Uitbreidingsonderzoek voor axitinib bij hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch gedocumenteerd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied met of zonder uitzaaiingen, niet curatief te behandelen; of de patiënt heeft gedocumenteerde weigering van curatieve behandeling.
• Aanwezigheid van meetbare ziekte per protocol.
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
• Leeftijd ≥18 jaar.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group-scoresysteem dat wordt gebruikt om algemeen welzijn en dagelijkse activiteiten te kwantificeren; scores variëren van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor een perfecte gezondheid en 5 voor overlijden.) prestatiestatus van 0-2.
• Levensverwachting van ≥12 weken.
• Geen bewijs van reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie zoals gedocumenteerd door 2 baseline bloeddrukmetingen die met een tussenpoos van ten minste 30 minuten zijn uitgevoerd. Patiënten bij wie de hypertensie onder controle wordt gehouden door antihypertensiva komen in aanmerking.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 3 dagen voorafgaand aan de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, inclusief de bereidheid om Axitinib te nemen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
• Indien er een curatieve behandelingsmogelijkheid bestaat in de vorm van chemoradiatie bij een patiënt met een niet operatieve ziekte, moet deze eerst geprobeerd worden en moet deze gefaald hebben, tenzij de patiënt een gedocumenteerde weigering van curatieve behandeling heeft.

Uitsluitingscriteria:

• Centrale longlaesies waarbij grote bloedvaten (slagaders of aders) betrokken zijn of een tumor die grote bloedvaten omhult (d.w.z. halsslagader).
• Actieve bloedspuwing
• Gastro-intestinale afwijkingen die een verminderde absorptie veroorzaken waarvoor intraveneuze voeding nodig is, eerdere chirurgische procedures die de absorptie beïnvloeden, waaronder maagresectie, behandeling van een actieve maagzweer in de afgelopen 6 maanden, actieve gastro-intestinale bloeding, niet gerelateerd aan kanker, zoals blijkt uit hematemesis, hematochezie of melena in de afgelopen 3 maanden zonder bewijs van herstel gedocumenteerd door endoscopie of colonoscopie, malabsorptiesyndromen.
• Eerdere behandeling met anti-angiogenese-middelen, waaronder thalidomide, of remmers van epidermale groeifactor (EGF), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) of fibroblastgroeifactoren (FGF)-receptoren binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
• Huidig ​​gebruik of verwacht onvermogen om het gebruik te vermijden van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige CYP3A4/5-remmers zijn
• Huidig ​​gebruik of verwacht onvermogen om het gebruik van geneesmiddelen te vermijden die bekende CYP3A4/5-inductoren zijn
• Actieve epileptische aandoening of bewijs van onbehandelde of progressieve hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis (proefpersonen met hersenmetastasen komen in aanmerking als ze zijn behandeld en er geen CT- of MRI-bewijs is gedurende ten minste 4 weken na CNS (Central Nervous System ) metastasebehandeling is voltooid.).
• Een ernstige ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie die hun vermogen om studiebehandeling te krijgen zou belemmeren.
• Geschiedenis van een maligniteit (anders dan hoofd-halskanker), behalve degenen die curatief zijn behandeld voor huidkanker (anders dan melanoom), in situ borst- of in situ baarmoederhalskanker, of degenen die curatief zijn behandeld voor enige andere kanker zonder bewijs van ziekte gedurende 2 jaar.
• Grote operatie <4 weken of bestraling <2 weken na aanvang van de studiebehandeling. Voorafgaande palliatieve radiotherapie van gemetastaseerde laesie(s) is toegestaan, mits er minimaal één meetbare laesie is die niet is bestraald.
• Dementie of een significant veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming en naleving van de vereisten van dit protocol zou verhinderen.
• Patiënten (mannelijk en vrouwelijk) met voortplantingsvermogen die niet bereid of niet in staat zijn om adequate anticonceptie te gebruiken of onthouding te beoefenen
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, arteriële trombo-embolie, actueel gebruik van therapeutische anticoagulantia met orale vitamine K-antagonisten, factor Xa-remmers, heparineproducten, orale directe trombineremmers of aanwezigheid van niet-genezende wonden. Laaggedoseerde anticoagulantia voor het behoud van de doorgankelijkheid van het centraal veneuze toegangsapparaat of de preventie van diepe veneuze trombose zijn toegestaan.
• Patiënten die in de gevangenis verblijven.
• Eerdere experimentele therapie binnen 30 dagen na de geplande start van deze studie.
• HIV-virusinfectie ongeacht virale belasting, behandelingsstatus of CD4-telling, of aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) gerelateerde ziekte. HIV-testen zijn volgens dit protocol niet vereist.
• Een van de volgende symptomen binnen de 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, ongecontroleerde angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval.
• Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden na verwachte start van Axitinib.
• Beschikbaarheid van een curatieve behandelingsoptie voor de kanker van de patiënt, of het nu gaat om chirurgie, chemotherapie, bestraling of een combinatie daarvan, tenzij de patiënt heeft gedocumenteerd dat hij een curatieve behandeling weigert.
• Verhoogd risico op wonddehiscentie of aanwezigheid van niet-genezende wonden.