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류마티스 관절염 환자에서 토파시티닙 변형 방출 제제의 메토트렉세이트 금단 연구

2019년 11월 13일 업데이트: Pfizer

TOFACITINIB 11MG 변형 방출(MR) 제형으로 치료한 류마티스 관절염(RA) 대상자에서 메토트렉세이트(MTX) 금단에 대한 3B/4상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

이 연구는 안정적인 용량의 메토트렉세이트 치료에 충분히 반응하지 않는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 토파시티닙 변형 방출 제제(11mg QD)와 토파시티닙 변형 방출 제제 + 지속적인 메토트렉세이트 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

694

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, 남아프리카, 4001
        • St. Augustine's Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Clinical Trial Pharmacy, KyungHee University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul, St. Mary's Hospital
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum I
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Rheumatology
      • Orenburg, 러시아 연방, 460000
        • FSBEI HE "Orenburg State Medical University" of MoH RF
      • Orenburg, 러시아 연방, 460018
        • FSBEI HE "Orenburg State Medical University" of MoH RF
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198260
        • SPb SBIH "Consultative-Diagnostic Centre #85"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • FSBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov" of FMBA of Russia
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
      • Smolensk, 러시아 연방, 214025
        • NSHI "Departmental Hospital at Smolensk station OJSC "Russian Railways"
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • SAHI YR Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.V. Soloviev
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
  • 멕시코
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, 멕시코, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC Consultorio Medico de Reumatologia (CINTRE)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC (Consultorio Anexo)
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801-4418
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Arthrocare, Arthritiscare & Research, PC
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
    • California
      • Fair Oaks, California, 미국, 95628
        • Med Investigations, Inc
      • Huntington Beach, California, 미국, 92646
        • HCP Clinical Research, LLC
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sierra Rheumatology
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
      • Victorville, California, 미국, 92395
        • Desert Valley Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • AARDS Research Inc
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • RASF-Clinical Research Inc
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville - Rheumatology Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida, Rheumatology at ACC
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Jeffrey Alper, MD
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Port Richey, Florida, 미국, 34668
        • Florida Arthritis & Osteoporosis Center
      • Port Richey, Florida, 미국, 34668
        • Gulf Coast Medical Center
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, 미국, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Granger, Indiana, 미국, 46530
        • Beacon Medical Group Rheumatology Main Street
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
        • Ochsner Clinic Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
        • Bronson Internal Medicine and Rheumatology
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Western Michigan University Homer Stryker MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Radnet
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
      • Wall, New Jersey, 미국, 07719
        • Open MRI & Diagnostic Imaging of Wall
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physicians East, PA
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Health Center-Medical Arts
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Group Health Associates
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Articularis Healthcare Group dba ACME Research
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • Articularis Healthcare Group d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • ReumaClinic
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. G. Stranski EAD
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Rheumatology Department
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tsar Boris III
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • 슬로바키아
      • Dunajska Streda, 슬로바키아, 929 01
        • AAGS s.r.o.
      • Martin, 슬로바키아, 03601
        • MEDMAN s.r.o.
      • Partizanske, 슬로바키아, 958 01
        • Reumacentrum s.r.o.
      • Poprad, 슬로바키아, 05801
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
        • Reumex s.r.o
  • 영국
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Pharmacy
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, 영국, CH2 1UL
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
      • Chester, Cheshire, 영국, CH2 1UL
        • Pharmacy (dispensary)
      • Ellesmere Port, Cheshire, 영국, CH65 6SG
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
        • Pharmacy, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, 영국, CH49 5PE
        • Department of Rheumatology, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Merseyside, 영국, CH49 5PE
        • Pharmacy Department, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Merseyside, 영국, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Dudley, WEST Midlands, 영국, DY1 2HQ
        • Pharmacy Department
      • Dudley, WEST Midlands, 영국, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • LEKARNA LANCIER s.r.o.
      • Brno, 체코, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke
      • Brno, 체코, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o., Revmatologie a interna
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • CCBR Ostrava, s.r.o.
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Revmatologicky ustav, Lekrna
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. Revmatologicka a osteologicka ambulance
      • Zlin, 체코, 760 01
        • PV - MEDICAL s.r.o., Revmatologicka ambulance
      • Zlin, 체코, 760 01
        • Revmavita s.r.o, Lekarna
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, 체코, 602 00
        • CCBR Czech Brno, s.r.o.
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • Zdrowie OSTEO-MEDIC s.c. L i A. Racewicz, A i J. Supronik
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak. Sp. j.
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Nzoz Bif - Med
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, 폴란드, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Warszawa, 폴란드, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • 필리핀 제도
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation, Marian Medical Arts Bldg
  • 헝가리
      • Balatonfured, 헝가리, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Revita Rendelo
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • CRU Hungary Kft.
  • 호주
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
        • Genesis Research Services Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty Ltd
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3124
        • Emeritus Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준

- 18세 이상이어야 합니다.

스크리닝 방문 및/또는 스크리닝 방문 이전에 류마티스 관절염에 대한 2010 미국 류마티스 학회/류마티스 방지 유럽 연맹 분류 기준에서 6점 이상을 받아야 합니다.

  • 스크리닝 방문 및 기준선 방문(방문 1) 둘 모두에서 움직일 때 4개 이상의 압통/통증 관절 및 4개 이상의 부은 관절(28개 관절 수)이 있습니다.
  • 기준선 방문에서 CDAI>10 및 DAS28-4(ESR) ≥3.2로 정의된 중등도 내지 중증 질병 활성을 가집니다.
  • 스크리닝 방문 전 최소 4개월 동안 지속적으로 경구 MTX 치료 요법(15-25mg/주)을 복용했으며 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 보조 엽산 또는 폴린산과 함께 경구 MTX의 안정적인 주 용량을 복용했습니다. 기준선 방문(비경구 MTX에서 경구 MTX로 전환하려면 적어도 1개월 동안 치료 요법의 안정화가 필요함).
  • 피험자는 활동성 결핵 또는 부적절하게 치료된 결핵 감염(활동성 또는 잠복성)에 대해 음성으로 선별해야 합니다.

주요 제외 기준

  • 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자 및 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 이 프로토콜에 설명된 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 피험자.
  • 감염 또는 감염 이력이 있는 피험자 임의의 현재 악성종양 또는 악성종양 병력이 있는 대상자(적절하게 치료되거나 절제된 피부의 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종은 제외); 심각한 위장관 협착(병리학적 또는 의원성)의 병력이 있거나 이에 대한 현재 증거가 있는 피험자; 및 기록된 게실염의 이력이 있는 피험자.
  • 클래스에 관계없이 2개 이상의 생물학적 제제에 대한 반응이 불충분한 이력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CP-690,550 및 메토트렉세이트
오픈 라벨 토파시티닙 정제 및 맹검 메토트렉세이트 캡슐
의약품: CP-690,550

오픈 라벨 도입 단계(1일차부터 24주차) 동안 모든 피험자는 이전 안정화 용량으로 매주 1정의 오픈 라벨 토파시티닙 MR 11mg 경구 QD 및 오픈 라벨 메토트렉세이트 캡슐을 경구 투여받습니다.

이중 눈가림 단계 동안 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 위에서 설명한 것과 동일한 용량의 토파시티닙과 메토트렉세이트를 투여받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 토파시티닙
의약품: 메토트렉세이트

오픈 라벨 도입 단계(1일차부터 24주차) 동안 모든 피험자는 이전 안정화 용량으로 매주 1정의 오픈 라벨 토파시티닙 MR 11mg 경구 QD 및 오픈 라벨 메토트렉세이트 캡슐을 경구 투여받습니다.

이중 눈가림 단계 동안 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 위에서 설명한 것과 동일한 용량의 토파시티닙과 메토트렉세이트를 투여받게 됩니다.
위약 비교기: CP-690,550 및 위약
메토트렉세이트 캡슐에 대한 오픈 라벨 토파시티닙 정제 및 맹검 매칭 위약
의약품: 위약
이중 눈가림 단계에서 비교군에 무작위로 배정된 피험자는 11mg QD 토파시티닙과 메토트렉세이트와 일치하는 위약 캡슐을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 눈가림 단계: 48주차에 4개의 변수(DAS28-4)(적혈구 침강 속도[ESR])를 사용하여 28개 관절에서 질병 활동 점수의 무작위화에서 변경
기간: 무작위화(제24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 제48주
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활동도를 측정한 것입니다. DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(시간당 밀리미터[mm/hr]) 및 참여자 글로벌 관절염 평가(PtGA)를 사용하여 부은 관절 수(SJC) 및 압통/통증 관절 수(TJC)로부터 계산되었습니다. 100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도(VAS: 0mm[매우 좋음]에서 100mm[최악]까지 범위의 점수, 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냄). 총 DAS28-4(ESR) 점수 범위: 0(없음) ~ 9.4(극심한 질병 활동), 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 있음을 나타냅니다. DAS28-4(ESR) 3.2 이하(<=)는 낮은 질병 활성도를 암시하고 3.2 초과(>)에서 <=5.1은 중간 질병 활성도를 암시하고 >5.1은 높은 질병 활성도를 암시하고 DAS28-4(ESR) (<) 2.6 묵시적 완화 미만. DAS28-4(ESR) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*In(ESR(mm/시간) + 0.014*PtGA(mm); ln = 자연 로그, sqrt = 제곱근.
무작위화(제24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 제48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 단계: 36주차에 DAS28-4 ESR의 무작위화에서 변경
기간: 무작위화(제24주 DB 단계의 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 제36주
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활동도를 측정한 것입니다. DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/hr) 및 100mm VAS(VAS: 0mm[매우 양호]에서 100mm[최악]까지 범위의 점수)를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다. ], 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다). 총 DAS28-4(ESR) 점수 범위: 0(없음) ~ 9.4(극심한 질병 활동), 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 있음을 나타냅니다. DAS28-4(ESR) 3.2 이하(<=)는 낮은 질병 활성도를 암시하고 3.2 초과(>)에서 <=5.1은 중간 질병 활성도를 암시하고 >5.1은 높은 질병 활성도를 암시하고 DAS28-4(ESR) (<) 2.6 묵시적 완화 미만. DAS28-4(ESR) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*In(ESR(mm/시간) + 0.014*PtGA(mm); ln = 자연 로그, sqrt = 제곱근.
무작위화(제24주 DB 단계의 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 제36주
이중 맹검 단계: 36주 및 48주차에 DAS28-4(C-반응성 단백질[CRP])의 무작위화에서 변경
기간: 무작위화(24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 36주 및 48주
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활동도를 측정한 것입니다. DAS28-4(CRP)는 28개의 관절 수, CRP(밀리그램/리터[mg/L]) 및 100mm VAS(VAS: 0mm[아주 잘]에서 100mm 범위의 점수 범위의 PtGA)를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다. [최악], 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다). 총 DAS28-4(CRP) 점수 범위: 0(없음) ~ 9.4(극심한 질병 활동), 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 있음을 나타냅니다. DAS28-4(CRP) <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 > 3.2에서 <=5.1은 중등도 질병 활성도를 암시하고 >5.1은 높은 질병 활성도를 암시하며 DAS28-4(CRP) < 2.6은 완화를 암시합니다. DAS28-4(CRP) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP(mg/L) +1) + 0.014*PtGA(mm)+ 0.96; ln = 자연 로그, sqrt = 제곱근.
무작위화(24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 36주 및 48주
이중 눈가림 단계: 36주 및 48주에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 무작위화에서 변경
기간: 무작위화(24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 36주 및 48주
CDAI는 28개의 관절 수, PtGA 및 PhyGA(의사 글로벌 관절염 평가)를 사용하여 압통 관절과 종창 관절에서 계산되었습니다. PtGA와 PhyGA는 둘 다 0-10cm VAS 척도(VAS: 0cm[매우 좋음]에서 10cm[최악]까지 범위의 점수)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 고통을 나타냅니다. CDAI 총 점수 범위는 0~76이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. CDAI 점수 <=10은 낮은 질병 활성도를 나타내고 <= 2.8 점수는 관해를 나타냅니다. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (cm의 PhyGA) + (cm의 PtGA).
무작위화(24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 36주 및 48주
이중 눈가림 단계: 36주차 및 48주차의 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 무작위배정에서 변경
기간: 무작위화(24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 36주 및 48주
SDAI는 28개의 관절 수, PtGA, PhyGA 및 CRP(mg/dL 단위)를 사용하여 압통 및 종창 관절에서 계산되었습니다. PtGA와 PhyGA는 둘 다 0-10cm VAS 척도(VAS: 0cm[매우 좋음]에서 10cm[최악]까지 범위의 점수)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 고통이 더 컸음을 나타냅니다. SDAI 총 점수 범위는 0~86이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. SDAI 점수 <=11은 낮은 질병 활성도를 나타내고 <=3.3 점수는 완화를 나타냅니다. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA(cm)) + (PtGA(cm)) + (CRP(mg/dL)).
무작위화(24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 36주 및 48주
이중 눈가림 단계: 36주 및 48주차에 DAS28-4(ESR)로 평가한 LDA(낮은 질병 활성도)가 3.2 이하(<=)인 참가자의 비율
기간: 36주 및 48주차
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활동도를 측정한 것입니다. DAS28-4(ESR)는 100mm VAS에서 28개의 관절 수, ESR(mm/hr) 및 PtGA를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다(VAS: 0mm[매우 좋음] ~ 100mm[최악] 범위의 점수, 더 높음) 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냄). 총 DAS28-4(ESR) 점수 범위: 0(없음) ~ 9.4(극심한 질병 활동), 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 있음을 나타냅니다. DAS28-4(ESR) <=3.2는 낮은 질병 활성을 암시하고 >3.2에서 <=5.1은 중등도 질병 활성을 암시하고 >5.1은 높은 질병 활성을 암시하며 DAS28-4(ESR) <2.6은 관해를 암시했습니다. DAS28-4(ESR) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*In(ESR(mm/시간) + 0.014*PtGA(mm); ln = 자연 로그, sqrt = 제곱근.
36주 및 48주차
이중 맹검 단계: 36주 및 48주에 DAS28-4(CRP) <=3.2에 의해 평가된 LDA를 가진 참가자의 백분율
기간: 36주 및 48주차
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활동도를 측정한 것입니다. DAS28-4(CRP)는 100mm VAS에서 28개의 관절 수, CRP(mg/L) 및 PtGA를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다(VAS: 0mm[매우 좋음] ~ 100mm[최악] 범위의 점수, 더 높음) 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다). 총 DAS28-4(CRP) 점수 범위: 0(없음) ~ 9.4(극심한 질병 활동), 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 있음을 나타냅니다. DAS28-4(CRP) <=3.2는 낮은 질병 활성을 암시하고 >3.2에서 <=5.1은 중등도 질병 활성을 암시하고 >5.1은 높은 질병 활성을 암시하며 DAS28-4(CRP) <2.6은 관해를 암시했습니다. DAS28-4(CRP) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP(mg/L) +1) + 0.014*PtGA(mm)+ 0.96; ln = 자연 로그, sqrt = 제곱근.
36주 및 48주차
이중 맹검 단계: 36주 및 48주에 CDAI에서 평가한 LDA가 있는 참가자의 비율 <=10
기간: 36주 및 48주차
CDAI는 28개의 관절 수, PtGA 및 PhyGA를 사용하여 압통 관절과 종창 관절에서 계산되었습니다. PtGA와 PhyGA는 둘 다 0-10cm VAS 척도(VAS: 0cm[매우 좋음]에서 10cm[최악]까지 범위의 점수)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 고통이 더 컸음을 나타냅니다. CDAI 총 점수 범위는 0~76이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. CDAI 점수 <=10은 낮은 질병 활성도를 나타내고 <= 2.8 점수는 관해를 나타냅니다. CDAI <=10인 참가자의 비율이 보고되었습니다. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (cm의 PhyGA) + (cm의 PtGA).
36주 및 48주차
이중 눈가림 단계: 36주 및 48주차에 SDAI가 <=11로 평가한 LDA가 있는 참가자의 비율
기간: 36주 및 48주차
SDAI는 28개의 관절 수, PtGA, PhyGA 및 CRP(mg/dL 단위)를 사용하여 압통 및 종창 관절에서 계산되었습니다. PtGA와 PhyGA는 둘 다 0-10cm VAS 척도(VAS: 0cm[매우 좋음]에서 10cm[최악]까지 범위의 점수)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 고통이 더 컸음을 나타냅니다. SDAI 총 점수 범위는 0~86이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. SDAI 점수 <=11은 낮은 질병 활성도를 나타내고 <=3.3 점수는 완화를 나타냅니다. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA(cm)) + (PtGA(cm)) + (CRP(mg/dL)).
36주 및 48주차
이중 눈가림 단계: 36주차와 48주차에 American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism(ACR-EULAR) 부울에서 평가한 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 36주 및 48주차
ACR-EULAR 불리언 완화는 참가자가 다음을 모두 충족했을 때였습니다: 압통 관절 수, 부은 관절 수(둘 다 28개 관절 평가 기준), CRP(mg/dL 단위) 및 PtGA(VAS: 0cm[매우 well] ~ 10cm [최악], 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁨) 모든 점수는 <=1입니다.
36주 및 48주차
이중 맹검 단계: 36주 및 48주차에 DAS28-4(ESR)에 의해 평가된 관해가 [<] 2.6 미만인 참가자의 비율
기간: 36주 및 48주차
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활동도를 측정한 것입니다. DAS28-4(ESR)는 100mm VAS에서 28개의 관절 수, ESR(mm/hr) 및 PtGA를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다(VAS: 0mm[매우 좋음] ~ 100mm[최악] 범위의 점수, 더 높음) 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다). 총 DAS28-4(ESR) 점수 범위: 0(없음) ~ 9.4(극심한 질병 활동), 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 있음을 나타냅니다. DAS28-4(ESR) <= 3.2는 낮은 질병 활성을 암시하고 >3.2에서 <=5.1은 중등도 질병 활성을 암시하고 >5.1은 높은 질병 활성을 암시하며 DAS28-4(ESR) <2.6은 완화를 암시합니다. DAS28-4(ESR) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*In(ESR(mm/시간)) + 0.014*PtGA(mm). DAS 완화(DAS28-4-ESR<2.6) 참가자 비율 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
36주 및 48주차
이중 눈가림 단계: 36주 및 48주에 DAS28-4(CRP) <2.6으로 평가된 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 36주 및 48주차
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활동도를 측정한 것입니다. DAS28-4(CRP)는 100mm VAS에서 28개의 관절 수, CRP(mg/L) 및 PtGA를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다(VAS: 0mm[매우 좋음] ~ 100mm[최악] 범위의 점수, 더 높음) 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다). 총 DAS28-4(CRP) 점수 범위: 0(없음) ~ 9.4(극심한 질병 활동), 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 있음을 나타냅니다. DAS28-4(CRP) <=3.2는 낮은 질병 활성을 암시하고 >3.2에서 <=5.1은 중등도 질병 활성을 암시하고 >5.1은 높은 질병 활성을 암시하며 DAS28-4(CRP) <2.6은 관해를 암시했습니다. DAS28-4(CRP) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP(mg/l +1) + 0.014*PtGA(mm)+ 0.96. DAS 관해(DAS28-4-CRP<2.6) 참가자 비율 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
36주 및 48주차
이중 눈가림 단계: 36주 및 48주에 CDAI <=2.8로 평가된 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 36주 및 48주차
CDAI는 28개의 관절 수, PtGA 및 PhyGA를 사용하여 압통 관절과 종창 관절에서 계산되었습니다. PtGA와 PhyGA는 둘 다 0-10cm VAS 척도(VAS: 0cm[매우 좋음]에서 10cm[최악]까지 범위의 점수)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 고통이 더 컸음을 나타냅니다. CDAI 총 점수 범위는 0~76이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. CDAI 점수 <=10은 낮은 질병 활성도를 나타내고 <= 2.8 점수는 관해를 나타냅니다. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (cm의 PhyGA) + (cm의 PtGA).
36주 및 48주차
이중 눈가림 단계: 36주 및 48주차에 SDAI <=3.3으로 평가된 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 36주 및 48주차
SDAI는 28개의 관절 수, PtGA, PhyGA 및 CRP(mg/dL 단위)를 사용하여 압통 및 종창 관절에서 계산되었습니다. PtGA와 PhyGA는 둘 다 0-10cm VAS 척도(VAS: 0cm[매우 좋음]에서 10cm[최악]까지 범위의 점수)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 고통이 더 컸음을 나타냅니다. SDAI 총 점수 범위는 0~86이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. SDAI 점수 <=11은 낮은 질병 활성도를 나타내고 <=3.3 점수는 완화를 나타냅니다. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA(cm)) + (PtGA(cm)) + (CRP(mg/dL)).
36주 및 48주차
이중 맹검 단계: 36주 및 48주차에 American College of Rheumatology 20%(%) (ACR20) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일), 36주 및 48주
압통 및 종창 관절 수가 20% 개선되고 PtGA, PhyGA, 참가자의 관절염 통증 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 및 CRP의 5개 측정 중 3개 이상에서 20% 개선된 참가자. PtGA: 참가자는 VAS에서 건강을 평가했습니다. 0mm(매우 좋음)에서 100mm(최악의 건강 상태), 높은 점수 = 더 나쁜 상태. PhyGA: 의사는 VAS에서 참가자의 통증을 판단했습니다. 0(통증 없음)에서 100mm(극심한 통증), 높은 점수 = 더 많은 통증. 참가자의 관절염 통증 평가: 참가자는 VAS에서 통증을 평가했으며, 0mm(통증 없음)에서 100mm(가장 심한 통증), 점수가 높을수록 통증이 심합니다. HAQ-DI: 기능적 장애 평가, 점수: 0(어려움 없음) ~ 3(매우 어려움), 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 의미합니다. 개선은 기준선(1일)에 비해 상대적이었습니다.
기준선(1일), 36주 및 48주
이중 맹검 단계: 36주 및 48주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일), 36주 및 48주
압통 및 종창 관절 수가 50% 개선되고 PtGA, PhyGA, 관절염 통증에 대한 참가자 평가, HAQ-DI 및 CRP의 5개 측정 중 최소 3개에서 50% 개선된 참가자. PtGA: 참가자는 VAS에서 건강을 평가했습니다. 0mm(매우 좋음)에서 100mm(최악의 건강 상태), 높은 점수 = 더 나쁜 상태. PhyGA: 의사는 VAS에서 참가자의 통증을 판단했습니다. 0(통증 없음)에서 100mm(극심한 통증), 높은 점수 = 더 많은 통증. 참가자의 관절염 통증 평가: 참가자는 VAS에서 통증을 평가했으며, 0mm(통증 없음)에서 100mm(가장 심한 통증), 점수가 높을수록 통증이 심합니다. HAQ-DI: 기능적 장애 평가, 점수: 0(어려움 없음) ~ 3(매우 어려움), 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 의미합니다. 개선은 기준선(1일)에 비해 상대적이었습니다.
기준선(1일), 36주 및 48주
이중 맹검 단계: 36주 및 48주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일), 36주 및 48주
압통 및 종창 관절 수가 70% 개선되고 PtGA, PhyGA, 관절염 통증에 대한 참가자 평가, HAQ-DI 및 CRP의 5개 측정 중 최소 3개에서 70% 개선된 참가자. PtGA: 참가자는 VAS에서 건강을 평가했습니다. 0mm(매우 좋음)에서 100mm(최악의 건강 상태), 높은 점수 = 더 나쁜 상태. PhyGA: 의사는 VAS에서 참가자의 통증을 판단했습니다. 0(통증 없음)에서 100mm(극심한 통증), 높은 점수 = 더 많은 통증. 참가자의 관절염 통증 평가: 참가자는 VAS에서 통증을 평가했으며, 0mm(통증 없음)에서 100mm(가장 심한 통증), 점수가 높을수록 통증이 심합니다. HAQ-DI: 기능적 장애 평가, 점수: 0(어려움 없음) ~ 3(매우 어려움), 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 의미합니다. 개선은 기준선(1일)에 비해 상대적이었습니다.
기준선(1일), 36주 및 48주
이중 맹검 단계: 36주 및 48주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 무작위화에서 변경
기간: 무작위화(24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 36주 및 48주
HAQ-DI는 참가자가 지난 주 동안 8가지 일상 생활 활동 영역에서 경험한 어려움의 정도를 평가합니다. 발생; 먹기; 걷는; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 다른 활동들.. 이 8개 도메인에 총 30개의 항목이 배포되었습니다. 각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0= 어려움 없음; 1= 약간의 어려움; 2= ​​많은 어려움; 3= 할 수 없다. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위는 0(최소 어려움) 및 3(매우 어려움)이며, 점수가 높을수록 일상 생활 활동을 수행하는 데 더 어려움이 있음을 나타냅니다.
무작위화(24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 36주 및 48주
이중 눈가림 단계: 36주차와 48주차의 약식 36(SF-36) 건강 설문조사 8 도메인 점수의 무작위화에서 변경
기간: 무작위화(24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 36주 및 48주
SF-36은 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 참가자 보고 표준화 설문 조사입니다. 기능적 건강과 웰빙의 8개 측면을 평가하는 36개 문항으로 구성되었습니다: 신체적 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 정서적 역할, 활력, 전반적인 건강 인식. 8가지 건강 측면 각각에 대한 점수 범위는 0(나쁜 건강)에서 100(좋은 건강)까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 8가지 건강 측면의 점수를 요약하여 0(최악)에서 100(최상) 범위의 2가지 구성 요소 점수(신체 구성 요소 점수[PCS], 정신 구성 요소 점수[MCS])를 도출했으며, PCS/MCS가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
무작위화(24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 36주 및 48주
이중 맹검 단계: 36주차와 48주차에 SF-36 건강 설문 조사 구성 요소 점수의 무작위화에서 변경
기간: 무작위화(24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 36주 및 48주
SF-36은 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 참가자 보고 표준화 설문 조사입니다. 기능적 건강과 웰빙의 8개 측면을 평가하는 36개 문항으로 구성되었습니다: 신체적 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 정서적 역할, 활력, 전반적인 건강 인식. 8가지 건강 측면 각각에 대한 점수 범위는 0(나쁜 건강)에서 100(좋은 건강)까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 8가지 건강 측면의 점수를 합산하여 0(최악)에서 100(최상) 범위의 2가지 2개 구성 요소 점수 PCS 및 MCS를 도출했으며, 높은 PCS/MCS는 좋은 건강 상태를 나타냈습니다.
무작위화(24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 36주 및 48주
이중 맹검 단계: 36주 및 48주차에 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 점수의 무작위화에서 변경
기간: 무작위화(24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 36주 및 48주
WPAI는 류마티스 관절염의 영향을 결정하기 위한 6개 질문으로 구성된 참가자 평가 설문지이며 4가지 유형의 결과를 산출합니다. 활동 장애) 방문 전 7일 동안. 이 4가지 결과는 손상 비율(0~100 범위)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
무작위화(24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 36주 및 48주
이중 맹검 단계: 유럽 삶의 질의 무작위화에서 변경 - 36주차 및 48주차의 5차원 설문지(EQ-5D) 점수
기간: 무작위화(24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 36주 및 48주
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에서 단일 효용 점수 측면에서 삶의 질에 미치는 영향을 평가하도록 설계된 참가자 완성 도구였습니다. 이동성에 대한 3가지 가능한 답변: 1=걷는 데 문제 없음, 2=보행에 중간 정도의 문제, 3= 침대에 누워 있어야 함; 자가 관리: 1=문제 없음, 2=중간 정도의 문제, 3=씻거나 옷을 입을 수 없음; 일상적인 활동: 1=문제 없음, 2=중간 정도의 문제, 3=일반적인 활동을 할 수 없음; 통증 및 불편함: 1=통증 또는 불편함 없음, 2=중등도 통증 또는 불편함, 3=극심한 통증 또는 불편함; 불안 및 우울증: 1=불안하거나 우울하지 않음, 2=보통 불안하거나 우울함, 3=매우 불안하거나 우울함. 5차원 시스템은 0과 1 사이의 단일 지표 유틸리티 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
무작위화(24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 36주 및 48주
이중 눈가림 단계: 36주차와 48주차의 만성 질환 치료 기능 평가(FACIT)-피로 척도 점수의 무작위화에서 변경
기간: 무작위화(24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 36주 및 48주
FACIT-피로 척도는 피로를 평가하는 13개 항목으로 구성된 참가자 완성 설문지였습니다. 각 항목은 0(최대 피로)에서 4(피로 없음)의 척도로 점수를 매겼으며, 점수가 높을수록 피로가 적은 것을 나타냅니다. 총 FACIT-피로 점수는 13개 항목의 점수를 추가하여 얻었으며 가능한 전체 범위는 0(최대 피로)에서 52(피로 없음)까지입니다. FACIT-피로 점수가 높을수록 피로 수준이 낮고 참여자 상태가 양호함을 나타냅니다.
