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Étude sur le retrait du méthotrexate de la formulation à libération modifiée de tofacitinib chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

13 novembre 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE RANDOMISÉE EN DOUBLE AVEUGLE CONTRÔLÉE PAR PLACEBO DE PHASE 3B/4 SUR LE SEVRAGE DU MÉTHOTREXATE (MTX) CHEZ DES SUJETS ATTEINTS DE POLYARTHRITE RHUMATOÏDE (PR) TRAITÉS AVEC LA FORMULATION À LIBÉRATION MODIFIÉE (MR) DE TOFACITITINIB 11MG

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la formulation à libération modifiée de tofacitinib (11 mg QD) par rapport à la formulation à libération modifiée de tofacitinib plus un traitement continu au méthotrexate chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui ne répondent pas suffisamment à leur dose stable de traitement au méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

694

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • St. Augustine's Hospital
  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum I
  • Australie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
        • Genesis Research Services Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty Ltd
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research
  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • ReumaClinic
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. G. Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Rheumatology Department
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tsar Boris III
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Kyunghee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Clinical Trial Pharmacy, KyungHee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • CTC Pharmacy, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul, St. Mary's Hospital
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute of Rheumatology
      • Orenburg, Fédération Russe, 460000
        • FSBEI HE "Orenburg State Medical University" of MoH RF
      • Orenburg, Fédération Russe, 460018
        • FSBEI HE "Orenburg State Medical University" of MoH RF
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198260
        • SPb SBIH "Consultative-Diagnostic Centre #85"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • FSBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov" of FMBA of Russia
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
      • Smolensk, Fédération Russe, 214025
        • NSHI "Departmental Hospital at Smolensk station OJSC "Russian Railways"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • SAHI YR Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.V. Soloviev
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Revita Rendelo
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • CRU Hungary Kft.
  • Mexique
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, Mexique, 11850
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC Consultorio Medico de Reumatologia (CINTRE)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC (Consultorio Anexo)
  • Philippines
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation, Marian Medical Arts Bldg
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Zdrowie OSTEO-MEDIC s.c. L i A. Racewicz, A i J. Supronik
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak. Sp. j.
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Nzoz Bif - Med
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Warszawa, Pologne, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Pharmacy
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Royaume-Uni, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital NHS Foundation Trust
      • Chester, Cheshire, Royaume-Uni, CH2 1UL
        • Pharmacy (dispensary)
      • Ellesmere Port, Cheshire, Royaume-Uni, CH65 6SG
        • Countess of Chester Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Pharmacy, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH49 5PE
        • Department of Rheumatology, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH49 5PE
        • Pharmacy Department, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Dudley, WEST Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Pharmacy Department
      • Dudley, WEST Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Slovaquie
      • Dunajska Streda, Slovaquie, 929 01
        • AAGS s.r.o.
      • Martin, Slovaquie, 03601
        • MEDMAN s.r.o.
      • Partizanske, Slovaquie, 958 01
        • Reumacentrum s.r.o.
      • Poprad, Slovaquie, 05801
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
        • Reumex s.r.o
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • LEKARNA LANCIER s.r.o.
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke
      • Brno, Tchéquie, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o., Revmatologie a interna
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Lekarna Rezidence Nova Karolina
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • CCBR Ostrava, s.r.o.
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky ustav, Lekrna
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. Revmatologicka a osteologicka ambulance
      • Zlin, Tchéquie, 760 01
        • PV - MEDICAL s.r.o., Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tchéquie, 760 01
        • Revmavita s.r.o, Lekarna
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 602 00
        • CCBR Czech Brno, s.r.o.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801-4418
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Arthrocare, Arthritiscare & Research, PC
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
    • California
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
        • Med Investigations, Inc
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
        • HCP Clinical Research, LLC
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sierra Rheumatology
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
      • Victorville, California, États-Unis, 92395
        • Desert Valley Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • AARDS Research Inc
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • RASF-Clinical Research Inc
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville - Rheumatology Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida, Rheumatology at ACC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Jeffrey Alper, MD
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Port Richey, Florida, États-Unis, 34668
        • Florida Arthritis & Osteoporosis Center
      • Port Richey, Florida, États-Unis, 34668
        • Gulf Coast Medical Center
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Granger, Indiana, États-Unis, 46530
        • Beacon Medical Group Rheumatology Main Street
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
        • Ochsner Clinic Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49015
        • Bronson Internal Medicine and Rheumatology
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Western Michigan University Homer Stryker MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Radnet
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
      • Wall, New Jersey, États-Unis, 07719
        • Open MRI & Diagnostic Imaging of Wall
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Physicians East, PA
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Health Center-Medical Arts
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Group Health Associates
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Articularis Healthcare Group dba ACME Research
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Articularis Healthcare Group d/b/a Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés

- Doit être âgé de 18 ans ou plus.

Avoir un score de 6 ou plus sur les critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism pour la polyarthrite rhumatoïde lors et / ou avant la visite de dépistage.

  • Avoir ≥4 articulations sensibles/douloureuses au mouvement et ≥4 articulations enflées (28 articulations) lors de la visite de dépistage et de la visite de référence (visite 1).
  • Avoir une activité de la maladie modérée à sévère telle que définie par CDAI> 10 et DAS28-4 (ESR) ≥ 3,2 lors de la visite de référence.
  • Avoir suivi un régime de traitement au MTX par voie orale (15-25 mg/semaine) en continu pendant au moins 4 mois avant la visite de sélection et avoir pris une dose hebdomadaire stable de MTX par voie orale avec un supplément d'acide folique ou d'acide folinique pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage. visite initiale (la conversion du MTX parentéral au MTX oral nécessitera une stabilisation du schéma thérapeutique pendant au moins 1 mois).
  • Les sujets doivent dépister une tuberculose active ou une infection tuberculeuse insuffisamment traitée (active ou latente).

Principaux critères d'exclusion

  • Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants; les sujets masculins avec des partenaires actuellement enceintes ; les sujets masculins capables d'engendrer des enfants et les sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de produit expérimental.
  • Sujets infectés ou ayant des antécédents d'infection ; les sujets présentant une malignité actuelle ou des antécédents de malignité (à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ) ; sujets ayant des antécédents ou des preuves actuelles de rétrécissement gastro-intestinal grave (pathologique ou iatrogène); et les sujets ayant des antécédents de diverticulite documentée.
  • Sujets ayant des antécédents de réponse insuffisante à ≥ 2 produits biologiques, quelle que soit la classe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CP-690,550 et méthotrexate
Comprimé de tofacitinib en ouvert et capsule de méthotrexate en aveugle
Médicament: CP-690,550

Au cours de la phase de rodage en ouvert (Jour 1 à Semaine 24), tous les sujets recevront un comprimé en ouvert de tofacitinib MR 11 mg par voie orale QD et une ou plusieurs gélules de méthotrexate en ouvert par voie orale chaque semaine à la dose stabilisée précédente.

Au cours de la phase en double aveugle, les sujets randomisés dans le bras de traitement recevront la même dose de tofacitinib et de méthotrexate que celle décrite ci-dessus.

Autres noms:
  • tofacitinib
Médicament: Méthotrexate

Au cours de la phase de rodage en ouvert (Jour 1 à Semaine 24), tous les sujets recevront un comprimé en ouvert de tofacitinib MR 11 mg par voie orale QD et une ou plusieurs gélules de méthotrexate en ouvert par voie orale chaque semaine à la dose stabilisée précédente.

