Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysazení methotrexátu u formulace s modifikovaným uvolňováním tofacitinibu u pacientů s revmatoidní artritidou

13. listopadu 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3B/4 RANDOMIZOVANÁ DVOJITÁ SLEPÁ PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE VYBAVENÍ METOTREXÁTU (MTX) U SUBJEKTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU (RA) LÉČENÝM TOFACITINIBEM 11MG MODIFIKOVANÉ UVOLNĚNÍ (MR)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost přípravku tofacitinib s řízeným uvolňováním (11 mg QD) oproti přípravku tofacitinibu s řízeným uvolňováním plus pokračující léčba methotrexátem u subjektů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří nedostatečně reagují na svou stabilní dávku léčby methotrexátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

694

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Genesis Research Services Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty Ltd
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • ReumaClinic
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. G. Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Rheumatology Department
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tsar Boris III
  • Filipíny
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation, Marian Medical Arts Bldg
  • Jižní Afrika
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Clinical Trial Pharmacy, KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul, St. Mary's Hospital
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Revita Rendelo
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Kft.
  • Mexiko
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC Consultorio Medico de Reumatologia (CINTRE)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC (Consultorio Anexo)
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum I
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Zdrowie OSTEO-MEDIC s.c. L i A. Racewicz, A i J. Supronik
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak. Sp. j.
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Nzoz Bif - Med
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Rheumatology
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • FSBEI HE "Orenburg State Medical University" of MoH RF
      • Orenburg, Ruská Federace, 460018
        • FSBEI HE "Orenburg State Medical University" of MoH RF
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198260
        • SPb SBIH "Consultative-Diagnostic Centre #85"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • FSBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov" of FMBA of Russia
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
      • Smolensk, Ruská Federace, 214025
        • NSHI "Departmental Hospital at Smolensk station OJSC "Russian Railways"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • SAHI YR Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.V. Soloviev
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
  • Slovensko
      • Dunajska Streda, Slovensko, 929 01
        • AAGS s.r.o.
      • Martin, Slovensko, 03601
        • MEDMAN s.r.o.
      • Partizanske, Slovensko, 958 01
        • Reumacentrum s.r.o.
      • Poprad, Slovensko, 05801
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
        • Reumex s.r.o
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Pharmacy
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Spojené království, CH2 1UL
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
      • Chester, Cheshire, Spojené království, CH2 1UL
        • Pharmacy (dispensary)
      • Ellesmere Port, Cheshire, Spojené království, CH65 6SG
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
        • Pharmacy, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH49 5PE
        • Department of Rheumatology, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH49 5PE
        • Pharmacy Department, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Dudley, WEST Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Pharmacy Department
      • Dudley, WEST Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801-4418
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Arthrocare, Arthritiscare & Research, PC
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
    • California
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Med Investigations, Inc
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • HCP Clinical Research, LLC
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sierra Rheumatology
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Desert Valley Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • AARDS Research Inc
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • RASF-Clinical Research Inc
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville - Rheumatology Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida, Rheumatology at ACC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Jeffrey Alper, MD
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Port Richey, Florida, Spojené státy, 34668
        • Florida Arthritis & Osteoporosis Center
      • Port Richey, Florida, Spojené státy, 34668
        • Gulf Coast Medical Center
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Spojené státy, 46530
        • Beacon Medical Group Rheumatology Main Street
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Ochsner Clinic Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
        • Bronson Internal Medicine and Rheumatology
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Western Michigan University Homer Stryker MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Radnet
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
      • Wall, New Jersey, Spojené státy, 07719
        • Open MRI & Diagnostic Imaging of Wall
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East, PA
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Health Center-Medical Arts
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Group Health Associates
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Articularis Healthcare Group dba ACME Research
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Articularis Healthcare Group d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • LEKARNA LANCIER s.r.o.
      • Brno, Česko, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke
      • Brno, Česko, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o., Revmatologie a interna
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • CCBR Ostrava, s.r.o.
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Revmatologicky ustav, Lekrna
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. Revmatologicka a osteologicka ambulance
      • Zlin, Česko, 760 01
        • PV - MEDICAL s.r.o., Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Česko, 760 01
        • Revmavita s.r.o, Lekarna
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 602 00
        • CCBR Czech Brno, s.r.o.
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

- Musí být starší 18 let.

Mít skóre 6 nebo vyšší v roce 2010 American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu klasifikačních kritérií pro revmatoidní artritidu při a/nebo před screeningovou návštěvou.

  • Mít ≥ 4 citlivé/bolestivé klouby při pohybu a ≥ 4 oteklé klouby (počet 28 kloubů) při screeningové i základní návštěvě (návštěva 1).
  • Mít středně závažnou až závažnou aktivitu onemocnění definovanou pomocí CDAI>10 a DAS28-4(ESR) ≥3,2 při základní návštěvě.
  • Užívali jste perorální léčebný režim MTX (15-25 mg/týden) nepřetržitě po dobu alespoň 4 měsíců před screeningovou návštěvou a užívali jste stabilní týdenní dávku perorálního MTX s doplňkovou kyselinou listovou nebo kyselinou folinovou po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem. vstupní návštěva (konverze z parenterálního MTX na perorální MTX bude vyžadovat stabilizaci léčebného režimu po dobu alespoň 1 měsíce).
  • Subjekty musí mít negativní screening na aktivní tuberkulózu nebo nedostatečně léčenou tuberkulózní infekci (aktivní nebo latentní).

Klíčová kritéria vyloučení

  • Těhotné ženy; kojící ženské subjekty; mužské subjekty s partnerkami v současné době těhotnými; mužské subjekty schopné zplodit děti a ženské subjekty ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat 2 vysoce účinné metody antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Subjekty s infekcí nebo infekcí v anamnéze; subjekty s jakoukoli současnou malignitou nebo malignitou v anamnéze (kromě adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ); subjekty s anamnézou nebo současným důkazem závažného gastrointestinálního zúžení (patologického nebo iatrogenního); a subjekty s anamnézou dokumentované divertikulitidy.
  • Jedinci s anamnézou nedostatečné odpovědi na ≥ 2 biologické léky, bez ohledu na třídu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CP-690 550 a methotrexát
Otevřená tableta tofacitinibu a zaslepená tobolka metotrexátu
Lék: CP-690 550

Během otevřené zaváděcí fáze (den 1 až týden 24) budou všichni jedinci dostávat jednu otevřenou tabletu tofacitinibu MR 11 mg perorálně QD a otevřenou kapsli methotrexátu perorálně každý týden v předchozí stabilizované dávce.

Během dvojitě zaslepené fáze budou subjekty, které jsou randomizovány do léčebného ramene, dostávat stejnou dávku tofacitinibu a methotrexátu, jak je popsáno výše.

Ostatní jména:
  • tofacitinibu
Lék: Methotrexát

Během otevřené zaváděcí fáze (den 1 až týden 24) budou všichni jedinci dostávat jednu otevřenou tabletu tofacitinibu MR 11 mg perorálně QD a otevřenou kapsli methotrexátu perorálně každý týden v předchozí stabilizované dávce.

Během dvojitě zaslepené fáze budou subjekty, které jsou randomizovány do léčebného ramene, dostávat stejnou dávku tofacitinibu a methotrexátu, jak je popsáno výše.
Komparátor placeba: CP-690,550 a placebo
otevřená tableta tofacitinibu a zaslepené odpovídající placebo pro tobolku metotrexátu
Lék: Placebo
Během dvojitě zaslepené fáze budou subjekty, které jsou randomizovány do srovnávacího ramene, dostávat 11 mg tofacitinibu QD a placebo tobolky odpovídající methotrexátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě slepá fáze: Změna od randomizace ve skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů pomocí 4 proměnných (DAS28-4) (Rychlost sedimentace erytrocytů [ESR]) ve 48. týdnu
Časové okno: Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týden 48
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou. DAS28-4 (ESR) byl vypočten z počtu oteklých kloubů (SJC) a počtu citlivých/bolestivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, ESR (milimetry za hodinu [mm/h]) a zúčastněného globálního hodnocení artritidy (PtGA) na 100milimetrová (mm) vizuální analogová stupnice (VAS: skóre v rozmezí od 0 mm [velmi dobře] do 100 mm [nejhorší], vyšší skóre znamená horší zdravotní stav). Celkové rozmezí skóre DAS28-4 (ESR): 0 (žádné) až 9,4 (extrémní aktivita onemocnění), vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (ESR) nižší nebo rovný (<=) 3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění a vyšší než (>) 3,2 až <=5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4 (ESR) méně než (<) 2,6 implikovaná remise. DAS28-4 (ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*In (ESR v mm/hod) + 0,014*PtGA v mm; ln = přirozený logaritmus, sqrt = druhá odmocnina z.
Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitá slepá fáze: Změna z náhodnosti v DAS28-4 ESR v týdnu 36
Časové okno: Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týden 36
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou. DAS28-4 (ESR) byl vypočítán z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/h) a PtGA na 100 mm (mm) VAS (VAS: skóre v rozmezí od 0 mm [velmi dobře] do 100 mm [nejhorší ], vyšší skóre znamená horší zdravotní stav). Celkové rozmezí skóre DAS28-4 (ESR): 0 (žádné) až 9,4 (extrémní aktivita onemocnění), vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (ESR) nižší nebo rovný (<=) 3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění a vyšší než (>) 3,2 až <=5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4 (ESR) méně než (<) 2,6 implikovaná remise. DAS28-4 (ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*In (ESR v mm/hod) + 0,014*PtGA v mm; ln = přirozený logaritmus, sqrt = druhá odmocnina z.
Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týden 36
Dvojitě slepá fáze: Změna z randomizace v DAS28-4 (C-reaktivní protein [CRP]) v týdnech 36 a 48
Časové okno: Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týdnech 36 a 48
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou. DAS28-4 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, CRP (miligramy na litr [mg/l]) a PtGA na 100 mm VAS (VAS: skóre v rozmezí od 0 mm [velmi dobře] do 100 mm [nejhorší], vyšší skóre značí horší zdravotní stav). Rozsah celkového skóre DAS28-4 (CRP): 0 (žádné) až 9,4 (extrémní aktivita onemocnění), vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a > 3,2 až <=5,1 implikovala střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikovala vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4 (CRP) < 2,6 implikovala remisi. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln (CRP v mg/l +1) + 0,014*PtGA v mm+ 0,96; ln = přirozený logaritmus, sqrt = druhá odmocnina z.
Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týdnech 36 a 48
Dvojitě slepá fáze: změna od randomizace v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) v týdnech 36 a 48
Časové okno: Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týdnech 36 a 48
CDAI byla vypočtena z citlivých a oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, PtGA a celkového hodnocení artritidy lékařem (PhyGA). PtGA i PhyGA byly hodnoceny na škále 0-10 centimetrů (cm) VAS (VAS: skóre v rozmezí od 0 cm [velmi dobře] do 10 cm [nejhorší]), kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. CDAI skóre <=10 indikovalo nízkou aktivitu onemocnění a skóre <= 2,8 indikovalo remisi. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA v cm) + (PtGA v cm).
Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týdnech 36 a 48
Dvojitě slepá fáze: Změna od randomizace v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) v týdnech 36 a 48
Časové okno: Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týdnech 36 a 48
SDAI byl vypočítán z citlivých a oteklých kloubů s použitím počtu 28 kloubů, PtGA, PhyGA a CRP (v mg/dl). PtGA i PhyGA byly hodnoceny na škále 0-10 cm VAS (VAS: skóre v rozmezí od 0 cm [velmi dobře] do 10 cm [nejhorší]), kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre SDAI se pohybovalo od 0 do 86, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. Skóre SDAI <=11 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre <=3,3 znamená remisi. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA v cm) + (PtGA v cm) + (CRP v mg/dl).
Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týdnech 36 a 48
Dvojitě slepá fáze: Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění (LDA) podle DAS28-4 (ESR) menší nebo rovno (<=) 3,2 v týdnech 36 a 48
Časové okno: 36. a 48. týden
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou. DAS28-4 (ESR) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/h) a PtGA na 100 mm VAS (VAS: skóre v rozmezí od 0 mm [velmi dobře] do 100 mm [nejhorší], vyšší skóre indikovalo horší zdravotní stav). Celkové rozmezí skóre DAS28-4 (ESR): 0 (žádné) až 9,4 (extrémní aktivita onemocnění), vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (ESR) <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až <=5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4 (ESR) <2,6 implikoval remisi. DAS28-4 (ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*In (ESR v mm/hod) + 0,014*PtGA v mm; ln = přirozený logaritmus, sqrt = druhá odmocnina z.
36. a 48. týden
Dvojitě slepá fáze: Procento účastníků s LDA hodnoceno podle DAS28-4 (CRP) <=3,2 v týdnech 36 a 48
Časové okno: 36. a 48. týden
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou. DAS28-4 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, CRP (mg/l) a PtGA na 100 mm VAS (VAS: skóre v rozmezí od 0 mm [velmi dobře] do 100 mm [nejhorší], vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav). Rozsah celkového skóre DAS28-4 (CRP): 0 (žádné) až 9,4 (extrémní aktivita onemocnění), vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (CRP) <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až <=5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4 (CRP) <2,6 implikoval remisi. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln (CRP v mg/l +1) + 0,014*PtGA v mm+ 0,96; ln = přirozený logaritmus, sqrt = druhá odmocnina z.
36. a 48. týden
Dvojitě zaslepená fáze: Procento účastníků s LDA hodnoceným CDAI <=10 v týdnech 36 a 48
Časové okno: 36. a 48. týden
CDAI byla vypočtena z citlivých a oteklých kloubů s použitím počtu 28 kloubů, PtGA a PhyGA. PtGA i PhyGA byly hodnoceny na škále 0-10 cm VAS (VAS: skóre v rozmezí od 0 cm [velmi dobře] do 10 cm [nejhorší]), kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. CDAI skóre <=10 indikovalo nízkou aktivitu onemocnění a skóre <= 2,8 indikovalo remisi. Bylo hlášeno procento účastníků s CDAI <=10. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA v cm) + (PtGA v cm).
36. a 48. týden
Dvojitě zaslepená fáze: Procento účastníků s LDA hodnoceno SDAI <=11 v týdnech 36 a 48
Časové okno: 36. a 48. týden
SDAI byl vypočítán z citlivých a oteklých kloubů s použitím počtu 28 kloubů, PtGA, PhyGA a CRP (v mg/dl). PtGA i PhyGA byly hodnoceny na škále 0-10 cm VAS (VAS: skóre v rozmezí od 0 cm [velmi dobře] do 10 cm [nejhorší]), kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre SDAI se pohybovalo od 0 do 86, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. Skóre SDAI <=11 indikovalo nízkou aktivitu onemocnění a skóre <=3,3 indikovalo remisi. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA v cm) + (PtGA v cm) + (CRP v mg/dl).
36. a 48. týden
Dvojitě slepá fáze: Procento účastníků s remisí hodnoceno Americkou vysokou školou revmatologie – Evropská liga proti revmatismu (ACR-EULAR) Boolean ve 36. a 48. týdnu
Časové okno: 36. a 48. týden
Booleovská remise ACR-EULAR byla, když účastník splnil všechny následující: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů (oba na základě hodnocení 28 kloubů), CRP (v mg/dl) a PtGA (VAS: 0 cm [velmi dobře] do 10 cm [nejhorší], vyšší skóre indikovalo horší zdravotní stav) a všechna skóre byla <=1.
36. a 48. týden
Dvojitě zaslepená fáze: Procento účastníků s remisí podle DAS28-4 (ESR) menší než [<] 2,6 v týdnech 36 a 48
Časové okno: 36. a 48. týden
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou. DAS28-4 (ESR) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/h) a PtGA na 100 mm VAS (VAS: skóre v rozmezí od 0 mm [velmi dobře] do 100 mm [nejhorší], vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav). Celkové rozmezí skóre DAS28-4 (ESR): 0 (žádné) až 9,4 (extrémní aktivita onemocnění), vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implikuje nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až <=5,1 implikuje střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikuje vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4 (ESR) <2,6 implikuje remisi. DAS28-4 (ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*In (ESR v mm/hod) + 0,014*PtGA v mm. Procento účastníků s remisí DAS (DAS28-4-ESR<2,6) byly hlášeny v tomto měření výsledku.
36. a 48. týden
Dvojitě slepá fáze: Procento účastníků s remisí podle DAS28-4 (CRP) <2,6 v týdnech 36 a 48
Časové okno: 36. a 48. týden
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou. DAS28-4 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, CRP (mg/l) a PtGA na 100 mm VAS (VAS: skóre v rozmezí od 0 mm [velmi dobře] do 100 mm [nejhorší], vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav). Rozsah celkového skóre DAS28-4 (CRP): 0 (žádné) až 9,4 (extrémní aktivita onemocnění), vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-4 (CRP) <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až <=5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4 (CRP) <2,6 implikoval remisi. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln (CRP v mg/l +1) + 0,014*PtGA v mm+ 0,96. Procento účastníků s remisí DAS (DAS28-4-CRP<2,6) byly hlášeny v tomto měření výsledku.
36. a 48. týden
Dvojitě slepá fáze: Procento účastníků s remisí hodnocené CDAI <=2,8 v týdnech 36 a 48
Časové okno: 36. a 48. týden
CDAI byla vypočtena z citlivých a oteklých kloubů s použitím počtu 28 kloubů, PtGA a PhyGA. PtGA i PhyGA byly hodnoceny na škále 0-10 cm VAS (VAS: skóre v rozmezí od 0 cm [velmi dobře] do 10 cm [nejhorší]), kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. CDAI skóre <=10 indikovalo nízkou aktivitu onemocnění a skóre <= 2,8 indikovalo remisi. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA v cm) + (PtGA v cm).
36. a 48. týden
Dvojitě slepá fáze: Procento účastníků s remisí hodnocené SDAI <=3,3 v týdnech 36 a 48
Časové okno: 36. a 48. týden
SDAI byl vypočítán z citlivých a oteklých kloubů s použitím počtu 28 kloubů, PtGA, PhyGA a CRP (v mg/dl). PtGA i PhyGA byly hodnoceny na škále 0-10 cm VAS (VAS: skóre v rozmezí od 0 cm [velmi dobře] do 10 cm [nejhorší]), kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre SDAI se pohybovalo od 0 do 86, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. Skóre SDAI <=11 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre <=3,3 znamená remisi. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA v cm) + (PtGA v cm) + (CRP v mg/dl).
36. a 48. týden
Dvojitě slepá fáze: Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 procent (%) (ACR20) odpověď v týdnech 36 a 48
Časové okno: Základní stav (1. den), 36. a 48. týden
Účastníci s 20% zlepšením počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšením alespoň ve 3 z 5 měření: PtGA, PhyGA, hodnocení bolesti při artritidě účastníkem, dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI) a CRP. PtGA: účastník hodnotil zdraví na VAS, 0 mm (velmi dobře) až 100 mm (nejhorší zdravotní stav), vyšší skóre = horší stav. PhyGA: lékař posoudil bolest účastníků na VAS, 0 (žádná bolest) až 100 mm (extrémní bolest), vyšší skóre = větší bolest. Hodnocení bolesti při artritidě účastníkem: účastník hodnotil bolest na VAS, 0 mm (žádná bolest) až 100 mm (nejsilnější bolest), vyšší skóre = větší bolest. HAQ-DI: hodnocení funkčního postižení, skóre: 0 (žádná obtížnost) až 3 (extrémní obtížnost), vyšší skóre znamenalo větší postižení. Zlepšení bylo relativní k výchozí hodnotě (1. den).
Základní stav (1. den), 36. a 48. týden
Dvojitě slepá fáze: Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50% (ACR50) odezva v týdnech 36 a 48
Časové okno: Základní stav (1. den), 36. a 48. týden
Účastníci s 50% zlepšením počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% zlepšením alespoň ve 3 z 5 měření: PtGA, PhyGA, účastníkovo hodnocení bolesti při artritidě, HAQ-DI a CRP. PtGA: účastník hodnotil zdraví na VAS, 0 mm (velmi dobře) až 100 mm (nejhorší zdravotní stav), vyšší skóre = horší stav. PhyGA: lékař posoudil bolest účastníků na VAS, 0 (žádná bolest) až 100 mm (extrémní bolest), vyšší skóre = větší bolest. Hodnocení bolesti při artritidě účastníkem: účastník hodnotil bolest na VAS, 0 mm (žádná bolest) až 100 mm (nejsilnější bolest), vyšší skóre = větší bolest. HAQ-DI: hodnocení funkčního postižení, skóre: 0 (žádná obtížnost) až 3 (extrémní obtížnost), vyšší skóre znamenalo větší postižení. Zlepšení bylo relativní k výchozí hodnotě (1. den).
Základní stav (1. den), 36. a 48. týden
Dvojitě slepá fáze: Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) odezva v týdnech 36 a 48
Časové okno: Základní stav (1. den), 36. a 48. týden
Účastníci se 70% zlepšením počtu citlivých a oteklých kloubů a 70% zlepšením alespoň ve 3 z 5 měření: PtGA, PhyGA, účastníkovo hodnocení bolesti při artritidě, HAQ-DI a CRP. PtGA: účastník hodnotil zdraví na VAS, 0 mm (velmi dobře) až 100 mm (nejhorší zdravotní stav), vyšší skóre = horší stav. PhyGA: lékař posoudil bolest účastníků na VAS, 0 (žádná bolest) až 100 mm (extrémní bolest), vyšší skóre = větší bolest. Hodnocení bolesti při artritidě účastníkem: účastník hodnotil bolest na VAS, 0 mm (žádná bolest) až 100 mm (nejsilnější bolest), vyšší skóre = větší bolest. HAQ-DI: hodnocení funkčního postižení, skóre: 0 (žádná obtížnost) až 3 (extrémní obtížnost), vyšší skóre znamenalo větší postižení. Zlepšení bylo relativní k výchozí hodnotě (1. den).
Základní stav (1. den), 36. a 48. týden
Dvojitě slepá fáze: Změna od randomizace v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI) ve 36. a 48. týdnu
Časové okno: Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týdnech 36 a 48
HAQ-DI hodnotí stupeň obtíží, které účastník zažil během minulého týdne v 8 oblastech každodenních činností: oblékání/úprava; vznikající; jíst; chůze; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a další aktivity.. V těchto 8 doménách bylo distribuováno celkem 30 položek. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1= nějaká obtížnost; 2= ​​velká obtížnost; 3= nelze udělat. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0 (nejmenší obtížnost) a 3 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre značí větší obtížnost při provádění každodenních činností.
Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týdnech 36 a 48
Dvojitá slepá fáze: Změna z randomizace v krátké formě 36 (SF-36) zdravotní průzkum 8 skóre domén v týdnech 36 a 48
Časové okno: Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týdnech 36 a 48
SF-36 je účastníkem hlášený standardizovaný průzkum určený k hodnocení kvality života související se zdravím. Skládala se z 36 položek hodnotících 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest, sociální fungování, duševní zdraví, emoční role, vitalita a celkové vnímání zdraví. Rozsah skóre pro každý z 8 zdravotních aspektů byl od 0 (špatné zdraví) do 100 (lepší zdraví), vyšší skóre značí dobrý zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta pro odvození 2 složkových skóre (skóre fyzické složky [PCS], skóre duševní složky [MCS]) v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), kde vyšší PCS/MCS indikovalo dobrý zdravotní stav.
Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týdnech 36 a 48
Dvojitě zaslepená fáze: Změna od randomizace ve skóre komponent zdravotního průzkumu SF-36 v týdnech 36 a 48
Časové okno: Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týdnech 36 a 48
SF-36 je účastníkem hlášený standardizovaný průzkum určený k hodnocení kvality života související se zdravím. Skládala se z 36 položek hodnotících 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest, sociální fungování, duševní zdraví, emoční role, vitalita a celkové vnímání zdraví. Rozsah skóre pro každý z 8 zdravotních aspektů byl od 0 (špatné zdraví) do 100 (lepší zdraví), vyšší skóre značí dobrý zdravotní stav. Skóre 8 zdravotních aspektů byla shrnuta a agregována tak, aby byla odvozena dvě dvousložková skóre PCS a MCS v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), kde vyšší PCS/MCS indikovalo dobrý zdravotní stav.
Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týdnech 36 a 48
Dvojitě zaslepená fáze: Změna od náhodnosti ve skóre zhoršení pracovní produktivity a aktivity (WPAI) ve 36. a 48. týdnu
Časové okno: Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týdnu 36 a 48
WPAI je dotazník hodnocený účastníky se 6 otázkami, který určuje dopad revmatoidní artritidy a poskytuje 4 typy výsledků: absence (zmeškaná pracovní doba), prezentnost (zhoršení při práci), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce) a zhoršení denní aktivity ( zhoršení aktivity) po dobu 7 dnů před návštěvou. Tyto 4 výsledky jsou vyjádřeny jako procento poškození (rozsah od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týdnu 36 a 48
Dvojitě slepá fáze: Změna od randomizace v evropské kvalitě života – skóre 5 dimenzí dotazníku (EQ-5D) ve 36. a 48. týdnu
