당뇨병성 족부 궤양 치료제로서의 ExpressGraft-C9T1 피부 조직

주제별 기준

1. 만 18세~80세 남녀
2. 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 피임 실시에 동의해야 합니다.
3. 기록된 유형 1 또는 유형 2 진성 당뇨병
4. HgbA1C ≤ 10.0%

5. 발목:상완 혈압 지수(ABI) 0.7 ~ 1.3

   • ABI가 > 1.3(즉, 비압축성 발목 혈관)이거나 측정할 수 없는 경우 발가락 상완 지수(TBI) ≥ 0.5, 또는
   • 영향을 받은 다리의 발목에서 3상 또는 2상인 도플러 동맥 파형
   • ABI 및 TBI를 측정할 수 없는 경우 궤양 부위 주변의 경피압(TcpO2) ≥ 40, 또는
   • 궤양 근처에서 ABI, TBI 또는 TcpO2를 측정할 수 없는 경우 피부 관류압 > 30

6. 연구 치료 0일 전 2주 동안 안정한 약물

   • 슬라이딩 스케일 인슐린 허용
   • 필요에 따라 선별된 항균 요법을 사용할 수 있습니다.
7. 예정된 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 자

8. 연구 등록을 위한 서명된 사전 동의서(ICF)

   상처 특정 기준

9. 감염의 임상적 징후 및 증상 없이 괴사 조직 제거 후 스크리닝 방문 시 1.0 cm^2 - 5.0 cm^2 발의 전층 궤양. 전체 두께는 진피를 관통하지만 피하 조직을 넘어 확장되지 않는 것으로 정의됩니다.
10. 연구 궤양이 최소 4주 이상 1년 이하 동안 존재함

제외 기준:

병력/현재 건강 상태

1. 임산부 또는 수유부
2. 죄수
3. 임상 조사자가 피험자가 참여하는 것이 최선의 이익이 아니라고 판단하는 일상적인 혈액 작업에 대한 비정상적인 실험실 값(들)
4. 지난 30일 동안 연구 궤양 발에서의 골수염
5. 3등급 또는 4등급 하지 부종
6. 오프로드를 견딜 수 없음
7. 액티브 샤르코의 발
8. 국소 절제로 치료되었고 더 이상 존재하지 않는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안의 악성 병력
9. 불안정한 만성신장질환자 또는 투석이 필요한 환자
10. 연구 궤양 발의 모든 부분에서 괴저

11. 기저 만성 질환과 관련하여 반대쪽 다리의 무릎 위 또는 아래 절단 병력이 있는 환자.

    • 한쪽 다리의 발가락 절단 이력은 배타적이지 않습니다.
12. 순응도가 좋지 않은 병력이 있는 환자

13. 베이스라인 패널 반응성 항체(PRA)가 20% 이상인 환자

    약물/치료

14. 연구 등록 전 30일 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제, 방사선 요법 또는 화학 요법

15. 이전 60일 이내에 시험용 제품 사용

    연구 궤양

16. 연구 궤양 부위에서 임상적 감염의 징후 및 증상
17. 감염의 임상적 의심으로 인해 스크리닝 방문 또는 연구 치료 0일에 항균 요법이 필요한 연구 궤양
18. 이전 30일 이내에 Regranex® 또는 고압산소를 사용한 연구 궤양 치료
19. 임의의 세포 및/또는 조직 제품(CTP) 요법으로 연구 궤양의 이전 치료
20. 스크리닝 방문에서 연구 치료 0일까지 25% 초과의 상처 크기 변화(증가/감소)
21. 연구 궤양의 3cm 이내의 기타 궤양
22. 힘줄, 근육, 관절낭 또는 뼈 노출이 있는 궤양