Przewidywanie odpowiedzi na leczenie depresji (PReDicT)
Interwencyjne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z równoległymi grupami oceniające wpływ zastosowania testu PReDicT jako przewodnika po leczeniu przeciwdepresyjnym pacjentów z depresją
Depresja jest bardzo powszechną, poważną, aw niektórych przypadkach zagrażającą życiu chorobą, dotykającą około 350 milionów ludzi na całym świecie. Około 11% obywateli Unii Europejskiej cierpi na depresję w którymś momencie swojego życia. Depresja wiąże się ze znacznymi kosztami społeczno-ekonomicznymi i przewiduje się, że do 2030 roku stanie się największą przyczyną niepełnosprawności na świecie. W 2010 roku oszacowano, że w Europie było około 30 milionów pacjentów z depresją, a łączne koszty ekonomiczne wyniosły około 92 miliardów euro. Pilnie potrzebne są ulepszenia w zarządzaniu leczeniem depresji, aby poprawić wyniki pacjentów, ograniczyć rosnące koszty opieki zdrowotnej, poprawić produktywność w miejscu pracy i pomóc sprostać globalnym wyzwaniom gospodarczym i społecznym.
Chociaż dostępnych jest wiele skutecznych leków przeciwdepresyjnych do leczenia depresji, zanim lekarz będzie mógł stwierdzić, czy leczenie działa, minie 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia przeciwdepresyjnego. Jednak, co zaskakujące, ponad 50% pacjentów nie reaguje na pierwsze przepisane im leczenie przeciwdepresyjne. Dlatego znalezienie skutecznego leczenia przeciwdepresyjnego dla większości pacjentów z depresją często zajmuje kilka miesięcy. W tym czasie zdolność chorego do pracy i funkcjonowania społecznego jest poważnie upośledzona. Osoby mogą być nieobecne w pracy przez wiele tygodni lub miesięcy, co stanowi znaczne obciążenie dla gospodarki i zasobów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest randomizowanym, dwuramiennym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym urządzenia medycznego, testem przewidywania odpowiedzi na leczenie depresji (test PReDicT). Zostanie on przeprowadzony u pacjentów z depresją w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w pięciu krajach europejskich (Wielka Brytania, Francja, Hiszpania, Niemcy i Holandia).
Badanie podzielone jest na fazę kliniczną trwającą od 8 do 10 tygodni i fazę kontrolną trwającą 40 tygodni. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu łącznie przez 48-50 tygodni.
Podczas fazy klinicznej uczestnicy wezmą udział w od 2 do 4 wizyt badawczych, w zależności od ramienia badania i odpowiedzi na leczenie. Niektóre z tych wizyt mogą być przeprowadzane telefonicznie. Uczestnicy będą również wypełniać cotygodniowe kwestionariusze online w domu.
Podczas fazy kontrolnej uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze online z domu co 4 tygodnie przez okres 40 tygodni. Wizyty studyjne nie będą wymagane w fazie obserwacji.
Elektroniczny system zgłaszanych przez pacjentów wyników (ePRO), do którego dostęp można uzyskać za pośrednictwem strony internetowej badania, zostanie wykorzystany do gromadzenia danych z kwestionariusza i odpowiedzi na testy PReDicT. System ePRO będzie używany do randomizacji uczestników i będzie wysyłał uczestnikom i badaczom e-maile z przypomnieniem o terminach działań związanych z badaniem.
Wizyta 1: Badanie przesiewowe i przewidywanie nr 1 Wizyta odbędzie się w ośrodku badawczym od 0 do 7 dni po przepisaniu SSRI. Wizyta 1 może odbyć się tego samego dnia, w którym przepisano selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), tylko jeśli pozwalają na to lokalne zezwolenia. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać świadomą zgodę. Czas zwiedzania wyniesie około 90 minut.
Podczas wizyty 1 odbędą się:
- Świadoma zgoda
- Przydzielony unikalny numer kontrolny uczestnika
- Dane demograficzne (w tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne, liczba lat studiów wyższych, historia depresji w rodzinie)
- Historia depresji (jeśli dotyczy), w tym wiek pierwszego epizodu, liczba poprzednich epizodów depresji i czas, jaki upłynął od ostatniego epizodu
- Krótka historia medyczna
- Historia leków (aktualne leki, leki przyjmowane w ciągu ostatniego miesiąca, wszelkie dostępne informacje na temat poprzednich leków przeciwdepresyjnych)
- Sprawdzenie kryteriów wejścia Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów wejścia („błędy ekranu”) opuszczą badanie.
Uczestnicy spełniający kryteria zgłoszenia wykonają następujące czynności w poniższej kolejności:
- Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
- Rejestracja uczestnika w systemie Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO) (przez badacza)
- Uczestnik zakłada konto w systemie ePRO
- Test PReDicT (obejmujący kwestionariusz Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR-16), z którego uzyskuje się wyjściowe wyniki QIDS-SR-16)
- Randomizacja (przez system ePRO)
- 5-wymiarowy - 5-poziomowy kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L)
- Kwestionariusz ekonomii zdrowia (HEQ)
- Kwestionariusz Oxford CAPabilities – Mental Health (OxCAP-MH) (tylko Wielka Brytania i Niemcy)
- Skala Przystosowania Społecznego - Samoopis (wersja ekranowa) (SAS-SR (wersja ekranowa))
- Kwestionariusz Zaburzeń Lękowych Uogólnionych, wersja 7-itemowa (GAD-7)
- Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
- Zdarzenia niepożądane (AE), niepożądane skutki stosowania urządzenia (ADE) i wady urządzenia będą rejestrowane od podpisania ICF i będą kontynuowane do 8. tygodnia.
Pod koniec wizyty zapisani uczestnicy zostaną poproszeni o rozpoczęcie przepisanego SSRI. Dawka i częstotliwość będą zgodne z zaleceniami lekarza.
Wizyta 2 jest wymagana tylko dla uczestników grupy PReDicT.
- Ta wizyta odbędzie się po zakończeniu PReDicT #2. Najchętniej nastąpi to w ciągu 1 dnia (dopuszczalny jest ten sam dzień). Wizytę można przeprowadzić telefonicznie (jeśli jest to dozwolone lokalnie) lub w ośrodku badawczym. Czas trwania wizyty wyniesie około 5-10 minut. Odbędą się następujące.
- Badacz dokona przeglądu wyników testu PReDicT online.
Jeśli wyniki testu PReDicT wskazują na pozytywną odpowiedź na przepisany lek przeciwdepresyjny:
- Nie zmienia się leczenia przeciwdepresyjnego.
- Następna wizyta studyjna to Wizyta 4 (dla tego uczestnika nie ma Wizyty 3).
Jeśli wyniki testu PReDicT wskazują na niewystarczającą odpowiedź na przepisany lek przeciwdepresyjny:
- Leczenie przeciwdepresyjne jest zmieniane (przez lekarza) zgodnie z lokalnymi wytycznymi i oceną lekarza (tj. zwykle zwiększa się dawkę aktualnie przyjmowanego leku).
Wizyta 3 jest wymagana tylko dla uczestników ramienia PReDicT, którzy ukończyli PReDicT #3. Ta wizyta będzie taka sama jak wizyta 2.
Wizyta 4 (wszyscy uczestnicy) Wizyta odbędzie się po 8-10 tygodniach od rozpoczęcia leczenia przeciwdepresyjnego. Czas zwiedzania wyniesie około 60 minut. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą do fazy obserwacji online badania.
Następujące czynności związane z Wizytą 4 należy wykonać w ośrodku badawczym i zajmą one około 30 minut.
- MADR
- Liczba i daty wizyt klinicznych niezwiązanych z badaniem z powodu depresji od wizyty 1
- Przegląd zgodności leków przeciwdepresyjnych. Udokumentuj wszystkie zmiany dawki lub rodzaju leku przeciwdepresyjnego. Patrz dane systemu ePRO. Upewnij się, że wyjaśniono wszelkie rozbieżności między danymi eCRF a danymi ePRO
- Przegląd leków towarzyszących od ostatniej wizyty
- Przegląd AE, ADE i braków urządzeń
- Działania następcze w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i incydentów związanych z urządzeniem zostaną określone w sekcji 10.0, Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Niepoważne AE będą monitorowane według uznania lekarza prowadzącego badanie. Poniższe kwestionariusze online podczas Wizyty 4 można wypełnić w domu lub w ośrodku badawczym. Mogą odbywać się przed lub po innych zajęciach Wizyty 4. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 30 minut.
- QIDS-SR-16
- EQ-5D-5L
- HEQ
- OxCAP-MH (tylko Wielka Brytania i Niemcy)
- SAS-SR (wersja przesiewająca)
- GAD-7
- DSST
- Kwestionariusz akceptacji pacjenta Po 8 tygodniach do każdego uczestnika zostanie wysłane przypomnienie e-mailem. Po 2 dniach, jeśli kwestionariusze nie zostaną wypełnione, do badacza zostanie wysłane powiadomienie e-mailem. Badacze powinni jak najszybciej skontaktować się z uczestnikiem i poprosić go o uzupełnienie brakujących kwestionariuszy.
Uczestnicy będą wypełniać następujące kwestionariusze online co 4 tygodnie przez 40 tygodni, począwszy od 4 tygodni po Wizycie 4. Wypełnienie kwestionariuszy zajmuje łącznie około 15 minut.
- QIDS-SR-16
- EQ-5D-5L
- Uczestnicy HEQ wypełnią następujące kwestionariusze online w 24 i 48 tygodniu badania.
- OxCAP-MH (tylko Wielka Brytania i Niemcy)
- SAS-SR (wersja sprawdzająca) W przypadku wszystkich kwestionariuszy online do każdego uczestnika zostanie wysłane przypomnienie e-mailem w dniu, w którym należy wypełnić kwestionariusze. E-mail będzie zawierał link do ankiet w systemie ePRO.
Jeśli kwestionariusze nie zostaną wypełnione, po 2 dniach zostanie wysłane powiadomienie e-mailem do naukowców biorących udział w badaniu. Badacz skontaktuje się z uczestnikiem tak szybko, jak to możliwe i poprosi o uzupełnienie brakujących kwestionariuszy.
Aby poprawić uczestnictwo w badaniu i zmniejszyć liczbę przypadków rezygnacji, uczestnicy części PReDicT badania będą mogli przeglądać swoje wyniki QIDS-SR-16 w systemie ePRO od wizyty 4 do końcowej obserwacji online (włącznie) Up #10, występujący 40 tygodni po wizycie 4).
Lekarze przepisujący leki i (w stosownych przypadkach) personel pomocniczy w każdym ośrodku badawczym zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza akceptacji dostawcy usług medycznych mniej więcej w czasie, gdy ostatni uczestnik w ośrodku badawczym zakończy Wizytę 4.
Kwestionariusz Akceptacji Pracowników Opieki Zdrowotnej to 40-punktowy kwestionariusz, który obejmuje ich doświadczenie związane z udziałem w badaniu, ich doświadczenie w stosowaniu testu PReDicT w badaniu oraz ich przyszłe zamiary dotyczące wykorzystania testu PReDicT. Dodatkowe miejsce jest przeznaczone na komentarze tekstowe.
W Anglii i Niemczech zostaną przeprowadzone cyfrowo nagrane częściowo ustrukturyzowane wywiady z próbkami o maksymalnej wariancji uczestników (pacjentów), lekarzy przepisujących leki i (jeśli dotyczy) personelu pomocniczego. Rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone przez biegle posługujących się językiem angielskim i/lub niemieckim (w zależności od potrzeb) i mogą być prowadzone osobiście lub przez telefon/Skype.
Ankietowani zostaną wybrani w taki sposób, aby zapewnić odpowiednią reprezentację czynników, w tym wieku, płci, odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu, personelu zatrudnionego w pełnym i niepełnym wymiarze czasu pracy, lokalizacji miejskiej i wiejskiej oraz ośrodków studiów o wysokim/niskim/nierekrutacyjnym charakterze.
Przesłuchanych zostanie około 15 do 20 uczestników, 20-25 lekarzy przepisujących leki i niewielka liczba personelu pomocniczego (w stosownych przypadkach). Wywiady będą prowadzone przez przeszkolonych badaczy i będą miały miejsce w trakcie i po zakończeniu fazy klinicznej badania, w zależności od tego, czy wywiady będą przeprowadzane z uczestnikami, czy z personelem badawczym. Uczestnicy zostaną zrekrutowani na rozmowę kwalifikacyjną w ciągu 1 do 2 miesięcy po zakończeniu Wizyty 4. Lekarze przepisujący leki i personel pomocniczy zostaną przesłuchani po zakończeniu fazy klinicznej w ich ośrodku badawczym (kiedy wszyscy uczestnicy zostaną zrekrutowani).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- CAP Barceloneta
-
Barcelona, Hiszpania, 08005
- CAP Vila Olimpica
-
Barcelona, Hiszpania, 08019
- Centre Fòrum
-
Barcelona, Hiszpania, 08024
- CAP Larrard
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1018 PR
- Gezondheidscentrum de Keijzer
-
Amsterdam, Holandia, 1053 PW
- Gezondheidscentrum Borgerstraat
-
Amsterdam, Holandia, 1060 SZ
- Gezondheidscentrum De Vaart
-
Amsterdam, Holandia, 1062 HN
- GGz inGeest
-
Amsterdam, Holandia, 1062 HN
- Prezens - bGGZ
-
Amsterdam, Holandia, 1069 DA
- Gezondheidscentrum Osdorp
-
Amsterdam, Holandia, 1078 GE
- Huisartsenpraktijk Houben en Zonneveld
-
Amsterdam, Holandia, 1078 GE
- Huisartsenpraktijk Land
-
Amsterdam, Holandia, 1079 BG
- Huisartsenpraktijk De Grote Rivieren
-
Amsterdam, Holandia, 1081 BT
- Dept of Psychiatry, Vumc
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Universitaire Huisartsenpraktijk VUmc
-
Amsterdam, Holandia, 1082 LD
- Huisartsenpraktijk MC Gelderlandplein
-
Amsterdam, Holandia, 1090 HA
- Huisartsenpraktijk Buitenhof
-
Amsterdam, Holandia, 1102 VL
- Gezondheidscentrum Venserpolder
-
Amsterdam, Holandia, 1103 TW
- Gezondheidscentrum Klein-Gooioord
-
Amsterdam, Holandia, 1106 MH
- Gezondheidscentrum Gein
-
Amsterdam, Holandia, 1107 GA
- Gezondheidscentrum Reigersbos
-
Amsterdam, Holandia, 1108 HE
- Gezondheidscentrum Nellestein
-
Amsterdam, Holandia, 1111 ST
- Gezondheidscentrum Diemen-Noord
-
IJmuiden, Holandia, 1971 BS
- De Hoofdlijn
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Praxis Dr. Hofmann
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63741
- Praxis Wagner
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
- Praxis Dunkel
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
- Dept of Psychiatry, Outpatient Clinic, University Hospital
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 65934
- Praxis Dr. Körner
-
Kitzingen, Niemcy, 97318
- Praxis Dr. Gunreben
-
Lohr, Niemcy, 97816
- Praxis Dr. Boreatti
-
Mühlheim, Niemcy, 63165
- Praxis Dr. Vondung
-
Offenbach, Niemcy, 63065
- Praxis Bayer
-
Offenbach, Niemcy, 63069
- Praxis Dr. Frühauf
-
Offenbach, Niemcy, 63071
- Praxis Schell
-
Randersacker, Niemcy, 97236
- Praxis Dr. Rost
-
Schweinfurt, Niemcy, 97421
- Praxis Dr. Meesmann
-
Veitshochheim, Niemcy, 97209
- Praxis Habermeyer
-
Werneck, Niemcy, 97440
- Schloss Werneck
-
Wurzburg, Niemcy, 97070
- Department of Psychiatry
-
Wurzburg, Niemcy, 97070
- Praxis Dr. Heine
-
Wurzburg, Niemcy, 97070
- Praxis Dr. Kropp
-
Wurzburg, Niemcy, 97070
