Effect of Testosterone Replacement on Exercise Capacity in Hypogonadal Men After a Recent Myocardial Infarction
2019년 11월 19일 업데이트: Texas Tech University Health Sciences Center
Effect of Testosterone Replacement on Exercise Capacity in Hypogonadal Men After A Recent Myocardial Infarction.
The purpose of this study is to determine the effects of testosterone replacement in hypogonadal men on exercise tolerance and cardiac rehabilitation after an acute myocardial infarction.
연구 개요
상세 설명
Testosterone deficiency can decrease muscle strength.
The researchers will replace testosterone in hypogonadal men undergoing rehabilitation exercises after heart attack.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Odessa, Texas, 미국, 79765
- Mission Fitness-Medical Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- All men status-post Myocardial Infarction or Non-ST Elevation-Acute Coronary Syndrome within the last 3-8 weeks enrolling in the cardiac rehabilitation program at Mission Fitness-Medical Center Hospital.
- Baseline free testosterone levels less than age-specific normal values.
- Males 18 years and older
Exclusion Criteria:
- Prostate Specific Antigen greater than age based, ethnic-specific cut points (see Appendix), history of metastatic prostate cancer or symptoms suggestive of severe Benign Prostatic Enlargement.
- Current use of testosterone, clomiphene or over the counter testosterone boosters
- Patients initiating cardiac rehabilitation 8+ weeks after MI or Non-ST Elevation-Acute Coronary Syndrome
- Congestive heart failure, New York Heart Association class IV
- Life expectancy less than 1 year,
- Baseline hematocrit of >50%
- Allergic reactions to testosterone or testosterone vehicle (i.e. cotton seed oil, etc.)
- Physical inability to participate in rehabilitation program (examples: severe claudication, massive obesity, etc.)
- Participation in any other concurrent clinical trial, use of an investigational agent or therapeutic regimen within 30 days of study
- Patients formerly diagnosed with obstructive sleep apnea.
- Patients using opiate analgesics
- Patients with aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase values more than 3 times normal
- History of Deep venous thrombosis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Testosterone Replacement
The experimental group will receive 0.5 ml (100 mg) testosterone cypionate Intramuscular injections each week for 11 weeks.
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Testosterone Cypionate Intramuscular injections will be administered weekly
다른 이름들:
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위약 비교기: Control
Patients in the control group will receive intramuscular normal saline injections.
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Normal Saline Intramuscular injections will be administered weekly
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Metabolic Equivalent
기간: 12 weeks
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6 minute walk test
기간: 12 weeks
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Osama Mukarram, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
- 수석 연구원: Craig W Spellman, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
- 수석 연구원: Sandeep Dhindsa, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L16-116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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