- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02671409
Lomboisquiatalgia 환자에서 신경 동원의 효과에 대한 중개 연구
연구 개요
상세 설명
좌골신경통 환자에서 신경가동술의 효과에 대한 중개 연구
인간의 척수 신경 손상은 종종 이질통 및 통각과민을 동반하는 자발 작열통을 특징으로 하는 신경병성 통증을 초래합니다[1]. 이러한 징후와 증상은 중추 신경계(CNS)에 대한 구심성 말초 신경계(말초 감작)의 이소성 초점(중추 감작)이 지속적으로 존재할 때 발생합니다. 외상 경험 후 말초 감작과 중추 감작 모두 척수와 뇌에서 잘 적응하지 못하는 반응의 출현에 기여하여 신경병성 통증의 만성화 및 유지에 기여합니다[2, 3]. 통증 유발 신경병증은 현재 척수에 위치한 신경아교세포의 침범과 연관되어 있다[4, 5]. 아교 세포는 여러 물질을 합성하며, 그 중 다수는 통증 반응을 조절하는 통각 수용성 뉴런에 의해 방출되며, 그 중 프로스타글란딘, 글루타메이트, 아라키돈산, 산화질소 및 프로 염증성 사이토카인을 언급할 수 있습니다[6-9]. 전 염증성 사이토 카인은 압박으로 인한 신경 손상으로 인한 통각 과민 및 기계적 이질통에 관여하는 것으로 보입니다. 많은 연구에서 쥐의 말초 신경 줄기 허혈 모델에서 미엘린 손상 및 부종과 관련될 수 있는 전염증성 사이토카인의 증가가 발생한다는 것이 입증되었습니다[10, 11]. 또한 신경 압박 모델을 사용한 연구에서는 이질통이 있는 쥐에서 확인된 인터루킨(IL-6 또는 TNF)을 증가시켰습니다[12]. 이러한 의미에서 인터루킨(IL)은 T 그룹에 의해 생성되는 단백질이며 이들 세포 중 다수는 림프구의 IL 활성화에 관여하며, 각각은 숫자로 식별되는 특정 수용체를 발현하는 IL 특정 세포 그룹에 영향을 미칩니다. IL -1, IL4, IL-6, IL-10[13]. Kraychete et. 알. (2009), 혈액 샘플을 통해 신경병성 통증이 있거나 없는 환자의 혈장 내 전염증성 사이토카인 수준을 분석한 결과 신경병증이 있는 환자에서 이러한 사이토카인 수준이 더 높은 것으로 나타났습니다[14]. Kukkar et. 알. (2012), 신경병성 통증(CCI) 모델은 알리스키렌(항고혈압제)으로 치료한 후 좌골 신경에서 TNF-α 수치가 증가하고 TNF-α가 감소하여 결과적으로 통각이 개선됨을 관찰했습니다[15] .
임상에서 신경병성 통증은 이러한 종류의 통증의 발생 및 유지에 관련된 세포 및 분자 메커니즘에 대한 부적절한 이해로 인해 치료가 어렵다는 것이 광범위하게 보고되었습니다[16, 17]. 신경병성 통증 조절을 위한 치료 옵션이 최근 몇 년 동안 증가했습니다[18]. 그러나 치료에 대한 반응은 여전히 만족스럽지 않다. 신경외과적 치료로는 항우울제, 항경련제, 가바펜틴, 카르바마제핀, 국소마취제의 전신투여, 국소제, 마약성 진통제, 비마약성 항부정맥제 등의 약물치료가 있다[17, 18]. 그러나 보완적인 비침습적 및 비약물적 치료로서 문헌에서 부상의 종류에 따라 재활을 위한 치료 자원의 사용을 발견했습니다. 이러한 맥락에서 신경 동원술은 다양한 종류의 통증을 가진 환자에서 우수한 예후를 보였으며, 낮은 수술 비용, 사용하기 쉽고 부작용이 없다는 장점도 있었습니다[19]. 신경 가동술은 물리치료사가 사용하는 비침습적 기술로, 이 기술의 목표는 움직임의 부과로 인해 신경줄기, 뿌리, 신경, 척수 및 그 랩, 수막에 가해지는 긴장으로 말초 신경계의 이동성과 탄력성을 회복하는 것입니다. 관절 각도 [20].
현재 이 기술은 중추신경계(예: 뇌졸중) 또는 말초(디스크 탈출 또는 신경충돌)와 같은 구조에 영향을 미치는 여러 질병의 평가 및 치료 방법으로 사용되어 왔습니다. 근골격계와 신경계[19, 21-23]. 말초 신경과 운동 시스템 사이의 조직 인터페이스와 관련된 건강한 관계는 개인이 통증 없이 자유롭게 움직일 수 있도록 합니다[24]. Dworkin 등(2007)의 연구에서는 신경가동화가 근골격 손상 상태에서 기능적 및 병리학적 진단에 효과적이라고 지적합니다[21]. 그러나 저자는 각각의 근골격계 상태에 대해 일종의 신경 가동화가 수행되어야 한다고 언급합니다. 또한 환자의 임상 상태에 따라 다른 치료법이 치료 계획에 포함될 수 있습니다. 우리 그룹은 지난 6년 동안 연구하고 쥐의 신경 동원(MOB) 기술을 표준화했습니다. 우리의 치료 프로토콜을 사용하여 고무적인 결과가 발견되었습니다. 우리는 MOB가 중추신경계(PAG) 및 말초(DRG)의 오피오이드 수용체의 관여, 물질 P, TRPV 1, NGF, PO(단백질 제로)의 관여, 좌골신경통의 강렬한 재생 과정을 통해 침해수용 프레임을 감소시켰음을 입증했습니다. 신경 및 근력의 기하급수적 증가[25-28,34]. 따라서 우리는 기초연구를 통해 신경가동기법이 항침해수용 과정에 효과가 있는 것으로 보인다고 믿는다.
예상 결과:
신경병성 통증의 치료를 위한 치료적 대안이 필요하다는 합의입니다. 신경 동원 기술에 의한 물리 치료가 통증 조절에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 프로젝트는 신경병성 통증 환자에서 신경 가동화 기술의 이점 효과를 입증하는 일관된 통제, 무작위 및 이중 맹검의 부족으로 인해 중요해졌습니다. lomboisquiatalgia는 요추 및 척수 신경 투영 부위의 추간공이 좁아지는 것을 특징으로 합니다. 그것은 진단하기 어렵고 추간판 탈출증, 이상근 증후군 또는 골관절염 디스크와 혼동하기 매우 쉬운 임상적 합병증입니다. isquiatalgia는 신경근 압박(L3과 L4, L5와 S1 사이의 좌골 신경을 형성하는 국소 돌기 뿌리)에 의해 유발되며, 대부분 추간 섬유 고리 결합의 파괴로 인한 수핵의 돌출에 의해 발생합니다[30]. 신경 동원 기술은 만성통증 모델에서 항통각수용 효과를 유도할 수 있기 때문에 신경병증성 통증 환자 치료에 중요한 임상 도구이다[28, 20, 31]. 따라서 우리는 이러한 종류의 통증과 관련된 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 기본 연구에서 현재 임상으로 가져오기 위해 빈번한 세션과 치료 시간을 수행, 무작위화, 제어해야 한다고 생각합니다. 이러한 방식으로 우리는 환자의 통증 개선 및 그에 따른 삶의 개선과 관련하여 이러한 환자의 재활 과정과 관련된 메커니즘을 효과적으로 기여하고 이해할 수 있습니다.
AINS
다음을 사용하여 신경 가동술이 삶의 질, 사지정지통 환자의 생화학적 변화에 미치는 영향을 평가합니다.
- 통증 척도를 통해 척추측만증 환자의 통증에 대한 신경가동술의 즉각적인 효과 확인;
- 신경가동술이 척추측만증 환자의 기능을 증가시키는지 확인 및 분석;
- 환자의 혈액 조직 분석을 통해 프로 및 항염증성 시토카인(IL-1β, IL-6, IL-10, TNFa 및 프랙탈퀴나)에서 신경 가동화 치료의 영향을 조사합니다.
- 좌골신경통 환자에서 신경 가동술의 가능한 부작용을 확인하십시오.
과학적 및 기술적 도전과 이를 극복하기 위한 수단 및 방법
- 디자인 연구 및 윤리: University Nove, São Paulo, SP의 인간 피험자 연구 윤리 위원회에서 승인한 대로 헬싱키 선언의 윤리적 기준에 따라 무작위, 통제, 이중 맹검이 될 것입니다. 브라질(2 44079115.1.1001.5511).
- 참가자: 피험자는 정형외과 의사, 임상의 및 신경과 전문의에게 전화, 이메일 및 서신을 통해 상파울루/SP에 있는 University Nove의 통합 건강 클리닉에서 모집됩니다. 잠재적으로 자격이 있는 피험자는 물리 치료사가 수행하는 인터뷰 및 선별 절차에 초대됩니다. 자격을 얻은 후 피험자는 National Health Council의 결의안 196/96에 따라 TCLE(자유 보장 기간)에 서명하여 설문 조사 참여를 확인합니다.
- 샘플 계산: 샘플 크기는 1차 종료점으로 간주되는 아날로그 척도 통증을 기반으로 계산되었습니다. 이를 위해 2006년 Murphy et al.의 연구에서 보고된 분산은 요추 척추관 협착증의 치료 기술로서 신경 가동화를 평가하는 것이 목적이었습니다. 본 연구는 개입 전과 개입 후의 평균과 표준편차를 고려하여 알파값(α) 0.05, 검정력 90%로 40명의 피험자가 필요하다고 판단하였으며, 각 실험군은 20명, 각 대조군에 대해 20개[32].
결과 평가
- Visual Analogue Scale: 관심 있는 주요 결과는 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가됩니다. VAS는 참가자의 통증 강도 평가를 지원하기 위한 것입니다.
- 설문지 WHOQOL-BREF: WHOQOL-bref 설문지는 삶의 질 평가를 표준화하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 개발한 짧고 빠른 응용 프로그램의 특정 설문지입니다.
- 장애 설문지 Roland Morris - RMDQ: Roland와 Morris는 1983년 요통 환자의 기능적 장애를 평가하기 위한 설문지를 개발했습니다.
- Oswestry 장애 지수(ODQ - 버전 2.0): Oswestry 장애 지수(Oswestry 요통 장애 설문지(ODQ)는 일상 생활 활동을 분석하여 요통이 있는 개인의 기능 장애를 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 사이토카인 측정을 위한 효소 결합 면역흡착 분석: 인터루킨 프로 및 항염증 수집 혈액 조직의 신경 동원 기술 전면의 영향을 평가하려면 필요합니다(채혈을 위해 보건부의 수집 사역을 위한 수동 기술을 따를 것임) 각 특정 사이토카인에 대한 효소 면역분석에 대한 각 환자의 혈액[33]). 원래 측정(첫 번째 세션)과 마지막 세션(열 번째 세션) 치료 후 두 번의 채혈이 이루어집니다. 혈액 조직은 수집 후 처음에 보관하고 3000rpm에서 20분 동안 원심분리합니다. 프랙탈킨 투여량의 경우, 제조자가 지정한 프로토콜에 따라 Milliplex®TM Map Kit(Millipore Corporation, Darmstadt- Germany)에서 사이토카인(IL-1β, IL-6 및 IL-10 및 TNF-α) 특정 시약을 사용합니다.
REFERENCES - 글자 수가 제한되어 있기 때문에 참조를 실례합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질
- University of Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 선택은 다음 기준을 충족하는 대상이 될 것입니다: 요추의 추간공 협착으로부터 3개월 이상, 즉 12주 이상 동안 다리로 방사되는 만성 요통(사선허리통증); 연령 ≥ 20세; 아날로그 통증 척도(VAS)에서 점수 ≥ 4; DN4 ≥ 4 규모; 두 성별; 슬럼프 테스트, 곧은 다리 올리기 테스트, 라세그 테스트, 반대쪽 다리 상승 및 호의 표시 또는 보우스트링 서명 로프; 롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)에서 4점 이상; ≥ Oswestry 요통 장애 설문지에서 중간 정도의 기능 장애.
제외 기준: 35세 이상의 존재, 급성 요추 통증; 폭력적인 외상의 최근 병력; 척추전방전위증 또는 섬유근육통; 이전 수술 열, 하지 운동 범위(관절 기형)에 제한을 유발하는 모든 후유증, 신경 동원 또는 대뇌 피질 자극 transmagnética(심박 조율기), 금속판, 나사, 신경 장애에 대한 예방 조치를 받는 피험자; 전신 질환, 면역 억제, 암 환자, 심리적 장애, 인지 장애 및 실패, 다른 부위의 모든 종류의 통증은 사지 척추통증의 특징이 아니며 임상 절차를 수행하기 위한 협조 또는 인지 능력의 부족 및 임신부입니다. 피험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 기술 적용에 관여하는 연구원은 연구 개발 및 분석 과정 내내 눈이 멀게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
운동 프로그램은 요통 치료에 대한 American College of Physicians 및 American Pain Society의 권장 사항에서 도출됩니다.
