분자적 방법에 의한 침습성 진균 감염의 병리학적 진단 검증

본 연구는 참여자 차트 리뷰를 통한 파라핀 고정 샘플의 후향적 PCR(polymerase chain reaction) 분석입니다. PCR 분석은 두 단계로 구성됩니다. PCR 테스트 검증 단계 및 아졸 내성 테스트 단계. 조사관은 또한 참가자의 진균 임상 결과와 아졸 내성 존재의 연관성을 조사하기 위해 후향적 차트 검토를 수행할 것입니다.

I. PCR 분석

1. PCR 테스트 검증 단계

   • 모의 조직 및 침습성 진균 감염이 입증된 조직(미생물학적 및 병리학적으로 입증된 사례)에 의한 PCR 분석 검증.
   • 검증 샘플의 수는 1000개(샘플 200개 * 표적 PCR 5개)입니다.
   • PCR 결과의 충분한 검증을 위해 실험실 간, 특히 핵심 실험실과의 실험실 간 비교를 수행하여 실험실 간 동일한 테스트 샘플의 PCR 결과를 확인하고 임상 검체에서 진균 감염의 분자 식별을 위한 특정 프로토콜을 표준화합니다. .
   • 양성 대조군(인간 β-글로빈 유전자 및 마우스 액틴 유전자) 및 음성 대조군(비감염 샘플)은 PCR 분석의 검증에 사용됩니다. 각 PCR 세트의 정밀도는 유의미한 결과 세트 중에서 허용 가능한 위양성 수준이 될 수 있는 FDR(False Discovery Rate)을 사용하여 확인합니다. FDR이 >5%이면 거부됩니다.
   • 분석 내 반복성은 단일 분석에서 분석된 DNA 하위 샘플 중 하나의 10개 복제에 대해 평가됩니다. 분석 간 재현성은 동일한 DNA 하위 샘플에 대해 5회 개별적으로 평가되는 반면, 샘플 간 재현성은 한 번 증폭된 4개의 하위 샘플의 개별 추출에서 결정됩니다. SAS 소프트웨어를 사용하여 통계 분석을 수행합니다.

2. Azole 저항 테스트 단계

   • 조사관은 생검된 파라핀 삽입 조직을 사용하여 PCR 분석을 수행합니다. PCR assay의 기술적 방법은 별도 첨부합니다.
   • 2009년 6월 1일부터 2014년 6월 31일까지 곰팡이 감염이 의심되는 약 100개의 생검 샘플이 PCR 테스트에 포함될 것입니다.

II. 등록된 모든 참가자의 소급 차트 검토.

1. 데이터 수집

   • 사용 가능한 모든 참가자의 전자 의료 기록 데이터는 인구 통계 및 임상 정보 수집을 위해 검토됩니다.

2. 결과 측정

   • 연구자들은 아졸 내성 여부와 약물을 포함한 항진균제 치료 방식에 따른 침습성 진균 감염 치료 결과, 생존율 및 예후를 평가할 것이다.