Časové okno: Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týdnech 36 a 48
EQ-5D byl účastníkem dokončený nástroj navržený k hodnocení dopadu na kvalitu života z hlediska jediného skóre užitečnosti v 5 doménách: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. 3 možné odpovědi pro mobilitu: 1=žádný problém s chůzí, 2=střední problémy s chůzí, 3= upoutaný na lůžko; sebepéče: 1=žádný problém, 2=střední problémy, 3=neschopnost se umýt/obléknout; obvyklé činnosti: 1=žádný problém, 2=střední problémy, 3=neschopnost vykonávat obvyklé činnosti; bolest a nepohodlí: 1=žádná bolest nebo nepohodlí, 2=střední bolest nebo nepohodlí, 3= extrémní bolest nebo nepohodlí; úzkost a deprese: 1=není úzkostný nebo depresivní, 2=středně úzkostný nebo depresivní, 3=extrémně úzkostný nebo depresivní. 5-dimenzionální systémy jsou převedeny do jediného indexu skóre užitečnosti mezi 0 a 1, kde vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týdnech 36 a 48
Dvojitě slepá fáze: změna od randomizace ve funkčním hodnocení skóre terapie chronických onemocnění (FACIT) – únavové stupnice ve 36. a 48. týdnu
Časové okno: Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týdnech 36 a 48
Škála FACIT-Fatigue byla účastníkem vyplněným dotazníkem sestávajícím ze 13 položek, které hodnotily únavu. Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 (maximální únava) do 4 (žádná únava), vyšší skóre značí menší únavu. Celkové skóre únavy FACIT bylo získáno sečtením skóre ze 13 položek, což dalo možný celkový rozsah od 0 (maximální únava) do 52 (žádná únava). Vyšší skóre únavy FACIT indikovalo nižší úroveň únavy, lepší stav účastníka.
Randomizace (poslední nevynechané měření v nebo před prvním datem dávkování ve fázi DB v týdnu 24), týdnech 36 a 48
Dvojitě slepá fáze: Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení alespoň 0,22 jednotek v HAQ-DI v týdnech 36 a 48
Časové okno: Základní stav (1. den), 36. a 48. týden
HAQ-DI hodnotí stupeň obtíží, které účastník zažil během minulého týdne v 8 oblastech každodenních činností: oblékání/úprava; vznikající; jíst; chůze; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a další aktivity.. V těchto 8 doménách bylo distribuováno celkem 30 položek. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1= nějaká obtížnost; 2= ​​velká obtížnost; 3= nelze udělat. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0 (nejmenší obtížnost) a 3 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre značí větší obtížnost při provádění každodenních činností. Procento účastníků se zlepšením alespoň o 0,22 jednotek ve skóre HAQ od výchozího stavu (1. den) do 36. a 48. týdne bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Základní stav (1. den), 36. a 48. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (AE) a vážnými AE
Časové okno: Pro fázi OL: Základní stav do 24. týdne; Pro DB fázi: 24. týden až 52. týden (až 28 dní po poslední dávce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až do 52. týdne (až 28 dnů po poslední dávce), které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
Pro fázi OL: Základní stav do 24. týdne; Pro DB fázi: 24. týden až 52. týden (až 28 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Pro fázi OL: Základní stav do 24. týdne; Pro fázi DB: 24. až 48. týden
Kritéria abnormality: Hemoglobin (Hb), Hematokrit, Erytrocyty (Ery): <0,8*LLN; Ery. Střední korpuskulární objem <0,9*dolní mez normálu (LLN), >1,1*horní mez normálu (ULN); Krevní destičky:<0,5*LLN,>1,75*ULN;WBC:<0,6*LLN,>1,5*ULN; Lymfocyty/WBC, Neutrofily/WBC:<0,8*LLN,>1,2* ULN;Bazofily,Bazofily/WBC,Eozinofily,Eozinofily/WBC,Monocyty, Monocyty/WBC: >1,2*ULN;Protrombinový čas, Protrombin Intl. Normalizovaný poměr:>1,1*ULN; ESR:>1,5*ULN; Bilirubin,Přímý bilirubin,Nepřímý bilirubin: >1,5*ULN; aspartátaminotransferáza (AT),alanin AT,gamaglutamyltransferáza,alkalická fosfatáza:>3,0*ULN; Protein, albumin: <0,8*LLN, >1,2x ULN; Dusík močoviny v krvi, kreatinin, triglyceridy: >1,3*ULN;HDL cholesterol:<0,8*LLN;Sodík <0,95*LLN, >1,05*ULN; Draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan: <0,9*LLN, >1,1*ULN; Glukóza: <0,6*LLN, >1,5*ULN; Kreatinkináza: >2,0*ULN; Cholesterol:>1,3*ULN;Specif Gravitace: <1,003; pH: <4,5; glukóza v moči,ketony,bílkoviny v moči,Hb v moči,WBC esteráza: >=1.
Pro fázi OL: Základní stav do 24. týdne; Pro fázi DB: 24. až 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921192
  • 2016-001825-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-690 550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit