Multiple Fields Radiotherapy Versus Intravenous Rituximab in the Treatment of Indolent Cutaneous Lymphomas B-cell With Multiple or Recurrent Lesions (RADIO-LYMPH)
Cutaneous lymphomas are the most frequent extranodal lymphomas after digestive lymphomas. A quarter are B-cell lymphomas. 80% of cutaneous B cell lymphomas are indolent cutaneous B cell lymphomas. These indolent cutaneous B cell lymphomas are characterized by good prognosis (survival rate at 5 years: 90%), but also by the frequency of cutaneous recurrences. The radiotherapy is currently the most widely used treatment, with complete response rate close to 100% for a lesion treated. However, it has limits when there are outset multiple lesions inaccessible to a single radiotherapy field (concerning one case in three), or during recurrences. In these situations, conventional chemotherapy is not recommended and multi-field radiotherapy is often used empirically, but its effectiveness has never been studied prospectively.
Recently, retrospective studies with small numbers patients (totaling sixty patients) reported complete response rates of 80 to 100% with rituximab (anti-cluster of differentiation antigen 20 (CD20) antibodies) used as monotherapy in non-standardized treatment by intravenous with a recurrence rate of less than one case in three. These data suggest that rituximab by intravenous with a standardized initial cycle followed by a maintenance therapy could improve the prognosis of indolent cutaneous B cell lymphomas with multiple lesions or of recurrent lesions.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Reims, 프랑스, 51092
- Chu de Reims
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- patients with histological diagnosis of indolent cutaneous B cell lymphomas
- patients with multiple lesions inaccessible to a single field of radiotherapy or patients with a recurrence outside the field of first radiotherapy
- patient with a lesion of at least 15 mm in major axis and a total tumor surface area greater or egal than 4 cm2
- patient with a negative staging
- patient consenting to participate to the study
- patient enrolled in the national healthcare insurance program
- patient older than 18 years
Exclusion Criteria:
- contraindication for rituximab or radiotherapy
- immunosuppressive therapy
- immunosuppression
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rituximab by intravenous
attack treatment (4 slow intravenous perfusions of rituximab at a dose of 375 mg / m2 on day 1, day 8, day 15 and day 22) and maintenance treatment (intravenous perfusions of rituximab at a dose of 375 mg / m2 every 2 months for 2 years).
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활성 비교기: multi-field radiotherapy
multi-fields radiotherapy with a dose between 20 and 30 gray and a fractionated dose over 2 at 3 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 5 년
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무질병 생존
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PN09001
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Indolent Cutaneous B Cell Lymphomas에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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GenmabAbbVie모집하지 않고 적극적으로소림프구성 림프종(SLL) | DLBCL | 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(PMBCL) | MCL | 변연부 림프종(MZL) | 고급 B 세포 림프종(HGBCL) | 플로리다 | Indolent B- 세포 비호 지킨 림프종 (INCL) | 공격적인 B- 세포 비호 지킨 림프종 (ANHL)미국, 호주, 싱가포르, 폴란드, 네덜란드, 스웨덴, 프랑스, 핀란드, 영국, 스페인, 독일, 덴마크, 이탈리아, 캐나다, 대한민국
리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한