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A Comparison Study of the Bioavailability of a Capsule Formulation of LGD-6972 to an Oral Solution Formulation

17 maggio 2016 aggiornato da: Ligand Pharmaceuticals

A Single-Center, Randomized, Open-Label, 2-Period Complete Crossover Study to Compare the Bioavailability of a Capsule Formulation of LGD-6972 to an Oral Solution Formulation in Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to compare relative oral bioavailability of a capsule formulation of LGD-6972 to a solution formulation of LGD-6972.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This is a single center, randomized, open-label, single dose study conducted in a 2-way crossover design.

A total of 8 subjects will be enrolled in the study. The duration of participation for each subject will be approximately 36 days, not including a Screening Period of up to 30 days.

Each treatment period, subjects will be admitted to the study site on Day -1 and observed through the morning of Day 3 (48-hour post-dose assessment). Over 2 treatment periods, subjects will receive each of the following treatments as a single dose orally, under fasting conditions, per the randomization (4 subjects per treatment in each treatment period:

Treatment A - 15 mg of LGD-6972 as capsules

Treatment B - 15 mg LGD-6972 as solution

Serial blood samples will be collected through 48 hours following each dose to determine the concentration of LGD 6972 in plasma. Safety assessments will also occur during this time. Subjects will be discharged from the study site after the 48 hour assessments and return to the study site on Days 4, 7, and 14 for follow up procedures. Subjects will return to the study site for the second treatment period after an additional 7 days. Subjects will be discharged from the study after returning to the study site on Day 14 of the second treatment period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Medpace, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Healthy, adult man or woman, 21 to 65 years of age. If the subject is a woman, she must be surgically sterile (hysterectomy or bilateral oophorectomy or bilateral tubal ligation), or naturally post menopausal for at least 12 months and with a follicle stimulating hormone (FSH) level in the post-menopausal range (if not taking hormone replacement therapy) to be considered for enrollment
  2. Willing and able to provide written informed consent
  3. Not diabetic and has a fasting blood glucose between 70 and 105 mg/dL, inclusive
  4. In good health with no significant concomitant pathology based on medical history, physical examination, ECG, routine laboratory tests (chemistry, hematology, lipid profile, and urinalysis), and vital signs
  5. Has a body mass index (BMI) between 18.5 kg/m2 and 30 kg/m2, inclusive, and must weigh more than 45 kg
  6. Male subjects must either have a vasectomy or agree that they and any female partners will use 2 acceptable forms of contraception, one of which must be a condom, until 30 days after the last dose of study drug. Other acceptable forms of contraception include hormonal contraceptives, intrauterine device, Depo Provera®, Norplant® System Implants, bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, hysterectomy, and contraceptive sponge, foam, or jelly.

Exclusion Criteria:

  1. History of drug and/or alcohol abuse within 2 years prior to screening
  2. Unwilling to comply with tobacco, nicotine, alcohol, and caffeine restrictions outlined in the protocol
  3. Unwilling to comply with restrictions on strenuous exercise as specified in the protocol
  4. Has a history of clinically significant cardiovascular, pulmonary, renal, endocrine, hepatic, neurologic, psychiatric, immunologic, hematologic, gastrointestinal (including pancreatitis), or metabolic disease requiring medical treatment or has any medical problems that pose an increased risk during the study or that may compromise the integrity of the study data
  5. Has liver transaminase levels (aspartate aminotransferase [AST] or alanine aminotransferase [ALT]) 10% of the upper limit of normal (ULN), or has creatine kinase (CK) levels 2 × ULN at screening or admission to site (Day 1). Abnormal values at screening may be retested once
  6. Has a serum triglyceride level 400 mg/dL at screening. If the triglyceride level is between 400 mg/dL and 500 mg/dL, one retest is permitted
  7. Recent history of uncontrolled high blood pressure or has systolic blood pressure 90 mmHg or 140 mmHg or diastolic blood pressure 50 mmHg or 90 mmHg at screening. One or more retests of blood pressure within a reasonable period of time are permissible at the discretion of the Investigator
  8. Is taking prescription or non-prescription drugs other than those outlined in the protocol
  9. Has a positive screening for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), and/or human immunodeficiency virus (HIV)
  10. Woman of childbearing potential
  11. Lactating or has a positive pregnancy test
  12. Has donated 450 mL of blood within 56 days of admission to the investigational site or has donated blood products within 30 days of admission.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Period 1 Treatment A
Healthy subjects will receive a single dose orally of LGD-6972 capsules fasted
15 mg LGD-6972
Altri nomi:
  • LGD-6972 Sodium Salt Capsules
Sperimentale: Period 1 Treatment B
Healthy subjects will receive a single dose orally of LGD-6972 solution fasted
15 mg of LGD-6972
Altri nomi:
  • LGD-6972 Sodium Salt in Captisol ® (betadex [β-cyclodextrin] sulfobutylether sodium, NF)
Sperimentale: Period 2 Treatment A
Healthy subjects will receive a single dose orally of LGD-6972 capsules fasted
15 mg LGD-6972
Altri nomi:
  • LGD-6972 Sodium Salt Capsules
Sperimentale: Period 2 Treatment B
Healthy subjects will receive a single dose orally of LGD-6972 solution fasted
15 mg of LGD-6972
Altri nomi:
  • LGD-6972 Sodium Salt in Captisol ® (betadex [β-cyclodextrin] sulfobutylether sodium, NF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics Analysis- Area Under the Concentration Curve (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hrs, 7 and 14 days post dose
AUC: ratio: medium test form to reference form
Pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hrs, 7 and 14 days post dose
Pharmacokinetics Analysis- Maximum Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hrs, 7 and 14 days post dose
Cmax: ratio: medium test form to reference form
Pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hrs, 7 and 14 days post dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severity of all Adverse Events graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: Day -1, 24, 48, 72hrs, and 7day and 14day post dose
The severity of all adverse events will be graded according to the CTCAE version 4.0 from dosing until 14 days post-dose
Day -1, 24, 48, 72hrs, and 7day and 14day post dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukasz Biernat, M.D., Medpace Clinical Pharmacology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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