- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02867553
Multiple Fields Radiotherapy Versus Intravenous Rituximab in the Treatment of Indolent Cutaneous Lymphomas B-cell With Multiple or Recurrent Lesions (RADIO-LYMPH)
Cutaneous lymphomas are the most frequent extranodal lymphomas after digestive lymphomas. A quarter are B-cell lymphomas. 80% of cutaneous B cell lymphomas are indolent cutaneous B cell lymphomas. These indolent cutaneous B cell lymphomas are characterized by good prognosis (survival rate at 5 years: 90%), but also by the frequency of cutaneous recurrences. The radiotherapy is currently the most widely used treatment, with complete response rate close to 100% for a lesion treated. However, it has limits when there are outset multiple lesions inaccessible to a single radiotherapy field (concerning one case in three), or during recurrences. In these situations, conventional chemotherapy is not recommended and multi-field radiotherapy is often used empirically, but its effectiveness has never been studied prospectively.
Recently, retrospective studies with small numbers patients (totaling sixty patients) reported complete response rates of 80 to 100% with rituximab (anti-cluster of differentiation antigen 20 (CD20) antibodies) used as monotherapy in non-standardized treatment by intravenous with a recurrence rate of less than one case in three. These data suggest that rituximab by intravenous with a standardized initial cycle followed by a maintenance therapy could improve the prognosis of indolent cutaneous B cell lymphomas with multiple lesions or of recurrent lesions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reims, France, 51092
- CHU de Reims
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- patients with histological diagnosis of indolent cutaneous B cell lymphomas
- patients with multiple lesions inaccessible to a single field of radiotherapy or patients with a recurrence outside the field of first radiotherapy
- patient with a lesion of at least 15 mm in major axis and a total tumor surface area greater or egal than 4 cm2
- patient with a negative staging
- patient consenting to participate to the study
- patient enrolled in the national healthcare insurance program
- patient older than 18 years
Exclusion Criteria:
- contraindication for rituximab or radiotherapy
- immunosuppressive therapy
- immunosuppression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rituximab by intravenous
attack treatment (4 slow intravenous perfusions of rituximab at a dose of 375 mg / m2 on day 1, day 8, day 15 and day 22) and maintenance treatment (intravenous perfusions of rituximab at a dose of 375 mg / m2 every 2 months for 2 years).
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Comparateur actif: multi-field radiotherapy
multi-fields radiotherapy with a dose between 20 and 30 gray and a fractionated dose over 2 at 3 weeks.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Survie sans maladie
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules T
- Lymphome
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- PN09001
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