생존 ARDS: 삶의 질에 대한 치료의 질과 개별 환자 특성의 영향 (DACAPO)
급성호흡곤란증후군(ARDS) 생존자의 삶의 질/직장복귀에 대한 치료의 질과 개별 환자 특성의 영향: 전향적, 관찰적, 다기관 코호트 연구
DACAPO 연구("Surviving ARDS: 삶의 질에 대한 치료의 질과 개별 환자 특성의 영향")의 목적은 생존자의 삶의 질과 직장 복귀에 대한 치료의 질과 개별 환자 특성의 역할을 조사하는 것입니다. ARDS(급성 호흡 곤란 증후군). 치료의 질이 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상되고 생존자들의 직장 복귀율이 높아진다는 가설이 있습니다.
"ARDS Network Germany"의 병원을 주요 모집 센터로 사용하여 전향적, 관찰적, 다중 센터 환자 코호트 연구가 독일에서 수행됩니다. DACAPO 연구에 2400명의 환자를 모집하고 1500명의 생존자 연구 모집단을 분석할 계획입니다. 퇴원 후 12개월까지 추적 관찰됩니다. 치료의 질은 기관 수준에서 프로세스 품질, 구조적 품질 및 볼륨으로 평가됩니다. 주요 결과(건강 관련 삶의 질 및 업무 복귀)는 자가 보고 설문지로 수집됩니다. 추가 데이터 평가에는 환자의 일반 의료 및 ARDS 관련 특성과 사회인구학적 및 심리사회적 매개변수가 포함됩니다. 데이터의 클러스터 구조를 고려하여 치료 품질 및 개별 환자 특성이 결과에 미치는 영향을 분석하기 위해 다단계 계층 모델링이 수행됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
디자인 환자는 참여 병원에서 ICU 체류 시작 시(t0) 연구에 포함되며 생존자는 ICU에서 퇴원한 후 12개월 동안 추적됩니다. 환자가 이전에 의뢰 병원에서 치료를 받은 적이 있는 경우, 이 병원에 머무는 동안 및 병원 간 이송 동안 건강 상태에 대한 후향적 평가가 수행됩니다. 4개의 후속 측정(ICU 퇴원 시 및 퇴원 후 3, 6, 12개월)은 개별 환자 수준에서 수행됩니다.
"ARDS Network Germany"의 Sample & Recruitment 병원과 ARDS 환자 치료를 제공하는 기타 병원이 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
ARDS의 존재에 대해 2600명의 환자를 스크리닝하고 2400명의 환자를 소스 모집단의 구성원으로 포함할 것으로 예상됩니다. 병원 내 사망률은 30%로 가정합니다. 따라서 우리는 t1(ICU에서 퇴원)에 1500명의 환자 연구 모집단을 분석할 것으로 예상합니다. 각 추적 평가(t2-t4: 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월)에 대해 사망, 동의 철회 또는 기타 사유로 인한 추적 소실률은 약 10%로 추정되며, 그 결과 12개월 추적 조사에서 1000명이 약간 넘는 환자가 발생했습니다.
측정 주요 예측 변수는 참여 병원의 ICU에서 제공되는 치료의 질입니다. 다음과 같은 주요 지표가 선택되었습니다: 의사의 자격, 일일 치료 목표의 문서화를 통한 일상적인 일일 다중 전문 병동 회진의 구현, 당 환기 환자 수 및 "ARDS 네트워크 독일"의 병원 회원. 모든 품질 지표는 기관 수준에서 설문지로 평가됩니다.
DACAPO 연구의 주요 결과 측정은 ARDS 생존자의 HRQoL 및 업무 복귀입니다(연구 결과 참조).
조절 변수는 성별, 사회경제적 지위, 널리 퍼진 정신병리학적 증상(PHQ-D, PTSS-14) 및 사회적 지원의 가용성(F-SozU K-14)입니다.
추가 변수는 일반 의료 ICU 매개변수(예: 동반이환, 예후 점수(SAPS(Simplified Acute Physiology Score) II, SAPS III) 및 장기 기능 장애 점수(SOFA(Sequential Organ Failure Assessment Score)) 및 ARDS 관련 매개변수(예: 원인 및 중증도) 및 치료(예: 환기 매개변수, 지지 요법 사용, 중대한 사건(저혈당증, 저산소증), 사회 인구학적 및 심리 사회적 특성.
또한 비용은 ICU에서의 치료 비용 측면에서 직접 비용으로 평가됩니다.
데이터 소스 및 데이터 수집 ARDS 및 그 치료와 관련된 환자의 일반적인 의료 특성 및 의료 데이터는 ICU 체류 중에 평가되고 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 통해 수집됩니다. ICU에서 ARDS 환자를 치료하는 직접 비용에 대한 데이터는 병원 기록에서 수집됩니다. 12개월의 사망 추적이 수행될 것입니다. 환자 수준에서 사망률에 대한 데이터를 얻기 위해 지역 시 인구 등록부에 연락할 것입니다.
기준선에서 간병인은 환자의 사회 인구학적 데이터에 대한 대리 보고서를 제공하고 후속 조치(중환자실 퇴원, 3개월, 6개월, 12개월)에서 환자 자신이 사회 인구학적 및 심리 주요 결과 측정뿐만 아니라 사회적 특성.
진료의 질 지표에 대한 데이터는 병원/ICU 책임자에게 실시되는 설문지를 통해 평가됩니다.
