Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa schematu trójetapowego w raku jajnika (ACTS)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Xiaohua Wu MD

Randomizowane badanie fazy II dotyczące uzupełniającej chemioterapii według schematów trójetapowych (ACTS) w stadium IIIc i IV nabłonkowego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej (EOC, FTC, PPC)

Rak jajnika rozpoznawany był najczęściej w późnym stadium (III/IV) z dużą częstością nawrotów po pierwszej linii leczenia przy zastosowaniu optymalnej operacji cytoredukcyjnej i 6-8 cyklu chemioterapii TP. Opracowaliśmy chemioterapię adjuwantową składającą się z „trzech kroków” (ACTS). Dodaje CTX+VP-16(drugi etap)6cykl i CTX+CBP(trzeci etap) do chemioterapii pierwszego rzutu (pierwszy krok). Celem niniejszego badania jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa ACTS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 70 procent pacjentek z rakiem jajnika zostało zdiagnozowanych w zaawansowanym stadium. Obecnie 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) pacjentek z rakiem jajnika w stadium ⅢC-Ⅳ wynosiło około 10 procent po chemioterapii pierwszego rzutu. Dr Cai shumo opracował „trzyetapową” chemioterapię adjuwantową (ACTS) dla zaawansowanego raka jajnika po operacji cytoredukcyjnej, opierając się na swoim ponad 60-letnim doświadczeniu w ginekologii onkologicznej. Po pierwszym etapie 6-8 cyklu chemioterapii paklitakselem plus karboplatyną komórki nowotworowe wrażliwe na chemioterapię zostały zabite, ale komórki oporne/uśpione pozostały. Chemioterapia drugiego etapu, czyli 6 cykli CTX+VP-16 co 4 tygodnie, wykorzystująca inny mechanizm zabijania komórek nowotworowych, może zmniejszyć częstość nawrotów w ciągu 6 miesięcy po chemioterapii pierwszego stopnia, wydłużyć czas bezplatyny, a także z akceptowalnymi skutkami ubocznymi. Po chemioterapii drugiego etapu, przy braku 6-miesięcznego leczenia platyną, poprzednia komórka G0 w stanie spoczynku może stać się elastyczna na leczenie platyną. Dlatego w trzecim etapie chemioterapii stosuje się CTX+CBP co 8 tygodni przez 6 cykli. W porównaniu z zastosowaniem terapii celowanej do podtrzymania terapii, ACTS kosztują mniej.

W poprzednim badaniu obserwacyjnym (CHINA ONCOLOGY 2013, tom 23, nr 12, p980), w grupie A badania, pacjenci otrzymywali trzyetapową chemioterapię po pierwotnym zabiegu zmniejszającym objętość, pierwszy etap z paklitakselem i karboplatyną (schemat TC), co 3 tygodnie przez 6 do 8 cykli; krok drugi z etopozydem i cyklofosfamidem, co 4 tygodnie przez 6 cykli; krok trzeci z karboplatyną i cyklofosfamidem co osiem tygodni przez sześć cykli. W grupie kontrolnej B badacze retrospektywnie przeanalizowali 51 przypadków z rakiem jajnika w stadium ⅢC-Ⅳ, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na standardową chemioterapię z sześcioma do ośmiu cyklami TC po pierwotnej operacji w 2007 roku. Badacze porównali 5-letni DFS między dwoma ramionami. Wyniki: Pięcioletni DFS 15 przypadków w ramieniu A wyniósł 80% (12/15), czyli istotnie więcej niż w ramieniu B (5,9%, 3/51, p<0,01). Dlatego rozpoczynamy to randomizowane otwarte badanie kliniczne, aby ocenić wpływ ACTS na całkowite przeżycie i jego bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200023
        • Wu Xiaohua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18-70 lat.
  • ECOG 0-2
  • Histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika lub jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
  • FIGO2014 etap IIIC/IV,
  • Pacjenci powinni otrzymać optymalną operację cytoredukcyjną z resztkowym guzem ≤ 1 cm i nie więcej niż 9 cyklami chemioterapii paklitakselem + platyną, aby uzyskać całkowitą remisję (dostęp) i prawidłowy CA125.
  • Nie więcej niż 8 miesięcy po ostatniej chemioterapii.

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i wątroby podczas badań przesiewowych:

    • Hemoglobina ≥9 g/dl
    • Liczba białych krwinek ≥3,0 × 109/l
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥100 × 109/l
    • AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 GGN
    • Bilirubina <1,5 × GGN
    • Kreatynina <1,5 × GGN.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  • Każdy niekontrolowany stan chorobowy, który może narazić pacjenta na wysokie ryzyko podczas leczenia.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją.
  • Pacjenci z drugim rakiem pierwotnym, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ (DCIS), raka endometrium stopnia 1. stopnia lub innych guzów litych, w tym chłoniaków (bez zajęcie szpiku) leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat.
  • Ciężka niewydolność serca/płuc/wątroby/nerek.
  • niekontrolowana lub aktywna choroba zakaźna.
  • Niekompetencja prawna, ograniczona zdolność prawna lub zatrzymanie w instytucji z przyczyn urzędowych lub prawnych.
  • Odbiór radioterapii miednicy lub jamy brzusznej
  • Śluzowy gruczolakorak, rak jasnokomórkowy, rak niskiego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: trzyetapowa chemioterapia
Cyklofosfamid 400 mg (250 mg/m2) + etopozyd 100 mg (70 mg/m2) d1-d3 iv 4 tyg./6 cykli, a następnie karboplatyna (AUC=5) + cyklofosfamid 600 mg (400 mg/m2) d1-d2 iv 8 tyg./6 cykli.
Lek: Etopozyd, cyklofosfamid, karboplatyna
CTX 400 mg（250 mg/m2） + VP-16 100 mg (70 mg/m2) d1-d3 iv 4 tyg./6 cykli, CBP(AUC=5)+ CTX 600 mg (400 mg/m2) d1-d2 iv. 8 tyg./6 cykli
Inne nazwy:
  • VP-16,CTX,CBP
Brak interwencji: B: Kontynuacja
Bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 5 lat
FACT-O 4.0
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaohua Wu MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohua WU, PhD & MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUSCC-OC1501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Etopozyd, cyklofosfamid, karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj