우울증 치료에 대한 반응 예측(PReDicT)
우울증 환자의 항우울제 치료를 안내하기 위해 PReDicT 테스트를 사용한 효과를 조사하는 중재적, 무작위, 공개, 다기관, 병렬 그룹, 통제 연구
우울증은 매우 흔하고 심각하며 경우에 따라 생명을 위협하는 상태로 전 세계적으로 약 3억 5천만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 유럽 연합 시민의 약 11%가 삶의 어느 시점에서 우울증을 앓습니다. 우울증은 상당한 사회 경제적 비용과 관련이 있으며 2030년까지 전 세계적으로 장애의 가장 큰 원인이 될 것으로 예측되었습니다. 2010년 유럽에는 약 3천만 명의 우울증 환자가 있는 것으로 추산되었으며, 총 경제적 비용은 약 920억 유로에 이릅니다. 우울증 치료 관리의 개선은 환자 결과를 개선하고, 의료비 상승을 억제하고, 직장 생산성을 개선하고, 글로벌 경제 및 사회적 문제를 해결하는 데 도움이 되도록 시급히 필요합니다.
우울증 치료에 효과적인 항우울제를 다양하게 사용할 수 있지만 항우울제 치료를 시작한 후 의사가 치료 효과를 확인하려면 4~6주가 걸립니다. 그러나 놀랍게도 환자의 50% 이상이 처음 처방받은 항우울제 치료에 반응하지 않습니다. 따라서 대다수의 우울증 환자에게 효과적인 항우울제 치료법을 확인하는 데 종종 몇 개월이 걸립니다. 이 기간 동안 환자의 업무 및 사회적 기능 능력은 심각하게 손상됩니다. 개인은 몇 주 또는 몇 달 동안 결근할 수 있으며 이로 인해 경제 및 의료 자원에 상당한 부담이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 우울증 치료 테스트에 대한 예측 반응 테스트(PReDicT 테스트)인 무작위, 2개 암, 다중 센터, 공개 라벨, 의료 기기의 임상 조사입니다. 유럽 5개국(영국, 프랑스, 스페인, 독일 및 네덜란드)의 1차 진료 환경에서 우울증 환자를 대상으로 실시됩니다.
연구는 8~10주 임상 단계와 40주 추적 단계로 나뉜다. 각 참가자는 총 48-50주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
임상 단계 동안 참가자는 연구 부문과 치료에 대한 반응에 따라 2~4회의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 이러한 방문 중 일부는 전화로 수행될 수 있습니다. 참가자들은 또한 집에서 매주 온라인 설문지를 작성하게 됩니다.
후속 단계에서 참가자는 40주 동안 4주마다 집에서 온라인 설문지를 작성하게 됩니다. 후속 단계에서는 연구 방문이 필요하지 않습니다.
연구 웹사이트를 통해 액세스할 수 있는 전자 환자 보고 결과(ePRO) 시스템을 사용하여 설문지 데이터 및 PReDicT 테스트 응답을 수집합니다. ePRO 시스템은 참가자를 무작위로 분류하는 데 사용되며 연구 관련 활동이 마감될 때 참가자와 연구 연구원에게 이메일 알림을 발행합니다.
방문 1: 스크리닝 및 PREDicT #1 SSRI가 처방된 후 0일 내지 7일에 연구 기관에서 방문이 이루어질 것입니다. 방문 1은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)가 현지 승인에서 허용되는 경우에만 처방되었기 때문에 같은 날에 이루어질 수 있습니다. 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의를 얻어야 합니다. 방문 시간은 약 90분입니다.
방문 1에서 다음이 수행됩니다.
- 동의
- 고유 참가자 선별 번호 지정
- 인구 통계(연령, 성별, 민족, 고등 교육 기간, 우울증 가족력 포함)
- 우울증 이력(해당하는 경우), 첫 번째 에피소드의 나이, 지난 우울증 에피소드 수 및 마지막 에피소드 이후 시간 포함
- 간략한 병력
- 약물 이력(현재 약물, 지난 달에 복용한 약물, 이전 항우울제 약물에 대한 정보)
- 입력 기준 확인 입력 기준을 충족하지 않는 참가자('화면 실패')는 연구에서 제외됩니다.
참가 기준을 충족하는 참가자는 아래 순서대로 다음 활동을 완료합니다.
- Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
- ePRO(Electronic Patient Reported Outcomes) 시스템에 참여자 등록(연구자별)
- 참가자가 ePRO 시스템 계정을 생성합니다.
- PReDicT 테스트(기본 QIDS-SR-16 점수를 얻을 수 있는 우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR-16) 설문지 포함)
- 무작위화(ePRO 시스템에 의해)
- 5차원 - 5단계 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)
- 건강 경제학 설문지(HEQ)
- Oxford CAPabilities 설문지 - 정신 건강(OxCAP-MH)(영국 및 독일만 해당)
- 사회적 적응 척도 - 자기 보고(화면 버전)(SAS-SR(화면 버전))
- 범불안장애 설문지, 7항목 버전(GAD-7)
- 숫자 기호 대체 테스트(DSST)
- 부작용(AE), 부작용(ADE) 및 장치 결함은 ICF 서명부터 기록되고 8주차까지 계속됩니다.
방문이 끝나면 등록된 참가자에게 처방된 SSRI를 시작하도록 요청합니다. 복용량과 빈도는 의사의 처방에 따릅니다.
방문 2는 PREDicT 암의 참가자에게만 필요합니다.
- 이 방문은 PREDicT #2가 완료된 후에 이루어집니다. 가급적이면 1일 이내에 진행됩니다(당일 가능). 방문은 전화(현지에서 허용되는 경우) 또는 연구 현장에서 수행할 수 있습니다. 방문 시간은 약 5-10분입니다. 다음이 진행됩니다.
- 연구 연구원이 온라인으로 PReDicT 테스트 결과를 검토합니다.
PReDicT 테스트 결과가 처방된 항우울제에 대해 양성 반응을 나타내는 경우:
- 항우울제 치료는 변경되지 않습니다.
- 다음 연구 방문은 방문 4입니다(이 참가자에 대한 방문 3은 없습니다).
PREDicT 테스트 결과가 처방된 항우울제에 대해 불충분한 반응을 나타내는 경우:
- 항우울제 치료는 해당 지역의 적절한 지침 및 의사의 판단에 따라(의사에 의해) 변경됩니다(예: 일반적으로 현재 약물의 복용량이 증가합니다).
방문 3은 PREDicT #3을 완료한 PREDicT 부문 참가자에게만 필요합니다. 이 방문은 방문 2와 동일합니다.
방문 4(모든 참가자) 방문은 항우울제 치료를 시작한 후 8-10주 후에 이루어집니다. 방문 시간은 약 60분입니다. 그런 다음 모든 참가자는 연구의 온라인 후속 단계로 계속 진행됩니다.
다음 방문 4 활동은 연구 현장에서 완료해야 하며 약 30분이 소요됩니다.
- MADRS
- 방문 1 이후 우울증에 대한 비연구 임상 방문의 수 및 날짜
- 항우울제 약물 순응도 검토. 항우울제의 용량 또는 유형에 대한 모든 변경 사항을 문서화합니다. ePRO 시스템 데이터를 참조하십시오. eCRF 데이터와 ePRO 데이터 간의 불일치가 설명되었는지 확인합니다.
- 마지막 방문 이후 병용 약물 검토
- AE, ADE 및 장치 결함 검토
- 심각한 부작용(SAE) 및 장치 관련 사건은 섹션 10.0, 부작용 보고에 명시된 대로 후속 조치를 취합니다. 심각하지 않은 AE는 연구 의사의 재량에 따라 추적 조사될 것입니다. 다음 방문 4 온라인 설문지는 집에서 또는 연구 장소에서 완료될 수 있습니다. 다른 방문 4 활동 전후에 발생할 수 있습니다. 설문지 작성에는 약 30분이 소요됩니다.
- QIDS-SR-16
- EQ-5D-5L
- HEQ
- OxCAP-MH(영국 및 독일만 해당)
- SAS-SR(스크리너 버전)
- 갓-7
- DSST
- 환자 수용 가능성 설문지 8주에 각 참여자에게 이메일 알림이 전송됩니다. 설문지가 완료되지 않은 경우 2일 후에 연구 연구원에게 경고가 이메일로 전송됩니다. 연구원은 가능한 한 빨리 참가자에게 연락하여 누락된 설문지를 작성하도록 요청해야 합니다.
참가자는 방문 4 후 4주부터 시작하여 40주 동안 4주마다 다음 온라인 설문지를 작성합니다. 설문지는 완료하는 데 약 15분(총)이 소요됩니다.
- QIDS-SR-16
- EQ-5D-5L
- HEQ 참가자는 연구 24주차와 48주차에 다음 온라인 설문지를 작성합니다.
- OxCAP-MH(영국 및 독일만 해당)
- SAS-SR(스크리너 버전) 모든 온라인 설문지의 경우 설문지 작성 마감일에 각 참가자에게 이메일 알림이 전송됩니다. 이메일에는 ePRO 시스템의 설문지 링크가 포함됩니다.
설문지가 완료되지 않은 경우 2일 후에 연구 연구원에게 경고가 이메일로 전송됩니다. 연구원은 가능한 한 빨리 참가자에게 연락하여 누락된 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
연구 참여를 개선하고 탈락을 줄이기 위해 연구의 PReDicT 부문 참가자는 방문 4부터 최종 온라인 후속 조치까지 ePRO 시스템에서 QIDS-SR-16 점수를 볼 수 있습니다(다음- 방문 4) 후 40주에 발생하는 최대 #10.
각 연구 현장의 처방 의사 및 (해당되는 경우) 지원 직원은 연구 현장의 최종 참가자가 방문 4를 완료할 즈음에 의료 제공자 수용 가능성 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
의료 서비스 제공자 수용 가능성 설문지는 연구 참여 경험, 연구에서 PReDicT 테스트를 사용한 경험 및 PReDicT 테스트 사용에 대한 향후 의도를 다루는 40개 항목의 설문지입니다. 자유 텍스트 의견을 위한 추가 공간이 제공됩니다.
영국과 독일에서는 참가자(환자), 처방 의사 및 (해당되는 경우) 지원 직원의 최대 분산 샘플을 사용하여 디지털 방식으로 녹음된 반구조화된 인터뷰를 수행합니다. 인터뷰는 영어 및/또는 독일어(적절한 경우)를 유창하게 구사하는 사람이 진행하며 대면 또는 전화/Skype로 진행할 수 있습니다.
인터뷰 대상자는 연령, 성별, 설문 응답, 풀타임 및 파트타임 직원, 도시 및 농촌 위치, 고/저/비모집 연구 장소를 포함한 요소를 적절하게 대표하는 방식으로 선택됩니다.
약 15~20명의 참가자, 20~25명의 처방 의사 및 소수의 지원 직원(해당하는 경우)을 인터뷰합니다. 면담은 훈련된 연구원에 의해 수행되며 참가자 또는 연구 직원이 면담하는지 여부에 따라 연구의 임상 단계 도중 및 완료 후에 실시됩니다. 참가자는 방문 4를 완료한 후 1~2개월 이내에 인터뷰를 위해 모집됩니다. 처방 의사와 지원 직원은 연구 사이트에서 임상 단계가 끝난 후 인터뷰를 받습니다(모든 참가자가 모집된 경우).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1018 PR
- Gezondheidscentrum de Keijzer
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Amsterdam, 네덜란드, 1053 PW
- Gezondheidscentrum Borgerstraat
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Amsterdam, 네덜란드, 1060 SZ
- Gezondheidscentrum De Vaart
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Amsterdam, 네덜란드, 1062 HN
- GGz inGeest
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Amsterdam, 네덜란드, 1062 HN
- Prezens - bGGZ
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Amsterdam, 네덜란드, 1069 DA
- Gezondheidscentrum Osdorp
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Amsterdam, 네덜란드, 1078 GE
- Huisartsenpraktijk Houben en Zonneveld
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Amsterdam, 네덜란드, 1078 GE
- Huisartsenpraktijk Land
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Amsterdam, 네덜란드, 1079 BG
- Huisartsenpraktijk De Grote Rivieren
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 BT
- Dept of Psychiatry, Vumc
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Universitaire Huisartsenpraktijk VUmc
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Amsterdam, 네덜란드, 1082 LD
- Huisartsenpraktijk MC Gelderlandplein
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Amsterdam, 네덜란드, 1090 HA
- Huisartsenpraktijk Buitenhof
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Amsterdam, 네덜란드, 1102 VL
- Gezondheidscentrum Venserpolder
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Amsterdam, 네덜란드, 1103 TW
- Gezondheidscentrum Klein-Gooioord
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Amsterdam, 네덜란드, 1106 MH
- Gezondheidscentrum Gein
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Amsterdam, 네덜란드, 1107 GA
- Gezondheidscentrum Reigersbos
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Amsterdam, 네덜란드, 1108 HE
- Gezondheidscentrum Nellestein
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Amsterdam, 네덜란드, 1111 ST
- Gezondheidscentrum Diemen-Noord
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IJmuiden, 네덜란드, 1971 BS
- De Hoofdlijn
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Praxis Dr. Hofmann
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Aschaffenburg, 독일, 63741
- Praxis Wagner
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Frankfurt am Main, 독일, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
- Praxis Dunkel
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Frankfurt am Main, 독일, 60528
- Dept of Psychiatry, Outpatient Clinic, University Hospital
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Frankfurt am Main, 독일, 65934
- Praxis Dr. Körner
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Kitzingen, 독일, 97318
- Praxis Dr. Gunreben
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Lohr, 독일, 97816
- Praxis Dr. Boreatti
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Mühlheim, 독일, 63165
- Praxis Dr. Vondung
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Offenbach, 독일, 63065
- Praxis Bayer
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Offenbach, 독일, 63069
- Praxis Dr. Frühauf
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Offenbach, 독일, 63071
- Praxis Schell
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Randersacker, 독일, 97236
- Praxis Dr. Rost
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Schweinfurt, 독일, 97421
- Praxis Dr. Meesmann
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Veitshochheim, 독일, 97209
- Praxis Habermeyer
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Werneck, 독일, 97440
- Schloss Werneck
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Wurzburg, 독일, 97070
- Department of Psychiatry
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Wurzburg, 독일, 97070
- Praxis Dr. Heine
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Wurzburg, 독일, 97070
- Praxis Dr. Kropp
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Wurzburg, 독일, 97070
- Praxis Dr. Reimann
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Würzburg, 독일, 97070
- Medizinisches Studienzentrum (MSZ)
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08003
- CAP Barceloneta
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Barcelona, 스페인, 08005
- CAP Vila Olimpica
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Barcelona, 스페인, 08019
- Centre Fòrum
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Barcelona, 스페인, 08024
- CAP Larrard
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Bath, 영국, BA2 4BY
- The Pulteney Practice
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Faversham, 영국, ME13 8FH
- Newton Place Surgery
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Leicester, 영국, LE4 8EA
- Thurmaston Health Centre
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Lincoln, 영국, LN6 0QQ
- Birchwood Medical Practice
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Lincoln, 영국
- Lincoln University Health Care
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Northampton, 영국, NN2 6AL
- Leicester Terrace
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Northampton, 영국, NN4 0NY
- Danes Camp Practice
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Nottingham, 영국, NG3 2FW
- Family Medical Centre
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Nottingham, 영국, NG7 2QW
- University of Nottingham Health Service - Cripps Health Centre
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Oxford, 영국, OX1 4RP
- South Oxford Health Centre
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Bath
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Midsomer Norton, Bath, 영국, BA3 2UH
- St Chad's Surgery
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Berkshire
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Pangbourne, Berkshire, 영국, RG87DP
- The Boathouse Surgery
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Cumbria
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Carlisle, Cumbria, 영국, CA1 1DG
- Carlisle Healthcare
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Derbyshire
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Alfreton, Derbyshire, 영국, DE55 7DW
- The Limes Medical Centre
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Leicestershire
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Burbage, Leicestershire, 영국, LE10 2SE
- Burbage Surgery
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Lincoln
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Nettleham, Lincoln, 영국, LN2 2RS
- Nettleham Medical Practice
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Welton, Lincoln, 영국, LN2 3JH
- Welton Family Health Centre
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, 영국, LN2 2JP
- Lindum Medical Practice
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, 영국, NN17 2UR
- Lakeside Surgery
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Daventry, Northamptonshire, 영국, NN11 4DY
- Danetre Medical Practice
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Earls Barton, Northamptonshire, 영국, NN6 0EU
- Earls Barton Medical Centre
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Rothwell, Northamptonshire, 영국, NN14 6JQ
- Rothwell and Desborough Healthcare Group
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Wellingborough, Northamptonshire, 영국, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, 영국, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
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Leamington Spa, Warwickshire, 영국, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
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Wiltshire
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Corsham, Wiltshire, 영국, SN13 9DL
- The Porch Surgery
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Trowbridge, Wiltshire, 영국, BA14 9AR
- Bradford Road Medical Centre
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Trowbridge, Wiltshire, 영국, BA14 8QA
- Adcroft Surgery
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Westbury, Wiltshire, 영국, BA13 3FQ
- Westbury Group Medical Practice
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Paris, 프랑스, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 의사가 우울 삽화(초기 삽화 또는 재발)로 진단하고 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 약물(플루옥세틴 제외) 치료가 필요한 경우.
- 방문 1 이전 7일 이내에 우울증 치료를 위해 의사로부터 SSRI를 처방받았으나 아직 약물 복용을 시작하지 않았습니다.
- 방문 1의 7일 이내에 SSRI 치료를 시작하려고 합니다.
제외 기준:
- 매니아의 이전 역사.
- 현재 항우울제를 복용 중이거나 방문 1 이전 2주 이내에 항우울제 치료를 중단했습니다.
- 대체 정신 건강 서비스(예: 1차 진료에서 본 환자가 2차 진료 서비스로 회부되는 경우).
- 강화된 치료가 필요한 심각한 현재 자살 의도가 있는 의사에게 제시합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예측 테스트
항우울제 치료를 지시하기 위해 PReDicT 테스트를 사용하면 8주차에 치료에 대한 반응을 보이는 우울증 환자의 비율이 증가하는지 여부를 확인하기 위해
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PREDicT 테스트는 항우울제 치료 시작 후 7-9일 후에 완료되면 4-6주 후 해당 항우울제 치료에 대한 환자의 후속 반응을 예측할 수 있습니다.
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위약 비교기: 평소와 같이 치료
치료를 결정하기 위해 예측 테스트를 사용하지 않고 평소와 같이 환자를 치료하십시오.
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치료 변경 또는 약물 변경을 결정하기 위해 일반적으로 징후와 증상을 사용하여 임상의가 치료하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QIDS-SR-16으로 측정한 일반적인 치료와 비교하여 항우울제 치료를 지시하기 위해 PReDicT 테스트를 사용할 때 8주차에 치료에 대한 반응을 보이는 우울증 환자의 비율 증가
기간: 8주
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QIDS-SR-16은 표준 설문지 "우울 증상의 빠른 목록"(16항목)(자체 보고)입니다.
이것은 잠드는 것, 밤에 자는 것, 잠에서 깨는 것, 너무 많이 자는 것, 슬픔, 식욕, 체중, 집중력, 자신을 보는 방법, 죽음과 자살에 대한 생각, 일반적인 관심사, 에너지 수준, 느려지는 느낌, 느낌에 대한 질문을 다룹니다. 불안하다.
이들은 기준선과 치료 8주 후에 비교될 것입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QIDS-SR-16 점수의 기준선과의 변화 비교
기간: 8주
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QIDS-SR-16 점수(즉,
PReDicT 테스트에 의해 지시된 치료를 받는 우울증 환자와 TaU를 받는 환자 사이에 8주차에 연속 변수로 처리됨).
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8주
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MADRS 점수 >50% 감소로 측정된 바와 같이 항우울제 치료를 지시하기 위해 PReDicT 테스트를 사용할 때 8주차에 치료에 대한 반응을 보이는 우울증 환자의 비율 증가
기간: 8주
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• 항우울제 치료를 지시하기 위해 PReDicT 테스트를 사용하면 TaU와 비교하여 8주차에 치료에 대한 반응을 보이는 우울증 환자의 비율이 증가하는지 여부를 결정합니다. 여기서 반응은 기준선 MADRS 점수에서 50% 이상의 감소로 정의됩니다. (몽고메리-오스베르그
우울증 평가 척도)
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8주
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QIDS-SR-16 점수 <=5로 측정된 바와 같이 항우울제 치료를 지시하기 위해 PReDicT 테스트를 사용할 때 8주차에 우울증에서 차도를 보이는 우울증 환자의 비율 증가
기간: 8주
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• 항우울제 치료를 지시하기 위해 PReDicT 테스트를 사용하면 관해가 QIDS-SR-16 점수 5 이하로 정의되는 TaU에 비해 8주차에 관해에 도달하는 우울증 환자의 비율이 증가하는지 여부를 결정합니다.
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8주
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QIDS-SR-16 점수 기준선의 변화 비교
기간: 12주
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• 기준선에서 QIDS-SR-16 점수의 변화를 비교하기 위해(즉,
PReDicT Test 지시에 따른 치료를 받는 우울증 환자와 TaU를 받는 환자 사이에 12주차에 연속 변수로 처리됨).
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12주
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QIDS-SR-16 점수 기준선의 변화 비교
기간: 24주 및 48주
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• 기준선에서 QIDS-SR-16 점수의 변화를 비교하기 위해(즉,
PReDicT Test 지시에 따른 치료를 받는 우울증 환자와 TaU를 받는 환자 사이에 24주와 48주에 연속 변수로 처리됨).
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24주 및 48주
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EQ-5D-5L로 측정한 일반 치료와 비교한 PReDicT 테스트의 사회적 비용 및 비용 효율성/비용 효용에 대한 건강 경제 분석
기간: 24주 및 48주(선택 사항)
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건강 경제 분석에는 다음이 포함됩니다. 연구의 PREDicT 부문 및 TaU 부문은 6개월의 주요 시험 후속 조치 기간(0주에서 24주) 동안 비용 및 결과 측면에서.
12개월 후(0주에서 48주까지) 데이터의 선택적 분석도 수행할 수 있습니다.
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24주 및 48주(선택 사항)
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QIDS-SR-16에 의해 측정된 일반 치료와 비교한 PReDicT 테스트의 사회적 비용 및 비용 효율성/비용 효용에 대한 건강 경제 분석
기간: 24주 및 48주(선택 사항)
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건강 경제 분석에는 다음이 포함됩니다. 연구의 PREDicT 부문 및 TaU 부문은 6개월의 주요 시험 후속 조치 기간(0주에서 24주) 동안 비용 및 결과 측면에서.
12개월 후(0주에서 48주까지) 데이터의 선택적 분석도 수행할 수 있습니다.
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24주 및 48주(선택 사항)
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OxCAP-MH로 측정한 일반 치료와 비교한 PReDicT 테스트의 사회적 비용 및 비용 효율성/비용 효용에 대한 건강 경제 분석
기간: 24주 및 48주(선택 사항)
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건강 경제 분석에는 다음이 포함됩니다. 연구의 PREDicT 부문 및 TaU 부문은 6개월의 주요 시험 후속 조치 기간(0주에서 24주) 동안 비용 및 결과 측면에서.
12개월 후(0주에서 48주까지) 데이터의 선택적 분석도 수행할 수 있습니다.
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24주 및 48주(선택 사항)
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HEQ로 측정한 일반 치료와 비교한 PReDicT 테스트의 사회적 비용 및 비용 효율성/비용 효용에 대한 건강 경제 분석
기간: 24주 및 48주(선택 사항)
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건강 경제 분석에는 다음이 포함됩니다. 연구의 PREDicT 부문 및 TaU 부문은 6개월의 주요 시험 후속 조치 기간(0주에서 24주) 동안 비용 및 결과 측면에서.
12개월 후(0주에서 48주까지) 데이터의 선택적 분석도 수행할 수 있습니다.
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24주 및 48주(선택 사항)
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추가 타당성 데이터 확보
기간: 48주
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수용성 설문지는 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
자유 텍스트 댓글은 주제별로 분석됩니다.
설문지 및 인구통계학적 데이터는 반구조화된 인터뷰를 위한 샘플링을 안내하는 데 사용됩니다.
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48주
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PReDicT 테스트의 수용 가능성 및 인지된 가치 평가
기간: 48주
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수용성 설문지는 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
자유 텍스트 댓글은 주제별로 분석됩니다.
설문지 및 인구통계학적 데이터는 반구조화된 인터뷰를 위한 샘플링을 안내하는 데 사용됩니다.
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48주
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GAD-7 점수의 기준선과의 변화 비교
기간: 8주
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GAD-7 점수(즉,
PReDicT 테스트에 의해 지시된 치료를 받는 우울증 환자와 TaU를 받는 환자 사이에 8주차에 연속 변수로 처리됨).
(GAD-7: 범불안장애 설문지, 7항목 버전
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8주
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우울증 및 불안 항목에 대한 기준선의 변화를 비교합니다.
기간: 8주
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다음을 사용하여 QIDS-SR-16의 분석을 통해 PReDicT 테스트 지시에 따라 치료를 받는 우울증 환자와 TaU를 받는 환자 사이의 8주차 QIDS-SR-16의 우울증 및 불안 항목(별도 분석)에 대한 기준선으로부터의 변화를 비교하기 위해 공변량으로 포함된 기준선 측정으로 치료 효과를 정량화하기 위한 선형 회귀
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8주
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인지 기능의 변화를 결정
기간: 8주
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PReDicT 테스트에 의해 지시된 치료를 받는 우울증 환자와 TaU를 받는 환자 사이의 기준선에서 8주차까지 인지 기능의 변화(DSST를 사용하여 평가)를 결정합니다. o DSST: 숫자 기호 대체 테스트. |
8주
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자가 보고한 사회적 및 직업적 기능의 기준선과의 변화를 비교합니다.
기간: 8주차, 24주차, 48주차
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PReDicT 테스트 지시에 따른 치료를 받는 우울증 환자와 TaU를 받는 환자 사이에서 8주, 24주 및 48주에 자가 보고된 사회적 및 직업적 기능의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
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8주차, 24주차, 48주차
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의료 기기 법률에서 요구하는 기기 안전
기간: 48주
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기술 통계를 사용하여 안전성 분석을 검토하고 보고합니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mike Browning, P1vital Limited
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- World Health Organization, The Global Burden of Disease: 2004 update. nDeneva, World Health Organization, 2008.
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Rush AJ. STAR*D: what have we learned? Am J Psychiatry. 2007 Feb;164(2):201-4. doi: 10.1176/ajp.2007.164.2.201. No abstract available.
- Kingslake J, Dias R, Dawson GR, Simon J, Goodwin GM, Harmer CJ, Morriss R, Brown S, Guo B, Dourish CT, Ruhe HG, Lever AG, Veltman DJ, van Schaik A, Deckert J, Reif A, Stablein M, Menke A, Gorwood P, Voegeli G, Perez V, Browning M. The effects of using the PReDicT Test to guide the antidepressant treatment of depressed patients: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Nov 23;18(1):558. doi: 10.1186/s13063-017-2247-2.
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연구 완료 (실제)
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