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Quimioterapia adyuvante del régimen de tres pasos en el cáncer de ovario (ACTS)

25 de julio de 2022 actualizado por: Xiaohua Wu MD

Un estudio aleatorizado de fase II de quimioterapia adyuvante de regímenes de tres pasos (ACTS) en estadio IIIc y estadio IV de cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio y primario de peritoneo (EOC, FTC, PPC)

El cáncer de ovario se diagnosticó principalmente en la etapa tardía (III/IV) con una alta tasa de recurrencia después de la primera línea de terapia mediante cirugía citorreductora óptima y 6-8 ciclos de quimioterapia TP. Desarrollamos una quimioterapia adyuvante de "tres pasos" (ACTS). Está agregando CTX+VP-16(segundo paso)6ciclo y CTX+CBP(tercer paso) a la quimioterapia de primera línea (primer paso). El objetivo de este estudio es verificar la efectividad y seguridad de ACTS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Más del 70 por ciento de las pacientes con cáncer de ovario fueron diagnosticadas en etapa avanzada. Actualmente, la supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) a 5 años de las pacientes con cáncer de ovario en estadio ⅢC-Ⅳ fue de alrededor del 10 % después de la quimioterapia de primera línea. El Dr. Cai Shumo desarrolló la quimioterapia adyuvante de "tres pasos" (ACTS) para el cáncer de ovario avanzado después de la cirugía citorreductora, basándose en sus más de 60 años de experiencia en oncología ginecológica. Después del primer paso de 6-8 ciclos de quimioterapia con paclitaxel más carboplatino, las células cancerosas quimiosensibles fueron eliminadas, pero permanecieron las células resistentes/inactivas. La quimioterapia de segundo paso, que consiste en 6 ciclos de CTX+VP-16 cada 4 semanas, utilizando un mecanismo diferente para matar las células cancerosas, puede disminuir la tasa de recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia del primer paso, prolongar la duración sin platino y también con efectos secundarios aceptables. Después de la quimioterapia de segundo paso, en ausencia de 6 meses de tratamiento con platino, la célula de latencia G0 anterior puede volverse flexible al tratamiento con platino. Por lo tanto, en la quimioterapia del tercer paso, se usa CTX+CBP cada 8 semanas durante 6 ciclos. En comparación con el uso de la terapia dirigida para mantener la terapia, el ACTS cuesta menos.

En el estudio de observación anterior (CHINA ONCOLOGY 2013 Vol.23 No.12 p980), en el grupo de estudio A, los pacientes recibieron quimioterapia de tres pasos después de la cirugía de reducción primaria, el primer paso con paclitaxel más carboplatino (régimen TC), cada 3 semanas durante 6 a 8 ciclos; paso dos con etopósido más ciclofosfamida, cada 4 semanas durante 6 ciclos; paso tres con carboplatino más ciclofosfamida cada ocho semanas durante seis ciclos. En el brazo de control B, los investigadores analizaron retrospectivamente 51 casos con cáncer de ovario en estadio ⅢC-Ⅳ, que respondieron por completo después de la quimioterapia estándar con seis a ocho ciclos de TC después de la cirugía primaria durante 2007. Los investigadores compararon la DFS a 5 años entre los dos brazos. Resultados: La SLE a 5 años de 15 casos en el brazo A fue del 80 % (12/15), que fue significativamente mayor que la del brazo B (5,9 %, 3/51, P<0,01). Por lo tanto, comenzamos este ensayo clínico aleatorio de control abierto para evaluar el efecto de ACTS en la supervivencia general y su seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200023
        • Wu Xiaohua

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 18 a 70 años de edad.
  • ECOG 0-2
  • Cáncer epitelial de ovario o de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario confirmado histológicamente
  • FIGO2014 etapa IIIC/IV,
  • Los pacientes deberían haber recibido cirugía citorreductora óptima con tumor residual ≤ 1 cm y no más de 9 ciclos de paclitaxel + quimioterapia con platino lograron una remisión completa (acceso) y CA125 normal.
  • No más de 8 meses después de la última quimioterapia.
  • Función adecuada de la médula ósea y del hígado en la selección:

    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Recuento de glóbulos blancos ≥3,0 × 109/L
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109/L
    • Recuento de plaquetas ≥100 × 109/L
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 LSN
    • Bilirrubina <1,5 × LSN
    • Creatinina <1,5 × LSN.
  • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria.
  • Cualquier condición médica no controlada que pueda poner al paciente en alto riesgo durante el tratamiento.
  • Recepción de cualquier otro medicamento en investigación en los últimos 30 días antes de la aleatorización.
  • Pacientes con un segundo cáncer primario, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma endometrial grado 1 en estadio 1 u otros tumores sólidos, incluidos los linfomas (sin hueso). afectación de la médula) tratada curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años.
  • Insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave.
  • enfermedad infecciosa no controlada o activa.
  • Incompetencia legal, competencia legal limitada o detención en una institución por razones oficiales o legales.
  • Recepción de radioterapia pélvica o abdominal
  • Adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células claras, carcinoma de bajo grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A: quimioterapia en tres pasos
Ciclofosfamida 400 mg (250 mg/m2) + etopósido 100 mg (70 mg/m2) d1-d3 iv 4w/6 ciclos, seguido de carboplatino (AUC=5) + ciclofosfamida 600 mg (400 mg/m2) d1-d2 iv 8w/6 ciclos.
CTX 400mg(250mg/m2)+VP-16 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6ciclos, CBP(AUC=5)+CTX 600mg(400mg/m2)d1-d2 iv 8w/6ciclos
Otros nombres:
  • VP-16, CTX, CBP
Sin intervención: B: Seguimiento
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5 años
HECHO-O 4.0
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaohua WU, PhD & MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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