Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вирусного статуса пациентов с подошвенными бородавками, включенных в исследование VRAIE, не ответивших на исследуемое лечение (BIOVRAIE)

1 марта 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Основной целью исследования является оценка роли вируса папилломы человека (ВПЧ) в подошвенных бородавках (распространенность, генотип), устойчивых или нет, леченных или нет, излеченных или нет. Это эпидемиологическое исследование является вспомогательным исследованием проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования VRAIE (спонсор: APHP), в котором сравниваются 5 обычных стратегий лечения подошвенных бородавок.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

406

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

2000 чешуек кожи будут взяты у пациентов, включенных в исследование VRAIE.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Клиническая оценка
  • Количество бородавок менее 10 на 2 стопах и общий диаметр бородавок менее 10 см, независимо от того, лечились они ранее или нет.
  • У пролеченных пациентов следует прекратить любое потенциально активное лечение бородавок в течение как минимум одного месяца.
  • Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста
  • Иммунокомпетентные пациенты

  • Пациент с одной или несколькими бородавками на подошвах и стопах.

    • МИРМЕЦИЯ: округлые бородавки, глубокие, покрытые более или менее толстым роговым слоем; после зачистки появляются черные точки, очень специфические; часто болезненны при надавливании. Они одиноки, одиноки или нет. Они могли перегруппировать галерную толщу. Зачистка может их индивидуализировать.
    • Мозаика: пластинчатые мелкие бородавки, поверхностные, часто сидящие на пятке или переднем отделе стопы. Немного болезненны, при появлении они часто игнорируются больными.
  • Пациент, связанный с французским социальным обеспечением.

Критерий исключения:

  • Пациент с подозрением на иммунодефицит
  • Пациент в возрасте до 18 лет
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Беременные или кормящие женщины
  • Подошвенные мозоли
  • Известная гиперчувствительность к имиквимоду (Алдара®) или любым вспомогательным веществам крема (изостеариновая кислота, бензиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт, парафин, полисорбат 60, сорбитан стеарат, глицерин, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, ксантановая камедь, очищенная вода)
  • Известная гиперчувствительность к 5-фторурацилу (Эфудикс®) или любым вспомогательным веществам геля (стеариловый спирт, вазелин, полисорбат 60, пропиленгликоль, очищенная вода - консерванты: МЕТИЛПАРАГИДРОКСИБЕНЗОАТ, ПРОПИЛПАРАГИДРОКСИБЕНЗОАТ)
  • Противопоказания к Pomade M.O Cochon® (Известная аллергия на какие-либо компоненты)
  • Известная гиперчувствительность к Blenderm®
  • Дополнительные подошвенные сопутствующие бородавки (чтобы исключить риск повторного эндогенного заражения дополнительным подошвенным участком)
  • Подошвенный гипергидроз, делающий невозможным прилипание гипса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Салицилатная мазь
пациенты, включенные в исследование VRAIE, получавшие салицилатную мазь (исследование VRAIE, NCT01059110)
Генетический: сбор чешуек кожи
оценка вирусного статуса кожных чешуек
Имихимод
пациенты, включенные в исследование VRAIE, получавшие Имиквимод (исследование VRAIE, NCT01059110)
Генетический: сбор чешуек кожи
оценка вирусного статуса кожных чешуек
5-фторурацил
пациенты, включенные в исследование VRAIE, получавшие 5-фторурацил (исследование VRAIE, NCT01059110)
Генетический: сбор чешуек кожи
оценка вирусного статуса кожных чешуек
Криотерапия
пациенты, включенные в исследование VRAIE, получавшие криотерапию (исследование VRAIE, NCT01059110)
Генетический: сбор чешуек кожи
оценка вирусного статуса кожных чешуек
плацебо
пациенты, включенные в исследование VRAIE, получающие плацебо (исследование VRAIE, NCT01059110)
Генетический: сбор чешуек кожи
оценка вирусного статуса кожных чешуек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение вирусной ДНК ВПЧ в образцах
Временное ограничение: до 90-го дня
исследование положительного ВПЧ-статуса
до 90-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространение вирусных генотипов
Временное ограничение: до 90-го дня
количество образцов, содержащих один или несколько типов вируса (тип 1, 2, 4 или смесь)
до 90-го дня
Клиническая ремиссия определена
Временное ограничение: до 90-го дня
полная ремиссия подопечных, подтвержденная врачом, не позднее 90-х суток
до 90-го дня
Вирусная ремиссия у пациентов с устойчивыми к лечению подопечными
Временное ограничение: до 90-го дня
изменение вирусного статуса с отрицательного на положительный в период с 0 по 30 день, 60 день или не более 90 дня.
до 90-го дня
Клинический рецидив
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Следователи

  • Главный следователь: François Aubin, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOVRAIE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сбор чешуек кожи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться