전자 담배의 환기 및 폐 내피 독성: 무작위 교차 파일럿 연구 (VaPE-Tox)
전자 담배의 환기 및 폐 내피 독성(VaPE-Tox): 무작위 교차 파일럿 연구
젊은 성인의 전자 담배의 급성 폐 독성 결정은 공중 보건에 매우 중요합니다. 전자 담배 증기에는 CLD의 발달을 촉진할 수 있는 기도 및 폐 미세혈관에 급성 손상을 일으킬 수 있는 확립된 독성 물질이 포함되어 있기 때문입니다. 효과적인 치료법이 거의 없습니다.
따라서 이 연구는 두 가지 민감하고 안전하며 비침습적 영상 측정에 대한 표준화된 전자 담배 노출의 심각한 영향을 테스트하기 위해 10명의 건강한 젊은 성인을 대상으로 무작위 교차 디자인을 사용하는 파일럿 연구를 제안합니다. 향상된 자기 공명 영상 및 (2) 가돌리늄 강화 폐 자기 공명 혈관 조영술에서 폐 미세 혈관 혈류.
연구 개요
상세 설명
자기 공명 영상(MRI) 및 혈관 조영술(MRA) 측정은 전자 담배의 예상되는 급성 폐 독성을 감지하고 특성화하는 유망한 접근 방식입니다. 과분극 헬륨(3He) 강화 MRI는 기도 독성을 결정하는 데 전반적인 폐 기능 측정인 폐활량계보다 더 민감할 수 있습니다. 3He-enhanced MRI는 정상 폐활량계를 가진 건강한 사람의 환기 결함 정도를 입증하는 데 사용되었습니다. 기관지확장제 및 메타콜린을 사용한 챌린지 전후 천식 환자의 환기 변화를 측정하기 위해; COPD 환자의 폐 입원을 예측합니다. 한편, 최근까지 폐혈관 독성에 대한 비침습적 측정법이 부족했습니다. 연구자들은 가돌리늄(Gd) 강화 MRA에서 폐 미세혈관 혈류의 혁신적인 측정법을 개발했는데, 연구자들은 초기 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 폐기종에서 현저하게 비정상적이며 증가된 내피 미세입자와 관련이 있음을 발견했습니다. 내피 기능 장애의 마커. 그럼에도 불구하고 이러한 민감하고 비침습적이며 반복 가능하고 재현 가능한 측정 방법 중 어느 것도 전자 담배 독성을 평가하는 데 사용된 적이 없습니다.
전자담배 증기 흡입은 전체적 및 국부적 환기 결함의 급격한 증가와 전체적 및 국부적 폐 미세혈관 관류의 급격한 감소를 초래할 것이라는 가설이 있습니다.
이 파일럿 작업은 만성 폐 질환이 있거나 없는 사람에서 다양한 구성(예: 니코틴 유무, 향미 유무)의 전자 담배 증기의 급성 독성을 확실히 확립하기 위해 차후 자금 지원 신청을 지원하기 위한 경험과 데이터를 제공할 것입니다. (예: 천식) 폐 환기 및 미세혈관 관류. 또한, 이 샘플의 가설 확인은 임시 규제 결정을 알리기 위해 전자 담배 폐 독성에 대한 중요한 예비 증거를 제공할 뿐만 아니라 일반 대중에게 의미가 있을 수 있으므로 전자 담배 피해에 대한 생생한 이미지를 잠재적으로 생성할 수 있습니다. 공공 교육 캠페인에 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 전자담배 사용(월 1회 초과, 주당 4일 미만)
제외 기준:
- 현재 천식을 포함한 모든 만성 의료 또는 주요 정신과 문제
- 자가보고 심한 코골이 / 수면 무호흡증
- 기관지확장제 전 FEV1 또는 FVC <80% 예상 또는 FEV1/FVC < 정상 하한
- MRI 제외(임신, 밀실 공포증, 체내 금속, 가돌리늄 알레르기, eGFR <60 mL/min/1.73m2)
- 지난 12개월 이내 조영제 MRI 스캔 또는 향후 6개월 이내 계획된 조영제 MRI
- 이전 30일 동안 다음 중 하나의 사용: 모든 재래식 담배, 마리화나 > 10일, 불법 약물, 약물 또는 흡입기(호르몬 피임제 제외)
- 지난 2주 동안 폭음(2시간 동안 5잔 이상의 알코올 음료)
- 연구 전자 담배 노출에 대한 불리한 증상 반응(예: 심계항진, 숨가쁨, 흉통, 두통, 현기증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자담배 우선
참가자는 처음 두 번의 MRI 측정 전에 전자 담배 노출을 겪게 되며, 마지막 두 번의 MRI 측정 전에 가짜 노출을 겪게 됩니다.
두 가지 실험적 노출(전자 담배 및 가짜)에서 수행된 두 MRI는 (1) 가돌리늄 및 (2) 과분극 3-헬륨에 의해 강화됩니다.
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연구 전자 담배 노출은 훈련된 연구 조교가 표준화된 전자 담배를 사용하여 직접 관찰한 바와 같이 퍼프 간격이 30초인 10퍼프입니다.
카토마이저, 배터리 및 전자 액체는 상업적 공급업체로부터 얻을 수 있습니다.
전자 담배 장치에는 PG와 식물성 글리세린의 비율이 70:30이고 니코틴이 1.8mg/dL인 무향 전자 액체 1mL가 로드됩니다.
"노출되지 않은" 조건은 배터리가 꺼진 상태에서 연구 전자 담배(30초 퍼프 간격으로 10회 퍼프)에서 숨을 쉬는 것입니다.
