고혈압의 네시리티드 (TENSE1)
2017년 12월 29일 업데이트: Alessandro Cataliotti, Oslo University Hospital
고혈압 환자에서 BNP의 치료 효과
고혈압은 뇌졸중, 심근 경색 및 심부전으로 이어지는 심혈관 질환의 세계적인 부담으로 남아 있습니다. 심근 합병증은 심장의 기계적 부하 증가로 인해 발생합니다. 증가된 심근 부하 및 그에 따른 심근 신장의 생리적 조건 하에서 심방 나트륨 이뇨 펩티드(ANP) 및 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 합성 및 분비가 발생하여 최적의 심신 및 혈압 항상성 유지에 기여합니다. 그러나 연구에 따르면 심혈관 질환이 있는 피험자에서 이러한 호르몬의 생물학적 구조가 변경되어 유리한 보호 활동이 감소할 수 있습니다. 새로운 연구에 따르면 초기 및 중등도 고혈압은 생물학적 활성 ANP 및 BNP의 활성화 부족을 특징으로 하는 나트륨 이뇨 펩티드 시스템의 이상과 관련이 있는 반면, 중증 고혈압은 변형된 분자 형태의 ANP 및 BNP의 심장 방출을 특징으로 합니다. 감소된 생물학적 특성 및/또는 강화된 분해.
이 제안의 광범위한 목적은 인간 고혈압에서 심장 펩타이드 BNP에 특별히 초점을 맞춘 NP의 생물학 및 치료법을 발전시키는 것입니다. 우리의 제안은 BNP의 생물학적 특성(즉, 나트륨이뇨제, 레닌-안지오텐신-알도스테론 억제, 혈관확장, 항섬유화, 항비대영양 및 양성 루시트로픽), 인간 고혈압에서의 기계적 역할, 따라서 고혈압 환자의 치료를 향상시키는 혁신적인 만성 단백질 치료제로서의 잠재력. 중요한 것은 BNP는 인간의 심장에서 정상적으로 생성되는 내분비 호르몬이며 미국에서 급성 심부전 치료제로 승인되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandro Cataliotti, MD, PhD
- 전화번호: +47 23016807
- 이메일: alessandro.cataliotti@medisin.uio.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0450
- 모병
- Oslo University Hospital, Ullevål hospital
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연락하다:
- Morten Rostrup, MD, PhD
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부수사관:
- Kaja K Bergo, MD
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부수사관:
- Morten Rostrup, MD, PhD
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부수사관:
- Einar S Norden
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부수사관:
- Ivar Sjaastad, MD, PhD
-
Oslo, 노르웨이, 0424
- 아직 모집하지 않음
- Oslo University Hopital, Rikshospitalet
-
연락하다:
- Hassan Z Khiabani, MD, PhD
-
부수사관:
- Hassan Z Khiabani, MD, PhD
-
Strømmen, 노르웨이, 1478
- 모병
- Akershus University Hospital
-
연락하다:
- My HS Svensson, MD, PhD
-
부수사관:
- Helge Røsjø, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진료실 수축기 혈압(SBP) ≥ 120 mmHg 및 적어도 하나의 항고혈압제로 치료. 포함 전 마지막 2주 동안 변경되지 않은 약물 요법.
- 스크리닝 시 24시간 보행 혈압 측정에서 평균 주간 SBP > 115.
제외 기준:
- 울혈성 심부전(모든 New York Heart Association 클래스)
- 배출 비율 ≤ 40%
- 알려졌으나 적절하게 치료되지 않은 이차성 고혈압
- 스크리닝 3개월 이내의 심근경색
- 스크리닝 14일 이내의 불안정 협심증 또는 심근 허혈의 증거
- 폐 고혈압
- 최대 제트 속도 > 2,5 m/s인 대동맥 협착증
- 기타 판막 협착증, 비대성, 제한성 또는 폐쇄성 심근병증, 협착성 심낭염 또는 생검으로 입증된 활동성 심근염
- 스크리닝 14일 이내에 지속된 심실 빈맥 또는 심실 세동
- 지속적인 심방세동
- 영구적인 심장박동조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단
- 스크리닝 3개월 이내의 뇌혈관 사건 또는 유의하게 손상된 뇌 관류의 기타 증거
- 알부민:크레아티닌 비율 > 100으로 정의되는 단백뇨(배설량 > 1g/일에 해당)
- 신증후군
- 체질량 지수 > 35
- > 25 µmol/L의 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 정상 범위 상한의 1.5배
- 추정 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min으로 평가한 신부전
- ≤ 135mmol/L 및 ≥ 150mmol/L의 혈청 나트륨
- ≤ 3.5mmol/L 및 ≥ 5.5mmol/L의 혈청 칼륨
- 에스트로겐이 함유된 호르몬 피임약을 복용하는 여성
- 임신
- 장기간, 즉 30일 이상의 면역억제제 치료를 받는 환자
- 알려진 활동성 악성 종양이 있는 환자
- 기립성 저혈압 환자
- 지난 3개월 이내에 임상시험 제품의 임상시험 참여
- Investigational Medicinal Product의 Investigator's Brochure에 나열된 모든 금기 사항
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 피하 BNP
환자는 BNP의 타당성, 안전성 및 혈압 강하 효과를 확인하여 최적의 용량을 확인하기 위해 이틀 동안 1일 2회 피하 투여되는 네시리티드(BNP)의 점진적인 용량(10-25μg/kg)을 받게 됩니다.
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이 중재는 조절되지 않는 고혈압 환자 치료를 위한 BNP의 최적 용량 범위를 결정하기 위해 고안되었습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 피하 위약
환자는 BNP의 효과를 확인하기 위해 2일 동안 매일 2회 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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네시리티드의 진정한 효과를 설명하기 위한 비교를 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압(BP)의 변화
기간: 48시간, 1일차부터 2일차까지. 구체적으로, 첫 번째 주입 전(기준 데이터) 마지막 주입 후 최대 12시간 동안 평가됩니다.
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사무실 혈압 및 보행 혈압 모니터링(ABPM) 기록이 분석에 사용됩니다.
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48시간, 1일차부터 2일차까지. 구체적으로, 첫 번째 주입 전(기준 데이터) 마지막 주입 후 최대 12시간 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 사구체 여과율(eGFR)로 평가한 신장 기능
기간: 1일부터 2일까지 48시간. 구체적으로 첫 번째 주입 전(기준 데이터) 마지막 주입 후 최대 12시간 동안 평가됩니다.
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만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 크레아티닌-시스타틴 C 방정식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)을 계산합니다.
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1일부터 2일까지 48시간. 구체적으로 첫 번째 주입 전(기준 데이터) 마지막 주입 후 최대 12시간 동안 평가됩니다.
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알도스테론, 심방 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP), N 말단-ANP, BNP, N 말단-proBNP, C형 나트륨 이뇨 펩타이드 및 사이클릭 구아노실 모노포스페이트에 의해 평가된 호르몬 변화.
기간: 1일부터 2일까지 48시간. 구체적으로 첫 번째 주입 전(기준 데이터) 마지막 주입 후 최대 12시간 동안 평가됩니다.
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혈장에서 측정되며 알도스테론을 제외한 모든 것은 소변 수집에서 측정됩니다.
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1일부터 2일까지 48시간. 구체적으로 첫 번째 주입 전(기준 데이터) 마지막 주입 후 최대 12시간 동안 평가됩니다.
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투여된 용량과 관련된 치료에 대한 모든 비의도적이고 의도하지 않은 반응으로 정의된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1일부터 2일까지 48시간. 구체적으로 첫 번째 주사 후 마지막 주사 후 12시간까지 평가됩니다. 두 번째 결정은 마지막 주입 후 3주 이내에 수행됩니다(21일 평가).
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1일부터 2일까지 48시간. 구체적으로 첫 번째 주사 후 마지막 주사 후 12시간까지 평가됩니다. 두 번째 결정은 마지막 주입 후 3주 이내에 수행됩니다(21일 평가).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Cataliotti, MD, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-000577-13
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