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Parasternale Nervenblockade mit Bupivacain zur postoperativen Analgesie bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen

20. August 2018 aktualisiert von: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Parasternale Nervenblockade mit Bupivacain zur postoperativen Analgesie bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen: Eine prospektive: doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Alle pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, benötigen analgetische Medikamente zur postoperativen Schmerzkontrolle, und viele benötigen eine Sedierung, um die Pflege zu erleichtern. Parasternale Infiltration von Lokalanästhetika bei Nervenblockaden ist eine einfache Option zur postoperativen Analgesie. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Bupivacain, eine Blockade des parasternalen Nervs, die bei pädiatrischen Patienten verabreicht wird, die sich einer Herzoperation unterziehen, den Bedarf an Opioiden und anderen Schmerzmitteln verringern und die postoperativen Schmerzwerte verringern wird. Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Probanden erhalten randomisiert entweder 0,25 % Bupivacain oder normale Kochsalzlösung nach ihrer kardiothorakalen Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine der größten Herausforderungen in der klinischen Praxis auf pädiatrischen Intensivstationen ist die Bereitstellung einer optimalen und sicheren postoperativen Analgesie und Sedierung. Alle pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, benötigen analgetische Medikamente zur postoperativen Schmerzkontrolle, und viele benötigen eine Sedierung, um die Pflege zu erleichtern. Parasternale Infiltration von Lokalanästhetika bei Nervenblockaden ist eine einfache Option zur postoperativen Analgesie. Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum, das in die Interkostalräume auf jeder Seite einer Sternotomie injiziert werden kann, um eine Nervenblockade herbeizuführen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von Bupivacain als Nervenblockade bei Kindern, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen, den Einsatz von postoperativen Schmerzmitteln reduziert und die postoperativen Schmerzwerte verringert. Die Forscher gehen davon aus, dass die bilaterale Verabreichung von Bupivacain in die hinteren Interkostalräume auf jeder Seite einer Sternotomie nach einer kardiothorakalen Operation den Bedarf an Schmerzmitteln sowie die postoperativen Schmerzwerte verringern wird.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie. Die Probanden werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt: diejenigen, die 0,25 % Bupivacain erhalten, und diejenigen, die ein Placebo (normale Kochsalzlösung) erhalten. Die Probanden erhalten 1 Milliliter pro Kilogramm bis zu 20 Kilogramm, dann 0,5 Milliliter pro Kilogramm bis zu 50 Kilogramm des Studienmedikaments.

Die Probanden werden postoperativ 5 Tage lang nachbeobachtet, dann am Tag der Entlassung. Verabreichte Schmerzmittel und Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostwerte (FLACC) werden täglich für 5 Tage aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-17 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Society of Thoracic Surgeons – European Association for Cardio-Thoracic Surgery (STAT) Mortalitätskategorien 1-3
  • Chirurgischer Eingriff, der eine mediane Sternotomie erfordert
  • Voraussichtliche Extubation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Bupivacain oder einem Lokalanästhetikum vom Amidtyp
  • Verzögerter Sternumverschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Kochsalzlösung wird während der Operation bilateral in die parasternalen Interkostalräume gemäß diesen Dosen verabreicht:

Unter 20 kg Gewicht: 1 Milliliter/Kilogramm (1 ml/kg); Über 20 kg Gewicht: 0,5 ml/kg bis maximal 25 ml für Patienten > 50 kg

Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Bupivacain als parasternale Nervenblockade nach pädiatrischer Herz-Thorax-Operation

Bupivacain wird während der Operation bilateral in die parasternalen Interkostalräume gemäß diesen Dosen verabreicht:

Unter 20 kg Gewicht: 0,25 % Bupivacain zu 1 Milliliter/Kilogramm (1 ml/kg); Über 20 kg Gewicht: 0,5 % Bupivacain mit 0,5 ml/kg bis zu einem Maximum von 25 ml 0,5 % Bupivacain für Patienten > 50 kg

Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-Fentanyl/äquivalenter Tag 0-1
Zeitfenster: Tag der Operation und postoperativer Tag 1
Tag der Operation und postoperativer Tag 1
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) Fentanyl/äquivalenter Tag 0-1
Zeitfenster: Tag der Operation und postoperativer Tag 1
Tag der Operation und postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dauer der Intubation
Zeitfenster: 5 Tage nach der Herzoperation
5 Tage nach der Herzoperation
Postoperativer Cortisolspiegel
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
12 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte – Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trost (FLACC)-Skala
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala: Der Bereich reicht von 0 bis 10, und eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Schmerzniveau hin (schlechteres Ergebnis).
Tag der Chirurgie
Postoperative Pain Scores-State Behavioral Scale (SBS)
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
State Behavioral Scale (SBS): Der Bereich reicht von -3 bis 2. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass sich ein Patient unbehaglicher und aufgeregter fühlt (schlechteres Ergebnis).
Tag der Chirurgie
Postoperativer Cortisolspiegel
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
36 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis X Moga, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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