- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02512861
Parasternale Nervenblockade mit Bupivacain zur postoperativen Analgesie bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen
Parasternale Nervenblockade mit Bupivacain zur postoperativen Analgesie bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen: Eine prospektive: doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der größten Herausforderungen in der klinischen Praxis auf pädiatrischen Intensivstationen ist die Bereitstellung einer optimalen und sicheren postoperativen Analgesie und Sedierung. Alle pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, benötigen analgetische Medikamente zur postoperativen Schmerzkontrolle, und viele benötigen eine Sedierung, um die Pflege zu erleichtern. Parasternale Infiltration von Lokalanästhetika bei Nervenblockaden ist eine einfache Option zur postoperativen Analgesie. Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum, das in die Interkostalräume auf jeder Seite einer Sternotomie injiziert werden kann, um eine Nervenblockade herbeizuführen.
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von Bupivacain als Nervenblockade bei Kindern, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen, den Einsatz von postoperativen Schmerzmitteln reduziert und die postoperativen Schmerzwerte verringert. Die Forscher gehen davon aus, dass die bilaterale Verabreichung von Bupivacain in die hinteren Interkostalräume auf jeder Seite einer Sternotomie nach einer kardiothorakalen Operation den Bedarf an Schmerzmitteln sowie die postoperativen Schmerzwerte verringern wird.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie. Die Probanden werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt: diejenigen, die 0,25 % Bupivacain erhalten, und diejenigen, die ein Placebo (normale Kochsalzlösung) erhalten. Die Probanden erhalten 1 Milliliter pro Kilogramm bis zu 20 Kilogramm, dann 0,5 Milliliter pro Kilogramm bis zu 50 Kilogramm des Studienmedikaments.
Die Probanden werden postoperativ 5 Tage lang nachbeobachtet, dann am Tag der Entlassung. Verabreichte Schmerzmittel und Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostwerte (FLACC) werden täglich für 5 Tage aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0-17 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
- Society of Thoracic Surgeons – European Association for Cardio-Thoracic Surgery (STAT) Mortalitätskategorien 1-3
- Chirurgischer Eingriff, der eine mediane Sternotomie erfordert
- Voraussichtliche Extubation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Bekannte allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Bupivacain oder einem Lokalanästhetikum vom Amidtyp
- Verzögerter Sternumverschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale Kochsalzlösung
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Kochsalzlösung wird während der Operation bilateral in die parasternalen Interkostalräume gemäß diesen Dosen verabreicht: Unter 20 kg Gewicht: 1 Milliliter/Kilogramm (1 ml/kg); Über 20 kg Gewicht: 0,5 ml/kg bis maximal 25 ml für Patienten > 50 kg
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Bupivacain als parasternale Nervenblockade nach pädiatrischer Herz-Thorax-Operation
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Bupivacain wird während der Operation bilateral in die parasternalen Interkostalräume gemäß diesen Dosen verabreicht: Unter 20 kg Gewicht: 0,25 % Bupivacain zu 1 Milliliter/Kilogramm (1 ml/kg); Über 20 kg Gewicht: 0,5 % Bupivacain mit 0,5 ml/kg bis zu einem Maximum von 25 ml 0,5 % Bupivacain für Patienten > 50 kg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamt-Fentanyl/äquivalenter Tag 0-1
Zeitfenster: Tag der Operation und postoperativer Tag 1
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Tag der Operation und postoperativer Tag 1
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Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) Fentanyl/äquivalenter Tag 0-1
Zeitfenster: Tag der Operation und postoperativer Tag 1
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Tag der Operation und postoperativer Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Dauer der Intubation
Zeitfenster: 5 Tage nach der Herzoperation
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5 Tage nach der Herzoperation
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Postoperativer Cortisolspiegel
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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12 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzwerte – Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trost (FLACC)-Skala
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala: Der Bereich reicht von 0 bis 10, und eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Schmerzniveau hin (schlechteres Ergebnis).
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Tag der Chirurgie
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Postoperative Pain Scores-State Behavioral Scale (SBS)
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
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State Behavioral Scale (SBS): Der Bereich reicht von -3 bis 2. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass sich ein Patient unbehaglicher und aufgeregter fühlt (schlechteres Ergebnis).
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Tag der Chirurgie
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Postoperativer Cortisolspiegel
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
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36 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francis X Moga, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1311-105
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