- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02512861
심장수술을 받는 소아의 수술 후 진통을 위한 Bupivacaine을 이용한 흉골주위신경차단
심장 수술을 받는 어린이의 수술 후 진통을 위해 Bupivacaine을 사용한 흉골주위 신경 차단: 전향적: 이중 맹검, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
소아 심장 집중 치료실의 임상 실습에서 가장 어려운 문제 중 하나는 최적의 안전한 수술 후 진통제 및 진정제를 제공하는 것입니다. 심장 수술을 받는 모든 소아 환자는 수술 후 통증 조절을 위해 진통제가 필요하며, 많은 환자가 치료를 편안하게 하기 위해 진정제를 필요로 합니다. 신경 차단을 위한 국소 마취제의 흉골 주위 침윤은 수술 후 진통제에 대한 간단한 옵션입니다. 부피바카인은 신경차단을 유도하기 위해 흉골 절개술 양쪽의 늑간 공간에 주입할 수 있는 국소 마취제입니다.
이 연구의 목적은 흉부외과 수술을 받는 소아에서 신경 차단제로서 부피바카인을 사용하는 것이 수술 후 진통제 사용을 줄이고 수술 후 통증 점수를 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 연구자들은 심장 흉부 수술 후 흉골 절개술의 각 측면에 있는 후방 늑간 공간에 Bupivacaine을 양측으로 투여하면 진통제의 필요성을 줄이고 수술 후 통증 점수를 낮출 것이라는 가설을 세웠습니다.
이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구입니다. 피험자는 0.25% 부피바카인을 받는 사람과 위약(일반 식염수)을 받는 사람의 두 팔로 무작위 배정됩니다. 피험자는 최대 20kg까지 킬로그램당 1밀리리터를 받은 다음 최대 50kg까지 킬로그램당 0.5밀리리터를 받습니다.
피험자는 수술 후 5일 동안, 그 후 퇴원 당일에 추적 관찰됩니다. 투여된 진통제 및 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) 점수는 5일 동안 매일 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술시 나이 0-17세
- Society of Thoracic Surgeons- European Association for Cardio-Thoracic Surgery(STAT) 사망 범주 1-3
- 정중흉골절개술을 필요로 하는 외과적 개입
- 수술 후 24시간 이내 예상 발관
제외 기준:
- 부피바카인 또는 아미드 유형의 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민성
- 지연 흉골 폐쇄
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일반 식염수
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식염수는 다음 용량에 따라 수술 중 흉골 늑간 공간에 양측으로 투여됩니다. 체중 20kg 미만: 1밀리리터/킬로그램(1ml/kg) 체중 20kg 초과: 50kg 초과 환자의 경우 0.5ml/kg에서 최대 25ml까지
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인
소아 심장 흉부 수술 후 흉골 신경 차단제로서의 Bupivacaine
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Bupivacaine은 다음 용량에 따라 수술 중 흉골 늑간 공간에 양측으로 투여됩니다. 체중 20kg 미만: 0.25% 부피바카인 1밀리리터/킬로그램(1ml/kg); 체중 20kg 초과: 0.5ml/kg의 0.5% 부피바카인 최대 25ml의 0.5% 부피바카인 > 50kgs
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 펜타닐/당량 일 0-1
기간: 수술 당일 및 수술 후 1일차
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수술 당일 및 수술 후 1일차
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PCA(Patient-Controlled Analgesia) 펜타닐/등가 0-1일
기간: 수술 당일 및 수술 후 1일차
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수술 당일 및 수술 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관의 수술 후 길이
기간: 심장 수술 후 5일
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심장 수술 후 5일
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수술 후 코르티솔 수치
기간: 수술 후 12시간
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수술 후 12시간
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수술 후 통증 점수 - 얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안(FLACC) 척도
기간: 수술 당일
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도: 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 통증 수준이 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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수술 당일
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수술 후 통증 점수 - 상태 행동 척도(SBS)
기간: 수술 당일
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상태 행동 척도(SBS): 범위는 -3에서 2까지입니다. 점수가 높을수록 환자가 더 불편하고 초조함을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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수술 당일
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수술 후 코르티솔 수치
기간: 수술 후 36시간
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수술 후 36시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francis X Moga, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1311-105
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