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Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung von Depressionen (PReDicT)

4. März 2020 aktualisiert von: P1vital Products Limited

Interventionelle, randomisierte, offene, multizentrische, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Verwendung des PReDicT-Tests zur Steuerung der antidepressiven Behandlung von depressiven Patienten

Depression ist eine sehr häufige, schwerwiegende und in einigen Fällen lebensbedrohliche Erkrankung, von der weltweit etwa 350 Millionen Menschen betroffen sind. Etwa 11 % der Bürgerinnen und Bürger in der Europäischen Union leiden irgendwann in ihrem Leben an Depressionen. Depressionen sind mit erheblichen sozioökonomischen Kosten verbunden und werden Prognosen zufolge bis 2030 weltweit zur häufigsten Ursache für Behinderungen werden . Im Jahr 2010 gab es Schätzungen zufolge etwa 30 Millionen Patienten mit Depressionen in Europa mit gesamtwirtschaftlichen Kosten von etwa 92 Milliarden Euro. Verbesserungen bei der Behandlung von Depressionen sind dringend erforderlich, um die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern, steigende Gesundheitskosten einzudämmen, die Produktivität am Arbeitsplatz zu verbessern und zur Bewältigung globaler wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Herausforderungen beizutragen.

Obwohl eine Reihe wirksamer Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen verfügbar sind, dauert es 4-6 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Antidepressiva, bis ein Arzt feststellen kann, ob die Behandlung anschlägt. Überraschenderweise sprechen jedoch mehr als 50 % der Patienten nicht auf die erste ihnen verschriebene Behandlung mit Antidepressiva an. Daher dauert es oft mehrere Monate, um für die Mehrheit der Patienten mit Depressionen eine wirksame antidepressive Behandlung zu finden. Während dieser Zeit ist die Arbeits- und Sozialfähigkeit des Patienten stark beeinträchtigt. Einzelpersonen können wochen- oder monatelang von der Arbeit abwesend sein, was eine erhebliche Belastung für die Wirtschaft und die Ressourcen des Gesundheitswesens bedeutet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, zweiarmige, multizentrische, offene klinische Untersuchung eines Medizinprodukts, des Predicting Response to Depression Treatment Test (PReDicT-Test). Es wird in fünf europäischen Ländern (Vereinigtes Königreich, Frankreich, Spanien, Deutschland und die Niederlande) an depressiven Patienten in der Primärversorgung durchgeführt.

Die Studie gliedert sich in eine 8- bis 10-wöchige klinische Phase und eine 40-wöchige Nachbeobachtungsphase. Jeder Teilnehmer wird insgesamt bis zu 48-50 Wochen an der Studie teilnehmen.

Während der klinischen Phase nehmen die Teilnehmer je nach Studienarm und Ansprechen auf die Behandlung an 2 bis 4 Studienbesuchen teil. Einige dieser Besuche können telefonisch durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden außerdem wöchentliche Online-Fragebögen von zu Hause aus ausfüllen.

Während der Nachbeobachtungsphase füllen die Teilnehmer über einen Zeitraum von 40 Wochen alle 4 Wochen Online-Fragebögen von zu Hause aus aus. Studienbesuche sind während der Nachsorgephase nicht erforderlich.

Ein elektronisches Patient Reported Outcomes (ePRO)-System, auf das über eine Studienwebsite zugegriffen wird, wird verwendet, um Fragebogendaten und PReDicT-Testantworten zu sammeln. Das ePRO-System wird zur Randomisierung der Teilnehmer verwendet und sendet E-Mail-Erinnerungen an Teilnehmer und Studienforscher, wenn studienbezogene Aktivitäten fällig sind.

Besuch 1: Screening und VORHERSAGE NR. 1 Der Besuch findet 0 bis 7 Tage nach der Verschreibung des SSRI am Studienzentrum statt. Besuch 1 kann am selben Tag stattfinden, an dem der selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) verschrieben wurde, nur wenn die örtlichen Zulassungen dies zulassen. Die Einwilligung nach Aufklärung muss eingeholt werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden. Die Besuchsdauer beträgt etwa 90 Minuten.

Folgendes wird bei Besuch 1 stattfinden:

  • Einverständniserklärung
  • Eindeutige Teilnehmer-Screening-Nummer zugewiesen
  • Demografische Daten (einschließlich Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Anzahl der Jahre in der Hochschulbildung, Familiengeschichte von Depressionen)
  • Depressionsanamnese (falls zutreffend), einschließlich Alter bei der ersten Episode, Anzahl vergangener Depressionsepisoden und Zeit seit der letzten Episode
  • Kurze Krankengeschichte
  • Medikationshistorie (aktuelle Medikation, im letzten Monat eingenommene Medikamente, alle verfügbaren Informationen zu früheren Antidepressiva-Medikamenten)
  • Überprüfung der Eingangskriterien Teilnehmer, die die Eingangskriterien nicht erfüllen („Bildschirmfehler“), verlassen die Studie.

Teilnehmer, die die Teilnahmekriterien erfüllen, absolvieren die folgenden Aktivitäten in der folgenden Reihenfolge:

  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Registrierung des Teilnehmers im System Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO) (durch den Studienforscher)
  • Der Teilnehmer erstellt ein ePRO-Systemkonto
  • PReDicT-Test (der den Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (QIDS-SR-16)-Fragebogen umfasst, aus dem QIDS-SR-16-Basiswerte ermittelt werden)
  • Randomisierung (durch das ePRO-System)
  • 5 dimensional – 5 Ebenen Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
  • Fragebogen zur Gesundheitsökonomie (HEQ)
  • Oxford CAPabilities Questionnaire – Mental Health (OxCAP-MH) (nur Großbritannien und Deutschland)
  • Soziale Anpassungsskala - Selbstbericht (Bildschirmversion) (SAS-SR (Bildschirmversion))
  • Generalisierte Angststörung Fragebogen, Version mit 7 Items (GAD-7)
  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Unerwünschte Ereignisse (AEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs) und Gerätemängel werden ab der Unterzeichnung der ICF aufgezeichnet und dauern bis Woche 8 an.

Am Ende des Besuchs werden die eingeschriebenen Teilnehmer gebeten, mit ihrem vorgeschriebenen SSRI zu beginnen. Dosis und Häufigkeit werden von ihrem Arzt verschrieben.

Besuch 2 ist nur für Teilnehmer des PReDicT-Arms erforderlich.

  • Dieser Besuch findet statt, nachdem PREDicT #2 abgeschlossen wurde. Sie findet vorzugsweise innerhalb von 1 Tag statt (gleicher Tag ist zulässig). Der Besuch kann telefonisch (falls vor Ort erlaubt) oder am Studienort durchgeführt werden. Die Besuchsdauer beträgt ca. 5-10 Minuten. Folgendes wird stattfinden.
  • Ein Studienforscher überprüft die Ergebnisse des PReDicT-Tests online.

  • Wenn die Ergebnisse des PReDicT-Tests eine positive Reaktion auf das verschriebene Antidepressivum anzeigen:

    • Die Behandlung mit Antidepressiva wird nicht geändert.
    • Der nächste Studienbesuch ist Besuch 4 (für diesen Teilnehmer gibt es keinen Besuch 3).

  • Wenn die Ergebnisse des PREDicT-Tests auf ein unzureichendes Ansprechen auf das verschriebene Antidepressivum hindeuten:

    • Die Behandlung mit Antidepressiva wird (von einem Arzt) in Übereinstimmung mit den lokal angemessenen Richtlinien und dem Urteil des Arztes (d. h. normalerweise wird die Dosis des aktuellen Medikaments erhöht).

Besuch 3 ist nur für Teilnehmer des PReDicT-Arms erforderlich, die PREDicT Nr. 3 abgeschlossen haben. Dieser Besuch ist derselbe wie Besuch 2.

Besuch 4 (alle Teilnehmer) Der Besuch findet 8-10 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Antidepressiva statt. Die Besuchsdauer beträgt etwa 60 Minuten. Alle Teilnehmer gehen dann in die Online-Follow-up-Phase der Studie über.

Die folgenden Aktivitäten von Besuch 4 müssen am Studienort durchgeführt werden und dauern etwa 30 Minuten.

  • MADRS
  • Anzahl und Daten der klinischen Visiten außerhalb der Studie wegen Depressionen seit Visite 1
  • Überprüfung der Einhaltung von Antidepressiva-Medikamenten. Dokumentieren Sie alle Änderungen der Dosis oder Art des Antidepressivums. Siehe ePRO-Systemdaten. Stellen Sie sicher, dass alle Diskrepanzen zwischen eCRF-Daten und ePRO-Daten erklärt werden
  • Überprüfung der Begleitmedikation seit dem letzten Besuch
  • Überprüfung von UEs, ADEs und Gerätemängeln
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und gerätebezogene Vorfälle werden gemäß Abschnitt 10.0, Meldung unerwünschter Ereignisse, weiterverfolgt. Nicht schwerwiegende UE werden nach Ermessen des Studienarztes weiterverfolgt. Die folgenden Visit 4-Online-Fragebögen können zu Hause oder am Studienzentrum ausgefüllt werden. Sie können vor oder nach den anderen Aktivitäten von Visit 4 stattfinden. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 30 Minuten.
  • QIDS-SR-16
  • EQ-5D-5L
  • HEQ
  • OxCAP-MH (nur Großbritannien und Deutschland)
  • SAS-SR (Screener-Version)
  • GAD-7
  • DSST
  • Fragebogen zur Patientenakzeptanz Nach 8 Wochen wird jedem Teilnehmer eine E-Mail-Erinnerung zugesandt. Nach 2 Tagen wird eine Benachrichtigung per E-Mail an den Studienforscher gesendet, wenn der/die Fragebogen/Fragebögen nicht ausgefüllt wurden. Die Forscher sollten den Teilnehmer so schnell wie möglich kontaktieren und ihn bitten, die fehlenden Fragebögen auszufüllen.

Die Teilnehmer füllen die folgenden Online-Fragebögen 40 Wochen lang alle 4 Wochen aus, beginnend 4 Wochen nach Besuch 4. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert ungefähr 15 Minuten (insgesamt).

  • QIDS-SR-16
  • EQ-5D-5L
  • Die HEQ-Teilnehmer füllen die folgenden Online-Fragebögen in Woche 24 und Woche 48 der Studie aus.
  • OxCAP-MH (nur Großbritannien und Deutschland)
  • SAS-SR (Screener-Version) Für alle Online-Fragebögen wird jedem Teilnehmer am Tag der Fälligkeit des Fragebogens eine E-Mail-Erinnerung zugesandt. Die E-Mail enthält einen Link zu den Fragebögen im ePRO-System.

Nach 2 Tagen wird eine Benachrichtigung per E-Mail an die Studienforscher gesendet, wenn der/die Fragebogen/Fragebögen nicht ausgefüllt wurden. Ein Forscher wird den Teilnehmer so schnell wie möglich kontaktieren und ihn bitten, die fehlenden Fragebögen auszufüllen.

Um die Studienteilnahme zu verbessern und Studienabbrüche zu reduzieren, können die Teilnehmer des PReDicT-Arms der Studie ihre QIDS-SR-16-Ergebnisse auf dem ePRO-System von Visit 4 bis einschließlich der abschließenden Online-Nachsorge einsehen (Follow- Up #10, 40 Wochen nach Besuch 4).

Verschreibende Ärzte und (falls zutreffend) Hilfspersonal an jedem Studienzentrum werden gebeten, etwa zu dem Zeitpunkt, zu dem der letzte Teilnehmer an ihrem Studienzentrum Besuch 4 abschließt, einen Fragebogen zur Akzeptanz durch den Gesundheitsdienstleister auszufüllen.

Der Healthcare Provider Acceptability Questionnaire ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an der Studie, ihre Erfahrungen mit der Verwendung des PReDicT-Tests in der Studie und ihre zukünftigen Absichten in Bezug auf die Verwendung des PReDicT-Tests abdeckt. Zusätzlicher Platz ist für Freitextkommentare vorgesehen.

In England und Deutschland werden digital aufgezeichnete halbstrukturierte Interviews mit Stichproben maximaler Varianz von Teilnehmern (Patienten), verschreibenden Ärzten und (falls relevant) Hilfspersonal durchgeführt. Interviews werden von fließend Englisch und/oder Deutsch sprechenden Personen (je nach Bedarf) durchgeführt und können persönlich oder per Telefon/Skype durchgeführt werden.

Die Interviewpartner werden so ausgewählt, dass Faktoren wie Alter, Geschlecht, Antworten auf den Fragebogen, Vollzeit- und Teilzeitbeschäftigte, städtische und ländliche Lage sowie Studienorte mit hoher/niedriger/kein Rekrutierungsgrad angemessen vertreten sind.

Etwa 15 bis 20 Teilnehmer, 20 bis 25 verschreibende Ärzte und eine kleine Anzahl von Hilfspersonal (sofern relevant) werden befragt. Die Interviews werden von geschulten Forschern durchgeführt und finden während und nach Abschluss der klinischen Phase der Studie statt, je nachdem, ob Teilnehmer oder Studienpersonal befragt werden. Die Teilnehmer werden innerhalb von 1 bis 2 Monaten nach Abschluss von Besuch 4 für ein Interview rekrutiert. Verschreibende Ärzte und Hilfspersonal werden nach dem Ende der klinischen Phase an ihrem Studienzentrum (wenn alle Teilnehmer rekrutiert wurden) interviewt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