Au cours de la phase en double aveugle, les sujets randomisés dans le bras de traitement recevront la même dose de tofacitinib et de méthotrexate que celle décrite ci-dessus.
Comparateur placebo: CP-690,550 et placebo
comprimé de tofacitinib en ouvert et placebo correspondant en aveugle pour la capsule de méthotrexate
Médicament: Placebo
Au cours de la phase en double aveugle, les sujets randomisés dans le bras de comparaison recevront 11 mg de tofacitinib QD et les capsules de placebo correspondant au méthotrexate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase en double aveugle : modification par rapport à la randomisation du score d'activité de la maladie dans 28 articulations à l'aide de 4 variables (DAS28-4) (vitesse de sédimentation des érythrocytes [VS]) à la semaine 48
Délai: Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaine 48
Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et du nombre d'articulations sensibles/douloureuses (TJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (millimètres par heure [mm/h]) et l'évaluation globale de l'arthrite par le participant (PtGA) sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm) (EVA : scores allant de 0 mm [très bien] à 100 mm [pire], des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais). Plage de score total DAS28-4 (ESR) : 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie), un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-4 (ESR) inférieur ou égal à (<=) 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et supérieur à (>) 3,2 à <=5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, >5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28-4 (ESR) moins de (<) 2,6 rémission implicite. DAS28-4 (ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*In(ESR en mm/heure) + 0,014*PtGA en mm ; ln = logarithme naturel, sqrt = racine carrée de.
Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase en double aveugle : changement par rapport à la randomisation dans DAS28-4 ESR à la semaine 36
Délai: Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaine 36
Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, ESR (mm/h) et PtGA sur une EVA de 100 millimètres (mm) (EVA : scores allant de 0 mm [très bien] à 100 mm [pire ], des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais). Plage de score total DAS28-4 (ESR) : 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie), un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-4 (ESR) inférieur ou égal à (<=) 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et supérieur à (>) 3,2 à <=5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, >5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28-4 (ESR) moins de (<) 2,6 rémission implicite. DAS28-4 (ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*In(ESR en mm/heure) + 0,014*PtGA en mm ; ln = logarithme naturel, sqrt = racine carrée de.
Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaine 36
Phase en double aveugle : changement par rapport à la randomisation dans le DAS28-4 (protéine C-réactive [CRP]) aux semaines 36 et 48
Délai: Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaines 36 et 48
Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28-4 (CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, le CRP (milligrammes par litre [mg/L]) et le PtGA sur une EVA de 100 mm (EVA : scores allant de 0 mm [très bien] à 100 mm [pire], des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais). Plage de score total DAS28-4 (CRP) : 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie), un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-4 (CRP) <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et > 3,2 à <= 5,1 impliquaient une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquaient une activité élevée de la maladie et DAS28-4 (CRP) < 2,6 impliquaient une rémission. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP en mg/L +1) + 0,014*PtGA en mm+ 0,96 ; ln = logarithme naturel, sqrt = racine carrée de.
Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : modification par rapport à la randomisation de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) aux semaines 36 et 48
Délai: Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaines 36 et 48
Le CDAI a été calculé à partir des articulations douloureuses et enflées à l'aide du nombre de 28 articulations, du PtGA et de l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PhyGA). PtGA et PhyGA ont tous deux été évalués sur une échelle EVA de 0 à 10 centimètres (cm) (EVA : scores allant de 0 cm [très bien] à 10 cm [pire]), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affliction due à l'activité de la maladie). Le score total CDAI variait de 0 à 76, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie. Un score CDAI <= 10 indiquait une faible activité de la maladie et un score <= 2,8 indiquait une rémission. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA en cm) + (PtGA en cm).
Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : modification par rapport à la randomisation de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) aux semaines 36 et 48
Délai: Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaines 36 et 48
Le SDAI a été calculé à partir des articulations douloureuses et enflées en utilisant le nombre de 28 articulations, PtGA, PhyGA et CRP (en mg/dL). PtGA et PhyGA ont tous deux été évalués sur une échelle EVA de 0 à 10 cm (EVA : scores allant de 0 cm [très bien] à 10 cm [pire]), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affliction due à l'activité de la maladie). Le score total SDAI variait de 0 à 86, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie. Un score SDAI <=11 indique une faible activité de la maladie et un score <=3,3 indique une rémission. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA en cm) + (PtGA en cm) + (CRP en mg/dL).
Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : pourcentage de participants présentant une faible activité de la maladie (LDA) évaluée par le DAS28-4 (ESR) inférieur ou égal à (<=) 3,2 aux semaines 36 et 48
Délai: Semaines 36 et 48
Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/h) et le PtGA sur une EVA de 100 mm (EVA : scores allant de 0 mm [très bien] à 100 mm [pire], plus les scores indiquaient un état de santé plus mauvais). Plage de score total DAS28-4 (ESR) : 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie), un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-4 (ESR) <=3,2 impliquait une faible activité de la maladie et >3,2 à <=5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, >5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28-4 (ESR) <2,6 impliquait une rémission. DAS28-4 (ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*In(ESR en mm/heure) + 0,014*PtGA en mm ; ln = logarithme naturel, sqrt = racine carrée de.
Semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : pourcentage de participants avec ADL évalué par DAS28-4 (CRP) <= 3,2 aux semaines 36 et 48
Délai: Semaines 36 et 48
Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28-4 (CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, le CRP (mg/L) et le PtGA sur une EVA de 100 mm (EVA : scores allant de 0 mm [très bien] à 100 mm [pire], plus les scores indiquent un état de santé plus mauvais). Plage de score total DAS28-4 (CRP) : 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie), un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-4 (CRP) <=3,2 impliquait une faible activité de la maladie et >3,2 à <=5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, >5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28-4 (CRP) <2,6 impliquait une rémission. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP en mg/L +1) + 0,014*PtGA en mm+ 0,96 ; ln = logarithme naturel, sqrt = racine carrée de.
Semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : pourcentage de participants avec LDA évalué par CDAI <= 10 aux semaines 36 et 48
Délai: Semaines 36 et 48
Le CDAI a été calculé à partir des articulations douloureuses et enflées en utilisant le nombre de 28 articulations, PtGA et PhyGA. PtGA et PhyGA ont tous deux été évalués sur une échelle EVA de 0 à 10 cm (EVA : scores allant de 0 cm [très bien] à 10 cm [pire]), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affliction due à l'activité de la maladie). Le score total CDAI variait de 0 à 76, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie. Un score CDAI <= 10 indiquait une faible activité de la maladie et un score <= 2,8 indiquait une rémission. Le pourcentage de participants avec CDAI <= 10 a été rapporté. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA en cm) + (PtGA en cm).
Semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : pourcentage de participants avec LDA évalués par SDAI <= 11 aux semaines 36 et 48
Délai: Semaines 36 et 48
Le SDAI a été calculé à partir des articulations douloureuses et enflées en utilisant le nombre de 28 articulations, PtGA, PhyGA et CRP (en mg/dL). PtGA et PhyGA ont tous deux été évalués sur une échelle EVA de 0 à 10 cm (EVA : scores allant de 0 cm [très bien] à 10 cm [pire]), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affliction due à l'activité de la maladie). Le score total SDAI variait de 0 à 86, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie. Un score SDAI <= 11 indiquait une faible activité de la maladie et un score <= 3,3 indiquait une rémission. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA en cm) + (PtGA en cm) + (CRP en mg/dL).
Semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : pourcentage de participants en rémission évalué par l'American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Booléen aux semaines 36 et 48
Délai: Semaines 36 et 48
La rémission booléenne ACR-EULAR se produisait lorsqu'un participant satisfaisait à tous les critères suivants : nombre d'articulations douloureuses, nombre d'articulations enflées (tous deux basés sur une évaluation de 28 articulations), CRP (en mg/dL) et PtGA (EVA : 0 cm [très bien] à 10 cm [le pire], les scores les plus élevés indiquaient un état de santé plus mauvais) et tous les scores étaient <=1.
Semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : pourcentage de participants en rémission évalués par le DAS28-4 (ESR) inférieur à [<] 2,6 aux semaines 36 et 48
Délai: Semaines 36 et 48
Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/h) et le PtGA sur une EVA de 100 mm (EVA : scores allant de 0 mm [très bien] à 100 mm [pire], plus les scores indiquent un état de santé plus mauvais). Plage de score total DAS28-4 (ESR) : 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie), un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et > 3,2 à <= 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28-4 (ESR) < 2,6 impliquait une rémission. DAS28-4 (ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*In(ESR en mm/heure) + 0,014*PtGA en mm. Pourcentage de participants avec rémission DAS (DAS28-4-ESR<2,6) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : pourcentage de participants en rémission évalués par le DAS28-4 (CRP) < 2,6 aux semaines 36 et 48
Délai: Semaines 36 et 48
Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28-4 (CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, le CRP (mg/L) et le PtGA sur une EVA de 100 mm (EVA : scores allant de 0 mm [très bien] à 100 mm [pire], plus les scores indiquent un état de santé plus mauvais). Plage de score total DAS28-4 (CRP) : 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie), un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-4 (CRP) <=3,2 impliquait une faible activité de la maladie et >3,2 à <=5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, >5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28-4 (CRP) <2,6 impliquait une rémission. DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP en mg/l +1) + 0,014*PtGA en mm+ 0,96. Pourcentage de participants avec rémission DAS (DAS28-4-CRP<2,6) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : pourcentage de participants en rémission évalués par CDAI <= 2,8 aux semaines 36 et 48
Délai: Semaines 36 et 48
Le CDAI a été calculé à partir des articulations douloureuses et enflées en utilisant le nombre de 28 articulations, PtGA et PhyGA. PtGA et PhyGA ont tous deux été évalués sur une échelle EVA de 0 à 10 cm (EVA : scores allant de 0 cm [très bien] à 10 cm [pire]), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affliction due à l'activité de la maladie). Le score total CDAI variait de 0 à 76, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie. Un score CDAI <= 10 indiquait une faible activité de la maladie et un score <= 2,8 indiquait une rémission. CDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA en cm) + (PtGA en cm).
Semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : pourcentage de participants en rémission évalués par le SDAI <= 3,3 aux semaines 36 et 48
Délai: Semaines 36 et 48
Le SDAI a été calculé à partir des articulations douloureuses et enflées en utilisant le nombre de 28 articulations, PtGA, PhyGA et CRP (en mg/dL). PtGA et PhyGA ont tous deux été évalués sur une échelle EVA de 0 à 10 cm (EVA : scores allant de 0 cm [très bien] à 10 cm [pire]), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affliction due à l'activité de la maladie). Le score total SDAI variait de 0 à 86, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie. Un score SDAI <=11 indique une faible activité de la maladie et un score <=3,3 indique une rémission. SDAI = (28TJC) + (28SJC) + (PhyGA en cm) + (PtGA en cm) + (CRP en mg/dL).
Semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % (%) (ACR20) de l'American College of Rheumatology aux semaines 36 et 48
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 36 et 48
Participants présentant une amélioration de 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 20 % d'au moins 3 des 5 mesures : PtGA, PhyGA, évaluation de la douleur arthritique par le participant, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) et CRP. PtGA : le participant a évalué sa santé sur l'EVA, de 0 mm (très bien) à 100 mm (le pire état de santé), les scores les plus élevés = pire état. PhyGA : le médecin a jugé la douleur des participants sur l'EVA, de 0 (pas de douleur) à 100 mm (douleur extrême), des scores plus élevés = plus de douleur. Évaluation de la douleur arthritique par le participant : le participant a évalué la douleur sur l'EVA, de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur la plus intense), score le plus élevé = plus de douleur. HAQ-DI : évaluation de l'incapacité fonctionnelle, score : 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté extrême), un score plus élevé impliquait plus d'incapacité. L'amélioration était relative à la ligne de base (jour 1).
Ligne de base (jour 1), semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology aux semaines 36 et 48
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 36 et 48
Participants présentant une amélioration de 50 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 50 % d'au moins 3 des 5 mesures : PtGA, PhyGA, évaluation par le participant de la douleur arthritique, HAQ-DI et CRP. PtGA : le participant a évalué sa santé sur l'EVA, de 0 mm (très bien) à 100 mm (le pire état de santé), les scores les plus élevés = pire état. PhyGA : le médecin a jugé la douleur des participants sur l'EVA, de 0 (pas de douleur) à 100 mm (douleur extrême), des scores plus élevés = plus de douleur. Évaluation de la douleur arthritique par le participant : le participant a évalué la douleur sur l'EVA, de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur la plus intense), score le plus élevé = plus de douleur. HAQ-DI : évaluation de l'incapacité fonctionnelle, score : 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté extrême), un score plus élevé impliquait plus d'incapacité. L'amélioration était relative à la ligne de base (jour 1).
Ligne de base (jour 1), semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology aux semaines 36 et 48
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 36 et 48
Participants avec une amélioration de 70 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 70 % dans au moins 3 des 5 mesures : PtGA, PhyGA, évaluation par le participant de la douleur arthritique, HAQ-DI et CRP. PtGA : le participant a évalué sa santé sur l'EVA, de 0 mm (très bien) à 100 mm (le pire état de santé), les scores les plus élevés = pire état. PhyGA : le médecin a jugé la douleur des participants sur l'EVA, de 0 (pas de douleur) à 100 mm (douleur extrême), des scores plus élevés = plus de douleur. Évaluation de la douleur arthritique par le participant : le participant a évalué la douleur sur l'EVA, de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur la plus intense), score le plus élevé = plus de douleur. HAQ-DI : évaluation de l'incapacité fonctionnelle, score : 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté extrême), un score plus élevé impliquait plus d'incapacité. L'amélioration était relative à la ligne de base (jour 1).
Ligne de base (jour 1), semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : changement par rapport à la randomisation dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) aux semaines 36 et 48
Délai: Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaines 36 et 48
Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté qu'un participant a éprouvé au cours de la semaine écoulée dans 8 domaines d'activités de la vie quotidienne : habillage/toilette ; survenant ; en mangeant; marche; atteindre; poignée; hygiène; et autres activités.. Il y avait au total 30 items répartis dans ces 8 domaines. Chaque item a été noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0 = pas de difficulté ; 1= quelques difficultés ; 2= ​​beaucoup de difficulté ; 3= incapable de faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Gamme de scores totaux possibles allant de 0 (moins de difficulté) à 3 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquent plus de difficulté lors de l'exécution des activités de la vie quotidienne.
Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : changement par rapport à la randomisation dans le formulaire court 36 (SF-36) Health Survey 8 Scores du domaine aux semaines 36 et 48
Délai: Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaines 36 et 48
SF-36 est une enquête standardisée rapportée par les participants conçue pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé. Il comportait 36 ​​items évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, fonctionnement social, santé mentale, rôle émotionnel, vitalité et perception générale de la santé. La fourchette de scores pour chacun des 8 aspects de la santé allait de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé), les scores les plus élevés indiquant un bon état de santé. Les scores de 8 aspects de la santé ont été résumés pour dériver les 2 scores des composants (scores des composants physiques [PCS], scores des composants mentaux [MCS]) allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), où un PCS/MCS plus élevé indiquait un bon état de santé.
Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : modification par rapport à la randomisation des scores de la composante de l'enquête sur la santé SF-36 aux semaines 36 et 48
Délai: Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaines 36 et 48
SF-36 est une enquête standardisée rapportée par les participants conçue pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé. Il comportait 36 ​​items évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, fonctionnement social, santé mentale, rôle émotionnel, vitalité et perception générale de la santé. La fourchette de scores pour chacun des 8 aspects de la santé allait de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé), les scores les plus élevés indiquant un bon état de santé. Les scores de 8 aspects de la santé ont été résumés pour dériver les deux scores à 2 composants PCS et MCS allant de 0 (pire) à 100 (meilleur), où un PCS/MCS plus élevé indiquait un bon état de santé.
Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : modification par rapport à la randomisation des scores de productivité au travail et d'altération de l'activité (WPAI) aux semaines 36 et 48
Délai: Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaines 36 et 48
WPAI est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer l'impact de la polyarthrite rhumatoïde et donne 4 types de résultats : l'absentéisme (temps de travail manqué), le présentéisme (déficience pendant le travail), la perte de productivité au travail (déficience globale du travail) et la déficience de l'activité quotidienne ( diminution de l'activité) pendant une période de 7 jours avant une visite. Ces 4 résultats sont exprimés en pourcentage de déficience (plage de 0 à 100), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : changement par rapport à la randomisation dans les scores du questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D) aux semaines 36 et 48
Délai: Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaines 36 et 48
L'EQ-5D était un instrument rempli par les participants conçu pour évaluer l'impact sur la qualité de vie en termes d'un score d'utilité unique dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression. 3 réponses possibles pour la mobilité : 1=pas de problème de marche, 2=problèmes modérés de marche, 3= alité ; soins personnels : 1=pas de problème, 2=problèmes modérés, 3= incapable de se laver/s'habiller ; activités habituelles : 1=pas de problème, 2=problèmes modérés, 3=incapable de faire les activités habituelles ; douleur et inconfort : 1 = pas de douleur ou d'inconfort, 2 = douleur ou inconfort modéré, 3 = douleur ou inconfort extrême ; anxiété et dépression : 1=pas anxieux ou déprimé, 2=modérément anxieux ou déprimé, 3=extrêmement anxieux ou déprimé. Les systèmes à 5 dimensions sont convertis en un score d'utilité d'indice unique entre 0 et 1, où un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : modification par rapport à la randomisation des scores de l'échelle d'évaluation de la fatigue du traitement des maladies chroniques (FACIT) aux semaines 36 et 48
Délai: Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaines 36 et 48
L'échelle FACIT-Fatigue était un questionnaire rempli par les participants composé de 13 éléments qui évaluaient la fatigue. Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 (fatigue maximale) à 4 (pas de fatigue), des scores plus élevés indiquent moins de fatigue. Le score total FACIT-fatigue a été obtenu par addition des scores de 13 items, donnant une plage globale possible de 0 (fatigue maximale) à 52 (pas de fatigue). Des scores de fatigue FACIT plus élevés indiquaient un niveau de fatigue plus faible, un meilleur statut des participants.
Randomisation (dernière mesure non manquante à ou avant la première date de dosage dans la phase DB à la semaine 24), semaines 36 et 48
Phase en double aveugle : pourcentage de participants obtenant une amélioration d'au moins 0,22 unités dans le HAQ-DI aux semaines 36 et 48
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 36 et 48
Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté qu'un participant a éprouvé au cours de la semaine écoulée dans 8 domaines d'activités de la vie quotidienne : habillage/toilette ; survenant ; en mangeant; marche; atteindre; poignée; hygiène; et autres activités.. Il y avait au total 30 items répartis dans ces 8 domaines. Chaque item a été noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0 = pas de difficulté ; 1= quelques difficultés ; 2= ​​beaucoup de difficulté ; 3= incapable de faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Gamme de scores totaux possibles allant de 0 (moins de difficulté) à 3 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquent plus de difficulté lors de l'exécution des activités de la vie quotidienne. Le pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 0,22 unités des scores HAQ de la ligne de base (jour 1) aux semaines 36 et 48 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (jour 1), semaines 36 et 48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves liés au traitement
Délai: Pour la phase OL : ligne de base jusqu'à la semaine 24 ; Pour la phase DB : Semaine 24 jusqu'à la semaine 52 (jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la semaine 52 (jusqu'à 28 jours après la dernière dose) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
Pour la phase OL : ligne de base jusqu'à la semaine 24 ; Pour la phase DB : Semaine 24 jusqu'à la semaine 52 (jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire anormaux
Délai: Pour la phase OL : ligne de base jusqu'à la semaine 24 ; Pour la phase DB : semaine 24 jusqu'à la semaine 48
Critères d'anomalie : hémoglobine (Hb), hématocrite, érythrocytes (Ery) : <0,8 * LLN ; Ery. Volume corpusculaire moyen <0,9*limite inférieure de la normale (LLN), >1,1*limite supérieure de la normale (LSN) ; Plaquettes :<0,5*LLN,>1,75*ULN ; globules blancs :<0,6*LLN,>1,5*ULN ; Lymphocytes/WBC, Neutrophiles/WBC :<0,8*LLN,>1,2* LSN ; basophiles, basophiles/GB, éosinophiles, éosinophiles/GB, monocytes, monocytes/GB : > 1,2 * LSN ; temps de prothrombine, prothrombine intl. Rapport normalisé :>1,1*LSN ; VS :>1,5*ULN ; Bilirubine, bilirubine directe, bilirubine indirecte : > 1,5 * LSN ; Aspartate Aminotransférase (AT), Alanine AT, Gamma Glutamyl Transférase, Phosphatase alcaline : > 3,0 * LSN ; Protéine, albumine : < 0,8 * LLN, > 1,2 x ULN ; Azote sanguin uréique, créatinine, triglycérides : > 1,3 * LSN ; cholestérol HDL : < 0,8 * LLN ; sodium <0,95*LLN, >1,05*ULN; Potassium, chlorure, calcium, bicarbonate : <0,9*LLN, >1,1*ULN ; Glucose : < 0,6 *LLN, > 1,5 * ULN ; Créatine Kinase : > 2,0 * LSN ; Cholestérol : > 1,3 * LSN ; Spécifique Gravité :<1,003 ;pH :<4,5 ; glycémie, cétones, protéines urinaires, Hb urinaire, globules blancs estérase : > = 1.
Pour la phase OL : ligne de base jusqu'à la semaine 24 ; Pour la phase DB : semaine 24 jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921192
  • 2016-001825-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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