Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of Testosterone Replacement on Exercise Capacity in Hypogonadal Men After a Recent Myocardial Infarction

2019. november 19. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center

Effect of Testosterone Replacement on Exercise Capacity in Hypogonadal Men After A Recent Myocardial Infarction.

The purpose of this study is to determine the effects of testosterone replacement in hypogonadal men on exercise tolerance and cardiac rehabilitation after an acute myocardial infarction.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Testosterone deficiency can decrease muscle strength. The researchers will replace testosterone in hypogonadal men undergoing rehabilitation exercises after heart attack.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79765
        • Mission Fitness-Medical Center Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. All men status-post Myocardial Infarction or Non-ST Elevation-Acute Coronary Syndrome within the last 3-8 weeks enrolling in the cardiac rehabilitation program at Mission Fitness-Medical Center Hospital.
  2. Baseline free testosterone levels less than age-specific normal values.
  3. Males 18 years and older

Exclusion Criteria:

  1. Prostate Specific Antigen greater than age based, ethnic-specific cut points (see Appendix), history of metastatic prostate cancer or symptoms suggestive of severe Benign Prostatic Enlargement.
  2. Current use of testosterone, clomiphene or over the counter testosterone boosters
  3. Patients initiating cardiac rehabilitation 8+ weeks after MI or Non-ST Elevation-Acute Coronary Syndrome
  4. Congestive heart failure, New York Heart Association class IV
  5. Life expectancy less than 1 year,
  6. Baseline hematocrit of >50%
  7. Allergic reactions to testosterone or testosterone vehicle (i.e. cotton seed oil, etc.)
  8. Physical inability to participate in rehabilitation program (examples: severe claudication, massive obesity, etc.)
  9. Participation in any other concurrent clinical trial, use of an investigational agent or therapeutic regimen within 30 days of study
  10. Patients formerly diagnosed with obstructive sleep apnea.
  11. Patients using opiate analgesics
  12. Patients with aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase values more than 3 times normal
  13. History of Deep venous thrombosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testosterone Replacement
The experimental group will receive 0.5 ml (100 mg) testosterone cypionate Intramuscular injections each week for 11 weeks.
Testosterone Cypionate Intramuscular injections will be administered weekly
Más nevek:
  • testosterone cypionate
Placebo Comparator: Control
Patients in the control group will receive intramuscular normal saline injections.
Normal Saline Intramuscular injections will be administered weekly
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Metabolic Equivalent
Időkeret: 12 weeks
12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
6 minute walk test
Időkeret: 12 weeks
12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Osama Mukarram, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Kutatásvezető: Craig W Spellman, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Kutatásvezető: Sandeep Dhindsa, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel