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A Clinical Trial to Assess the Safety and Immunogenicity of New Malaria Vaccine Candidates ChAd63 Pfs25-IMX313 and MVA Pfs25-IMX313

14. Juli 2017 aktualisiert von: University of Oxford

A Phase Ia Clinical Trial to Assess the Safety, Immunogenicity and Ex-vivo Efficacy of New Plasmodium Falciparum Malaria Vaccine Candidates ChAd63 Pfs-IMX313 Alone and With MVA Pfs25-IMX313

This is a clinical trial in which healthy volunteers will be administered one or two experimental malaria vaccines. ChAd Pfs-IMX313 will either be administered alone or with MVA Pfs25-IMX313 in a prime-boost regime.

All vaccines will be administered intramuscularly.

Group 1 will receive one dose of ChAd63 Pfs25-IMX313 at 5x10^9 vp.

Group 2A will receive one dose of ChAd63 Pfs-IMX313 at 5x10^10 vp.

Group 2B will receive one dose of ChAd63 Pfs-IMX313 at 5x10^10 vp and one dose of MVA Pfs25-IMX313 at 1x10^8 pfu eight weeks later.

Group 2C will receive one dose of ChAd63 Pfs25-IMX313 at 5x10^10 vp and one dose of MVA Pfs25-IMX313 at 2x10^8 pfu eight weeks later.

The study will assess the safety of the vaccinations, and the immune responses to the vaccination. Immune responses are measured by tests on blood samples.

Healthy volunteers will be recruited in Oxford and Southampton, England.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

The volunteer must satisfy all the following criteria to be eligible for the study:

  • Healthy adults aged 18 to 50 years
  • Able and willing (in the Investigator's opinion) to comply with all study requirements
  • Willing to allow the investigators to discuss the volunteer's medical history with their General Practitioner
  • For females only, willingness to practice continuous effective contraception (see below) during the study and a negative pregnancy test on the day(s) of screening and vaccination
  • Agreement to refrain from blood donation during the course of the study
  • Provide written informed consent

Exclusion Criteria:

The volunteer may not enter the study if any of the following apply:

  • Participation in another research study involving receipt of an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period
  • Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including HIV infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine, e.g. egg products.
  • Any history of anaphylaxis in relation to vaccination
  • Pregnancy, lactation or willingness/intention to become pregnant during the study
  • History of cancer (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ)
  • History of serious psychiatric condition likely to affect participation in the study
  • Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision
  • Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week
  • Suspected or known injecting drug abuse in the 5 years preceding enrolment
  • Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group 1
ChAd63 Pfs25-IMX313 (5x10^9 vp)
Biologisch: ChAd63 Pfs25-IMX313
Aktiver Komparator: Group 2A
ChAd63 Pfs25-IMX313 (5x10^10 vp)
Biologisch: ChAd63 Pfs25-IMX313
Aktiver Komparator: Group 2B
ChAd63 Pfs25-IMX313 (5x10^10) and MVA Pfs25-IMX313 (1x10^8 pfu) 8 weeks later
Biologisch: ChAd63 Pfs25-IMX313
Biologisch: MVA Pfs25-IMX313
Aktiver Komparator: Group 2C
ChAd63 Pfs25-IMX313 (5x10^10) and MVA Pfs25-IMX313 (2x10^8 pfu) 8 weeks later
Biologisch: ChAd63 Pfs25-IMX313
Biologisch: MVA Pfs25-IMX313

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Adverse Events
Zeitfenster: 8 months
The specific endpoints for safety and reactogenicity will be actively and passively collected data on adverse events.
8 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenicity of ChAd63 Pfs25-IMX313 when administered to healthy volunteers alone, and with MVA Pfs25-IMX313 in a prime-boost regime.
Zeitfenster: 8 months
8 months
Ex-vivo efficacy of ChAd63 Pfs25-IMX313 when administered to healthy volunteers alone, and with MVA Pfs25-IMX313 in a prime-boost regime. The functional activity of the vaccine induced antibodies will be tested using membrane-feeding assays.
Zeitfenster: 8 months
8 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC062

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