중등도에서 중증 화농성 한선염 환자에 대한 아달리무맙의 효과 - 실생활 환경에서의 다국적 연구 (HARMONY)
2020년 1월 6일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자에 대한 Adalimumab의 효과 - 실생활 환경에서의 다국적 연구 - HARMONY 연구
이 연구는 실제 상황에서 중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS) 환자를 대상으로 아달리무맙 치료의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구의 목적은 질병 중증도에 대한 아달리무맙 치료의 효과를 추정하고, 아달리무맙 치료가 환자의 삶의 질, 심리적 영향, 작업 생산성 및 의료 자원 활용에 미치는 영향을 추정하고, 연구 기간 동안 치료 사례를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
236
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 21
- Duplicate_General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens P /ID# 156762
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Athens, 그리스, 11525
- 251 Airforce General Hospital /ID# 156731
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Athens, 그리스, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 156759
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Athens, 그리스, 16121
- Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 156760
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Patras, 그리스, 26504
- University Gen Hosp of Patra /ID# 156735
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Thessaloniki, 그리스, 55134
- General Hospital of Thessaloni /ID# 156728
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 156758
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Αthens, 그리스, 11525
- 401 GSNA - 401 Army Gen Hosp /ID# 156729
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 156761
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Thessalia
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Larissa, Thessalia, 그리스, 415 00
- General Uni hosp of Larissa /ID# 156734
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Freising, 독일, 85354
- Kurzen, Freising, DE /ID# 153913
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Beirut, 레바논, 1100
- Rizk Hospital /ID# 166027
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Beirut, 레바논, 1100
- Saint Georges Hosp Med Cent /ID# 166024
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Beirut, 레바논, 1103
- American Uni of Beirut Med Cen /ID# 166026
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Beirut, 레바논, 1103
- Trad Hospital and Medical Cent /ID# 166025
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Beirut, 레바논
- C/O Hotel Dieu de France /ID# 166028
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- CLIDERM Bruxelles /ID# 154232
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- PP Anderlecht /ID# 154230
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Brussels, 벨기에, 1000
- CHIREC- City Clinic Louise /ID# 154227
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Brussels, 벨기에, 1070
- ULB Erasme /ID# 154216
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerp /ID# 154219
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Geel, 벨기에, 2440
- Boonen, Geel, BE /ID# 154233
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Coenen, Hasselt, BE /ID# 154234
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Herstal, 벨기에, 4040
- Polyclinique de Herstal /ID# 154226
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Lede, 벨기에, 9340
- Meuleman, Lede, BE /ID# 154238
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Loverval, 벨기에, 6280
- Grand Hopital de Charleroi /ID# 154222
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Maldegem, 벨기에, 9990
- Lanssens MD Maldegem BE /ID# 154237
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Mons, 벨기에, 7000
- C.H.U.de Mons Borinage /ID# 154215
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Mons, 벨기에, 7000
- Dr. Pierre-Dominique Ghislain, Mons, BE /ID# 154228
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur /ID# 154223
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur /ID# 154224
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Seraing, 벨기에, 4100
- Ctr Hosp du Bois de l'Abbaye /ID# 154235
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Thuin, 벨기에, 6530
- Lecuyer, Thuin, Belgium /ID# 154229
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Torhout, 벨기에, 8820
- AZ Sint-Rembert Ziekenhuis /ID# 154231
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Wavre, 벨기에, 1300
- Centre Medical 4 sapins /ID# 154236
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Bruxelles-Capitale
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Jette, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1090
- UZ Brussel /ID# 154218
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 154217
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Liege
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Liège, Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liege /ID# 154220
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent /ID# 154221
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 160089
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 160091
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Geneve
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Genève, Geneve, 스위스, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 160090
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Celje, 슬로베니아, 3000
- General Hospital Celje /ID# 164673
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 164671
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- University Medical Ctr Maribor /ID# 164672
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Novo Mesto, 슬로베니아, 8000
- GH Novo Mesto /ID# 164674
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Cork, 아일랜드
- South Infirmary Victoria Univ /ID# 151095
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Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 151084
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Dublin 24, 아일랜드
- Adelaide and Meath Hosp,IE /ID# 151096
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
- Galway University Hospital /ID# 151097
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Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
- University Hospital Waterford /ID# 153191
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Airdire, 영국, ML6 0JS
- NHS Lanakshire (Monklands) /ID# 152885
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital /ID# 168411
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Birmingham, 영국, B15 2TG
- Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 152884
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Heartlands Hospital /ID# 168409
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital /ID# 168410
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Hull, 영국, HU8 9HE
- Hull and East Yorkshire NHS /ID# 168413
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James University Hospital /ID# 150200
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London, 영국, SE1 9RT
- St. John's Institute of Dermat /ID# 150197
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust' /ID# 150199
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 168412
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 150195
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 166802
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen /ID# 158017
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Wien
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Vienna, Wien, 오스트리아, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung /ID# 166804
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Afula, 이스라엘, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 164387
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 149529
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital /ID# 149532
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 149531
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Tel-Aviv
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Petakh Tikva, Tel-Aviv, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 149530
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 149528
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Chotoviny, 체코, 391 32
- Sanatorium, s.r.o /ID# 163593
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Olomouc, 체코, 779 00
- Vojenska nemocnice /ID# 163592
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Praha, 체코, 110 00
- Kozni sanatorium /ID# 163591
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Istanbul, 칠면조, 34662
- Marmara University Med Faculty /ID# 157903
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 152613
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 152615
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 160782
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz /ID# 153180
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 152614
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Borsod-Abauj-Zemplen
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Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, 헝가리, 3529
- Miskolci Semmelweis Korhaz es /ID# 153175
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Pecs
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Pécs, Pecs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 152612
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Vas
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Szombathely, Vas, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 152616
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아달리무맙을 투여받는 화농땀샘염(HS) 참가자
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 화농땀샘염의 임상진단
- 아달리무맙(Humira)으로 치료하기로 한 결정은 이 연구에 참여하기 위해 참가자에게 접근하기로 결정하기 전에 현지 라벨(제품 특성 요약; 제품 라벨)에 따라 의사가 내립니다.
- 연구에 참여하고 개인 건강 정보를 사용 및 공개하기 위한 환자 승인 양식(또는 해당되는 경우 정보에 입각한 동의서)에 서명하려는 참여자
제외 기준:
- 임상 중재 연구 참가자
- 기준선 방문 전에 아달리무맙으로 치료받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아달리무맙을 받는 참가자
아달리무맙을 투여받는 화농땀샘염(HS) 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응을 달성한 중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS) 참가자 비율
기간: 12주 차에
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임상 반응은 Hidradenitis Suppurativa 임상 반응 측정(HiSCR)을 사용하여 평가됩니다.
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12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응을 달성한 중등도 내지 중증 HS 참가자의 비율
기간: 52주까지
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임상 반응은 Hidradenitis Suppurativa 임상 반응 측정(HiSCR)을 사용하여 평가됩니다.
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52주까지
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준치로부터의 변화
기간: 0주부터 52주까지
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DLQI(Dermatology Life Quality Index) 점수는 참가자의 피부가 지난 주 동안 특정 행동 및 삶의 질에 영향을 미친 정도에 관한 10개의 질문 세트로 구성된 참가자 보고 결과입니다.
각각에 대한 응답은 다음과 같습니다: 매우 많이(3점), 많이, 조금 또는 전혀(0점).
DLQI 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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0주부터 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P15-769
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .