Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Adalimumab i moderat til svær HidrAdenitis SuppuRativa-patienter - en multilande undersøgelse i det virkelige liv (HARMONY)

6. januar 2020 opdateret af: AbbVie

Effektiviteten af ​​Adalimumab hos moderat til svær HidrAdenitis SuppuRativa-patienter - en multilande undersøgelse i det virkelige liv - HARMONY-undersøgelse

Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af adalimumab-behandling hos moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS)-patienter i den virkelige verden. Formålet med denne undersøgelse er at estimere effektiviteten af ​​adalimumab-behandling på sygdommens sværhedsgrad, at estimere virkningen af ​​adalimumab-behandling på patienters livskvalitet, psykologiske effekt, arbejdsproduktivitet og sundhedsressourceudnyttelse og at beskrive behandlingspraksis i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • CLIDERM Bruxelles /ID# 154232
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • PP Anderlecht /ID# 154230
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHIREC- City Clinic Louise /ID# 154227
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Erasme /ID# 154216
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 154219
      • Geel, Belgien, 2440
        • Boonen, Geel, BE /ID# 154233
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Coenen, Hasselt, BE /ID# 154234
      • Herstal, Belgien, 4040
        • Polyclinique de Herstal /ID# 154226
      • Lede, Belgien, 9340
        • Meuleman, Lede, BE /ID# 154238
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 154222
      • Maldegem, Belgien, 9990
        • Lanssens MD Maldegem BE /ID# 154237
      • Mons, Belgien, 7000
        • C.H.U.de Mons Borinage /ID# 154215
      • Mons, Belgien, 7000
        • Dr. Pierre-Dominique Ghislain, Mons, BE /ID# 154228
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 154223
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 154224
      • Seraing, Belgien, 4100
        • Ctr Hosp du Bois de l'Abbaye /ID# 154235
      • Thuin, Belgien, 6530
        • Lecuyer, Thuin, Belgium /ID# 154229
      • Torhout, Belgien, 8820
        • AZ Sint-Rembert Ziekenhuis /ID# 154231
      • Wavre, Belgien, 1300
        • Centre Medical 4 sapins /ID# 154236
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
        • UZ Brussel /ID# 154218
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 154217
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 154220
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 154221
  • Det Forenede Kongerige
      • Airdire, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • NHS Lanakshire (Monklands) /ID# 152885
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital /ID# 168411
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 152884
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heartlands Hospital /ID# 168409
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 168410
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
        • Hull and East Yorkshire NHS /ID# 168413
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 150200
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • St. John's Institute of Dermat /ID# 150197
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust' /ID# 150199
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 168412
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 150195
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Duplicate_General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens P /ID# 156762
      • Athens, Grækenland, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 156731
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 156759
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Genl Hospital Andreas Syggros /ID# 156760
      • Patras, Grækenland, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 156735
      • Thessaloniki, Grækenland, 55134
        • General Hospital of Thessaloni /ID# 156728
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 156758
      • Αthens, Grækenland, 11525
        • 401 GSNA - 401 Army Gen Hosp /ID# 156729
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 156761
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grækenland, 415 00
        • General Uni hosp of Larissa /ID# 156734
  • Irland
      • Cork, Irland
        • South Infirmary Victoria Univ /ID# 151095
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 151084
      • Dublin 24, Irland
        • Adelaide and Meath Hosp,IE /ID# 151096
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital /ID# 151097
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 153191
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 164387
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 149529
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 149532
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 149531
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 149530
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 149528
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34662
        • Marmara University Med Faculty /ID# 157903
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1100
        • Rizk Hospital /ID# 166027
      • Beirut, Libanon, 1100
        • Saint Georges Hosp Med Cent /ID# 166024
      • Beirut, Libanon, 1103
        • American Uni of Beirut Med Cen /ID# 166026
      • Beirut, Libanon, 1103
        • Trad Hospital and Medical Cent /ID# 166025
      • Beirut, Libanon
        • C/O Hotel Dieu de France /ID# 166028
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 160089
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 160091
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 160090
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • General Hospital Celje /ID# 164673
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 164671
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Ctr Maribor /ID# 164672
      • Novo Mesto, Slovenien, 8000
        • GH Novo Mesto /ID# 164674
  • Tjekkiet
      • Chotoviny, Tjekkiet, 391 32
        • Sanatorium, s.r.o /ID# 163593
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Vojenska nemocnice /ID# 163592
      • Praha, Tjekkiet, 110 00
        • Kozni sanatorium /ID# 163591
  • Tyskland
      • Freising, Tyskland, 85354
        • Kurzen, Freising, DE /ID# 153913
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 152613
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 152615
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktat /ID# 160782
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz /ID# 153180
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 152614
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3529
        • Miskolci Semmelweis Korhaz es /ID# 153175
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 152612
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 152616
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 166802
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen /ID# 158017
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung /ID# 166804

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hidradenitis Suppurativa (HS) deltagere, der modtager adalimumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af moderat til svær Hidradenitis Suppurativa
  • Beslutningen om at behandle med adalimumab (Humira) træffes af lægen i overensstemmelse med den lokale etiket (resumé af produktkarakteristika; produktmærke) forud for enhver beslutning om at henvende sig til deltageren for at deltage i denne undersøgelse
  • Deltagere, der er villige til at være involveret i undersøgelsen og til at underskrive patientautorisationsformularen til at bruge og videregive personlige helbredsoplysninger (eller informeret samtykke, hvor det er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere i et klinisk interventionsstudie
  • Deltagere behandlet med adalimumab før baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere, der får adalimumab
Hidradenitis Suppurativa (HS) deltagere, der modtager adalimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS), som opnår en klinisk respons
Tidsramme: I uge 12
Klinisk respons evalueres ved at bruge Hidradenitis Suppurativa klinisk responsmål (HiSCR)
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med moderat til svær HS, som opnår en klinisk respons
Tidsramme: Op til uge 52
Klinisk respons evalueres ved at bruge Hidradenitis Suppurativa klinisk responsmål (HiSCR)
Op til uge 52
Ændringer fra baseline i Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score er et deltagerrapporteret resultat bestående af et sæt på 10 spørgsmål vedrørende i hvilken grad deltagerens hud har påvirket bestemt adfærd og livskvalitet i løbet af den sidste uge. Svarene til hver er: meget (score på 3), meget, lidt eller slet ikke (score på 0). DLQI-score varierer fra 0 (bedst) til 30 (dårligst); jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Fra uge 0 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15-769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner