- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02562365
난소암에서 3단계 요법의 보조 화학요법 (ACTS)
IIIc기 및 IV기 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암(EOC, FTC, PPC)에서 3단계 요법(ACTS)의 보조 화학 요법에 대한 2상, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
난소암 환자의 70% 이상이 진행 단계에서 진단되었습니다. 현재 Ⅲ기 C-Ⅳ기 난소암 환자의 5년 무병생존율(DFS)은 1차 화학요법 후 약 10%였다. Cai shumo 박사는 부인과 종양학에 대한 60년 이상의 경험을 바탕으로 종양 축소 수술 후 진행성 난소암에 대한 "3단계"(ACTS)의 보조 화학 요법을 개발했습니다. 첫 번째 단계 6-8주기 파클리탁셀 + 카보플라틴 화학 요법 후, 화학 반응에 민감한 암세포는 죽었지만 저항성/휴면 세포는 남아 있었습니다. 4주마다 6주기 CTX+VP-16인 2단계 화학요법은 암 세포를 죽이는 다른 메커니즘을 사용하여 1단계 화학요법 후 6개월 이내에 재발률을 낮추고 백금이 없는 기간을 연장하며 허용 가능한 부작용도 허용할 수 있습니다. 두 번째 단계 화학 요법 후 6개월 동안 백금 치료가 없을 경우 이전 G0 휴면 세포가 백금 치료에 유연해질 수 있습니다. 따라서 3단계 화학요법에서는 CTX+CBP를 8주마다 6주기로 사용한다. 치료를 유지하기 위해 표적 치료를 사용하는 것과 비교할 때 ACTS는 비용이 적게 듭니다.
이전 관찰 연구(CHINA ONCOLOGY 2013 Vol.23 No.12 p980)에서 연구 A에서 환자들은 1차 종양 축소 수술 후 3단계 화학 요법을 받았고, 1단계는 paclitaxel + carboplatin(TC 요법)으로 3주마다 1차 요법을 받았습니다. 6 내지 8주기; 6주기 동안 4주마다 에토포시드와 시클로포스파미드를 병용하는 2단계; 6주기 동안 8주마다 카보플라틴과 시클로포스파미드를 함께 사용하는 3단계. 대조군 B에서 연구자들은 2007년 동안 1차 수술 후 6~8주기의 TC로 표준 화학요법을 받은 후 완전 반응을 보인 ⅢC-IV기 난소암 51건을 후향적으로 분석했습니다. 조사관은 두 군 사이의 5년 DFS를 비교했습니다. 결과: A군 15예의 5년 무병생존율은 80%(12/15)로 B군보다 유의하게 높았다(5.9%, 3/51, P<0.01). 따라서 ACTS가 전반적인 생존과 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위해 이 무작위 개방 통제 임상 시험을 시작합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200023
- Wu Xiaohua
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세 여성 환자.
- ECOG 0-2
- 조직학적으로 확인된 상피성 난소암 또는 나팔관암 또는 원발성 복막암
- FIGO2014 단계 IIIC/IV,
- 환자는 잔여 종양이 1cm 이하이고 9주기 이하의 파클리탁셀 + 백금 화학 요법으로 최적의 세포 감소 수술을 받고 완전한 관해(액세스됨) 및 정상 CA125를 달성해야 합니다.
- 마지막 화학 요법 후 8개월 이내.
스크리닝 시 적절한 골수 및 간 기능:
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 백혈구 수 ≥3.0 × 109/L
- 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L
- 혈소판 수 ≥100 × 109/L
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 ULN
- 빌리루빈 <1.5 × ULN
- 크레아티닌 <1.5 × ULN.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 1차 또는 2차 면역 결핍.
- 치료 중 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태.
- 무작위 배정 전 지난 30일 이내에 다른 조사용 의약품을 수령했습니다.
- 다음을 제외한 2차 원발암 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 유관 상피내암종(DCIS), 1기 1등급 자궁내막 암종, 또는 림프종(뼈가 없는)을 포함한 기타 고형 종양 골수 침범) ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료됨.
- 심각한 심장/폐/간/신부전.
- 통제되지 않은 또는 활성 감염 질환.
- 법적 무능력, 제한된 법적 능력 또는 공식적 또는 법적 이유로 기관에 구금된 경우.
- 골반 또는 복부 방사선 치료 접수
- 점액선암종, 투명세포암종, 저등급암종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 3단계 화학 요법
시클로포스파미드 400mg(250mg/m2) + 에토포사이드 100mg(70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6주기, 이어서 카보플라틴(AUC=5) + 시클로포스파미드 600mg(400mg/m2)d1-d2 iv 8w/6주기.
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CTX 400mg(250mg/m2)+VP-16 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6cycles , CBP(AUC=5)+CTX 600mg(400mg/m2)d1-d2 iv 8w/6cycles
다른 이름들:
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간섭 없음: B: 후속 조치
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5년
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존
기간: 5년
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5년
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건강 관련 삶의 질
기간: 5년
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팩트오 4.0
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5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaohua WU, PhD & MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FUSCC-OC1501
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