Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van virale status van patiënten met voetwratten opgenomen in VRAIE-onderzoek, niet-responder op onderzoeksbehandeling (BIOVRAIE)

1 maart 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Het hoofddoel van de studie is de evaluatie van de rol van het humaan papillomavirus (HPV) bij voetzoolwratten (prevalentie, genotype), resistent of niet, behandeld of niet, genezen of niet. Deze epidemiologische studie is een aanvullende studie van de prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie VRAIE (sponsor: APHP) waarin 5 gebruikelijke strategieën voor de behandeling van voetwratten worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

406

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

2000 huidschilfers moeten worden verzameld bij patiënten die zijn opgenomen in de VRAIE-studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
  • Klinische evaluatie
  • Aantal wratten kleiner dan 10 op de 2 voeten en totale diameter van wratten kleiner dan 10 cm, al dan niet eerder behandeld
  • Bij behandelde patiënten moeten alle mogelijk actieve behandelingen van wratten sinds ten minste één maand worden stopgezet.
  • Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Immunocompetente patiënten

  • Patiënt met een of meer wratten op voetzolen en plankvoeten.

    • MYRMECIE : afgeronde wratten, diep, bedekt met een min of meer dikke hoornlaag; na het strippen verschijnen zwarte punten, heel specifiek; vaak pijnlijk bij druk. Ze zijn eenzaam, single of niet. Ze konden kombuis dik hergroeperen. Het strippen kan ze individualiseren.
    • Mozaïek: plaat kleine wratten, oppervlakkig, vaak zittend op de hiel of voorvoet. Weinig pijnlijk, ze worden vaak genegeerd door de patiënten wanneer ze verschijnen
  • Patiënt aangesloten bij de Franse sociale zekerheid.viral

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt vermoedt immuungecompromitteerd te zijn
  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Plantaire eelt
  • Bekende overgevoeligheid voor imiquimod (Aldara®) of een van de hulpstoffen van de crème (isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylhydroxybenzoaat, propylhydroxybenzoaat, xanthaangom, gezuiverd water)
  • Bekende overgevoeligheid voor 5 fluoro-uracil (Efudix®) of een van de hulpstoffen van gel (stearylalcohol, vaseline, polysorbaat 60, propyleenglycol, gezuiverd water - conserveermiddelen: METHYL PARAHYDROXYBENZOATE, PROPYL PARAHYDROXYBENZOATE)
  • Contra-indicatie voor Pomade M.O Cochon® (bekende allergie voor alle componenten)
  • Bekende overgevoeligheid voor Blenderm®
  • Extra plantaire bijkomende wratten (om het risico van endogene herbesmetting door een extra plantaire site uit te sluiten)
  • Plantaire hyperhidrose waardoor hechting van gips onmogelijk wordt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Salicylaat zalf
patiënten opgenomen in VRAIE-onderzoek, behandeld met salicylaatzalf (VRAIE-onderzoek, NCT01059110)
Genetisch: collectie huidschilfers
virale statusbeoordeling van huidschilfers
Imiquimod
patiënten opgenomen in VRAIE-onderzoek, behandeld met Imiquimod (VRAIE-onderzoek, NCT01059110)
Genetisch: collectie huidschilfers
virale statusbeoordeling van huidschilfers
5-Fluor-Uracil
patiënten opgenomen in VRAIE-onderzoek, behandeld met 5-Fluoro-Uracil (VRAIE-onderzoek, NCT01059110)
Genetisch: collectie huidschilfers
virale statusbeoordeling van huidschilfers
Cryotherapie
patiënten opgenomen in VRAIE-onderzoek, behandeld met cryotherapie (VRAIE-onderzoek, NCT01059110)
Genetisch: collectie huidschilfers
virale statusbeoordeling van huidschilfers
placebo
patiënten die deelnamen aan de VRAIE-studie en placebo kregen (VRAIE-studie, NCT01059110)
Genetisch: collectie huidschilfers
virale statusbeoordeling van huidschilfers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van HPV-viraal DNA op monsters
Tijdsspanne: tot dag 90
onderzoek naar positieve HPV-status
tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van virale genotypen
Tijdsspanne: tot dag 90
aantal monsters met een of meer virustypes (type 1, 2, 4 of mix)
tot dag 90
Klinische remissie gedefinieerd
Tijdsspanne: tot dag 90
volledige remissie van afdelingen bevestigd door de arts, uiterlijk op dag 90
tot dag 90
Virale remissie voor patiënten met afdelingen die resistent zijn tegen behandelingen
Tijdsspanne: tot dag 90
wijziging van de virale status van negatief naar positief tussen dag 0 en dag 30, dag 60 of niet meer dan dag 90.
tot dag 90
Klinische terugval
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Aubin, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOVRAIE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plantaire wratten

Klinische onderzoeken op collectie huidschilfers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren