VRAIE 연구에 포함된 발바닥 사마귀 환자의 바이러스 상태 평가, 연구 치료에 무반응자 (BIOVRAIE)
2017년 3월 1일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
이 연구의 주요 목적은 발바닥 사마귀(유병률, 유전자형), 저항성 여부, 치료 여부, 완치 여부에 대한 인간 유두종 바이러스(HPV)의 역할을 평가하는 것입니다.
이 역학 연구는 발바닥 사마귀 관리에서 5가지 일반적인 전략을 비교하는 전향적, 무작위 통제, 임상 연구 VRAIE(스폰서: APHP)의 보조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
406
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VRAIE 연구에 포함된 환자로부터 수집할 2000개의 피부 박편
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 임상 평가
- 이전 치료 여부와 관계없이 2피트에 10개 미만의 사마귀 수와 10cm 미만의 사마귀 총 직경
- 치료를 받은 환자의 경우 사마귀에 대한 모든 잠재적 활성 치료는 최소 1개월 이후 중단해야 합니다.
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법
- 면역 능력이 있는 환자
발바닥과 판자발에 하나 이상의 사마귀가 있는 환자.
- MYRMECIE: 둥근 사마귀, 깊고, 다소 두꺼운 각질층으로 덮여 있음; 스트리핑 후 검은 점이 나타나며 매우 특이합니다. 종종 압력에 고통 스럽습니다. 독신이든 아니든 그들은 외롭습니다. 그들은 갤리선을 두껍게 재편성할 수 있습니다. 스트리핑은 개별화할 수 있습니다.
- Mosaic : 작은 사마귀, 표피, 종종 발뒤꿈치나 발 앞부분에 자리 잡고 있습니다. 약간 고통스럽고 환자가 나타날 때 무시하는 경우가 많습니다.
- 프랑스 사회보장국 소속 환자.viral
제외 기준:
- 면역력 저하가 의심되는 환자
- 18세 미만 환자
- 동의서 서명을 거부하는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 발바닥 굳은살
- 이미퀴모드(Aldara®) 또는 크림의 부형제(이소스테아르산, 벤질 알코올, 세틸 알코올, 스테아릴 알코올, 파라핀, 폴리소르베이트 60, 소르비탄 스테아레이트, 글리세롤, 메틸 하이드록시벤조에이트, 프로필 하이드록시벤조에이트, 크산탄 검, 정제수)에 대해 알려진 과민증
- 5 플루오로우라실(Efudix®) 또는 겔 부형제(스테아릴 알코올, 바셀린, 폴리소르베이트 60, 프로필렌글리콜, 정제수 - 보존제: METHYL PARAHYDROXYBENZOATE, PROPYL PARAHYDROXYBENZOATE)에 대해 알려진 과민증
- Pomade M.O Cochon®에 대한 금기 사항(모든 성분에 대한 알려진 알레르기)
- Blenderm®에 알려진 과민증
- 추가 발바닥 수반 사마귀(추가 발바닥 부위에 의한 내인성 재오염 위험을 배제하기 위해)
- 족저 다한증으로 석고 접착이 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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살리실산 연고
살리실레이트 연고로 치료받은 VRAIE 연구에 포함된 환자(VRAIE 연구, NCT01059110)
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스킨 플레이크의 바이러스 상태 평가
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이미퀴모드
Imiquimod로 치료받은 VRAIE 연구에 포함된 환자(VRAIE 연구, NCT01059110)
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스킨 플레이크의 바이러스 상태 평가
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5-플루오로-우라실
5-Fluoro-Uracil로 치료받은 VRAIE 연구에 포함된 환자(VRAIE 연구, NCT01059110)
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스킨 플레이크의 바이러스 상태 평가
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크라이오테라피
VRAIE 연구에 포함된 환자, 냉동 요법으로 치료(VRAIE 연구, NCT01059110)
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스킨 플레이크의 바이러스 상태 평가
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위약
VRAIE 연구에 포함된 환자, 위약 투여(VRAIE 연구, NCT01059110)
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스킨 플레이크의 바이러스 상태 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플에서 HPV 바이러스 DNA 검출
기간: 90일까지
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양성 HPV 상태에 대한 연구
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90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 유전자형의 분포
기간: 90일까지
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하나 이상의 바이러스 유형(유형 1, 2, 4 또는 혼합)을 포함하는 샘플 수
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90일까지
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정의된 임상적 완화
기간: 90일까지
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90일 이전에 의사가 확인한 병동의 완전한 관해
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90일까지
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치료에 내성이 있는 병동 환자의 바이러스 완화
기간: 90일까지
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0일에서 30일 사이, 60일 또는 90일 이하 사이에 음성에서 양성으로 바이러스 상태 변형.
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90일까지
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임상적 재발
기간: 21개월
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21개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: François Aubin, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIOVRAIE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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