- Praxis Dr. Reimann
-
Würzburg, Niemcy, 97070
- Medizinisches Studienzentrum (MSZ)
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 4BY
- The Pulteney Practice
-
Faversham, Zjednoczone Królestwo, ME13 8FH
- Newton Place Surgery
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE4 8EA
- Thurmaston Health Centre
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN6 0QQ
- Birchwood Medical Practice
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo
- Lincoln University Health Care
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN2 6AL
- Leicester Terrace
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN4 0NY
- Danes Camp Practice
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG3 2FW
- Family Medical Centre
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2QW
- University of Nottingham Health Service - Cripps Health Centre
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX1 4RP
- South Oxford Health Centre
-
-
Bath
-
Midsomer Norton, Bath, Zjednoczone Królestwo, BA3 2UH
- St Chad's Surgery
-
-
Berkshire
-
Pangbourne, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG87DP
- The Boathouse Surgery
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, CA1 1DG
- Carlisle Healthcare
-
-
Derbyshire
-
Alfreton, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE55 7DW
- The Limes Medical Centre
-
-
Leicestershire
-
Burbage, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
-
Lincoln
-
Nettleham, Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 2RS
- Nettleham Medical Practice
-
Welton, Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 3JH
- Welton Family Health Centre
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN2 2JP
- Lindum Medical Practice
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
- Lakeside Surgery
-
Daventry, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN11 4DY
- Danetre Medical Practice
-
Earls Barton, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN6 0EU
- Earls Barton Medical Centre
-
Rothwell, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN14 6JQ
- Rothwell and Desborough Healthcare Group
-
Wellingborough, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
Leamington Spa, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
Wiltshire
-
Corsham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN13 9DL
- The Porch Surgery
-
Trowbridge, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA14 9AR
- Bradford Road Medical Centre
-
Trowbridge, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA14 8QA
- Adcroft Surgery
-
Westbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA13 3FQ
- Westbury Group Medical Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
- Zdiagnozowany przez lekarza epizod depresyjny (pierwszy epizod lub nawracający) i wymagający leczenia lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (z wyjątkiem fluoksetyny).
- Przepisał SSRI przez lekarza w celu leczenia depresji w ciągu 7 dni przed Wizytą 1, ale jeszcze nie zaczął przyjmować leków.
- Zamierza rozpocząć leczenie SSRI w ciągu 7 dni od wizyty 1.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia historia manii.
- Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub zaprzestał leczenia przeciwdepresyjnego w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1.
- Wymaga natychmiastowego skierowania do alternatywnych ośrodków zdrowia psychicznego (np. gdzie pacjent przyjęty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej jest kierowany do placówek opieki specjalistycznej).
- Przedstawia się lekarzowi ze znacznymi aktualnymi zamiarami samobójczymi wymagającymi zwiększonej opieki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEST PRZEWIDYWANIA
Aby określić, czy zastosowanie testu PReDicT do ukierunkowania leczenia przeciwdepresyjnego skutkuje zwiększeniem odsetka pacjentów z depresją wykazujących odpowiedź na leczenie w 8. tygodniu
|
Test PReDicT, wykonany 7-9 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego, jest w stanie przewidzieć późniejszą odpowiedź pacjenta na leczenie przeciwdepresyjne 4-6 tygodni później
|
|
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Traktuj pacjentów jak zwykle bez użycia testu prognozowania w celu ustalenia leczenia.
|
Pacjenci leczeni przez klinicystę konwencjonalnie na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych w celu ustalenia zmian w leczeniu lub zmianach leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie odsetka pacjentów z depresją wykazujących odpowiedź na leczenie w 8. tygodniu przy użyciu testu PReDicT do kierowania leczeniem przeciwdepresyjnym w porównaniu ze zwykłym leczeniem, co zmierzono za pomocą kwestionariusza QIDS-SR-16
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
QIDS-SR-16 to standardowy kwestionariusz „The Quick Inventory of Depressive Symptomatology” (16 pozycji) (samoopis).
Obejmuje to pytania dotyczące zasypiania, snu w nocy, budzenia się, zbyt długiego snu, smutku, apetytu, wagi, koncentracji, postrzegania siebie, myśli o śmierci i samobójstwie, ogólnych zainteresowań, poziomu energii, uczucia spowolnienia, uczucia niespokojny.
Zostaną one porównane na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj zmianę w stosunku do wartości początkowej w wynikach QIDS-SR-16
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby porównać zmianę od wartości początkowej w wynikach QIDS-SR-16 (tj.
traktowana jako zmienna ciągła) w 8 tygodniu między pacjentami z depresją otrzymującymi leczenie kierowane za pomocą testu PReDicT a tymi otrzymującymi TaU.
|
8 tygodni
|
|
Zwiększenie odsetka pacjentów z depresją wykazujących odpowiedź na leczenie w 8. tygodniu przy zastosowaniu testu PReDicT do kierowania leczeniem przeciwdepresyjnym w porównaniu ze zwykłym leczeniem, co zmierzono jako zmniejszenie o >50% wyniku w skali MADRS
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
• Określenie, czy zastosowanie testu PReDicT do ukierunkowania leczenia przeciwdepresyjnego powoduje zwiększenie odsetka pacjentów z depresją wykazujących odpowiedź na leczenie w 8. tygodniu w porównaniu z TaU, gdzie odpowiedź definiuje się jako spadek o 50% lub więcej w stosunku do wyjściowych wyników MADRS. (Montgomery-Åsberg
Skala oceny depresji)
|
8 tygodni
|
|
Zwiększenie odsetka pacjentów z depresją wykazujących remisję depresji w 8. tygodniu podczas stosowania testu PReDicT do bezpośredniego leczenia przeciwdepresyjnego w porównaniu do zwykłego leczenia, mierzone za pomocą wyniku QIDS-SR-16 <=5
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
• Określenie, czy użycie testu PReDicT do ukierunkowania leczenia przeciwdepresyjnego skutkuje zwiększonym odsetkiem pacjentów z depresją osiągających remisję w 8. tygodniu w porównaniu z TaU, gdzie remisję definiuje się jako wynik QIDS-SR-16 wynoszący 5 lub mniej.
|
8 tygodni
|
|
Porównaj zmiany w linii bazowej wyniku QIDS-SR-16
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
• Aby porównać zmianę wyniku QIDS-SR-16 w porównaniu z wartością wyjściową (tj.
traktowana jako zmienna ciągła) w 12 tygodniu między pacjentami z depresją otrzymującymi leczenie kierowane za pomocą testu PReDicT a pacjentami otrzymującymi TaU.
|
12 tygodni
|
|
Porównaj zmiany w linii bazowej wyniku QIDS-SR-16
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
|
• Aby porównać zmianę wyniku QIDS-SR-16 w porównaniu z wartością wyjściową (tj.
