Tejido cutáneo ExpressGraft-C9T1 como tratamiento de las úlceras del pie diabético

CRITERIOS ESPECÍFICOS DE LA ASIGNATURA

1. Hombres y mujeres de 18 a 80 años de edad, inclusive
2. Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio.
3. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 documentada
4. HgbA1C ≤ 10,0 %

5. Tobillo: índice de presión arterial braquial (ABI) de 0,7 a 1,3

   • Si el ABI es > 1,3 (es decir, vasos del tobillo no comprimibles) o no se puede medir, entonces el índice de dedo del pie braquial (TBI) es ≥ 0,5, o
   • Ondas arteriales Doppler que son trifásicas o bifásicas en el tobillo de la pierna afectada
   • Si no se pueden medir ABI y TBI, entonces presión transcutánea (TcpO2) de ≥ 40 alrededor del sitio de la úlcera, o
   • Presión de perfusión de la piel > 30 si no se pueden medir ABI, TBI ni TcpO2 cerca de la úlcera

6. Medicamentos estables durante 2 semanas antes del día 0 del tratamiento del estudio

   • Insulina de escala móvil permitida
   • Las terapias antimicrobianas seleccionadas se pueden usar según sea necesario
7. Capaz y dispuesto a asistir a las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio

8. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado para la inscripción en el estudio

   CRITERIOS ESPECÍFICOS DE LA HERIDA

9. Úlcera de espesor total en el pie de 1,0 cm^2 - 5,0 cm^2 en la visita de selección después del desbridamiento sin signos clínicos ni síntomas de infección. El espesor completo se define como penetrar en la dermis, pero sin extenderse más allá del tejido subcutáneo.
10. La úlcera del estudio ha estado presente durante al menos 4 semanas pero no más de 1 año

Criterio de exclusión:

HISTORIA MÉDICA/CONDICIÓN MÉDICA ACTUAL

1. Mujeres embarazadas o lactantes
2. Prisioneros
3. Valores de laboratorio anormales para análisis de sangre de rutina que el investigador clínico considere que no serían lo mejor para el sujeto para participar
4. Osteomielitis en el pie ulceroso del estudio en los últimos 30 días
5. Edema de las extremidades inferiores de grado 3 o 4
6. Incapaz de tolerar la descarga
7. Pie de Charcot activo
8. Antecedentes de malignidad en los 5 años previos, excepto carcinoma de células basales que ha sido tratado con escisión local y ya no está presente
9. Pacientes con enfermedad renal crónica inestable o que requieren diálisis
10. Gangrena en cualquier parte del pie de la úlcera del estudio

11. Pacientes con antecedentes de amputación por encima o por debajo de la rodilla en la pierna contralateral relacionada con una enfermedad crónica subyacente.

    • El antecedente de amputación de un dedo del pie en cualquiera de las piernas no sería excluyente.
12. Pacientes con antecedentes de cumplimiento deficiente

13. Pacientes con un panel de anticuerpos reactivos (PRA) de referencia de ≥ 20 %

    MEDICAMENTOS/TERAPIAS

14. Corticosteroides orales o parenterales, inmunosupresores, radioterapia o quimioterapia dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio

15. Uso de un producto en investigación dentro de los 60 días anteriores

    ÚLCERA DE ESTUDIO

16. Signos y síntomas de infección clínica en el sitio de la úlcera de estudio
17. Úlcera del estudio que requiere terapia antimicrobiana en la visita de selección o el día 0 del tratamiento del estudio debido a la sospecha clínica de infección
18. Tratamiento de la úlcera del estudio con Regranex® u oxígeno hiperbárico en los 30 días anteriores
19. Tratamiento previo de la úlcera del estudio con cualquier terapia con productos de células y/o tejidos (CTP)
20. Cambio en el tamaño de la herida (aumento/disminución) superior al 25 % desde la visita de selección hasta el día 0 del tratamiento del estudio
21. Otras úlceras dentro de los 3 cm de la úlcera del estudio
22. Úlceras con exposición de tendón, músculo, cápsula articular o hueso