- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02631109
L-DEP Regimen as a Salvage Therapy for Refractory Epstein Barr Virus-induced Hemophagocytic Lymphohistiocytosis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients were older than 14 years of age
- Diagnosed as EBV-Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH)
- Patients did not achieve at lease partial response after initial treatment including HLH-94 or DEP no less than 2 weeks
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Heart function above grade II (NYHA)
- Accumulated dose of doxorubicin above 300mg/m2 or epirubicin above 450mg/m2
- Pregnancy or lactating Women
- Allergic to Pegaspargase, doxorubicin or etoposide
- Active bleeding of the internal organs
- uncontrollable infection
- history of acute and chronic pancreatitis
- Participate in other clinical research at the same time
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L-DEP
Pegaspargase 2000U/m2 day5; doxorubicin (doxorubicin hydrochloride liposome injection) 25 mg/m2 day 1; etoposide 100 mg/m2 was administered once on the first day of every week; methylprednisolone 15 mg/kg days 1 to 3, 0.75 mg/kg days 4 to 7
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2000U/m2 giorno5
25mg/m2 day1
100 mg/m2 sono stati somministrati una volta il primo giorno di ogni settimana
15 mg/kg giorni da 1 a 3, 0,75 mg/kg giorni da 4 a 7
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evaluation of treatment response
Lasso di tempo: Change from before and 2,4,6 and 8 weeks after initiating L-DEP salvage therapy
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A complete response was defined as normalization of all of the quantifiable symptoms and laboratory markers of HLH, including levels of sCD25, ferritin, and triglyceride; hemoglobin; neutrophil counts; platelet counts; and alanine aminotransferase (ALT). A partial response was defined as at least a 25% improvement in 2 or more quantifiable symptoms and laboratory markers as follows: sCD25 response was>1.5-fold decreased; ferritin and triglyceride decreased at least 25%; for patients with an initial neutrophil count of<0.5 ×109/L, a response was defined as an increase by at least 100% to>0.5× 109/L; for patients with a neutrophil count of 0.5 to 2.0 × 109/L, an increase by at least 100% to >2.0 × 109/L was considered a response; and for patients with ALT >400 U/L, response was defined as an ALT decrease of at least 50%. |
Change from before and 2,4,6 and 8 weeks after initiating L-DEP salvage therapy
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Change of Epstein-Barr virus(EBV)-DNA
Lasso di tempo: Change from before and 2, 4, 6 and 8 weeks after initiating L-DEP salvage therapy
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Change from before and 2, 4, 6 and 8 weeks after initiating L-DEP salvage therapy
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Survival
Lasso di tempo: from the time patients received L-DEP salvage therapy up to 24 months or November 2019
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from the time patients received L-DEP salvage therapy up to 24 months or November 2019
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Adverse events that are related to treatment
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 years
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Adverse events including pancreatitis, liver function damage, myelosuppression, infection, bleeding and so on.
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through study completion, an average of 2 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: zhao wang, M.D., Beijing Friendship Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang Y, Huang W, Hu L, Cen X, Li L, Wang J, Shen J, Wei N, Wang Z. Multicenter study of combination DEP regimen as a salvage therapy for adult refractory hemophagocytic lymphohistiocytosis. Blood. 2015 Nov 5;126(19):2186-92. doi: 10.1182/blood-2015-05-644914. Epub 2015 Aug 19.
- Wang J, Wang Y, Wu L, Zhang J, Lai W, Wang Z. PEG-aspargase and DEP regimen combination therapy for refractory Epstein-Barr virus-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis. J Hematol Oncol. 2016 Sep 9;9(1):84. doi: 10.1186/s13045-016-0317-7.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie linfatiche
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Infezioni da Herpesviridae
- Istiocitosi, cellule non di Langerhans
- Istiocitosi
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Linfoistiocitosi, emofagocitica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Metilprednisolone
- Etoposide
- Doxorubicina
- Pegaspargasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L-DEP-EBV-HLH
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