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NAB-PACLITAXEL Plus FOLFOX as Perioperative Chemotherapy in Patients With Operable Oesogastric Adenocarcinoma (FOXAGAST)

26. Februar 2019 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase II Study of NAB-PACLITAXEL Plus FOLFOX as Perioperative Chemotherapy in Patients With Operable Oesogastric Adenocarcinoma

This is a non-randomized pauci-centre, open-label phase II study. The treatment will consist in a chemotherapy by FOLFOX and nab-paclitaxel following modalities determined in the Brown University Phase I study.

In neoadjuvant setting : 3 months of treatment

Main criteria of Withdraw of the treatment: in case of tumor progression, non acceptable toxicity, or patient decision.

Post-operative treatment (for 6 additional cycles) is recommended, but will depend on the result of the neo-adjuvant treatment and the ability of patients to receive adjuvant chemotherapy based on tolerance of neo-adjuvant treatment and general post-operative condition (i.e. adjuvant treatment if no progression during neo-adjuvant chemotherapy, less than 80% of residual viable tumor compared to initial tumor volume, acceptable tolerance and post-operative PS 0 - 2). Adjuvant treatment must be initiated within 8 weeks post-operatively.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a non-randomized pauci-centre, open-label phase II study. The treatment will consist in a chemotherapy by FOLFOX and nab-paclitaxel following modalities determined in the Brown University Phase I study.

In neoadjuvant setting : 3 months of treatment

Main criteria of Withdraw of the treatment: in case of tumor progression, non acceptable toxicity, or patient decision.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33-3-8166-8393
        • Hauptermittler:
          • Stéphano KIM
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33-1-4981-2579
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Hauptermittler:
          • Gérard LLEDO
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine
        • Hauptermittler:
          • Thierry Andre
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Christophe, PhD
        • Hauptermittler:
          • Christophe LOUVET, PhD
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Rekrutierung
        • CHU Pitié-Salpétrière
        • Hauptermittler:
          • Jean-Baptiste Bachet
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33-1-42-16-00-00

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent, and willing and able to comply with protocol requirements,
  • Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the low oesophagus or of the stomach, (from 1/3 inferior of the oesophagus to pylorus)
  • HER2 negative tumors
  • Localized and operable disease confirmed (stage I-III),
  • No prior therapy for localized disease ,
  • Age ≥18 years,
  • Performance status (PS) 0-2,
  • Haematological status: neutrophils (ANC) > 2.0x109/L; platelets >100x109/L; haemoglobin ≥9g/dL,
  • Adequate renal function: serum creatinine level <150µM and creatinine clearance test > 30mL/min,
  • Adequate liver function: AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤2.5xULN (Upper Limit of Normal)
  • Total bilirubin ≤1.5 x ULN,
  • Albumin ≥25g/L
  • Baseline evaluations performed before inclusion: clinical and blood evaluations no more than 2 weeks (14 days) prior to inclusion, tumor assessment (CT-scan, evaluation of non-measurable lesions) no more than 3 weeks (21 days) prior to inclusion,
  • Female patients must be surgically sterile, or be postmenopausal, or must commit to using reliable and appropriate methods of contraception during the study and during at least six months after the end of study treatment (when applicable). All female patients with reproductive potential must have a negative pregnancy test (β HCG) within 72 hours days prior to starting nab-paclitaxel neo-adjuvant and adjuvant treatment. Breastfeeding is not allowed. Male patients must agree to use effective contraception in addition to having their partner use a contraceptive method as well during the trial and during at least six months after the end of the study treatment,
  • Registration in a national health care system (CMU included for France).

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease (stage IV)
  • Non operable primary tumor
  • Patient using warfarin,
  • Uncontrolled hypercalcemia (corrected serum calcium > 2.55 mmol/l),
  • Pre-existing permanent neuropathy (NCI grade ≥2),
  • Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency,
  • Concomitant unplanned antitumor therapy (e.g. chemotherapy, molecular targeted therapy, immunotherapy),
  • Treatment with any other investigational medicinal product within 28 days prior to study entry,
  • Other serious and uncontrolled non-malignant disease (eg. active infection requiring systemic therapy, coronary stenting or myocardial infarction or stroke in the past 6 months),
  • Known or historical active infection with HIV, or known active infection untreated with hepatitis B or hepatitis C.
  • Other concomitant or previous malignancy, except: i/ adequately treated in-situ carcinoma of the uterine cervix, ii/ basal or squamous cell carcinoma of the skin, iii/ cancer in complete remission for >5 years,
  • Patients with known allergy to any excipient of study drugs,
  • Concomitant administration of live, attenuated virus vaccine such as yellow fever vaccine and concomitant administration of prophylactic phenytoin
  • Patient with any medical or psychological condition, deemed by the investigator to likely interfere with patient's ability to sign informed consent or cooperate and participate in the study, including tutelage or guardianship.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nab-paclitaxel + FOLFOX
nab-paclitaxel + FOLFOX nab-paclitaxel: 150 mg/m2 D1 every 2 weeks Leucovorin: 400 mg/m2 D1 every 2 weeks Oxaliplatin: 85 mg/m2 D1 every 2 weeks 5-FU infusion: 2400mg/m2 48h infusion every 2 weeks 6 pre-operative cycles 6 post-operative cycles (optional)
Arzneimittel: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel : 150 mg/m2 D1 every 2 weeks
Andere Namen:
  • ABRAXAN
Arzneimittel: FOLFOX
Leucovorin: 400 mg/m2 D1 every 2 weeks Oxaliplatin: 85 mg/m2 D1 every 2 weeks Fluorouracil (5-FU) infusion: 2400mg/m2 48h infusion every 2 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Complete pathological response rate
Zeitfenster: after three months of neoadjuvant chemotherapy
after three months of neoadjuvant chemotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease Free Survival (DFS)
Zeitfenster: time from the date of inclusion up to the date of disease progression or death whichever occurs last up to 7 years
time from the date of inclusion up to the date of disease progression or death whichever occurs last up to 7 years
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: time interval form the inclusion to the date of the death from any cause up to 7 years
time interval form the inclusion to the date of the death from any cause up to 7 years
Health related to Quality of Life (QoL)
Zeitfenster: up to 8 months
up to 8 months
Safety profile of the combination of nab-paclitaxel + FOLFOX regimen assessed by adverse events
Zeitfenster: time from randomisation up to end of study up to 7 years
time from randomisation up to end of study up to 7 years
Assessment of biomarkers when appropriate
Zeitfenster: 1 day of biopsie from diagnosis, and tumor from surgery
such as SPARC, TS, DPD, ERCC1
1 day of biopsie from diagnosis, and tumor from surgery
Assessment of genetic polymorphism involved in tumor-response when appropriate
Zeitfenster: 28 days after last study treatment
CYP2A6, TS, DPD, ERCC1, ERCC2
28 days after last study treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe LOUVET, Institut Mutualiste Montsouris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOXAGAST -D14-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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