Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność adalimumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem gruczołów krokowych — badanie wielokrajowe w warunkach rzeczywistych (HARMONY)

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Skuteczność adalimumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem gruczołów krokowych — badanie wielokrajowe w warunkach rzeczywistych — badanie HARMONY

W tym badaniu zostaną ocenione skutki leczenia adalimumabem u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem ropnego gruczołu krokowego (HS) w warunkach rzeczywistych. Celem tego badania jest oszacowanie skuteczności leczenia adalimumabem w zakresie ciężkości choroby, oszacowanie wpływu leczenia adalimumabem na jakość życia pacjentów, efekt psychologiczny, wydajność pracy i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz opisanie praktyki leczenia w okresie objętym badaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 166802
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen /ID# 158017
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung /ID# 166804
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • CLIDERM Bruxelles /ID# 154232
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • PP Anderlecht /ID# 154230
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHIREC- City Clinic Louise /ID# 154227
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Erasme /ID# 154216
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 154219
      • Geel, Belgia, 2440
        • Boonen, Geel, BE /ID# 154233
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Coenen, Hasselt, BE /ID# 154234
      • Herstal, Belgia, 4040
        • Polyclinique de Herstal /ID# 154226
      • Lede, Belgia, 9340
        • Meuleman, Lede, BE /ID# 154238
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 154222
      • Maldegem, Belgia, 9990
        • Lanssens MD Maldegem BE /ID# 154237
      • Mons, Belgia, 7000
        • C.H.U.de Mons Borinage /ID# 154215
      • Mons, Belgia, 7000
        • Dr. Pierre-Dominique Ghislain, Mons, BE /ID# 154228
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 154223
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 154224
      • Seraing, Belgia, 4100
        • Ctr Hosp du Bois de l'Abbaye /ID# 154235
      • Thuin, Belgia, 6530
        • Lecuyer, Thuin, Belgium /ID# 154229
      • Torhout, Belgia, 8820
        • AZ Sint-Rembert Ziekenhuis /ID# 154231
      • Wavre, Belgia, 1300
        • Centre Medical 4 sapins /ID# 154236
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel /ID# 154218
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 154217
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 154220
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 154221
  • Czechy
      • Chotoviny, Czechy, 391 32
        • Sanatorium, s.r.o /ID# 163593
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Vojenska nemocnice /ID# 163592
      • Praha, Czechy, 110 00
        • Kozni sanatorium /ID# 163591
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Duplicate_General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens P /ID# 156762
      • Athens, Grecja, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 156731
      • Athens, Grecja, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 156759
      • Athens, Grecja, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 156760
      • Patras, Grecja, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 156735
      • Thessaloniki, Grecja, 55134
        • General Hospital of Thessaloni /ID# 156728
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 156758
      • Αthens, Grecja, 11525
        • 401 GSNA - 401 Army Gen Hosp /ID# 156729
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 156761
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grecja, 415 00
        • General Uni hosp of Larissa /ID# 156734
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34662
        • Marmara University Med Faculty /ID# 157903
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • South Infirmary Victoria Univ /ID# 151095
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 151084
      • Dublin 24, Irlandia
        • Adelaide and Meath Hosp,IE /ID# 151096
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Galway University Hospital /ID# 151097
      • Waterford, Irlandia, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 153191
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 164387
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 149529
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 149532
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 149531
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 149530
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 149528
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1100
        • Rizk Hospital /ID# 166027
      • Beirut, Liban, 1100
        • Saint Georges Hosp Med Cent /ID# 166024
      • Beirut, Liban, 1103
        • American Uni of Beirut Med Cen /ID# 166026
      • Beirut, Liban, 1103
        • Trad Hospital and Medical Cent /ID# 166025
      • Beirut, Liban
        • C/O Hotel Dieu de France /ID# 166028
  • Niemcy
      • Freising, Niemcy, 85354
        • Kurzen, Freising, DE /ID# 153913
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 160089
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 160091
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Szwajcaria, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 160090
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • General Hospital Celje /ID# 164673
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 164671
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University Medical Ctr Maribor /ID# 164672
      • Novo Mesto, Słowenia, 8000
        • GH Novo Mesto /ID# 164674
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 152613
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 152615
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 160782
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz /ID# 153180
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 152614
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry, 3529
        • Miskolci Semmelweis Korhaz es /ID# 153175
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 152612
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Węgry, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 152616
  • Zjednoczone Królestwo
      • Airdire, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • NHS Lanakshire (Monklands) /ID# 152885
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital /ID# 168411
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 152884
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Heartlands Hospital /ID# 168409
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 168410
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire NHS /ID# 168413
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 150200
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • St. John's Institute of Dermat /ID# 150197
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust' /ID# 150199
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 168412
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 150195

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hidradenitis Suppurativa (HS) uczestnicy otrzymujący adalimumab

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego Hidradenitis Suppurativa
  • Decyzję o leczeniu adalimumabem (Humira) podejmuje lekarz zgodnie z lokalną etykietą (charakterystyka produktu leczniczego; etykieta produktu) przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji o zwróceniu się do uczestnika w celu udziału w tym badaniu
  • Uczestnicy chcący wziąć udział w badaniu i podpisać formularz upoważnienia pacjenta do wykorzystywania i ujawniania informacji o stanie zdrowia (lub świadomej zgody, jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy klinicznego badania interwencyjnego
  • Uczestnicy leczeni adalimumabem przed wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy otrzymujący adalimumab
Hidradenitis Suppurativa (HS) uczestnicy otrzymujący adalimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z umiarkowanym do ciężkiego Hidradenitis Suppurativa (HS), u których uzyskano odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Odpowiedź kliniczną ocenia się za pomocą pomiaru odpowiedzi klinicznej Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)
W 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z umiarkowanym do ciężkiego HS, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Odpowiedź kliniczną ocenia się za pomocą pomiaru odpowiedzi klinicznej Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)
Do tygodnia 52
Zmiany w stosunku do wartości początkowej Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) to zgłaszany przez uczestników wynik składający się z zestawu 10 pytań dotyczących stopnia, w jakim skóra uczestnika wpłynęła na określone zachowania i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi na każde z nich to: bardzo dużo (ocena 3), dużo, mało lub wcale (ocena 0). Wynik DLQI waha się od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Od tygodnia 0 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15-769

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj