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A Comparison Study of the Bioavailability of a Capsule Formulation of LGD-6972 to an Oral Solution Formulation

17 de maio de 2016 atualizado por: Ligand Pharmaceuticals

A Single-Center, Randomized, Open-Label, 2-Period Complete Crossover Study to Compare the Bioavailability of a Capsule Formulation of LGD-6972 to an Oral Solution Formulation in Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to compare relative oral bioavailability of a capsule formulation of LGD-6972 to a solution formulation of LGD-6972.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This is a single center, randomized, open-label, single dose study conducted in a 2-way crossover design.

A total of 8 subjects will be enrolled in the study. The duration of participation for each subject will be approximately 36 days, not including a Screening Period of up to 30 days.

Each treatment period, subjects will be admitted to the study site on Day -1 and observed through the morning of Day 3 (48-hour post-dose assessment). Over 2 treatment periods, subjects will receive each of the following treatments as a single dose orally, under fasting conditions, per the randomization (4 subjects per treatment in each treatment period:

Treatment A - 15 mg of LGD-6972 as capsules

Treatment B - 15 mg LGD-6972 as solution

Serial blood samples will be collected through 48 hours following each dose to determine the concentration of LGD 6972 in plasma. Safety assessments will also occur during this time. Subjects will be discharged from the study site after the 48 hour assessments and return to the study site on Days 4, 7, and 14 for follow up procedures. Subjects will return to the study site for the second treatment period after an additional 7 days. Subjects will be discharged from the study after returning to the study site on Day 14 of the second treatment period.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Medpace, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Healthy, adult man or woman, 21 to 65 years of age. If the subject is a woman, she must be surgically sterile (hysterectomy or bilateral oophorectomy or bilateral tubal ligation), or naturally post menopausal for at least 12 months and with a follicle stimulating hormone (FSH) level in the post-menopausal range (if not taking hormone replacement therapy) to be considered for enrollment
  2. Willing and able to provide written informed consent
  3. Not diabetic and has a fasting blood glucose between 70 and 105 mg/dL, inclusive
  4. In good health with no significant concomitant pathology based on medical history, physical examination, ECG, routine laboratory tests (chemistry, hematology, lipid profile, and urinalysis), and vital signs
  5. Has a body mass index (BMI) between 18.5 kg/m2 and 30 kg/m2, inclusive, and must weigh more than 45 kg
  6. Male subjects must either have a vasectomy or agree that they and any female partners will use 2 acceptable forms of contraception, one of which must be a condom, until 30 days after the last dose of study drug. Other acceptable forms of contraception include hormonal contraceptives, intrauterine device, Depo Provera®, Norplant® System Implants, bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, hysterectomy, and contraceptive sponge, foam, or jelly.

Exclusion Criteria:

  1. History of drug and/or alcohol abuse within 2 years prior to screening
  2. Unwilling to comply with tobacco, nicotine, alcohol, and caffeine restrictions outlined in the protocol
  3. Unwilling to comply with restrictions on strenuous exercise as specified in the protocol
  4. Has a history of clinically significant cardiovascular, pulmonary, renal, endocrine, hepatic, neurologic, psychiatric, immunologic, hematologic, gastrointestinal (including pancreatitis), or metabolic disease requiring medical treatment or has any medical problems that pose an increased risk during the study or that may compromise the integrity of the study data
  5. Has liver transaminase levels (aspartate aminotransferase [AST] or alanine aminotransferase [ALT]) 10% of the upper limit of normal (ULN), or has creatine kinase (CK) levels 2 × ULN at screening or admission to site (Day 1). Abnormal values at screening may be retested once
  6. Has a serum triglyceride level 400 mg/dL at screening. If the triglyceride level is between 400 mg/dL and 500 mg/dL, one retest is permitted
  7. Recent history of uncontrolled high blood pressure or has systolic blood pressure 90 mmHg or 140 mmHg or diastolic blood pressure 50 mmHg or 90 mmHg at screening. One or more retests of blood pressure within a reasonable period of time are permissible at the discretion of the Investigator
  8. Is taking prescription or non-prescription drugs other than those outlined in the protocol
  9. Has a positive screening for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), and/or human immunodeficiency virus (HIV)
  10. Woman of childbearing potential
  11. Lactating or has a positive pregnancy test
  12. Has donated 450 mL of blood within 56 days of admission to the investigational site or has donated blood products within 30 days of admission.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Period 1 Treatment A
Healthy subjects will receive a single dose orally of LGD-6972 capsules fasted
15 mg LGD-6972
Outros nomes:
  • LGD-6972 Sodium Salt Capsules
Experimental: Period 1 Treatment B
Healthy subjects will receive a single dose orally of LGD-6972 solution fasted
15 mg of LGD-6972
Outros nomes:
  • LGD-6972 Sodium Salt in Captisol ® (betadex [β-cyclodextrin] sulfobutylether sodium, NF)
Experimental: Period 2 Treatment A
Healthy subjects will receive a single dose orally of LGD-6972 capsules fasted
15 mg LGD-6972
Outros nomes:
  • LGD-6972 Sodium Salt Capsules
Experimental: Period 2 Treatment B
Healthy subjects will receive a single dose orally of LGD-6972 solution fasted
15 mg of LGD-6972
Outros nomes:
  • LGD-6972 Sodium Salt in Captisol ® (betadex [β-cyclodextrin] sulfobutylether sodium, NF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetics Analysis- Area Under the Concentration Curve (AUC)
Prazo: Pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hrs, 7 and 14 days post dose
AUC: ratio: medium test form to reference form
Pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hrs, 7 and 14 days post dose
Pharmacokinetics Analysis- Maximum Concentration (Cmax)
Prazo: Pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hrs, 7 and 14 days post dose
Cmax: ratio: medium test form to reference form
Pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hrs, 7 and 14 days post dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Severity of all Adverse Events graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Prazo: Day -1, 24, 48, 72hrs, and 7day and 14day post dose
The severity of all adverse events will be graded according to the CTCAE version 4.0 from dosing until 14 days post-dose
Day -1, 24, 48, 72hrs, and 7day and 14day post dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lukasz Biernat, M.D., Medpace Clinical Pharmacology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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