traktowana jako zmienna ciągła) w 24 i 48 tygodniu między pacjentami z depresją otrzymującymi leczenie kierowane za pomocą testu PReDicT a tymi otrzymującymi TaU.
|
24 tygodnie i 48 tygodni
|
|
Analiza ekonomiczna zdrowia dotycząca kosztów społecznych i opłacalności/użyteczności testu PReDicT w porównaniu ze zwykłym leczeniem, mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni (opcjonalnie)
|
Analiza ekonomiczna zdrowia będzie obejmować: (i) szczegółową analizę kosztów opieki zdrowotnej, opieki społecznej i innych szerszych kosztów społecznych na poziomie pacjenta zarówno dla części PReDicT, jak i TaU oraz (ii) przyrostową ocenę ekonomiczną w ramach badania porównującą PReDicT i ramię TaU badania pod względem kosztów i wyników w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji głównego badania (od tygodnia 0 do tygodnia 24).
Można również przeprowadzić opcjonalną analizę danych po 12 miesiącach (od tygodnia 0 do tygodnia 48).
|
24 tygodnie i 48 tygodni (opcjonalnie)
|
|
Analiza ekonomiczna zdrowia dotycząca kosztów społecznych i opłacalności/użyteczności testu PReDicT w porównaniu ze zwykłym leczeniem, mierzona za pomocą QIDS-SR-16
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni (opcjonalnie)
|
Analiza ekonomiczna zdrowia będzie obejmować: (i) szczegółową analizę kosztów opieki zdrowotnej, opieki społecznej i innych szerszych kosztów społecznych na poziomie pacjenta zarówno dla części PReDicT, jak i TaU oraz (ii) przyrostową ocenę ekonomiczną w ramach badania porównującą PReDicT i ramię TaU badania pod względem kosztów i wyników w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji głównego badania (od tygodnia 0 do tygodnia 24).
Można również przeprowadzić opcjonalną analizę danych po 12 miesiącach (od tygodnia 0 do tygodnia 48).
|
24 tygodnie i 48 tygodni (opcjonalnie)
|
|
Analiza ekonomiczna zdrowia dotycząca kosztów społecznych i opłacalności/użyteczności testu PReDicT w porównaniu ze zwykłym leczeniem, mierzona za pomocą OxCAP-MH
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni (opcjonalnie)
|
Analiza ekonomiczna zdrowia będzie obejmować: (i) szczegółową analizę kosztów opieki zdrowotnej, opieki społecznej i innych szerszych kosztów społecznych na poziomie pacjenta zarówno dla części PReDicT, jak i TaU oraz (ii) przyrostową ocenę ekonomiczną w ramach badania porównującą PReDicT i ramię TaU badania pod względem kosztów i wyników w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji głównego badania (od tygodnia 0 do tygodnia 24).
Można również przeprowadzić opcjonalną analizę danych po 12 miesiącach (od tygodnia 0 do tygodnia 48).
|
24 tygodnie i 48 tygodni (opcjonalnie)
|
|
Analiza ekonomiczna zdrowia dotycząca kosztów społecznych i efektywności kosztowej/użyteczności kosztowej testu PREDicT w porównaniu ze zwykłym leczeniem mierzona za pomocą HEQ
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni (opcjonalnie)
|
Analiza ekonomiczna zdrowia będzie obejmować: (i) szczegółową analizę kosztów opieki zdrowotnej, opieki społecznej i innych szerszych kosztów społecznych na poziomie pacjenta zarówno dla części PReDicT, jak i TaU oraz (ii) przyrostową ocenę ekonomiczną w ramach badania porównującą PReDicT i ramię TaU badania pod względem kosztów i wyników w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji głównego badania (od tygodnia 0 do tygodnia 24).
Można również przeprowadzić opcjonalną analizę danych po 12 miesiącach (od tygodnia 0 do tygodnia 48).
|
24 tygodnie i 48 tygodni (opcjonalnie)
|
|
Uzyskaj dalsze dane dotyczące wykonalności
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Kwestionariusze dopuszczalności będą raportowane przy użyciu statystyk opisowych.
Dowolne komentarze tekstowe zostaną przeanalizowane tematycznie.
Kwestionariusz i dane demograficzne zostaną wykorzystane do ukierunkowania doboru próby do wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
|
48 tygodni
|
|
Oceń akceptowalność i postrzeganą wartość testu PReDicT
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Kwestionariusze dopuszczalności będą raportowane przy użyciu statystyk opisowych.
Dowolne komentarze tekstowe zostaną przeanalizowane tematycznie.
Kwestionariusz i dane demograficzne zostaną wykorzystane do ukierunkowania doboru próby do wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
|
48 tygodni
|
|
Porównaj zmianę od wartości wyjściowej w wyniku GAD-7
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby porównać zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku GAD-7 (tj.
traktowana jako zmienna ciągła) w 8 tygodniu między pacjentami z depresją otrzymującymi leczenie kierowane za pomocą testu PReDicT a tymi otrzymującymi TaU.
(GAD-7: Kwestionariusz Zaburzeń Lękowych Uogólnionych, wersja 7 pozycji
|
8 tygodni
|
|
Porównaj zmianę od punktu początkowego w pozycjach dotyczących depresji i lęku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby porównać zmianę od wartości początkowej pozycji dotyczących depresji i lęku (analizowanych oddzielnie) kwestionariusza QIDS-SR-16 w 8. tygodniu między pacjentami z depresją otrzymującymi leczenie kierowane za pomocą testu PReDicT i otrzymującymi TaU za pomocą analizy QIDS-SR-16 przy użyciu regresji liniowej w celu ilościowego określenia efektów leczenia z miarą wyjściową włączoną jako współzmienna
|
8 tygodni
|
|
Określ zmianę funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Określenie zmiany funkcji poznawczych (ocenianej za pomocą DSST) od wartości wyjściowej do tygodnia 8 między pacjentami z depresją otrzymującymi leczenie kierowane za pomocą testu PReDicT a otrzymującymi TaU. o DSST: test zastępowania symboli cyfr. |
8 tygodni
|
|
Porównaj zmianę od punktu początkowego w zgłaszanym przez siebie funkcjonowaniu społecznym i zawodowym
Ramy czasowe: tydzień 8, 24 i 48
|
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanym przez siebie funkcjonowaniu społecznym i zawodowym w tygodniach 8, 24 i 48 między pacjentami z depresją otrzymującymi leczenie kierowane przez test PReDicT i otrzymującymi TaU.
|
tydzień 8, 24 i 48
|
|
Bezpieczeństwo urządzeń zgodnie z wymogami przepisów dotyczących wyrobów medycznych
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Analiza bezpieczeństwa zostanie poddana przeglądowi i zgłoszona przy użyciu statystyk opisowych
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mike Browning, P1vital Limited
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- World Health Organization, The Global Burden of Disease: 2004 update. nDeneva, World Health Organization, 2008.
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Rush AJ. STAR*D: what have we learned? Am J Psychiatry. 2007 Feb;164(2):201-4. doi: 10.1176/ajp.2007.164.2.201. No abstract available.
- Kingslake J, Dias R, Dawson GR, Simon J, Goodwin GM, Harmer CJ, Morriss R, Brown S, Guo B, Dourish CT, Ruhe HG, Lever AG, Veltman DJ, van Schaik A, Deckert J, Reif A, Stablein M, Menke A, Gorwood P, Voegeli G, Perez V, Browning M. The effects of using the PReDicT Test to guide the antidepressant treatment of depressed patients: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Nov 23;18(1):558. doi: 10.1186/s13063-017-2247-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1V-DEP-MD03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .