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L-DEP Regimen as a Salvage Therapy for Refractory Epstein Barr Virus-induced Hemophagocytic Lymphohistiocytosis

2016년 8월 3일 업데이트: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
This study aimed to investigate the efficacy and safety of Pegaspargase together with liposomal doxorubicin, etoposide and high dose methylprednisolone (L-DEP) as a salvage therapy for refractory Epstein Barr virus-induced hemophagocytic lymphohistiocytosis.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients were older than 14 years of age
  2. Diagnosed as EBV-Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH)
  3. Patients did not achieve at lease partial response after initial treatment including HLH-94 or DEP no less than 2 weeks
  4. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Heart function above grade II (NYHA)
  2. Accumulated dose of doxorubicin above 300mg/m2 or epirubicin above 450mg/m2
  3. Pregnancy or lactating Women
  4. Allergic to Pegaspargase, doxorubicin or etoposide
  5. Active bleeding of the internal organs
  6. uncontrollable infection
  7. history of acute and chronic pancreatitis
  8. Participate in other clinical research at the same time

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-DEP
Pegaspargase 2000U/m2 day5; doxorubicin (doxorubicin hydrochloride liposome injection) 25 mg/m2 day 1; etoposide 100 mg/m2 was administered once on the first day of every week; methylprednisolone 15 mg/kg days 1 to 3, 0.75 mg/kg days 4 to 7
의약품: 페가스파가제
2000U/m2 일5
의약품: doxorubicin
25mg/m2 day1
의약품: 에토포사이드
100 mg/m2는 매주 첫째 날에 한 번 투여되었습니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
15mg/kg 1~3일, 0.75mg/kg 4~7일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluation of treatment response
기간: Change from before and 2,4,6 and 8 weeks after initiating L-DEP salvage therapy

A complete response was defined as normalization of all of the quantifiable symptoms and laboratory markers of HLH, including levels of sCD25, ferritin, and triglyceride; hemoglobin; neutrophil counts; platelet counts; and alanine aminotransferase (ALT).

A partial response was defined as at least a 25% improvement in 2 or more quantifiable symptoms and laboratory markers as follows: sCD25 response was>1.5-fold decreased; ferritin and triglyceride decreased at least 25%; for patients with an initial neutrophil count of<0.5 ×109/L, a response was defined as an increase by at least 100% to>0.5× 109/L; for patients with a neutrophil count of 0.5 to 2.0 × 109/L, an increase by at least 100% to >2.0 × 109/L was considered a response; and for patients with ALT >400 U/L, response was defined as an ALT decrease of at least 50%.
Change from before and 2,4,6 and 8 weeks after initiating L-DEP salvage therapy
Change of Epstein-Barr virus(EBV)-DNA
기간: Change from before and 2, 4, 6 and 8 weeks after initiating L-DEP salvage therapy
Change from before and 2, 4, 6 and 8 weeks after initiating L-DEP salvage therapy

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Survival
기간: from the time patients received L-DEP salvage therapy up to 24 months or November 2019
from the time patients received L-DEP salvage therapy up to 24 months or November 2019
Adverse events that are related to treatment
기간: through study completion, an average of 2 years
Adverse events including pancreatitis, liver function damage, myelosuppression, infection, bleeding and so on.
through study completion, an average of 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

수사관

  • 수석 연구원: zhao wang, M.D., Beijing Friendship Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L-DEP-EBV-HLH

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