무작위화(24주 DB 단계에서 첫 번째 투약일 또는 그 이전의 마지막 비결측 측정), 36주 및 48주
이중 눈가림 단계: 36주 및 48주에 HAQ-DI에서 최소 0.22 단위의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일), 36주 및 48주
HAQ-DI는 참가자가 지난 주 동안 8가지 일상 생활 활동 영역에서 경험한 어려움의 정도를 평가합니다. 발생; 먹기; 걷는; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 다른 활동들.. 이 8개 도메인에 총 30개의 항목이 배포되었습니다. 각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0= 어려움 없음; 1= 약간의 어려움; 2= ​​많은 어려움; 3= 할 수 없다. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위는 0(최소 어려움) 및 3(매우 어려움)이며, 점수가 높을수록 일상 생활 활동을 수행하는 데 더 어려움이 있음을 나타냅니다. 기준선(1일차)에서 36주차 및 48주차까지 HAQ 점수가 0.22단위 이상 개선된 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선(1일), 36주 및 48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참여자 수
기간: OL 단계: 기준선 최대 24주; DB 단계: 24주차 ~ 52주차(마지막 투여 후 최대 28일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 52주(마지막 투여 후 최대 28일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다. AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
OL 단계: 기준선 최대 24주; DB 단계: 24주차 ~ 52주차(마지막 투여 후 최대 28일)
비정상적인 검사실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: OL 단계: 기준선 최대 24주; DB 단계: 24주차 ~ 48주차
이상 기준: 헤모글로빈(Hb),헤마토크리트,적혈구(Ery): <0.8*LLN;Ery. 평균 미립자 용적 <0.9*정상 하한(LLN), >1.1*정상 상한(ULN); 혈소판:<0.5*LLN,>1.75*ULN;WBC:<0.6*LLN,>1.5*ULN; 림프구/WBC, 호중구/WBC:<0.8*LLN,>1.2* ULN;호염기구,호염기구/WBC,호산구,호산구/WBC,단핵구, 단핵구/WBC: >1.2*ULN;프로트롬빈 시간, 프로트롬빈 국제 정규화 비율:>1.1*ULN; ESR:>1.5*ULN; 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈: >1.5*ULN; 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AT), 알라닌 AT, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제:>3.0*ULN; 단백질, 알부민: <0.8*LLN, >1.2x ULN; 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 트리글리세리드: >1.3*ULN;HDL 콜레스테롤:<0.8*LLN;나트륨 <0.95*LLN, >1.05*ULN, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염: <0.9*LLN, >1.1*ULN; 포도당: <0.6*LLN, >1.5*ULN; 크레아틴 키나제: >2.0*ULN; 콜레스테롤:>1.3*ULN; 특정 중력:<1.003;pH:<4.5; 소변 포도당, 케톤, 소변 단백질, 소변 Hb, WBCs 에스테라아제: >=1.
OL 단계: 기준선 최대 24주; DB 단계: 24주차 ~ 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921192
  • 2016-001825-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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