두경부암에서 Axitinib에 대한 확장 시험
2021년 4월 9일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
Choi 반응 기준을 활용하여 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부암 환자에서 Axitinib를 평가하는 2상 확장 시험
이 연구는 절제 불가능한 재발성 및 전이성 두경부 편평세포암종 환자를 대상으로 한 Axitinib의 전향적, 단일 기관, 단일군 2상 연구입니다.
피험자는 5mg의 악시티닙을 1일 2회 지속적으로 투여하기 시작하고, 그 후 2등급 이상의 독성이 없는 경우 7mg으로 증량한 다음 10mg을 1일 2회 투여합니다.
이후 8주 후 임상 및/또는 방사선학적 반응 평가가 이어지며, 이후 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 2개월마다 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 기록된 편평 세포 두경부암, 전이 여부에 관계없이 근치적 치료가 불가능함; 또는 환자가 치료적 치료 거부를 문서화했습니다.
- 프로토콜 당 측정 가능한 질병의 존재.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
- 연령 ≥18세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group 스코어링 시스템은 일반적인 웰빙과 일상 활동을 정량화하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 5까지이며 여기서 0은 완벽한 건강을 나타내고 5는 사망을 나타냅니다.) 0-2의 성능 상태.
- 기대 수명 ≥12주.
- 최소 30분 간격으로 측정한 2개의 기본 혈압 수치로 기록된 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거가 없습니다. 항고혈압 요법으로 고혈압이 조절되는 환자가 적합합니다.
- 가임 여성은 치료 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 예정된 방문, 치료 계획(악시티닙 복용 의향 포함), 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력.
- 절제 불가능한 질환이 있는 환자에게 화학방사선 요법 형태의 근치적 치료 옵션이 존재하는 경우, 환자가 근치적 치료를 문서로 거부하지 않는 한 이를 먼저 시도해야 하며 실패해야 합니다.
제외 기준:
- 주요 혈관(동맥 또는 정맥) 또는 주요 혈관을 둘러싸는 종양(예: 경동맥).
- 활성 객혈
- 정맥주사를 요하는 흡수장애를 일으키는 위장관 이상, 위절제술을 포함한 흡수에 영향을 미치는 이전 수술, 지난 6개월 동안 활동성 소화성 궤양 질환 치료, 지난 3년 동안 토혈, 혈변 또는 혈변으로 입증된 암과 관련 없는 활동성 위장관 출혈 내시경 또는 대장내시경으로 해결된 증거가 없는 개월, 흡수장애 증후군.
- 연구 시작 전 30일 이내에 탈리도마이드 또는 표피 성장 인자(EGF), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 또는 섬유아세포 성장 인자(FGF) 수용체의 억제제를 포함하는 항혈관신생제로의 이전 치료.
- 강력한 CYP3A4/5 억제제로 알려진 약물의 현재 사용 중이거나 사용을 피할 수 없을 것으로 예상되는 경우
- CYP3A4/5 유도제로 알려진 약물을 현재 사용 중이거나 사용을 피할 수 없을 것으로 예상됨
- 활성 발작 장애 또는 치료되지 않았거나 진행 중인 뇌 전이의 증거, 척수 압박 또는 암성 수막염(뇌 전이가 있는 피험자는 치료를 받았고 CNS(중추신경계 ) 전이 치료가 완료되었습니다.).
- 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
- 피부암(흑색종 제외), 상피내 유방암 또는 상피내 자궁경부암에 대한 치료 목적으로 치료받은 경우 또는 다른 암에 대해 치료 목적으로 치료받은 경우를 제외한 악성 종양(두경부암 제외)의 병력 2년 동안의 질병.
- 연구 치료 시작 4주 미만의 대수술 또는 방사선 요법 2주 미만. 방사선 조사를 받지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화.
- 적절한 피임법을 사용하거나 금욕을 실천할 의향이 없거나 할 수 없는 출산 가능성이 있는 환자(남성 및 여성)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 출혈 체질, 동맥 혈전색전증, 경구용 비타민 K 길항제, 인자 Xa 억제제, 헤파린 제품, 경구용 직접 트롬빈 억제제를 사용한 현재 치료적 항응고제 사용 또는 치유되지 않는 상처의 병력이 있는 환자. 중심 정맥 접근 장치의 개통 유지 또는 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 저용량 항응고제는 허용됩니다.
- 감옥에 거주하는 환자.
- 이 실험의 계획된 시작일로부터 30일 이내의 사전 실험 요법.
- 바이러스 부하, 치료 상태, CD4 수 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병에 관계없이 HIV 바이러스 감염. 이 프로토콜에서는 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
- 연구 약물 투여 전 12개월 이내의 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
- Axitinib의 예상 시작 후 6개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
- 환자가 치료 거부를 문서화하지 않은 경우 수술, 화학 요법, 방사선 또는 이들의 조합 여부에 관계없이 환자의 암에 대한 근치 치료 옵션의 가용성.
- 상처 열개 또는 치유되지 않는 상처의 존재 위험 증가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악시티닙
참가자는 Axitinib 5mg을 1일 2회 지속적으로 투여받게 되며, 이후 2등급 이상의 독성이 없는 경우 7mg으로 증량한 다음 10mg을 1일 2회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 살아 있는 평가 가능한 환자의 수
기간: 치료 시작 후 6개월
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Axitinib의 최소 1주기를 받는 참가자로 정의되는 평가 가능.
평가 가능한 환자의 수와 6개월에 생존한 환자의 비율이 보고됩니다.
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치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 전체 생존 시간
기간: 최장 약 2.5년
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중앙값은 Kaplan-Meier 방법으로 계산됩니다.
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최장 약 2.5년
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중앙값 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 최장 약 2.5년
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중앙값은 Kaplan-Meier 방법으로 계산됩니다.
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최장 약 2.5년
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최고의 종합 반응
기간: 16주
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Choi가 측정한 최상의 응답의 표입니다.
16주차에 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD) 또는 진행(PD).
CR은 새로운 병변이 없고 모든 병변이 사라진 것으로 정의됩니다.
PR은 CT(컴퓨터 단층 촬영)에서 크기가 10% 이상 감소하거나 종양 밀도(HU)가 15% 이상 감소하고 새로운 병변이 없고 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
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16주
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3등급 이상의 독성을 경험한 환자의 수
기간: 치료 기간 및 치료 중단 후 최대 28일
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 평가했습니다.
전체 연구 모집단에서 10% 이상의 빈도로 모든 등급에서 발생한 치료 관련 독성의 경우 3등급 이하의 독성이 여기에 표시됩니다.
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치료 기간 및 치료 중단 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2016.040
- HUM00114022 (다른: University of Michigan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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