913

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Praxis Dr. Hofmann
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63741
        • Praxis Wagner
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Praxis Dunkel
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Dept of Psychiatry, Outpatient Clinic, University Hospital
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 65934
        • Praxis Dr. Körner
      • Kitzingen, Deutschland, 97318
        • Praxis Dr. Gunreben
      • Lohr, Deutschland, 97816
        • Praxis Dr. Boreatti
      • Mühlheim, Deutschland, 63165
        • Praxis Dr. Vondung
      • Offenbach, Deutschland, 63065
        • Praxis Bayer
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Praxis Dr. Frühauf
      • Offenbach, Deutschland, 63071
        • Praxis Schell
      • Randersacker, Deutschland, 97236
        • Praxis Dr. Rost
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Praxis Dr. Meesmann
      • Veitshochheim, Deutschland, 97209
        • Praxis Habermeyer
      • Werneck, Deutschland, 97440
        • Schloss Werneck
      • Wurzburg, Deutschland, 97070
        • Department of Psychiatry
      • Wurzburg, Deutschland, 97070
        • Praxis Dr. Heine
      • Wurzburg, Deutschland, 97070
        • Praxis Dr. Kropp
      • Wurzburg, Deutschland, 97070
        • Praxis Dr. Reimann
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum (MSZ)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1018 PR
        • Gezondheidscentrum de Keijzer
      • Amsterdam, Niederlande, 1053 PW
        • Gezondheidscentrum Borgerstraat
      • Amsterdam, Niederlande, 1060 SZ
        • Gezondheidscentrum De Vaart
      • Amsterdam, Niederlande, 1062 HN
        • GGz inGeest
      • Amsterdam, Niederlande, 1062 HN
        • Prezens - bGGZ
      • Amsterdam, Niederlande, 1069 DA
        • Gezondheidscentrum Osdorp
      • Amsterdam, Niederlande, 1078 GE
        • Huisartsenpraktijk Houben en Zonneveld
      • Amsterdam, Niederlande, 1078 GE
        • Huisartsenpraktijk Land
      • Amsterdam, Niederlande, 1079 BG
        • Huisartsenpraktijk De Grote Rivieren
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 BT
        • Dept of Psychiatry, Vumc
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Universitaire Huisartsenpraktijk VUmc
      • Amsterdam, Niederlande, 1082 LD
        • Huisartsenpraktijk MC Gelderlandplein
      • Amsterdam, Niederlande, 1090 HA
        • Huisartsenpraktijk Buitenhof
      • Amsterdam, Niederlande, 1102 VL
        • Gezondheidscentrum Venserpolder
      • Amsterdam, Niederlande, 1103 TW
        • Gezondheidscentrum Klein-Gooioord
      • Amsterdam, Niederlande, 1106 MH
        • Gezondheidscentrum Gein
      • Amsterdam, Niederlande, 1107 GA
        • Gezondheidscentrum Reigersbos
      • Amsterdam, Niederlande, 1108 HE
        • Gezondheidscentrum Nellestein
      • Amsterdam, Niederlande, 1111 ST
        • Gezondheidscentrum Diemen-Noord
      • IJmuiden, Niederlande, 1971 BS
        • De Hoofdlijn
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • CAP Barceloneta
      • Barcelona, Spanien, 08005
        • CAP Vila Olimpica
      • Barcelona, Spanien, 08019
        • Centre Fòrum
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • CAP Larrard
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 4BY
        • The Pulteney Practice
      • Faversham, Vereinigtes Königreich, ME13 8FH
        • Newton Place Surgery
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE4 8EA
        • Thurmaston Health Centre
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN6 0QQ
        • Birchwood Medical Practice
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • Lincoln University Health Care
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN2 6AL
        • Leicester Terrace
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN4 0NY
        • Danes Camp Practice
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG3 2FW
        • Family Medical Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2QW
        • University of Nottingham Health Service - Cripps Health Centre
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX1 4RP
        • South Oxford Health Centre
    • Bath
      • Midsomer Norton, Bath, Vereinigtes Königreich, BA3 2UH
        • St Chad's Surgery
    • Berkshire
      • Pangbourne, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG87DP
        • The Boathouse Surgery
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Vereinigtes Königreich, CA1 1DG
        • Carlisle Healthcare
    • Derbyshire
      • Alfreton, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE55 7DW
        • The Limes Medical Centre
    • Leicestershire
      • Burbage, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • Lincoln
      • Nettleham, Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 2RS
        • Nettleham Medical Practice
      • Welton, Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 3JH
        • Welton Family Health Centre
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN2 2JP
        • Lindum Medical Practice
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Lakeside Surgery
      • Daventry, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN11 4DY
        • Danetre Medical Practice
      • Earls Barton, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN6 0EU
        • Earls Barton Medical Centre
      • Rothwell, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN14 6JQ
        • Rothwell and Desborough Healthcare Group
      • Wellingborough, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
      • Leamington Spa, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Corsham, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN13 9DL
        • The Porch Surgery
      • Trowbridge, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA14 9AR
        • Bradford Road Medical Centre
      • Trowbridge, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA14 8QA
        • Adcroft Surgery
      • Westbury, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA13 3FQ
        • Westbury Group Medical Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Diagnose einer depressiven Episode durch einen Arzt (entweder erste Episode oder rezidivierend) und Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Medikament (ausgenommen Fluoxetin).
  • Innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 von einem Arzt einen SSRI zur Behandlung von Depressionen verschrieben, aber noch nicht mit der Einnahme von Medikamenten begonnen.
  • beabsichtigt, innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 mit der SSRI-Behandlung zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Manie.
  • Nimmt derzeit ein Antidepressivum ein oder hat die Behandlung mit Antidepressiva innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 abgebrochen.
  • Erfordert sofortige Überweisung an alternative psychiatrische Dienste (z. wenn ein Patient, der in der Primärversorgung behandelt wird, an Sekundärversorgungsdienste überwiesen wird).
  • Präsentiert sich einem Arzt mit erheblicher aktueller Suizidabsicht, der eine verstärkte Betreuung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PREDicT-Test
Um festzustellen, ob die Verwendung des PReDicT-Tests zur direkten Behandlung mit Antidepressiva zu einem erhöhten Anteil depressiver Patienten führt, die in Woche 8 auf die Behandlung ansprechen
Gerät: PREDicT-Test
Der PReDicT-Test, der 7-9 Tage nach Beginn der Behandlung mit Antidepressiva durchgeführt wird, ist in der Lage, das spätere Ansprechen eines Patienten auf diese Behandlung mit Antidepressiva 4-6 Wochen später vorherzusagen
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandeln Sie die Patienten wie gewohnt, ohne den Vorhersagetest zur Bestimmung der Behandlung zu verwenden.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Patienten, die vom Kliniker konventionell behandelt werden, verwenden Anzeichen und Symptome, um Behandlungsänderungen oder Änderungen der Medikation zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des Anteils der depressiven Patienten, die in Woche 8 auf die Behandlung ansprachen, wenn der PReDicT-Test zur direkten Behandlung mit Antidepressiva verwendet wurde, im Vergleich zur üblichen Behandlung, gemessen anhand des QIDS-SR-16
Zeitfenster: 8 Wochen
QIDS-SR-16 ist ein Standardfragebogen „The Quick Inventory of Depressive Symptomatology“ (16-Item) (Self-Report). Dies umfasst Fragen zum Einschlafen, Schlafen in der Nacht, Aufwachen, zu viel Schlafen, Traurigkeit, Appetit, Gewicht, Konzentration, Selbstbild, Todes- und Suizidgedanken, allgemeine Interessen, Energielevel, Gefühl der Verlangsamung, Gefühl unruhig. Diese werden zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen verglichen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung der QIDS-SR-16-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Veränderung der QIDS-SR-16-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen (d. h. als kontinuierliche Variable behandelt) in Woche 8 zwischen depressiven Patienten, die eine Behandlung gemäß dem PReDicT-Test erhielten, und jenen, die TaU erhielten.
8 Wochen
Anstieg des Anteils depressiver Patienten, die in Woche 8 auf die Behandlung ansprachen, wenn der PReDicT-Test zur direkten Behandlung mit Antidepressiva im Vergleich zur üblichen Behandlung verwendet wurde, gemessen an einer Verringerung des MADRS-Scores um > 50 %
Zeitfenster: 8 Wochen
• Um zu bestimmen, ob die Verwendung des PReDicT-Tests zur direkten Behandlung mit Antidepressiva zu einem erhöhten Anteil depressiver Patienten führt, die in Woche 8 ein Ansprechen auf die Behandlung zeigen, im Vergleich zu TaU, wobei das Ansprechen als eine Abnahme von 50 % oder mehr gegenüber den MADRS-Ausgangswerten definiert ist. (Montgomery-Åsberg Depressionsbewertungsskala)
8 Wochen
Anstieg des Anteils der depressiven Patienten, die in Woche 8 eine Remission der Depression zeigten, wenn der PReDicT-Test zur direkten Behandlung mit Antidepressiva verwendet wurde, im Vergleich zur üblichen Behandlung, gemessen anhand eines QIDS-SR-16-Scores <=5
Zeitfenster: 8 Wochen
• Um zu bestimmen, ob die Verwendung des PReDicT-Tests zur direkten Behandlung mit Antidepressiva zu einem erhöhten Anteil depressiver Patienten führt, die in Woche 8 eine Remission erreichen, im Vergleich zu TaU, wo eine Remission als ein QIDS-SR-16-Score von 5 oder weniger definiert ist.
8 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der Baseline des QIDS-SR-16-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
• Um die Veränderung des QIDS-SR-16-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen (d. h. als kontinuierliche Variable behandelt) in Woche 12 zwischen depressiven Patienten, die eine durch den PReDicT-Test geleitete Behandlung erhielten, und jenen, die TaU erhielten.
12 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen der Baseline des QIDS-SR-16-Scores
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
• Um die Veränderung des QIDS-SR-16-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen (d. h. als kontinuierliche Variable behandelt) nach 24 und 48 Wochen zwischen depressiven Patienten, die eine durch den PReDicT-Test geleitete Behandlung erhielten, und jenen, die TaU erhielten.
24 Wochen und 48 Wochen
Gesundheitsökonomische Analyse zu gesellschaftlichen Kosten und Kosteneffektivität/Kostennutzen des PReDicT-Tests im Vergleich zur Behandlung wie bisher, gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen (optional)
Die gesundheitsökonomische Analyse umfasst: (i) eine detaillierte Kostenanalyse auf Patientenebene der Kosten für Gesundheit, Sozialfürsorge und andere allgemeinere gesellschaftliche Kosten sowohl für den PReDicT- als auch für den TaU-Arm der Studie und (ii) eine inkrementelle wirtschaftliche Bewertung innerhalb der Studie, in der die Kosten verglichen werden PReDicT-Arm und der TaU-Arm der Studie im Hinblick auf ihre Kosten und Ergebnisse während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit der Hauptstudie (Woche 0 bis Woche 24). Eine optionale Auswertung der Daten nach 12 Monaten (Woche 0 bis Woche 48) kann ebenfalls durchgeführt werden.
24 Wochen und 48 Wochen (optional)
Gesundheitsökonomische Analyse zu gesellschaftlichen Kosten und Kosteneffektivität/Kostennutzen des PReDicT-Tests im Vergleich zur Behandlung wie bisher, gemessen mit dem QIDS-SR-16
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen (optional)
Die gesundheitsökonomische Analyse umfasst: (i) eine detaillierte Kostenanalyse auf Patientenebene der Kosten für Gesundheit, Sozialfürsorge und andere allgemeinere gesellschaftliche Kosten sowohl für den PReDicT- als auch für den TaU-Arm der Studie und (ii) eine inkrementelle wirtschaftliche Bewertung innerhalb der Studie, in der die Kosten verglichen werden PReDicT-Arm und der TaU-Arm der Studie im Hinblick auf ihre Kosten und Ergebnisse während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit der Hauptstudie (Woche 0 bis Woche 24). Eine optionale Auswertung der Daten nach 12 Monaten (Woche 0 bis Woche 48) kann ebenfalls durchgeführt werden.
24 Wochen und 48 Wochen (optional)
Gesundheitsökonomische Analyse zu gesellschaftlichen Kosten und Kosteneffektivität/Kostennutzen des PReDicT-Tests im Vergleich zur Behandlung wie bisher, gemessen mit dem OxCAP-MH
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen (optional)
Die gesundheitsökonomische Analyse umfasst: (i) eine detaillierte Kostenanalyse auf Patientenebene der Kosten für Gesundheit, Sozialfürsorge und andere allgemeinere gesellschaftliche Kosten sowohl für den PReDicT- als auch für den TaU-Arm der Studie und (ii) eine inkrementelle wirtschaftliche Bewertung innerhalb der Studie, in der die Kosten verglichen werden PReDicT-Arm und der TaU-Arm der Studie im Hinblick auf ihre Kosten und Ergebnisse während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit der Hauptstudie (Woche 0 bis Woche 24). Eine optionale Auswertung der Daten nach 12 Monaten (Woche 0 bis Woche 48) kann ebenfalls durchgeführt werden.
24 Wochen und 48 Wochen (optional)
Gesundheitsökonomische Analyse zu gesellschaftlichen Kosten und Kosteneffektivität/Kostennutzen des PReDicT-Tests im Vergleich zur Behandlung wie bisher, gemessen am HEQ
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen (optional)
Die gesundheitsökonomische Analyse umfasst: (i) eine detaillierte Kostenanalyse auf Patientenebene der Kosten für Gesundheit, Sozialfürsorge und andere allgemeinere gesellschaftliche Kosten sowohl für den PReDicT- als auch für den TaU-Arm der Studie und (ii) eine inkrementelle wirtschaftliche Bewertung innerhalb der Studie, in der die Kosten verglichen werden PReDicT-Arm und der TaU-Arm der Studie im Hinblick auf ihre Kosten und Ergebnisse während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit der Hauptstudie (Woche 0 bis Woche 24). Eine optionale Auswertung der Daten nach 12 Monaten (Woche 0 bis Woche 48) kann ebenfalls durchgeführt werden.
24 Wochen und 48 Wochen (optional)
Weitere Machbarkeitsdaten einholen
Zeitfenster: 48 Wochen
Fragebögen zur Akzeptanz werden anhand deskriptiver Statistiken gemeldet. Freitextkommentare werden thematisch analysiert. Fragebogen und demografische Daten werden verwendet, um die Auswahl für die halbstrukturierten Interviews zu leiten.
48 Wochen
Bewerten Sie die Akzeptanz und den wahrgenommenen Wert des PReDicT-Tests
Zeitfenster: 48 Wochen
Fragebögen zur Akzeptanz werden anhand deskriptiver Statistiken gemeldet. Freitextkommentare werden thematisch analysiert. Fragebogen und demografische Daten werden verwendet, um die Auswahl für die halbstrukturierten Interviews zu leiten.
48 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung des GAD-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Veränderung des GAD-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen (d. h. als kontinuierliche Variable behandelt) in Woche 8 zwischen depressiven Patienten, die eine Behandlung gemäß dem PReDicT-Test erhielten, und jenen, die TaU erhielten. (GAD-7: Generalized Anxiety Disorder Questionnaire, Version mit 7 Items
8 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Items Depression und Angst
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Items Depression und Angst (getrennt analysiert) des QIDS-SR-16 in Woche 8 zwischen depressiven Patienten, die eine Behandlung gemäß dem PReDicT-Test erhielten, und Patienten, die TaU gemäß der Analyse des QIDS-SR-16 erhielten lineare Regression zur Quantifizierung der Behandlungseffekte mit einer als Kovariate eingeschlossenen Ausgangsmessung
8 Wochen
Bestimmen Sie die Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen

Bestimmung der Veränderung der kognitiven Funktion (bewertet mit dem DSST) von der Baseline bis Woche 8 zwischen depressiven Patienten, die eine durch den PReDicT-Test geleitete Behandlung erhielten, und solchen, die TaU erhielten.

o DSST: Digit Symbol Substitution Test.
8 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung der selbstberichteten sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 8, 24 und 48

Vergleich der Veränderung der selbstberichteten sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 24 und 48 zwischen depressiven Patienten, die eine Behandlung gemäß dem PReDicT-Test erhielten, und solchen, die TaU erhielten.

  • Die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit wird durch SAS-SR (Screener-Version) bewertet.
  • SAS-SR: Soziale Anpassungsskala – Selbstbericht (Screener-Version). durch die monatlich über den Zeitraum von einem Jahr nachverfolgt wird, wird eine mehrstufige Modellierung durchgeführt, um die Behandlungseffekte mit „Teilnehmer“ als Stufe-2-Einheit, Behandlungsstatus und Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Zeit zu quantifizieren. Die Baseline-Messung wird als Kovariate in das Mehrebenenmodell aufgenommen
Wochen 8, 24 und 48
Gerätesicherheit nach Medizinproduktegesetz
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Analyse der Sicherheit wird anhand deskriptiver Statistiken überprüft und gemeldet
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

P1vital Products Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Mike Browning, P1vital Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1V-DEP-MD03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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