Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok nerwów przymostkowych z użyciem bupiwakainy w analgezji pooperacyjnej u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Blokada nerwów przymostkowych z zastosowaniem bupiwakainy w analgezji pooperacyjnej u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: perspektywa: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Wszyscy pacjenci pediatryczni poddawani zabiegom kardiochirurgicznym wymagają leków przeciwbólowych w celu opanowania bólu pooperacyjnego, a wielu wymaga sedacji, aby ułatwić wykonywanie czynności pielęgnacyjnych. Przymostkowa infiltracja środka znieczulającego miejscowo w przypadku blokad nerwowych jest prostą opcją analgezji pooperacyjnej. Badacze postawili hipotezę, że bupiwakaina, blokada nerwu przymostkowego podawana pacjentom pediatrycznym poddawanym zabiegom kardiochirurgicznym, zmniejszy zapotrzebowanie na opioidy i inne leki przeciwbólowe, a także zmniejszy ocenę bólu pooperacyjnego. Jest to prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania 0,25% bupiwakainy lub normalnej soli fizjologicznej po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z najtrudniejszych wyzwań w praktyce klinicznej na oddziałach intensywnej terapii kardiologicznej dzieci jest zapewnienie optymalnej i bezpiecznej analgezji pooperacyjnej i sedacji. Wszyscy pacjenci pediatryczni poddawani zabiegom kardiochirurgicznym wymagają leków przeciwbólowych w celu opanowania bólu pooperacyjnego, a wielu wymaga sedacji, aby ułatwić wykonywanie czynności pielęgnacyjnych. Przymostkowa infiltracja środka znieczulającego miejscowo w przypadku blokad nerwowych jest prostą opcją analgezji pooperacyjnej. Bupiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym, który można wstrzykiwać do przestrzeni międzyżebrowych po każdej stronie sternotomii w celu wywołania blokady nerwu.

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie bupiwakainy jako blokady nerwu u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym zmniejszy stosowanie leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym i zmniejszy ocenę bólu pooperacyjnego. Badacze postawili hipotezę, że podawanie bupiwakainy obustronnie do tylnych przestrzeni międzyżebrowych po każdej stronie sternotomii po zabiegu kardiochirurgicznym zmniejszy zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, a także zmniejszy nasilenie bólu pooperacyjnego.

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion: ci, którzy otrzymują 0,25% bupiwakainy i ci, którzy otrzymują placebo (sól fizjologiczna). Badani otrzymują 1 mililitr na kilogram do 20 kilogramów, a następnie 0,5 mililitra na kilogram do 50 kilogramów badanego leku.

Pacjentów obserwuje się przez 5 dni po operacji, a następnie w dniu wypisu. Podane leki przeciwbólowe i wyniki twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) są rejestrowane codziennie przez 5 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0-17 lat w momencie operacji
  • Society of Thoracic Surgeons – European Association for Cardio-Toracic Surgery (STAT) kategorie śmiertelności 1-3
  • Interwencja chirurgiczna wymagająca środkowej sternotomii
  • Oczekiwana ekstubacja w ciągu 24 godzin od operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na bupiwakainę lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający typu amidowego
  • Opóźnione zamknięcie mostka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Lek: Placebo

Sól fizjologiczna będzie podawana obustronnie do przymostkowych przestrzeni międzyżebrowych podczas operacji zgodnie z następującymi dawkami:

Waga poniżej 20 kg: 1 mililitr/kilogram (1 ml/kg); Powyżej 20 kg wagi: 0,5 ml/kg do maksymalnie 25 ml dla pacjentów > 50 kg

Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina
Bupiwakaina jako blokada nerwu przymostkowego po operacji kardiochirurgicznej u dzieci
Lek: Bupiwakaina

Podczas zabiegu bupiwakaina będzie podawana obustronnie do przestrzeni międzyżebrowych przymostkowych w następujących dawkach:

Poniżej 20 kg wagi: 0,25% bupiwakainy w ilości 1 mililitr/kilogram (1 ml/kg); Powyżej 20 kg masy ciała: 0,5% bupiwakainy w dawce 0,5 ml/kg do maksymalnie 25 ml 0,5% bupiwakainy dla pacjentów > 50 kg

Inne nazwy:
  • Markaina
  • Sensorkaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity fentanyl/ekwiwalent dzień 0-1
Ramy czasowe: Dzień operacji i dzień pooperacyjny 1
Dzień operacji i dzień pooperacyjny 1
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) Fentanyl/Ekwiwalent Dzień 0-1
Ramy czasowe: Dzień operacji i dzień pooperacyjny 1
Dzień operacji i dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna długość intubacji
Ramy czasowe: 5 dni po operacji kardiochirurgicznej
5 dni po operacji kardiochirurgicznej
Pooperacyjne poziomy kortyzolu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
12 godzin po operacji
Skala oceny bólu pooperacyjnego – twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC)
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC): zakres wynosi od 0 do 10, a wyższy wynik wskazuje na większy poziom bólu (gorszy wynik).
Dzień Chirurgii
Skala oceny bólu pooperacyjnego — stan zachowania (SBS)
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Skala Stanu Zachowania (SBS): zakres wynosi od -3 do 2. Wyższy wynik wskazuje, że pacjent jest bardziej niekomfortowy i pobudzony (gorszy wynik).
Dzień Chirurgii
Pooperacyjne poziomy kortyzolu
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
36 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis X Moga, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1311-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj