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Ventilation et toxicités de l'endothélium pulmonaire des cigarettes électroniques : une étude pilote croisée randomisée (VaPE-Tox)

29 septembre 2020 mis à jour par: Elizabeth Oelsner, Columbia University

Ventilation et toxicités de l'endothélium pulmonaire (VaPE-Tox) des cigarettes électroniques : une étude pilote croisée randomisée

La détermination des toxicités pulmonaires aiguës des cigarettes électroniques chez les jeunes adultes est d'une importance majeure pour la santé publique, car la vapeur des cigarettes électroniques contient des substances toxiques établies qui, selon l'hypothèse, causent des dommages aigus aux voies respiratoires et à la microvasculature pulmonaire qui peuvent favoriser le développement de la CLD, par exemple. lesquels il reste peu de thérapies efficaces.

L'étude propose donc une étude pilote utilisant une conception croisée randomisée chez dix jeunes adultes en bonne santé pour tester les effets aigus d'une exposition standardisée à la cigarette électronique sur deux mesures d'imagerie sensibles, sûres et non invasives : (1) les défauts de ventilation sur l'hélium hyperpolarisé. imagerie par résonance magnétique améliorée et (2) flux sanguin microvasculaire pulmonaire sur angiographie par résonance magnétique pulmonaire avec injection de gadolinium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'angiographie (ARM) sont des approches prometteuses pour détecter et caractériser les toxicités pulmonaires aiguës anticipées des cigarettes électroniques. L'IRM hyperpolarisée à l'hélium (3He) peut être plus sensible que la spirométrie, une mesure globale de la fonction pulmonaire, pour la détermination des toxicités des voies respiratoires. 3He-enhanced IRM a été utilisé pour démontrer l'étendue des défauts de ventilation chez les personnes en bonne santé avec une spirométrie normale; pour mesurer les changements de ventilation chez les asthmatiques avant et après la provocation avec des bronchodilatateurs et de la méthacholine ; et pour prédire les hospitalisations pulmonaires chez les personnes atteintes de MPOC. Pendant ce temps, jusqu'à récemment, les mesures non invasives des toxicités vasculaires pulmonaires faisaient défaut. Les chercheurs ont mis au point une mesure innovante du débit sanguin microvasculaire pulmonaire sur l'ARM renforcée au gadolinium (Gd), que les chercheurs ont trouvée nettement anormale au début de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de l'emphysème, et associée à une augmentation des microparticules endothéliales, un marqueur de la dysfonction endothéliale. Néanmoins, aucune de ces mesures sensibles, non invasives, répétables et reproductibles n'a jamais été utilisée pour évaluer les toxicités de la cigarette électronique.

On suppose que l'inhalation de vapeurs de cigarettes électroniques entraînera une augmentation aiguë des défauts de ventilation globaux et régionaux et une diminution aiguë de la perfusion microvasculaire pulmonaire globale et régionale.

Ce travail pilote fournira l'expérience et les données nécessaires pour soutenir les demandes de financement ultérieures afin d'établir définitivement les toxicités aiguës de la vapeur de cigarette électronique de diverses compositions (par exemple, avec et sans nicotine, avec et sans arôme) chez les personnes atteintes ou non de maladies pulmonaires chroniques. (par exemple, l'asthme) sur la ventilation pulmonaire et la perfusion microvasculaire. En outre, la confirmation des hypothèses dans cet échantillon fournirait des preuves préliminaires importantes des toxicités pulmonaires de la cigarette électronique pour éclairer les décisions réglementaires provisoires, ainsi que générer potentiellement des images vives des méfaits de la cigarette électronique qui pourraient être significatives pour le grand public et donc adaptées à utiliser dans les campagnes d'éducation du public.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • utilisation actuelle d'e-cigarettes (>1x/mois mais <4 jours/semaine)

Critère d'exclusion:

  • tout problème médical chronique ou psychiatrique majeur, y compris l'asthme actuel
  • ronflement important/apnée du sommeil autodéclaré
  • pré-bronchodilatateur FEV1 ou FVC < 80 % prévu ou FEV1/FVC < limite inférieure de la normale
  • Exclusions IRM (grossesse, claustrophobie, métal dans le corps, allergie au gadolinium, eGFR <60 mL/min/1,73 m2)
  • IRM avec produit de contraste au cours des 12 derniers mois ou IRM planifiée avec produit de contraste dans les 6 prochains mois
  • utilisation de l'un des éléments suivants au cours des 30 jours précédents : toute cigarette conventionnelle, marijuana > 10 jours, toute drogue illicite, tout médicament ou inhalateur (à l'exception des contraceptifs hormonaux)
  • consommation excessive d'alcool (≥ 5 boissons alcoolisées en 2 heures) au cours des deux semaines précédentes
  • réponse symptomatique indésirable à l'étude exposition à la cigarette électronique (par exemple, palpitations, essoufflement, douleur thoracique, maux de tête, étourdissements)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La cigarette électronique d'abord
Les participants subiront l'exposition à la cigarette électronique avant les deux premières mesures d'IRM, puis ils subiront l'exposition fictive avant les deux dernières mesures d'IRM. Les deux IRM réalisées sous les deux expositions expérimentales (e-cigarette et simulacre) seront rehaussées par (1) du gadolinium puis (2) de l'hélium-3 hyperpolarisé.
Dispositif: Cigarette électronique
L'exposition à l'e-cigarette de l'étude sera de 10 bouffées avec des intervalles de 30 secondes entre les bouffées, comme observé directement par un assistant de recherche qualifié, à l'aide d'une e-cigarette standardisée. Les cartomiseurs, batteries et e-liquides seront obtenus auprès de fournisseurs commerciaux. Le dispositif d'e-cigarette sera chargé avec 1 ml d'e-liquide sans saveur avec un rapport de PG à la glycérine végétale de 70:30 et 1,8 mg/dL de nicotine.
Autre: Faux
La condition « non exposée » sera la respiration de la cigarette électronique étudiée (10 bouffées avec des intervalles de 30 secondes entre les bouffées) avec la batterie éteinte.
Médicament: Hélium-3 hyperpolarisé
L'hélium-3 hyperpolarisé sera utilisé comme agent de contraste expérimental pour les IRM de ventilation réalisées deux fois par participant dans les deux bras expérimentaux. Environ 250 à 600 ml d'3He hyperpolarisé mélangé à 300 à 750 ml d'azote seront inhalés par une valve unidirectionnelle en une seule inhalation en commençant approximativement au volume résiduel.
Autres noms:
  • 3-Il
Médicament: Gadolinium
Un produit de contraste au gadolinium sera injecté dans la veine antécubitale par un IV de calibre 18-20. Le type de gadolinium sera de 0,03 mmol/kg de poids corporel de dotarem (gadotate de méglumine).
Autres noms:
  • Dieu
Expérimental: Faux d'abord
Les participants subiront l'exposition fictive avant les deux premières mesures d'IRM, puis ils subiront l'exposition à la cigarette électronique avant les deux dernières mesures d'IRM. Les deux IRM réalisées sous les deux expositions expérimentales (e-cigarette et simulacre) seront rehaussées par (1) du gadolinium puis (2) de l'hélium-3 hyperpolarisé.
Dispositif: Cigarette électronique
L'exposition à l'e-cigarette de l'étude sera de 10 bouffées avec des intervalles de 30 secondes entre les bouffées, comme observé directement par un assistant de recherche qualifié, à l'aide d'une e-cigarette standardisée. Les cartomiseurs, batteries et e-liquides seront obtenus auprès de fournisseurs commerciaux. Le dispositif d'e-cigarette sera chargé avec 1 ml d'e-liquide sans saveur avec un rapport de PG à la glycérine végétale de 70:30 et 1,8 mg/dL de nicotine.
Autre: Faux
La condition « non exposée » sera la respiration de la cigarette électronique étudiée (10 bouffées avec des intervalles de 30 secondes entre les bouffées) avec la batterie éteinte.
Médicament: Hélium-3 hyperpolarisé
L'hélium-3 hyperpolarisé sera utilisé comme agent de contraste expérimental pour les IRM de ventilation réalisées deux fois par participant dans les deux bras expérimentaux. Environ 250 à 600 ml d'3He hyperpolarisé mélangé à 300 à 750 ml d'azote seront inhalés par une valve unidirectionnelle en une seule inhalation en commençant approximativement au volume résiduel.
Autres noms:
  • 3-Il
Médicament: Gadolinium
Un produit de contraste au gadolinium sera injecté dans la veine antécubitale par un IV de calibre 18-20. Le type de gadolinium sera de 0,03 mmol/kg de poids corporel de dotarem (gadotate de méglumine).
Autres noms:
  • Dieu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin microvasculaire pulmonaire (PMBF), mesuré par IRM au gadolinium, entre les conditions exposées et non exposées à la cigarette électronique
Délai: Après exposition (environ 30 secondes)
Le PMBF sera mesuré sur une IRM renforcée au gadolinium après des expositions à la cigarette électronique et fictives. Il y avait quatre jours entre les mesures de PMBF (e-cigarette) et de PMBF (simulation). Le PMBF est mesuré en mL (sang)/min/mL (volume pulmonaire). Un PMBF inférieur a été observé chez les adultes atteints de MPOC et d'emphysème.
Après exposition (environ 30 secondes)
Pourcentage de défauts de ventilation (VDP), mesuré sur une IRM améliorée hyperpolarisée à l'hélium 3
Délai: Après exposition (environ 30 secondes)
Le VDP sera mesuré sur une IRM hyperpolarisée à l'hélium 3 après des expositions à la cigarette électronique et fictives. En raison des limites des évaluations qualitatives/visuelles antérieures de l'IRM, nous avons développé et validé une nouvelle approche d'apprentissage en profondeur pour la mesure précise des défauts de ventilation et rapportons le pourcentage de poumon non entièrement ventilé à l'aide de cette méthode.
Après exposition (environ 30 secondes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PMBF régional, mesuré sur IRM avec injection de gadolinium
Délai: Après exposition (environ 30 secondes)
Le PMBF régional (c'est-à-dire dans les lobes droit contre gauche, supérieur contre inférieur) sera mesuré sur une IRM renforcée au gadolinium après des expositions à la cigarette électronique et fictives.
Après exposition (environ 30 secondes)
VDP régional, mesuré sur une IRM améliorée hyperpolarisée à l'hélium 3
Délai: Après exposition (environ 30 secondes)
Le VDP régional dans le poumon inférieur a été mesuré sur une IRM hyperpolarisée à l'hélium 3 après des expositions à la cigarette électronique et fictives.
Après exposition (environ 30 secondes)
Fonction pulmonaire, mesurée par spirométrie
Délai: Après exposition (environ 30 secondes)
La fonction pulmonaire sera mesurée par spirométrie. Deux participants n'avaient qu'une seule mesure valide du VEMS et un participant n'avait aucune mesure valide du VEMS. Ainsi, 3 participants (2 en "E-cigarette first" et 1 en "Sham first") n'ont pas été analysés. L'analyse combine les groupes afin de séparer les effets du groupe de randomisation (ordre) et de l'exposition.
Après exposition (environ 30 secondes)
Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Après exposition (environ 30 secondes)
Le DLCO sera mesuré. Il y a eu un dysfonctionnement de la machine utilisée pour mesurer le DLCO. Par conséquent, un seul participant avait des valeurs DLCO appariées et 3 avaient des mesures non appariées.
Après exposition (environ 30 secondes)
Débit cardiaque, mesuré sur l'IRM cardiaque
Délai: Après exposition (environ 30 secondes)
Le débit cardiaque sera mesuré par IRM cardiaque. Dans le bras "E-cigarette first", 2 participants n'avaient pas 2 mesures valides de CO (une paire manquait, une était invalide). Dans le bras "Sham first", 3 participants avaient une mesure invalide de CO. L'analyse combine les groupes afin de séparer les effets du groupe de randomisation (ordre) et de l'exposition.
Après exposition (environ 30 secondes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Oelsner, MD, MPH, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Première publication (Estimation)

26 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAQ8089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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