Surviving ARDS: Wpływ jakości opieki i indywidualnych cech pacjenta na jakość życia (DACAPO)

Projekt Pacjenci zostaną włączeni do badania na początku pobytu na OIT w uczestniczącym szpitalu (t0), a osoby, które przeżyły będą obserwowane przez okres 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM. Jeżeli pacjenci byli wcześniej leczeni w szpitalu kierującym, zostanie przeprowadzona retrospektywna ocena ich stanu zdrowia podczas pobytu w tym szpitalu oraz podczas transportu międzyszpitalnego. Wykonane zostaną cztery pomiary kontrolne (przy wypisie z OIT oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie) na poziomie indywidualnym pacjenta.

Próbka i rekrutacja Szpitale „ARDS Network Germany” oraz inne szpitale, które zapewniają opiekę pacjentom z ARDS zostały zaproszone do udziału w badaniu.

Przewiduje się przebadanie 2600 pacjentów pod kątem obecności ARDS i włączenie 2400 pacjentów jako członków populacji źródłowej. Zakłada się śmiertelność wewnątrzszpitalną na poziomie 30%; dlatego spodziewamy się przeanalizować badaną populację 1500 pacjentów w t1 (wypis z OIOM). Dla każdej oceny kontrolnej (t2-t4: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisie) szacuje się, że odsetek strat do obserwacji z powodu śmierci, cofnięcia zgody lub innych przyczyn wynosi około 10%, co dało nieco ponad 1000 pacjentów w 12-miesięcznej obserwacji.

Pomiary Głównym predyktorem jest jakość opieki świadczonej na oddziałach intensywnej terapii uczestniczących szpitali. Wybrano następujące główne wskaźniki: kwalifikacje lekarzy, realizacja rutynowych codziennych obchodów oddziałów wielospecjalistycznych z dokumentacją codziennych celów terapii, liczba pacjentów wentylowanych na jednego pacjenta oraz przynależność szpitala do „ARDS Network Germany”. Wszystkie wskaźniki jakości zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza na poziomie instytucjonalnym.

Głównymi miarami wyniku badania DACAPO są HRQoL i powrót do pracy wśród osób, które przeżyły ARDS (patrz wyniki badania).

Zmiennymi moderującymi są płeć, status społeczno-ekonomiczny, występowanie i incydentalne objawy psychopatologiczne (PHQ-D, PTSS-14) oraz dostępność wsparcia społecznego (K-SozU K-14).

Dodatkowe zmienne obejmują ogólne parametry medyczne OIOM (np. choroby współistniejące, wyniki prognostyczne (SAPS (Simplified Acute Physiology Score) II, SAPS III) i wynik dysfunkcji narządu (SOFA (Sequential Organ Failure Assessment score)) oraz parametry związane z ARDS (np. przyczyna i dotkliwość) oraz jego leczenie (np. parametry wentylacji, stosowanie środków opieki podtrzymującej, zdarzenia krytyczne (hipoglikemia, niedotlenienie)), a także cechy społeczno-demograficzne i psychospołeczne.

Dodatkowo koszty będą oceniane jako koszty bezpośrednie w zakresie kosztów leczenia na OIT.

Źródła danych i gromadzenie danych Ogólna charakterystyka medyczna pacjentów oraz dane medyczne dotyczące ARDS i jego leczenia będą oceniane podczas pobytu na OIT i gromadzone za pomocą elektronicznych formularzy opisów przypadków (eCRF). Dane dotyczące bezpośrednich kosztów leczenia pacjentów z ARDS na OIT będą pozyskiwane z dokumentacji szpitalnej. Przeprowadzona zostanie 12-miesięczna obserwacja śmiertelności. Skontaktujemy się z lokalnymi miejskimi rejestrami ludności w celu uzyskania danych na temat śmiertelności na poziomie pacjentów.

Na początku opiekunowie przedstawią raport zastępczy danych socjodemograficznych pacjentów, podczas obserwacji (wypis z OIOM, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy), sami pacjenci będą wypełniać kwestionariusze samoopisowe dotyczące socjodemograficznych i psycho- cech społecznych, jak również głównych miar rezultatów.

Dane dotyczące wskaźników jakości opieki będą oceniane za pomocą kwestionariuszy kierowanych do dyrektorów szpitali/OIT.

Zarządzanie danymi Oprogramowanie open source OpenClinica, wersja 3.1, będzie wykorzystywane do elektronicznego gromadzenia danych i zarządzania danymi. Do wprowadzania danych będą używane eCRF. Ciągła ocena jakości danych będzie przeprowadzana poprzez eksportowanie zestawów danych do pakietów statystycznych w celu przeprowadzenia dalszych kontroli błędów i wiarygodności. Dane z kwestionariuszy papierowo-ołówkowych wypełnianych przez pacjentów będą wprowadzane do bazy dwukrotnie w celu zapewnienia wysokiej jakości danych.

Analiza statystyczna Model regresji liniowej wielopoziomowej zostanie dopasowany zarówno do wyniku sumarycznego składnika fizycznego, jak i psychicznego SF-12. Dla wyniku „powrót do pracy” zastosowany zostanie nieparametryczny model regresji wielopoziomowej. Procedura modelowania zostanie zastosowana do każdej z operacjonalizacji predyktora „jakość opieki”.

Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem oprogramowania SAS 9.4 oraz oprogramowania STATA w wersji 12.