ITP를 가진 젊은 성인에서 Romiplostim을 사용한 면역 조절 (iROM)
젊은 성인 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)에서 트롬보포이에틴-수용체 작용제-면역 조절: Romiplostim을 사용한 다기관 공개 라벨 시험
이 연구는 1차 치료에 실패하거나 내성이 생긴 일차 ITP 환자에서 TPO-RA(thrombopoietin-receptor Agonist)의 면역 조절 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 자가면역 질환의 초기 단계는 로미플로스팀과 같은 자극에 반응하여 더 강한 면역 조절 잠재력을 나타낼 수 있다는 가설이 있습니다. 이러한 프로세스는 후속적으로 규제 메커니즘 또는 관용을 유도할 수 있습니다.
로미플로스팀(트롬보포이에틴 수용체 작용제, TPO-RA)은 1mcg/kg 체중의 시작 용량으로 22주에 걸쳐 주 1회 피하 투여됩니다. 용량은 제품 특성 요약(SmPC)에 설명된 대로 혈소판 수에 따라 조정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarau, 스위스
- Aarau Cantonal Hospital
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Basel, 스위스, 4000
- University Hospital Basel
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Bern, 스위스
- University Hospital Bern
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Basel-Land
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Liestal, Basel-Land, 스위스
- Liestal Cantonal Hospital
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Lucern
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Lucerne, Lucern, 스위스
- Lucerne Cantonal Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의(정보에 입각한 동의 양식 참조)
- Rodeghiero 등의 정의에 따른 기본 ITP. (52) 및 <30x109/l의 혈소판 수
- 연령대: 18-45세
- 1차 요법에 실패 또는 내약성이 없거나 1차 요법(예: 코르티코스테로이드, 정맥 면역글로불린(IVIG) 또는 항-D 면역글로불린) 후 재발한 이전에 치료받은 환자
제외 기준:
- 45세 이상의 성인 및 18세 미만의 어린이
- 스크리닝 시 혈소판 수치가 30x109/l 이상
- 2차 ITP 의심
- ITP에 대한 긍정적인 가족력
- 조사자가 판단한 자가면역 질환의 존재 또는 병력
- 간비종대
- 조사자가 판단한 관련 간 질환의 존재 또는 병력
- 조사자가 판단한 혈전색전성 질환의 존재 또는 병력
- 비장 절제술 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 안전한 이중 피임의 부족(7.1 참조)
- 연구 시작 2주 전 모든 예방 접종
- 면역 체계 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물은 기록되어야 하며 연구 제외는 연구 센터와 논의되어야 합니다.
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 연구 대상자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 로미플로스팀 또는 엘트롬보팍을 사용한 이전 치료
- 활성 물질 또는 부형제 또는 대장균 유래 단백질에 대한 과민증
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로미플로스팀
로미플로스팀(트롬보포이에틴 수용체 작용제, TPO-RA)은 1mcg/kg 체중의 시작 용량으로 22주에 걸쳐 주 1회 피하 투여됩니다.
용량은 제품 특성 요약(SmPC)에 설명된 대로 혈소판 수에 따라 조정됩니다.
52주째 추적 검사.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 22주차까지 인터류킨(IL)-4 농도(pg/ml)의 변화
기간: 기준선 및 22주
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연구의 주요 목표는 연구 약물의 면역 조절 효과를 입증하는 것입니다. 조사관은 Th1/Th2 균형이 Th2로 이동할 것으로 예상합니다. 1차 결과는 포함된 모든 환자의 치료 전 및 치료 후 IL-4 농도(pg/ml)를 비교하는 것입니다(Th2 프로파일). 치료전 및 치료후 IL-4 농도(pg/ml)의 변화 평가. |
기준선 및 22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 22주차 사이의 면역 세포 특성에 의해 평가된 면역 조절의 변화
기간: 기준선 및 22주
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면역학적 매개변수는 기준선과 연구 22주차 사이에 조사됩니다: 면역 세포 특성 형광 활성 세포 분류(FACS): B 세포: 분화 항원(CD) 클러스터3- 분화 항원(CD)19+ 기억 B 림프구 CD19+분화 항원(CD)10-분화 항원 클러스터(CD) )27+ 분화 항원(CD)의 클러스터38- 형질 세포: CD19+ CD10- 분화 항원의 클러스터(CD)20- CD27++ 클러스터의 분화 항원(CD)38++ T세포 및 하위 집단: CD3+/ CD3+ CD4+/ CD3+ 클러스터 분화 항원(CD)8+ 자연 살해(NK) 세포 CD3- 분화 항원(CD)16+ 분화 클러스터(CD)56+ 단핵구 CD56- 분화 항원(CD)14(저) 클러스터 CD16+ 분화 클러스터 항원(CD)33 Tregs CD4+ 분화 항원(CD)25 초고속 FoxP3+ 클러스터 |
기준선 및 22주
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기준선과 10주차 사이의 면역 세포 특성에 의해 평가된 면역 조절의 변화
기간: 기준선 및 10주
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면역학적 매개변수는 기준선과 연구 10주차 사이에 조사됩니다: 면역 세포 특성 FACS: B 세포: CD3- CD19+ 기억 B 림프구 CD19+CD10-CD27+CD38- 형질 세포: CD19+ CD10- CD20- CD27++ CD38++ T 세포 및 하위 집단: CD3+/ CD3+ CD4+/ CD3+ CD8+ NK 세포 CD3- CD16+ CD56+ 단핵구 ) CD16+ CD33 Treg CD4+ CD25 슈퍼하이 FoxP3+ |
기준선 및 10주
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기준선과 22주차 사이 사이토카인의 메신저 리보핵산(mRNA)에 의해 평가된 면역조절의 변화
기간: 기준선 및 22주
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사이토카인의 mRNA는 기준선과 22주차 사이에 조사될 것입니다. mRNA 에세이(실시간 정량적 PCR): 사이토카인 mRNA(인터루신(IL)2, 인터루신(IL)4, 인터루신(IL)6, 인터루신(IL)10, IL17, 인터루신(IL)35, IFN감마, TNFalpha, 형질전환 성장인자(TGF)-β) |
기준선 및 22주
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기준선과 22주 사이에 면역 세포의 mRNA로 평가한 면역 조절의 변화
기간: 기준선 및 22주
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면역 세포의 mRNA는 베이스라인과 22주 사이에 조사될 것입니다. mRNA 에세이(실시간 정량적 PCR): mRNA Th1(T-bet), Th2(GATA-3), Th17(RORγt), Treg(Foxp3) |
기준선 및 22주
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기준선과 10주차 사이 사이토카인의 mRNA로 평가한 면역조절의 변화
기간: 기준선 및 10주
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사이토카인의 mRNA는 기준선과 10주 사이에 조사될 것입니다. mRNA 에세이(실시간 정량 PCR): 사이토카인 mRNA(IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, IL35, IFNgamma, TNFalpha, TGF-β) |
기준선 및 10주
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기준선과 10주 사이에 면역 세포의 mRNA로 평가한 면역 조절의 변화
기간: 기준선 및 10주
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면역 세포의 mRNA는 기준선과 10주 사이에 조사될 것입니다. mRNA 에세이(실시간 정량적 PCR): mRNA Th1(T-bet), Th2(GATA-3), Th17(RORγt), Treg(Foxp3) |
기준선 및 10주
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기준선과 22주차 사이의 사이토카인 농도로 평가한 면역조절의 변화
기간: 기준선 및 22주
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기준선과 22주차 사이에 사이토카인 농도를 조사합니다. ELISA 사이토카인: IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, IL35, IFN감마, TNF알파, TGF-β |
기준선 및 22주
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기준선과 10주차 사이의 사이토카인 농도로 평가한 면역조절의 변화
기간: 기준선 및 10주
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사이토카인 농도는 기준선과 10주 사이에 조사됩니다. ELISA 사이토카인: IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, IL35, IFN감마, TNF알파, TGF-β |
기준선 및 10주
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베이스라인과 52주차 사이의 임상 반응: 중증 출혈 횟수
기간: 기준선 및 52주
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로미플로스팀 요법에 대한 반응의 임상적 특징이 추가로 평가될 것입니다: 심각한 출혈의 측정(볼튼-맥 점수)
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기준선 및 52주
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기준선과 52주차 사이의 임상 반응: 입원 일수
기간: 기준선 및 52주
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로미플로스팀 요법에 대한 반응의 임상적 특징이 추가로 평가될 것입니다: 입원환자 데이케어의 필요성
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기준선 및 52주
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베이스라인과 52주 사이의 임상 반응: >100G/l 이상의 혈소판
기간: 기준선 및 52주
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로미플로스팀 요법에 대한 반응의 임상적 특징이 추가로 평가될 것입니다: Rodeghiero et al. (49).
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기준선 및 52주
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기준선과 52주 사이의 면역 세포 특성으로 평가한 면역 조절의 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선과 연구 52주차 사이에 면역학적 매개변수를 조사합니다: 면역 세포 특성 FACS: B 세포: CD3- CD19+ 기억 B 림프구 CD19+CD10-CD27+CD38- 형질 세포: CD19+ CD10- CD20- CD27++ CD38++ T 세포 및 하위 집단: CD3+/ CD3+ CD4+/ CD3+ CD8+ NK 세포 CD3- CD16+ CD56+ 단핵구 ) CD16+ CD33 Treg CD4+ CD25 슈퍼하이 FoxP3+ |
기준선 및 52주
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기준선과 52주 사이에 면역 세포의 mRNA로 평가한 면역 조절의 변화
기간: 기준선 및 52주
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면역 세포의 mRNA는 기준선과 52주 사이에 조사될 것입니다. mRNA 에세이(실시간 정량적 PCR): mRNA Th1(T-bet), Th2(GATA-3), Th17(RORγt), Treg(Foxp3) |
기준선 및 52주
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기준선과 52주 사이에 사이토카인의 mRNA에 의해 평가된 면역조절의 변화
기간: 기준선 및 52주
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사이토카인의 mRNA는 기준선과 52주차 사이에 조사될 것입니다. mRNA 에세이(실시간 정량 PCR): 사이토카인 mRNA(IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, IL35, IFNgamma, TNFalpha, TGF-β) |
기준선 및 52주
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기준선과 52주차 사이의 사이토카인 농도로 평가한 면역조절의 변화
기간: 기준선 및 52주
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사이토카인 농도는 기준선과 52주 사이에 조사됩니다. ELISA 사이토카인: IL2, IL4, IL6, IL10, IL17, IL35, IFN감마, TNF알파, TGF-β |
기준선 및 52주
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베이스라인과 52주 사이의 임상 반응: 구조 치료 사용 빈도
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Kühne, Prof.Dr.med, UKBB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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- 20149180
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