Overlevende ARDS: Indflydelsen af ​​plejekvalitet og individuelle patientkarakteristika på livskvalitet (DACAPO)

Design Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen ved begyndelsen af ​​ICU-ophold på et deltagende hospital (t0), og overlevende vil blive fulgt over en periode på 12 måneder efter udskrivning fra ICU. Hvis patienter tidligere har været behandlet på et henvisende hospital, vil der blive foretaget en retrospektiv vurdering af deres helbredstilstand under opholdet på dette hospital og under interhospital transport. Fire opfølgende målinger (ved udskrivning fra ICU samt 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse) vil blive udført på individuelt patientniveau.

Prøve- og rekrutteringshospitaler i "ARDS Network Germany" og andre hospitaler, der yder pleje til patienter med ARDS, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Det er planlagt at screene 2600 patienter for tilstedeværelsen af ​​ARDS og at inkludere 2400 patienter som medlemmer af kildepopulationen. Der antages en dødelighed på hospitalet på 30 %; derfor forventer vi at analysere en undersøgelsespopulation på 1500 patienter ved t1 (udskrivning fra ICU). For hver opfølgningsvurdering (t2-t4: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelsen) anslås tab-til-opfølgningsraten på grund af dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller andre årsager til at være omkring 10 %, resulterede i lidt mere end 1000 patienter ved 12 måneders opfølgning.

Målinger Den vigtigste forudsigelse er kvaliteten af ​​den pleje, der ydes på intensivafdelingerne på de deltagende hospitaler. Følgende hovedindikatorer blev valgt: kvalifikation af læger, implementering af rutinemæssige daglige multiprofessionelle afdelingsrunder med dokumentation af daglige terapimål, antal ventilerede patienter pr. og medlemskab af hospitalet i "ARDS Network Germany". Alle kvalitetsindikatorer vil blive vurderet ved spørgeskema på institutionsniveau.

De vigtigste resultatmål af DACAPO-studiet er HRQoL og tilbagevenden til arbejde blandt overlevende af ARDS (se undersøgelsens resultater).

Modererende variabler er køn, socioøkonomisk status, udbredte og hændelige psykopatologiske symptomer (PHQ-D, PTSS-14) og tilgængeligheden af ​​social støtte (F-SozU K-14).

Yderligere variabler omfatter generelle medicinske ICU-parametre (f.eks. komorbiditet, prognostisk score (SAPS (Simplified Acute Physiology Score) II, SAPS III ) og en organdysfunktionsscore (SOFA (Sequential Organ Failure Assessment score)) og parametre relateret til ARDS (f.eks. årsag og sværhedsgrad) og dens behandling (f.eks. ventilationsparametre, brug af støttende foranstaltninger, kritiske hændelser (hypoglykæmi, hypoxi)) samt sociodemografiske og psyko-sociale karakteristika.

Derudover vil omkostninger blive vurderet som direkte omkostninger i form af behandlingsomkostninger på intensivafdelingen.

Datakilder og dataindsamling Patienters generelle medicinske karakteristika og medicinske data vedrørende ARDS og dens behandling vil blive vurderet under intensivophold og indsamlet gennem elektroniske case report formularer (eCRF'er). Data om de direkte omkostninger ved behandling af patienter med ARDS på intensivafdelingen vil blive indsamlet fra hospitalets journaler. Der vil blive udført en 12-måneders mortalitetsopfølgning. Lokale kommunale folkeregistre vil blive kontaktet for at indhente data om dødelighed på patientniveau.

Ved baseline vil plejepersonale give en proxy-rapport af patienters sociodemografiske data, ved opfølgninger (udskrivelse fra intensivafdeling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder), vil patienterne selv udfylde selvrapporterende spørgeskemaer om sociodemografiske og psyko- sociale karakteristika samt på de vigtigste resultatmål.

Data om indikatorer for plejekvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer, der administreres til direktørerne for hospitalerne/ICU'erne.

Datastyring Open source-softwaren OpenClinica, version 3.1, vil blive brugt til elektronisk dataindsamling og datahåndtering. eCRF'er vil blive brugt til dataindtastning. En løbende vurdering af datakvaliteten vil blive udført ved at eksportere datasæt til statistiske pakker for at køre yderligere fejl- og plausibilitetstjek. Data fra papir-blyant-spørgeskemaer udfyldt af patienter vil blive indtastet i databasen to gange for at sikre høj datakvalitet.

Statistisk analyse En lineær multi-level regressionsmodel vil blive tilpasset både for den fysiske og mentale komponent sammenfattende score for SF-12. En ikke-parametrisk multilevel regressionsmodel vil blive brugt til resultatet "tilbage til arbejde". Modelleringsproceduren vil blive anvendt på hver af operationaliseringerne af prædiktoren "plejekvalitet".

Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SAS 9.4 software og STATA version 12 software.