운동 프로토콜은 다음과 같이 구성됩니다: 복부 근육 및 척추 기립근 강화: 각 운동에 대해 2분 시리즈 사이에 휴식 시간을 두고 15회씩 3세트 반복합니다. - 고유수용성 신경근 촉진(PNF).
PNF 기술은 햄스트링을 6/2로 수축 이완시키는 것입니다.
척추, 장요근, 햄스트링, 대퇴사두근, 삼두근의 기립근 스트레칭: 각 스트레칭 지원 시간은 30초, 세트 간 휴식 시간은 1분으로 3회 3회 반복합니다.
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처음에는 환자에게 절차에 대한 정보를 제공합니다.
가이드라인 후 엉덩이와 무릎을 촉진하여 관절 각도를 시작합니다.
그런 다음 무릎 관절을 확장 위치에 놓고 치료 내내 그대로 유지합니다.
또한, 고관절은 허벅지와 다리 뒤쪽 근육의 최소 강도가 감지되는 순간까지 구부러집니다(근육 스트레칭 무시).
신경 가동화는 발목 관절이 분당 약 20 진동의 빈도로 배측굴곡으로 조작되고 25초간 휴식을 취하는 시점에 시작됩니다.
치료의 마지막 2분 동안 관절 진폭을 유지하면서 신경축을 의도하기 위해 경추 굴곡을 포함할 것입니다.
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실험적: 마피아 그룹
처음에는 환자에게 절차에 대한 정보를 제공합니다.
가이드라인 후 엉덩이와 무릎을 촉진하여 관절 각도를 시작합니다.
그런 다음 무릎 관절을 확장 위치에 놓고 치료 내내 그대로 유지합니다.
또한, 고관절은 허벅지와 다리 뒤쪽 근육의 최소 강도가 감지되는 순간까지 구부러집니다(근육 스트레칭 무시).
신경 가동화는 발목 관절이 분당 약 20 진동의 빈도로 배측굴곡으로 조작되고 25초간 휴식을 취하는 시점에 시작됩니다.
치료의 마지막 2분 동안 관절 진폭을 유지하면서 신경축을 의도하기 위해 경추 굴곡을 포함할 것입니다.
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처음에는 환자에게 절차에 대한 정보를 제공합니다.
가이드라인 후 엉덩이와 무릎을 촉진하여 관절 각도를 시작합니다.
그런 다음 무릎 관절을 확장 위치에 놓고 치료 내내 그대로 유지합니다.
또한, 고관절은 허벅지와 다리 뒤쪽 근육의 최소 강도가 감지되는 순간까지 구부러집니다(근육 스트레칭 무시).
신경 가동화는 발목 관절이 분당 약 20 진동의 빈도로 배측굴곡으로 조작되고 25초간 휴식을 취하는 시점에 시작됩니다.
치료의 마지막 2분 동안 관절 진폭을 유지하면서 신경축을 의도하기 위해 경추 굴곡을 포함할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증: 시각적 아날로그 척도
기간: 1 개월
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VAS - 비주얼 아날로그 스케일
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질: 설문지 WHOQOL-bref
기간: 1 개월
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설문지 WHOQOL-bref
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1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애: 설문지 Roland Morris - RMDQ
기간: 1 개월
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설문지 Roland Morris - RMDQ
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1 개월
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일상 생활 활동을 분석하여 요통이 있는 개인의 기능 장애 평가: Oswestry 요통 장애 설문지
기간: 1 개월
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Oswestry 요통 장애 설문지(ODQ)
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1 개월
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사이토카인 분석: 면역조직화학 - Milliplex®TM Map
기간: 1 개월
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면역조직화학 - Milliplex® 지도(Millipore Corporation, 다름슈타트-독일)
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: FABIO MARTINEZ DOS SANTOS, PHD, University of Sao Paulo
- 수석 연구원: MARINA RAMOS, PT, University of Sao Paulo
- 연구 의자: MARUCIA CHACUR, PHD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .