Tecido de pele ExpressGraft-C9T1 como tratamento de úlceras de pé diabético

CRITÉRIOS ESPECÍFICOS DO ASSUNTO

1. Homens e mulheres de 18 a 80 anos, inclusive
2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em praticar controle de natalidade durante o estudo
3. Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 documentado
4. HgbA1C ≤ 10,0%

5. Tornozelo: índice de pressão arterial braquial (ITB) de 0,7 a 1,3

   • Se o ITB for > 1,3 (ou seja, vasos do tornozelo não compressíveis) ou não puder ser medido, então o índice toe braquial (TBI) de ≥ 0,5, ou
   • Ondas arteriais Doppler que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo da perna afetada
   • Se ABI e TCE não puderem ser medidos, então pressão transcutânea (TcpO2) de ≥ 40 ao redor do local da úlcera, ou
   • Pressão de perfusão da pele > 30 se nem ITB, TCE ou TcpO2 puderem ser medidos perto da úlcera

6. Medicamentos estáveis ​​por 2 semanas antes do Dia 0 do Tratamento do Estudo

   • Insulina em escala móvel permitida
   • Terapias antimicrobianas selecionadas podem ser usadas conforme necessário
7. Capaz e disposto a comparecer às visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo

8. Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado para inscrição no estudo

   CRITÉRIOS ESPECÍFICOS DA FERIDA

9. Úlcera de espessura total no pé de 1,0 cm^2 - 5,0 cm^2 na visita de triagem após desbridamento sem sinais e sintomas clínicos de infecção. A espessura total é definida como penetrando na derme, mas não se estendendo além do tecido subcutâneo.
10. A úlcera do estudo está presente há pelo menos 4 semanas, mas não mais de 1 ano

Critério de exclusão:

HISTÓRICO MÉDICO/CONDIÇÃO MÉDICA ATUAL

1. Mulheres grávidas ou amamentando
2. Prisioneiros
3. Valores anormais de laboratório para exames de sangue de rotina que o investigador clínico considere que não seria do interesse do sujeito participar
4. Osteomielite no pé ulcerado do estudo nos últimos 30 dias
5. Edema de membro inferior grau 3 ou 4
6. Incapaz de tolerar o descarregamento
7. Pé de Charcot ativo
8. História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular que foi tratado com excisão local e não está mais presente
9. Pacientes com doença renal crônica instável ou que necessitem de diálise
10. Gangrena em qualquer parte do pé da úlcera do estudo

11. Pacientes com história de amputação acima ou abaixo do joelho na perna contralateral relacionada a doença crônica subjacente.

    • História de amputação de dedo do pé em qualquer uma das pernas não seria excludente.
12. Pacientes com histórico de má adesão

13. Pacientes com anticorpo reativo do painel basal (PRA) de ≥ 20%

    MEDICAMENTOS/TERAPIAS

14. Corticosteróides orais ou parenterais, imunossupressores, radioterapia ou quimioterapia dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo

15. Uso de um produto experimental nos últimos 60 dias

    ESTUDAR ÚLCERA

16. Sinais e sintomas de infecção clínica no local da úlcera em estudo
17. Úlcera em estudo que requer terapia antimicrobiana na visita de triagem ou no dia 0 do tratamento em estudo devido à suspeita clínica de infecção
18. Tratamento da úlcera em estudo com Regranex® ou oxigênio hiperbárico nos últimos 30 dias
19. Tratamento anterior da úlcera em estudo com qualquer terapia de produto celular e/ou tecidual (CTP)
20. Alteração no tamanho da ferida (aumento/diminuição) superior a 25% desde a visita de triagem até o dia 0 do tratamento do estudo
21. Outras úlceras dentro de 3 cm da úlcera do estudo
22. Úlceras com tendão, músculo, cápsula articular ou exposição óssea