데이터 관리 오픈 소스 소프트웨어 OpenClinica 버전 3.1은 전자 데이터 수집 및 데이터 관리에 사용됩니다. eCRF는 데이터 입력에 사용됩니다. 추가 오류 및 타당성 검사를 실행하기 위해 데이터 세트를 통계 패키지로 내보내 데이터 품질에 대한 지속적인 평가를 수행합니다. 환자가 작성한 종이-연필-설문지의 데이터는 높은 데이터 품질을 보장하기 위해 데이터베이스에 두 번 입력됩니다.
통계 분석 선형 다단계 회귀 모델은 SF-12의 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수 모두에 적합합니다. 비모수적 다단계 회귀 모델이 "작업 복귀" 결과에 사용됩니다. 모델링 절차는 예측인자 "진료 품질"의 운영화 각각에 적용될 것입니다.
모든 분석은 SAS 9.4 소프트웨어 및 STATA 버전 12 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Universitätsmedizin Charité
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연락하다:
- Steffen Weber-Carstens, PhD
- 전화번호: ++49-30-450651055
- 이메일: steffen.weber-carstens@charite.de
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연락하다:
- Anton Goldmann, Dr
- 전화번호: ++49-30-4500
- 이메일: anton.goldmann@charite.de
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Göttingen, 독일, 37075
- 모병
- Universitätsmedizin Göttingen
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연락하다:
- Lars-Olav Harnisch, Dr.
- 전화번호: +49551/39-13328
- 이메일: lars-olav.harnisch@med.uni-goettingen.de
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연락하다:
- Michael Quintel, Prof. Dr.
- 전화번호: +49551/39-13328
- 이메일: mquintel@med.uni-goettingen.de
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Klinik für Intensivmedizin
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연락하다:
- Stefan Kluge, Prof.Dr.
- 전화번호: 49-(0)40-7410-57010
- 이메일: s.kluge@uke.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
베를린 정의 기준에 따른 ARDS:
i) 1주 이내의 급성 발병, ii) 양측 폐 침윤(흉부 영상), iii) 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전.
- 환자 또는 법적 보호자가 제공한 정보에 입각한 동의
- 18세 이상
제외 기준:
- ARDS 없음
- 환자 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short-Form 12-item Health-Survey(SF-12)로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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기준선(ICU에서 퇴원)에서 각각 3개월, 6개월 및 12개월로 변경됩니다.
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중환자실 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장으로 돌아가다
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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설문지에 의한 평가
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중환자실 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Bein, Prof. Dr., University Hospital Regensburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blecha S, Zeman F, Rohr M, Dodoo-Schittko F, Brandstetter S, Karagiannidis C, Apfelbacher C, Bein T; DACAPO study group. Association of analgosedation with psychiatric symptoms and health-related quality of life in ARDS survivors: Post hoc analyses of the DACAPO study. PLoS One. 2022 Oct 21;17(10):e0275743. doi: 10.1371/journal.pone.0275743. eCollection 2022.
- Apfelbacher C, Brandstetter S, Blecha S, Dodoo-Schittko F, Brandl M, Karagiannidis C, Quintel M, Kluge S, Putensen C, Bercker S, Ellger B, Kirschning T, Arndt C, Meybohm P, Weber-Carstens S; DACAPO study group; Bein T. Influence of quality of intensive care on quality of life/return to work in survivors of the acute respiratory distress syndrome: prospective observational patient cohort study (DACAPO). BMC Public Health. 2020 Jun 5;20(1):861. doi: 10.1186/s12889-020-08943-8.
- Blecha S, Brandl M, Zeman F, Dodoo-Schittko F, Brandstetter S, Karagiannidis C, Bein T, Apfelbacher C; DACAPO Study Group. Tracheostomy in patients with acute respiratory distress syndrome is not related to quality of life, symptoms of psychiatric disorders or return-to-work: the prospective DACAPO cohort study. Ann Intensive Care. 2020 May 6;10(1):52. doi: 10.1186/s13613-020-00671-x.
- Blecha S, Brandstetter S, Dodoo-Schittko F, Brandl M, Graf BM, Bein T, Apfelbacher C. Acceptability of a German multicentre healthcare research study: a survey of research personnels' attitudes, experiences and work load. BMJ Open. 2018 Sep 24;8(9):e023166. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023166.
- Dodoo-Schittko F, Brandstetter S, Brandl M, Blecha S, Quintel M, Weber-Carstens S, Kluge S, Kirschning T, Muders T, Bercker S, Ellger B, Arndt C, Meybohm P, Adamzik M, Goldmann A, Karagiannidis C, Bein T, Apfelbacher C; DACAPO Study Group. German-wide prospective DACAPO cohort of survivors of the acute respiratory distress syndrome (ARDS): a cohort profile. BMJ Open. 2018 Apr 4;8(4):e019342. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019342.
- Blecha S, Dodoo-Schittko F, Brandstetter S, Brandl M, Dittmar M, Graf BM, Karagiannidis C, Apfelbacher C, Bein T; DACAPO Study Group. Quality of inter-hospital transportation in 431 transport survivor patients suffering from acute respiratory distress syndrome referred to specialist centers. Ann Intensive Care. 2018 Jan 15;8(1):5. doi: 10.1186/s13613-018-0357-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01GY1340
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