과분극 3-헬륨은 두 실험군에서 참가자당 두 번 수행되는 환기 MRI의 실험 조영제로 사용됩니다.
300-750 mL 질소와 혼합된 약 250-600 mL의 과분극화된 3He는 대략 잔류 부피에서 시작하여 한 번의 흡입으로 일방향 밸브를 통해 흡입됩니다.
다른 이름들:
가돌리늄 조영제는 18-20 게이지 IV를 통해 전주정맥에 주입됩니다.
가돌리늄의 종류는 0.03mmol/kg 체중의 dotarem(gadotate meglumine)일 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 가짜 먼저
참가자는 처음 두 번의 MRI 측정 전에 가짜 노출을 받은 다음 마지막 두 번의 MRI 측정 전에 전자 담배 노출을 받게 됩니다.
두 가지 실험적 노출(전자 담배 및 가짜)에서 수행된 두 MRI는 (1) 가돌리늄 및 (2) 과분극 3-헬륨에 의해 강화됩니다.
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연구 전자 담배 노출은 훈련된 연구 조교가 표준화된 전자 담배를 사용하여 직접 관찰한 바와 같이 퍼프 간격이 30초인 10퍼프입니다.
카토마이저, 배터리 및 전자 액체는 상업적 공급업체로부터 얻을 수 있습니다.
전자 담배 장치에는 PG와 식물성 글리세린의 비율이 70:30이고 니코틴이 1.8mg/dL인 무향 전자 액체 1mL가 로드됩니다.
"노출되지 않은" 조건은 배터리가 꺼진 상태에서 연구 전자 담배(30초 퍼프 간격으로 10회 퍼프)에서 숨을 쉬는 것입니다.
과분극 3-헬륨은 두 실험군에서 참가자당 두 번 수행되는 환기 MRI의 실험 조영제로 사용됩니다.
300-750 mL 질소와 혼합된 약 250-600 mL의 과분극화된 3He는 대략 잔류 부피에서 시작하여 한 번의 흡입으로 일방향 밸브를 통해 흡입됩니다.
다른 이름들:
가돌리늄 조영제는 18-20 게이지 IV를 통해 전주정맥에 주입됩니다.
가돌리늄의 종류는 0.03mmol/kg 체중의 dotarem(gadotate meglumine)일 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 미세혈관 혈류(PMBF), 가돌리늄 강화 MRI에서 측정, 전자담배 노출 조건과 비노출 조건 사이
기간: 노출 후(약 30초)
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PMBF는 전자 담배 및 가짜 노출 후 가돌리늄 강화 MRI에서 측정됩니다.
PMBF(전자담배)와 PMBF(가짜) 측정 사이에는 4일이 걸렸습니다.
PMBF는 mL(혈액)/min/mL(폐용적) 단위로 측정됩니다.
낮은 PMBF는 COPD와 폐기종이 있는 성인에서 관찰되었습니다.
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노출 후(약 30초)
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환기 결함 백분율(VDP), 과분극 3-헬륨 강화 MRI에서 측정
기간: 노출 후(약 30초)
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VDP는 전자 담배 및 가짜 노출 후 과분극 3헬륨 강화 MRI에서 측정됩니다.
MRI의 사전 정성적/시각적 평가의 한계로 인해 환기 결함의 정확한 측정에 대한 새로운 딥 러닝 접근 방식을 개발하고 검증했으며 이 방법을 사용하여 완전히 환기되지 않은 폐 비율을 보고합니다.
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노출 후(약 30초)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가돌리늄 강화 MRI에서 측정된 지역 PMBF
기간: 노출 후(약 30초)
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지역 PMBF(즉, 우측 대 좌측, 상부 대 하부 엽)는 전자 담배 및 가짜 노출 후 가돌리늄 강화 MRI에서 측정됩니다.
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노출 후(약 30초)
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Hyperpolarized 3-helium Enhanced MRI에서 측정된 지역 VDP
기간: 노출 후(약 30초)
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하부 폐의 국소 VDP는 전자 담배 및 가짜 노출 후 과분극 3헬륨 강화 MRI에서 측정되었습니다.
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노출 후(약 30초)
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폐활량계로 측정한 폐 기능
기간: 노출 후(약 30초)
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폐 기능은 폐활량계에서 측정됩니다.
두 명의 참가자는 하나의 유효한 FEV1 측정값만 가지고 있었고 한 참가자는 유효한 FEV1 측정값이 없었습니다.
따라서 3명의 참가자("전자 담배 우선"에 2명, "가짜 우선"에 1명)는 분석되지 않았습니다.
분석은 무작위화 그룹(순서)과 노출의 효과를 분리하기 위해 그룹을 결합합니다.
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노출 후(약 30초)
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 노출 후(약 30초)
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DLCO가 측정됩니다.
DLCO 측정에 사용된 기계의 오작동이 있었습니다.
따라서 한 명의 참가자만 DLCO 값을 짝지었고 3명은 짝을 이루지 않은 측정값을 가졌습니다.
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노출 후(약 30초)
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심장 MRI에서 측정된 심박출량
기간: 노출 후(약 30초)
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심박출량은 심장 MRI에서 측정됩니다.
"전자 담배 우선" 부문에서 2명의 참가자는 2개의 유효한 CO 측정값이 없었습니다(한 쌍은 누락되었고 하나는 유효하지 않음).
"Sham first" 부문에서 3명의 참가자가 잘못된 CO 측정값을 1개 가지고 있었습니다.
분석은 무작위화 그룹(순서)과 노출의 효과를 분리하기 위해 그룹을 결합합니다.
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노출 후(약 30초)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Oelsner, MD, MPH, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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