L-DEP Regimen as a Salvage Therapy for Refractory Epstein Barr Virus-induced Hemophagocytic Lymphohistiocytosis
3 de agosto de 2016 actualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
This study aimed to investigate the efficacy and safety of Pegaspargase together with liposomal doxorubicin, etoposide and high dose methylprednisolone (L-DEP) as a salvage therapy for refractory Epstein Barr virus-induced hemophagocytic lymphohistiocytosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients were older than 14 years of age
- Diagnosed as EBV-Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH)
- Patients did not achieve at lease partial response after initial treatment including HLH-94 or DEP no less than 2 weeks
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Heart function above grade II (NYHA)
- Accumulated dose of doxorubicin above 300mg/m2 or epirubicin above 450mg/m2
- Pregnancy or lactating Women
- Allergic to Pegaspargase, doxorubicin or etoposide
- Active bleeding of the internal organs
- uncontrollable infection
- history of acute and chronic pancreatitis
- Participate in other clinical research at the same time
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: L-DEP
Pegaspargase 2000U/m2 day5; doxorubicin (doxorubicin hydrochloride liposome injection) 25 mg/m2 day 1; etoposide 100 mg/m2 was administered once on the first day of every week; methylprednisolone 15 mg/kg days 1 to 3, 0.75 mg/kg days 4 to 7
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2000U/m2 día5
25mg/m2 day1
Se administraron 100 mg/m2 una vez el primer día de cada semana
15 mg/kg los días 1 a 3, 0,75 mg/kg los días 4 a 7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluation of treatment response
Periodo de tiempo: Change from before and 2,4,6 and 8 weeks after initiating L-DEP salvage therapy
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A complete response was defined as normalization of all of the quantifiable symptoms and laboratory markers of HLH, including levels of sCD25, ferritin, and triglyceride; hemoglobin; neutrophil counts; platelet counts; and alanine aminotransferase (ALT). A partial response was defined as at least a 25% improvement in 2 or more quantifiable symptoms and laboratory markers as follows: sCD25 response was>1.5-fold decreased; ferritin and triglyceride decreased at least 25%; for patients with an initial neutrophil count of<0.5 ×109/L, a response was defined as an increase by at least 100% to>0.5× 109/L; for patients with a neutrophil count of 0.5 to 2.0 × 109/L, an increase by at least 100% to >2.0 × 109/L was considered a response; and for patients with ALT >400 U/L, response was defined as an ALT decrease of at least 50%. |
Change from before and 2,4,6 and 8 weeks after initiating L-DEP salvage therapy
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Change of Epstein-Barr virus(EBV)-DNA
Periodo de tiempo: Change from before and 2, 4, 6 and 8 weeks after initiating L-DEP salvage therapy
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Change from before and 2, 4, 6 and 8 weeks after initiating L-DEP salvage therapy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Survival
Periodo de tiempo: from the time patients received L-DEP salvage therapy up to 24 months or November 2019
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from the time patients received L-DEP salvage therapy up to 24 months or November 2019
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Adverse events that are related to treatment
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 2 years
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Adverse events including pancreatitis, liver function damage, myelosuppression, infection, bleeding and so on.
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through study completion, an average of 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhao wang, M.D., Beijing Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Y, Huang W, Hu L, Cen X, Li L, Wang J, Shen J, Wei N, Wang Z. Multicenter study of combination DEP regimen as a salvage therapy for adult refractory hemophagocytic lymphohistiocytosis. Blood. 2015 Nov 5;126(19):2186-92. doi: 10.1182/blood-2015-05-644914. Epub 2015 Aug 19.
- Wang J, Wang Y, Wu L, Zhang J, Lai W, Wang Z. PEG-aspargase and DEP regimen combination therapy for refractory Epstein-Barr virus-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis. J Hematol Oncol. 2016 Sep 9;9(1):84. doi: 10.1186/s13045-016-0317-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades linfáticas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por herpesviridae
- Histiocitosis De Células No Langerhans
- Histiocitosis
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Linfohistiocitosis Hemofagocítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Metilprednisolona
- Etopósido
- Doxorrubicina
- Pegaspargasa
Otros números de identificación del estudio
- L-DEP-EBV-HLH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .