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재발성 교모세포종에서의 디설피람

2021년 3월 16일 업데이트: Asgeir S. Jakola, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

DIRECT(재발성 화학요법에 추가된 디설피람 반응) 교모세포종: 무작위 대조 시험

Disulfiram(Antabuse®)은 1950년대부터 알코올 중독을 치료하기 위해 사용되어 온 내약성이 우수하고 저렴한 제네릭 약물입니다. 현재 항암제로서 디설피람을 뒷받침하는 독립적인 전임상 데이터의 양이 증가하고 있습니다. 항암제로서의 디설피람의 효능은 구리에 의해 강화된 것으로 보입니다.

연구자의 목표는 재발성 교모세포종 환자에서 알킬화 화학요법을 받는 추가 치료로서 디설피람 및 구리 보충제를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Disulfiram(Antabuse®)은 1950년대부터 알코올 중독을 치료하기 위해 사용되어 온 내약성이 우수하고 저렴한 제네릭 약물입니다. 현재 항암제로서 디설피람을 뒷받침하는 독립적인 전임상 데이터의 양이 증가하고 있습니다. 항암제로서의 디설피람의 효능은 구리에 의해 강화된 것으로 보입니다. 이제 항암제로서 디설피람의 일화적인 임상 증거가 있습니다. 지금까지 신경아교종 환자에 대한 임상 연구는 발표되지 않았지만, clinicaltrials.gov에 따르면 소규모의 통제되지 않은 연구가 2건 계획되어 있습니다. 2015년 11월 1일 검색.

연구자들은 알킬화 화학요법을 받고 있는 재발된 교모세포종 환자의 추가 치료로서 디설피람과 구리 보충제를 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구는 노르웨이와 스웨덴의 환자를 포함하는 다기관 RCT로 수행될 예정입니다. 이것은 개념 증명 연구의 역할을 할 것입니다.

1차 종료점은 6개월 생존이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Trondheim, 노르웨이
        • Cancer Clinic, St.Olavs University Hospital
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Dept. of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, 스웨덴
        • Ryhov County Hospital
      • Linkoping, 스웨덴
        • Linköping University Hospital
      • Lund, 스웨덴
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, 스웨덴
        • Örebro University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 교모세포종의 이전 진단(조직학적으로 확인됨) 및 MRI에 의해 기록된 첫 번째 진행/재발을 나타냅니다.
  2. 화학요법 알킬화제(즉, 테모졸로마이드 또는 PCV 치료를 포함한 로무스틴).
  3. 18세 이상.
  4. Karnofsky 성능 상태 60-100.
  5. 포함 시점에 또는 할당된 그룹 내 활성 치료 중에 교모세포종에 대한 다른 실험적 치료를 받지 않음(즉, 대조군 또는 디설피람 그룹).
  6. 경구용 약을 복용할 수 있습니다.
  7. 디설피람 또는 구리에 대한 알려진 알레르기는 없습니다.
  8. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL 및 혈소판 ≥ 100,000/mcL

  9. 제도적 한계 내의 혈청/혈장 구리 및 혈청 세룰로플라스민.

    ㅏ. 그러나 증가된 C-반응성 단백질(세룰로플라스민은 동일한 과정의 일부로 상승됨)에 의해 결정된 진행 중인 급성기 반응과 함께 증가된 수치가 나타납니다. C-반응성 단백질의 정상화 후 재검사가 가능합니다.

  10. 연구 중에 알코올성 음료의 섭취를 기꺼이 자제하는 것이 무작위화 기준입니다. 그러나 일단 무작위화된 알코올 금욕은 디설피람으로 치료받은 그룹에만 영향을 미치며, 이 그룹에서는 디설피람의 전체 기간과 마지막 투여 후 1개월을 포함합니다.

제외 기준:

  1. 진행을 위한 조기 치료(예: "구조 요법")
  2. 특발성 발작 장애, 정신병 또는 정신분열증의 병력.
  3. 조절되지 않는 고혈압의 병력(즉, 수축기 혈압 > 180 mmHg) 및 울혈성 심부전 진단
  4. 진행 진단 전 3개월 이내에 방사선 치료를 받은 자.
  5. 알코올이나 약물 중독.
  6. 임신 및/또는 모유 수유.
  7. 등록 전 14일 이내의 임신 테스트 결과 음성이 아닌 가임 여성.
  8. 만성 활동성 간염, 바이러스성 간염(B형, C형 및 CMV형 간염), 모든 병인의 담즙정체성 황달 또는 독성 간염 또는 기준선 ASAT 및 ALAT > 2.5 X 기관 상한으로 정의되는 부적절한 간 기능을 포함한 활동성 간 질환의 병력 및/또는 빌리루빈 > 2.0 X 기관 상한.
  9. 윌슨병 병력 또는 윌슨병 가족 구성원(유전자 검사에서 보인자로 제외되지 않은 경우).
  10. 혈색소침착증의 병력 또는 혈색소침착증이 있는 가족 구성원(유전자 검사에서 보균자로 제외되지 않은 경우).
  11. 니켈 과민증(디설피람은 니켈을 동원하여 배설 전에 니켈 농도를 잠시 증가시킵니다. 초기 증가는 간염 및 소인이 있는 환자로 이어질 수 있습니다.)
  12. 메트로니다졸, 와파린 및/또는 테오필린 약물이 필요합니다(대사는 디설피람의 영향을 받을 수 있음).
  13. 클로르족사존 또는 할로탄 및 그 유도체(페니토인, 페노바르비탈, 클로르디아제폭시드, 이미프라민, 디아제팜, 이소니아지드, 메트로니다졸, 와파린, 아미트립틸린을 포함하여 시토크롬 P450 2E1에 의해 대사되는 약물을 디설피람의 첫 투여 전 14일 이내에 복용 중인 환자. 참고로, 로라제팜과 옥사제팜은 P450 시스템의 영향을 받지 않으며 디설피람과 금기 사항이 아닙니다.
  14. 포함 의사가 판단한 기타 사유로 인해 참여에 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
알킬화 화학 요법
의약품: 알킬화제
알킬화 항종양제
다른 이름들:
  • 로무스틴(CCNU), PCV 또는 테모졸로마이드
실험적: 실험적
알킬화 화학요법 + 디설피람 + 구리
의약품: 알킬화제
알킬화 항종양제
다른 이름들:
  • 로무스틴(CCNU), PCV 또는 테모졸로마이드
의약품: 디설피람
매일 디설피람 400mg
건강 보조 식품: 구리
구리가 함유된 영양 보충제, 매일 2mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
서바이벌 6개월
기간: 6개월 생존 참가자의 비율
6개월 생존 참가자의 비율

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6개월 및 12개월에 진행이 없는 비율
현지 조사관이 적용한 RANO 기준 사용
6개월 및 12개월에 진행이 없는 비율
서바이벌 12개월 및 24개월
기간: 12개월 및 24개월에 생존 참가자의 비율
12개월 및 24개월에 생존 참가자의 비율
중앙값 전체 생존
기간: 마지막으로 포함된 참가자로부터 6개월 및 24개월에 평가된 전체 생존 중앙값
Kaplan Meier 플롯 및 로그 순위 테스트 사용
마지막으로 포함된 참가자로부터 6개월 및 24개월에 평가된 전체 생존 중앙값
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 평가됨
EuroQol 5D(일반)
기준선 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 평가됨
체적 종양 평가
기간: 포함 후 3개월에 기준선 및 첫 번째 후속 스캔이 예정되어 있습니다.
반자동 분할을 사용하여 종양 부피를 평가합니다.
포함 후 3개월에 기준선 및 첫 번째 후속 스캔이 예정되어 있습니다.
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 평가월 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 6, 24개월 누적부담으로 분석
6개월 및 24개월 누적 부담
평가월 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 6, 24개월 누적부담으로 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

협력자

Karolinska University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Ryhov County Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Asgeir S Jakola, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • No ID yet

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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