산전 DEX 연구 (Prenatal Dex)
2025년 12월 4일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
선천성 부신 과형성 위험이 있는 아동의 인지 발달에 대한 자궁 내 Dexamethasone (DEX)의 다기관 평가
21-하이드록실라제 결핍의 전형적인 형태(유병률 1/15,000)는 선천성 부신 증식증(CAH)의 가장 흔한 원인입니다.
이 상염색체 열성 질환은 태아기 동안 안드로겐 과다분비를 통해 여아에서 외부 생식기의 남성화를 담당합니다.
1984년부터 Lyon Pediatric Endocrinology 그룹은 CAH의 위험이 있는 모든 태아에 대해 산전 덱사메타손(DEX)을 제안했습니다.
Prenatal DEX는 유럽과 미국에서 사용되었지만 최근에 사용이 중단되었습니다. 2007년에 스웨덴 연구에서 단기간에 DEX로 자궁 내 치료를 받은 26명의 어린이를 대상으로 인지 장애가 보고되었습니다.
이 데이터는 장기간 DEX에 노출된 CAH 어린이의 잠재적인 인지 장애를 보여준 단기 DEX 사용에 대한 미국 연구에서 확인되지 않았습니다.
이러한 혼란스럽고 논쟁의 여지가 있는 결과로 인해 과학계는 그 입장에 의문을 제기했고 CAH 여아에게 심각한 결과(남성화, 생식기 수술 등)와 함께 산전 DEX 사용이 중단되었습니다.
이러한 맥락에서 자궁 내 DEX 하에서의 신경심리학적 발달 평가는 태아기 동안 사용 적응증을 검증하는 데 필수적입니다.
이 연구는 전향적인 인지 및 감정 평가를 사용하여 결과를 평가할 것입니다.
먼저 약물의 부작용을 평가하기 위해 이전에 자궁에서 치료를 받은 영향을 받지 않은 어린이에 초점을 맞출 것입니다.
그런 다음 이 연구는 DEX가 유익한 효과를 가질 수 있는 CAH가 있는 어린이를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- Service d'endocrinologie pédiatrique, CHU de Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- Service d'endocrinologie pédiatrique, CHU de Bordeaux
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Bron, 프랑스, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Laboratoire d'endocrinologie moléculaire et maladies rares - Centre de biologie et de pathologie Est. 59 boulevard Pinel
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Grenoble, 프랑스
- Service d'endocrinologie pédiatrique, CHU de Grenoble
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Lille, 프랑스
- Service d'endocrinologie pédiatrique, CHRU de Lille
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Marseille, 프랑스
- Service d'endocrinologie pédiatrique, Hopital de la Timone, APHM
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Nantes, 프랑스
- Service d'endocrinologie pédiatrique, CHU de Nantes
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Nice, 프랑스
- Service d'endocrinologie pédiatrique, CHU de Nice
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Paris, 프랑스
- Service d'endocrinologie pédiatrique, Hôpital Armand Trousseau, AP-HP
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Reims, 프랑스
- Service d'endocrinologie pédiatrique, CHU de Reims
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
그룹 D+1, D+2, D-1 및 D-2
- 남성 또는 여성
- 선천성 부신 과형성 환자 또는 CAH 환자의 형제자매
- 연령: 6~15세(포함 당시)
- 피험자의 법적 대리인은 정보 메모/정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 모든 질문에 대한 답변을 얻었으며 서명, 서면, 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 건강 보험 대상자
그룹 D-3(학생)
- 남성 또는 여성
- 선천성 부신 과형성증과 관련 없음
- 연령: 6~15세(포함 당시)
- 피험자의 법적 대리인은 정보 메모/정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 모든 질문에 대한 답변을 얻었으며 서명, 서면, 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 건강 보험 대상자
제외 기준:
모든 그룹:
- 다른 유전병을 가진 환자/피험자
- 알려진 신경심리학적 질병(들)이 있는 환자/피험자
- 어머니가 임신 중에 아이의 신경심리학적 발달에 대해 알려진 부작용이 있는 다른 치료를 받은 환자/피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 D+ 1
자궁 내에서 덱사메타손으로 치료했지만 영향을 받지 않은 CAH 위험이 있는 소녀와 소년.
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실험적: 그룹 D+ 2
CAH에 영향을 받고 자궁 내에서 Dexamethasone으로 치료받은 여아 및 남아.
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활성 비교기: : 그룹 D - 1
CAH의 영향을 받지 않고 자궁 내에서 Dexamethasone으로 치료하지 않은 소녀와 소년.
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활성 비교기: 그룹 D - 2
CAH에 영향을 받고 덱사메타손으로 자궁 내에서 치료받지 않은 여아 및 남아.
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다른: 그룹 D - 3
리옹에 폐쇄된 학교에 등록한 소녀와 소년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지능 지수
기간: 3 개월
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WISC(Wechsler Intelligence Scale for Children)는 인간의 지능을 측정하도록 설계되었습니다. WISC-IV에는 다음이 포함됩니다.
지능 지수의 네 가지 지수는 다음과 같이 계층적으로 고려됩니다. 첫 번째는 작업 기억 지수, 다음은 처리 속도 지수, 세 번째는 지각 추리 지수, 네 번째는 언어 이해 지수입니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 기억력 척도(CMS)
기간: 3 개월
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방문 2에서 어린이 기억 척도(CMS)에 의해 평가된 어린이의 신경인지 프로필. 기억력 테스트: CMS(Children Memory Scale), 다음 합성물이 본 연구에서 고려됩니다.
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3 개월
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레이 피겨 테스트
기간: 3 개월
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방문 2에서 시각 지각 테스트(레이 피겨 테스트)에 의해 평가된 어린이의 신경인지 프로필
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3 개월
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개정 - 아동 불안 척도(R-CMAS) 점수
기간: 15개월
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개정된 감정적 프로필 - 아동 불안 척도(R-CMAS) 점수
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15개월
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아동을 위한 기분 우울 척도(MDI-C) 점수
기간: 15개월
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Mood Depressive Inventory for Children(MDI-C) 점수로 평가한 감정 프로필
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15개월
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 점수
기간: 15개월
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CBCL(Child Behavior Checklist) 점수로 평가되는 감정 프로필
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15개월
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CAH 여아의 외부 생식기 남성화를 예방하거나 감소시키는 자궁 내 DEX의 이점 평가
기간: 1일차
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여아의 외부 생식기에 대한 해부학적 평가(표현형)는 외과적 교정 시 수행되었으며 생식기 결핵(GT)의 측정, 회음부와 요도-질융합부 사이의 거리, 자궁의 융합 정도를 포함했습니다. 생식기 주름 (대음순), 색소 침착 및 주름.
항문-생식기 거리의 측정은 과거에는 일상적인 관행이 아니었습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Véronique TARDY-GUIDOLLET, MD PHD, Groupement Hospitalier Est - Laboratoire d'endocrinologie moléculaire et maladies rares - Centre de biologie et de pathologie Est.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL14_0447
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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