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Effect of Testosterone Replacement on Exercise Capacity in Hypogonadal Men After a Recent Myocardial Infarction

19 de noviembre de 2019 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Effect of Testosterone Replacement on Exercise Capacity in Hypogonadal Men After A Recent Myocardial Infarction.

The purpose of this study is to determine the effects of testosterone replacement in hypogonadal men on exercise tolerance and cardiac rehabilitation after an acute myocardial infarction.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Testosterone deficiency can decrease muscle strength. The researchers will replace testosterone in hypogonadal men undergoing rehabilitation exercises after heart attack.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79765
        • Mission Fitness-Medical Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. All men status-post Myocardial Infarction or Non-ST Elevation-Acute Coronary Syndrome within the last 3-8 weeks enrolling in the cardiac rehabilitation program at Mission Fitness-Medical Center Hospital.
  2. Baseline free testosterone levels less than age-specific normal values.
  3. Males 18 years and older

Exclusion Criteria:

  1. Prostate Specific Antigen greater than age based, ethnic-specific cut points (see Appendix), history of metastatic prostate cancer or symptoms suggestive of severe Benign Prostatic Enlargement.
  2. Current use of testosterone, clomiphene or over the counter testosterone boosters
  3. Patients initiating cardiac rehabilitation 8+ weeks after MI or Non-ST Elevation-Acute Coronary Syndrome
  4. Congestive heart failure, New York Heart Association class IV
  5. Life expectancy less than 1 year,
  6. Baseline hematocrit of >50%
  7. Allergic reactions to testosterone or testosterone vehicle (i.e. cotton seed oil, etc.)
  8. Physical inability to participate in rehabilitation program (examples: severe claudication, massive obesity, etc.)
  9. Participation in any other concurrent clinical trial, use of an investigational agent or therapeutic regimen within 30 days of study
  10. Patients formerly diagnosed with obstructive sleep apnea.
  11. Patients using opiate analgesics
  12. Patients with aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase values more than 3 times normal
  13. History of Deep venous thrombosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Testosterone Replacement
The experimental group will receive 0.5 ml (100 mg) testosterone cypionate Intramuscular injections each week for 11 weeks.
Testosterone Cypionate Intramuscular injections will be administered weekly
Otros nombres:
  • testosterone cypionate
Comparador de placebos: Control
Patients in the control group will receive intramuscular normal saline injections.
Normal Saline Intramuscular injections will be administered weekly
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Metabolic Equivalent
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
6 minute walk test
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Osama Mukarram, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Investigador principal: Craig W Spellman, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Investigador principal: Sandeep Dhindsa, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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