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A Comparison Study of the Bioavailability of a Capsule Formulation of LGD-6972 to an Oral Solution Formulation

2016년 5월 17일 업데이트: Ligand Pharmaceuticals

A Single-Center, Randomized, Open-Label, 2-Period Complete Crossover Study to Compare the Bioavailability of a Capsule Formulation of LGD-6972 to an Oral Solution Formulation in Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to compare relative oral bioavailability of a capsule formulation of LGD-6972 to a solution formulation of LGD-6972.

연구 개요

상세 설명

This is a single center, randomized, open-label, single dose study conducted in a 2-way crossover design.

A total of 8 subjects will be enrolled in the study. The duration of participation for each subject will be approximately 36 days, not including a Screening Period of up to 30 days.

Each treatment period, subjects will be admitted to the study site on Day -1 and observed through the morning of Day 3 (48-hour post-dose assessment). Over 2 treatment periods, subjects will receive each of the following treatments as a single dose orally, under fasting conditions, per the randomization (4 subjects per treatment in each treatment period:

Treatment A - 15 mg of LGD-6972 as capsules

Treatment B - 15 mg LGD-6972 as solution

Serial blood samples will be collected through 48 hours following each dose to determine the concentration of LGD 6972 in plasma. Safety assessments will also occur during this time. Subjects will be discharged from the study site after the 48 hour assessments and return to the study site on Days 4, 7, and 14 for follow up procedures. Subjects will return to the study site for the second treatment period after an additional 7 days. Subjects will be discharged from the study after returning to the study site on Day 14 of the second treatment period.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Medpace, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Healthy, adult man or woman, 21 to 65 years of age. If the subject is a woman, she must be surgically sterile (hysterectomy or bilateral oophorectomy or bilateral tubal ligation), or naturally post menopausal for at least 12 months and with a follicle stimulating hormone (FSH) level in the post-menopausal range (if not taking hormone replacement therapy) to be considered for enrollment
  2. Willing and able to provide written informed consent
  3. Not diabetic and has a fasting blood glucose between 70 and 105 mg/dL, inclusive
  4. In good health with no significant concomitant pathology based on medical history, physical examination, ECG, routine laboratory tests (chemistry, hematology, lipid profile, and urinalysis), and vital signs
  5. Has a body mass index (BMI) between 18.5 kg/m2 and 30 kg/m2, inclusive, and must weigh more than 45 kg
  6. Male subjects must either have a vasectomy or agree that they and any female partners will use 2 acceptable forms of contraception, one of which must be a condom, until 30 days after the last dose of study drug. Other acceptable forms of contraception include hormonal contraceptives, intrauterine device, Depo Provera®, Norplant® System Implants, bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, hysterectomy, and contraceptive sponge, foam, or jelly.

Exclusion Criteria:

  1. History of drug and/or alcohol abuse within 2 years prior to screening
  2. Unwilling to comply with tobacco, nicotine, alcohol, and caffeine restrictions outlined in the protocol
  3. Unwilling to comply with restrictions on strenuous exercise as specified in the protocol
  4. Has a history of clinically significant cardiovascular, pulmonary, renal, endocrine, hepatic, neurologic, psychiatric, immunologic, hematologic, gastrointestinal (including pancreatitis), or metabolic disease requiring medical treatment or has any medical problems that pose an increased risk during the study or that may compromise the integrity of the study data
  5. Has liver transaminase levels (aspartate aminotransferase [AST] or alanine aminotransferase [ALT]) 10% of the upper limit of normal (ULN), or has creatine kinase (CK) levels 2 × ULN at screening or admission to site (Day 1). Abnormal values at screening may be retested once
  6. Has a serum triglyceride level 400 mg/dL at screening. If the triglyceride level is between 400 mg/dL and 500 mg/dL, one retest is permitted
  7. Recent history of uncontrolled high blood pressure or has systolic blood pressure 90 mmHg or 140 mmHg or diastolic blood pressure 50 mmHg or 90 mmHg at screening. One or more retests of blood pressure within a reasonable period of time are permissible at the discretion of the Investigator
  8. Is taking prescription or non-prescription drugs other than those outlined in the protocol
  9. Has a positive screening for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), and/or human immunodeficiency virus (HIV)
  10. Woman of childbearing potential
  11. Lactating or has a positive pregnancy test
  12. Has donated 450 mL of blood within 56 days of admission to the investigational site or has donated blood products within 30 days of admission.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Period 1 Treatment A
Healthy subjects will receive a single dose orally of LGD-6972 capsules fasted
15 mg LGD-6972
다른 이름들:
  • LGD-6972 Sodium Salt Capsules
실험적: Period 1 Treatment B
Healthy subjects will receive a single dose orally of LGD-6972 solution fasted
15 mg of LGD-6972
다른 이름들:
  • LGD-6972 Sodium Salt in Captisol ® (betadex [β-cyclodextrin] sulfobutylether sodium, NF)
실험적: Period 2 Treatment A
Healthy subjects will receive a single dose orally of LGD-6972 capsules fasted
15 mg LGD-6972
다른 이름들:
  • LGD-6972 Sodium Salt Capsules
실험적: Period 2 Treatment B
Healthy subjects will receive a single dose orally of LGD-6972 solution fasted
15 mg of LGD-6972
다른 이름들:
  • LGD-6972 Sodium Salt in Captisol ® (betadex [β-cyclodextrin] sulfobutylether sodium, NF)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetics Analysis- Area Under the Concentration Curve (AUC)
기간: Pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hrs, 7 and 14 days post dose
AUC: ratio: medium test form to reference form
Pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hrs, 7 and 14 days post dose
Pharmacokinetics Analysis- Maximum Concentration (Cmax)
기간: Pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hrs, 7 and 14 days post dose
Cmax: ratio: medium test form to reference form
Pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hrs, 7 and 14 days post dose

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Severity of all Adverse Events graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
기간: Day -1, 24, 48, 72hrs, and 7day and 14day post dose
The severity of all adverse events will be graded according to the CTCAE version 4.0 from dosing until 14 days post-dose
Day -1, 24, 48, 72hrs, and 7day and 14day post dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Lukasz Biernat, M.D., Medpace Clinical Pharmacology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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