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A Clinical Trial to Assess the Safety and Immunogenicity of New Malaria Vaccine Candidates ChAd63 Pfs25-IMX313 and MVA Pfs25-IMX313

2017년 7월 14일 업데이트: University of Oxford

A Phase Ia Clinical Trial to Assess the Safety, Immunogenicity and Ex-vivo Efficacy of New Plasmodium Falciparum Malaria Vaccine Candidates ChAd63 Pfs-IMX313 Alone and With MVA Pfs25-IMX313

This is a clinical trial in which healthy volunteers will be administered one or two experimental malaria vaccines. ChAd Pfs-IMX313 will either be administered alone or with MVA Pfs25-IMX313 in a prime-boost regime.

All vaccines will be administered intramuscularly.

Group 1 will receive one dose of ChAd63 Pfs25-IMX313 at 5x10^9 vp.

Group 2A will receive one dose of ChAd63 Pfs-IMX313 at 5x10^10 vp.

Group 2B will receive one dose of ChAd63 Pfs-IMX313 at 5x10^10 vp and one dose of MVA Pfs25-IMX313 at 1x10^8 pfu eight weeks later.

Group 2C will receive one dose of ChAd63 Pfs25-IMX313 at 5x10^10 vp and one dose of MVA Pfs25-IMX313 at 2x10^8 pfu eight weeks later.

The study will assess the safety of the vaccinations, and the immune responses to the vaccination. Immune responses are measured by tests on blood samples.

Healthy volunteers will be recruited in Oxford and Southampton, England.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

The volunteer must satisfy all the following criteria to be eligible for the study:

  • Healthy adults aged 18 to 50 years
  • Able and willing (in the Investigator's opinion) to comply with all study requirements
  • Willing to allow the investigators to discuss the volunteer's medical history with their General Practitioner
  • For females only, willingness to practice continuous effective contraception (see below) during the study and a negative pregnancy test on the day(s) of screening and vaccination
  • Agreement to refrain from blood donation during the course of the study
  • Provide written informed consent

Exclusion Criteria:

The volunteer may not enter the study if any of the following apply:

  • Participation in another research study involving receipt of an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period
  • Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including HIV infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine, e.g. egg products.
  • Any history of anaphylaxis in relation to vaccination
  • Pregnancy, lactation or willingness/intention to become pregnant during the study
  • History of cancer (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ)
  • History of serious psychiatric condition likely to affect participation in the study
  • Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision
  • Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week
  • Suspected or known injecting drug abuse in the 5 years preceding enrolment
  • Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group 1
ChAd63 Pfs25-IMX313 (5x10^9 vp)
활성 비교기: Group 2A
ChAd63 Pfs25-IMX313 (5x10^10 vp)
활성 비교기: Group 2B
ChAd63 Pfs25-IMX313 (5x10^10) and MVA Pfs25-IMX313 (1x10^8 pfu) 8 weeks later
활성 비교기: Group 2C
ChAd63 Pfs25-IMX313 (5x10^10) and MVA Pfs25-IMX313 (2x10^8 pfu) 8 weeks later

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Adverse Events
기간: 8 months
The specific endpoints for safety and reactogenicity will be actively and passively collected data on adverse events.
8 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Immunogenicity of ChAd63 Pfs25-IMX313 when administered to healthy volunteers alone, and with MVA Pfs25-IMX313 in a prime-boost regime.
기간: 8 months
8 months
Ex-vivo efficacy of ChAd63 Pfs25-IMX313 when administered to healthy volunteers alone, and with MVA Pfs25-IMX313 in a prime-boost regime. The functional activity of the vaccine induced antibodies will be tested using membrane-feeding assays.
기간: 8 months
8 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VAC062

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ChAd63 Pfs25-IMX313에 대한 임상 시험

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