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심장수술을 받는 소아의 수술 후 진통을 위한 Bupivacaine을 이용한 흉골주위신경차단

2018년 8월 20일 업데이트: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

심장 수술을 받는 어린이의 수술 후 진통을 위해 Bupivacaine을 사용한 흉골주위 신경 차단: 전향적: 이중 맹검, 무작위 통제 시험

심장 수술을 받는 모든 소아 환자는 수술 후 통증 조절을 위해 진통제가 필요하며, 많은 환자가 치료를 편안하게 하기 위해 진정제를 필요로 합니다. 신경 차단을 위한 국소 마취제의 흉골 주위 침윤은 수술 후 진통제에 대한 간단한 옵션입니다. 연구자들은 심장 수술을 받는 소아 환자에게 투여되는 흉골주위 신경 차단제인 부피바카인이 오피오이드 및 기타 진통제의 요구량을 줄이고 수술 후 통증 점수를 낮출 것이라는 가설을 세웠습니다. 이것은 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 피험자는 심장 흉부 수술 후 0.25% 부피바카인 또는 일반 식염수를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

소아 심장 집중 치료실의 임상 실습에서 가장 어려운 문제 중 하나는 최적의 안전한 수술 후 진통제 및 진정제를 제공하는 것입니다. 심장 수술을 받는 모든 소아 환자는 수술 후 통증 조절을 위해 진통제가 필요하며, 많은 환자가 치료를 편안하게 하기 위해 진정제를 필요로 합니다. 신경 차단을 위한 국소 마취제의 흉골 주위 침윤은 수술 후 진통제에 대한 간단한 옵션입니다. 부피바카인은 신경차단을 유도하기 위해 흉골 절개술 양쪽의 늑간 공간에 주입할 수 있는 국소 마취제입니다.

이 연구의 목적은 흉부외과 수술을 받는 소아에서 신경 차단제로서 부피바카인을 사용하는 것이 수술 후 진통제 사용을 줄이고 수술 후 통증 점수를 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 연구자들은 심장 흉부 수술 후 흉골 절개술의 각 측면에 있는 후방 늑간 공간에 Bupivacaine을 양측으로 투여하면 진통제의 필요성을 줄이고 수술 후 통증 점수를 낮출 것이라는 가설을 세웠습니다.

이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구입니다. 피험자는 0.25% 부피바카인을 받는 사람과 위약(일반 식염수)을 받는 사람의 두 팔로 무작위 배정됩니다. 피험자는 최대 20kg까지 킬로그램당 1밀리리터를 받은 다음 최대 50kg까지 킬로그램당 0.5밀리리터를 받습니다.

피험자는 수술 후 5일 동안, 그 후 퇴원 당일에 추적 관찰됩니다. 투여된 진통제 및 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) 점수는 5일 동안 매일 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술시 나이 0-17세
  • Society of Thoracic Surgeons- European Association for Cardio-Thoracic Surgery(STAT) 사망 범주 1-3
  • 정중흉골절개술을 필요로 하는 외과적 개입
  • 수술 후 24시간 이내 예상 발관

제외 기준:

  • 부피바카인 또는 아미드 유형의 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민성
  • 지연 흉골 폐쇄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
일반 식염수

식염수는 다음 용량에 따라 수술 중 흉골 늑간 공간에 양측으로 투여됩니다.

체중 20kg 미만: 1밀리리터/킬로그램(1ml/kg) 체중 20kg 초과: 50kg 초과 환자의 경우 0.5ml/kg에서 최대 25ml까지

다른 이름들:
  • 일반 식염수
ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인
소아 심장 흉부 수술 후 흉골 신경 차단제로서의 Bupivacaine

Bupivacaine은 다음 용량에 따라 수술 중 흉골 늑간 공간에 양측으로 투여됩니다.

체중 20kg 미만: 0.25% 부피바카인 1밀리리터/킬로그램(1ml/kg); 체중 20kg 초과: 0.5ml/kg의 0.5% 부피바카인 최대 25ml의 0.5% 부피바카인 > 50kgs

다른 이름들:
  • 마케인
  • 센서카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 펜타닐/당량 일 0-1
기간: 수술 당일 및 수술 후 1일차
수술 당일 및 수술 후 1일차
PCA(Patient-Controlled Analgesia) 펜타닐/등가 0-1일
기간: 수술 당일 및 수술 후 1일차
수술 당일 및 수술 후 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관의 수술 후 길이
기간: 심장 수술 후 5일
심장 수술 후 5일
수술 후 코르티솔 수치
기간: 수술 후 12시간
수술 후 12시간
수술 후 통증 점수 - 얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안(FLACC) 척도
기간: 수술 당일
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도: 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 통증 수준이 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
수술 당일
수술 후 통증 점수 - 상태 행동 척도(SBS)
기간: 수술 당일
상태 행동 척도(SBS): 범위는 -3에서 2까지입니다. 점수가 높을수록 환자가 더 불편하고 초조함을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
수술 당일
수술 후 코르티솔 수치
기간: 수술 후 36시간
수술 후 36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Francis X Moga, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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