- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02562365
Quimioterapia adyuvante del régimen de tres pasos en el cáncer de ovario (ACTS)
Un estudio aleatorizado de fase II de quimioterapia adyuvante de regímenes de tres pasos (ACTS) en estadio IIIc y estadio IV de cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio y primario de peritoneo (EOC, FTC, PPC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 70 por ciento de las pacientes con cáncer de ovario fueron diagnosticadas en etapa avanzada. Actualmente, la supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) a 5 años de las pacientes con cáncer de ovario en estadio ⅢC-Ⅳ fue de alrededor del 10 % después de la quimioterapia de primera línea. El Dr. Cai Shumo desarrolló la quimioterapia adyuvante de "tres pasos" (ACTS) para el cáncer de ovario avanzado después de la cirugía citorreductora, basándose en sus más de 60 años de experiencia en oncología ginecológica. Después del primer paso de 6-8 ciclos de quimioterapia con paclitaxel más carboplatino, las células cancerosas quimiosensibles fueron eliminadas, pero permanecieron las células resistentes/inactivas. La quimioterapia de segundo paso, que consiste en 6 ciclos de CTX+VP-16 cada 4 semanas, utilizando un mecanismo diferente para matar las células cancerosas, puede disminuir la tasa de recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia del primer paso, prolongar la duración sin platino y también con efectos secundarios aceptables. Después de la quimioterapia de segundo paso, en ausencia de 6 meses de tratamiento con platino, la célula de latencia G0 anterior puede volverse flexible al tratamiento con platino. Por lo tanto, en la quimioterapia del tercer paso, se usa CTX+CBP cada 8 semanas durante 6 ciclos. En comparación con el uso de la terapia dirigida para mantener la terapia, el ACTS cuesta menos.
En el estudio de observación anterior (CHINA ONCOLOGY 2013 Vol.23 No.12 p980), en el grupo de estudio A, los pacientes recibieron quimioterapia de tres pasos después de la cirugía de reducción primaria, el primer paso con paclitaxel más carboplatino (régimen TC), cada 3 semanas durante 6 a 8 ciclos; paso dos con etopósido más ciclofosfamida, cada 4 semanas durante 6 ciclos; paso tres con carboplatino más ciclofosfamida cada ocho semanas durante seis ciclos. En el brazo de control B, los investigadores analizaron retrospectivamente 51 casos con cáncer de ovario en estadio ⅢC-Ⅳ, que respondieron por completo después de la quimioterapia estándar con seis a ocho ciclos de TC después de la cirugía primaria durante 2007. Los investigadores compararon la DFS a 5 años entre los dos brazos. Resultados: La SLE a 5 años de 15 casos en el brazo A fue del 80 % (12/15), que fue significativamente mayor que la del brazo B (5,9 %, 3/51, P<0,01). Por lo tanto, comenzamos este ensayo clínico aleatorio de control abierto para evaluar el efecto de ACTS en la supervivencia general y su seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200023
- Wu Xiaohua
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 a 70 años de edad.
- ECOG 0-2
- Cáncer epitelial de ovario o de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario confirmado histológicamente
- FIGO2014 etapa IIIC/IV,
- Los pacientes deberían haber recibido cirugía citorreductora óptima con tumor residual ≤ 1 cm y no más de 9 ciclos de paclitaxel + quimioterapia con platino lograron una remisión completa (acceso) y CA125 normal.
- No más de 8 meses después de la última quimioterapia.
Función adecuada de la médula ósea y del hígado en la selección:
- Hemoglobina ≥9 g/dL
- Recuento de glóbulos blancos ≥3,0 × 109/L
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109/L
- Recuento de plaquetas ≥100 × 109/L
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 LSN
- Bilirrubina <1,5 × LSN
- Creatinina <1,5 × LSN.
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria.
- Cualquier condición médica no controlada que pueda poner al paciente en alto riesgo durante el tratamiento.
- Recepción de cualquier otro medicamento en investigación en los últimos 30 días antes de la aleatorización.
- Pacientes con un segundo cáncer primario, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma endometrial grado 1 en estadio 1 u otros tumores sólidos, incluidos los linfomas (sin hueso). afectación de la médula) tratada curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años.
- Insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave.
- enfermedad infecciosa no controlada o activa.
- Incompetencia legal, competencia legal limitada o detención en una institución por razones oficiales o legales.
- Recepción de radioterapia pélvica o abdominal
- Adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células claras, carcinoma de bajo grado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A: quimioterapia en tres pasos
Ciclofosfamida 400 mg (250 mg/m2) + etopósido 100 mg (70 mg/m2) d1-d3 iv 4w/6 ciclos, seguido de carboplatino (AUC=5) + ciclofosfamida 600 mg (400 mg/m2) d1-d2 iv 8w/6 ciclos.
|
CTX 400mg(250mg/m2)+VP-16 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6ciclos, CBP(AUC=5)+CTX 600mg(400mg/m2)d1-d2 iv 8w/6ciclos
Otros nombres:
|
Sin intervención: B: Seguimiento
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5 años
|
HECHO-O 4.0
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohua WU, PhD & MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
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- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- FUSCC-OC1501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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