- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02885870
척수질환의 새로운 바이오마커 개발을 위한 다중변수 MRI와 전기생리학의 결합 (SPINE2)
척수는 여러 신경퇴행성 신경학적 장애(척추 근육 위축 또는 SMA, 근위축성 측삭 경화증 또는 ALS, X-연관 척수 구근 근육 위축 또는 SBMA)의 발달을 위한 공통 부위입니다. 다른 비율로, 이러한 질병은 척추 백질의 큰 섬유질에서의 축삭 손실, 탈수초, 및 척추 회백질의 복측 뿔 운동 뉴런 또는 운동 뉴런의 손실을 포함합니다. 이러한 거시적 및 미시적 척추 손상의 특정 바이오마커가 없기 때문에 이러한 질병의 감별 진단 및 모니터링이 어렵습니다.
자기 공명 영상(MRI) 및 전기 생리학과 같은 비침습적으로 인간 중추 신경계를 탐색하는 기술은 척추 손상의 특정 바이오마커를 추출하는 잠재적인 도구입니다. 그러나 이미징 기술은 기술적(특정 안테나), 해부학적(척수, 척추의 크기) 및 생리학적 이유(심폐 운동)로 인해 척추 수준에서 여전히 제대로 개발되지 않았습니다. 그러나 척수 이미징 분야의 최근 발전으로 인해 퇴행성(ALS 또는 SMA)이든 외상성(SCI)이든 다양한 척추 병리학에서 뉴런 손실, 축삭 변성 및 탈수초에 대한 정량적 데이터를 추출할 수 있었습니다. 임상 데이터와 상관 관계가 발견되었으며, ALS 환자의 경우 시간이 지남에 따라 MRI 지표의 변화가 기능 저하와 유사했습니다. 전기 생리학적 기술은 오래전부터 사용되어 인간 척수의 신경 생리학에 대한 좋은 지식을 제공합니다. 또한 전기생리학은 척수 신경망의 흥분성에 대한 정보를 제공하고 기능적 뉴런의 양을 추정하여 미시적 규모의 데이터를 간접적으로 제공합니다.
생체 내 인간 척수 조사를 위해 이러한 기술을 결합함으로써, 목표는 연구 모델, 백색질과 회백질(SMA, SBMA 및 ALS)에 차별적으로 영향을 미치는 척수 질환을 사용하여 새로운 바이오마커를 추출하는 것입니다.
처음에는 백질 내 섬유의 축삭 밀도와 직경을 평가하기 위해 새로운 확산 MRI 및 모델링 방법이 건강한 피험자에게 수행될 것입니다. 해부학적 이미징 T2는 주어진 척추 수준에서 척수의 표면 및/또는 부피와 같은 척수의 기하학적 매개변수를 측정합니다. 이미징 덕분에 우리는 분할 및 이미지 처리 방법을 통해 환자의 공간적 척추 위축을 찾을 수 있는 척수의 아틀라스를 구성할 것입니다. 이 검증 단계 후에 실험실에서 이미 개발된 기술에 추가하여 이러한 새로운 MRI 기술을 사용하여 환자에 대한 연구가 수행될 것입니다. 전기 생리학의 기여는 미세한 손상을 보다 정확하게 평가하는 것입니다. 이미징 및 전기 생리학의 정량적 데이터는 가장 관련성이 높은 바이오마커를 추출하기 위해 임상 데이터와 상관 관계가 있습니다.
따라서 이 프로젝트는 거시적 수준과 미시적 수준 모두에서 인간 척수를 평가하는 새로운 방법의 개발을 제안함으로써 방법론적 관심을 가지고 있습니다. 이러한 방법은 척추 수준에서 개발되고 이미 인간의 병리학에 적용 가능한 기술의 개발을 기반으로 합니다. 이미징과 전기 생리학의 원래 조합을 통해 인간 척수를 해부학적으로나 기능적으로 더 자세히 분석할 수 있습니다. 이 프로젝트는 새로운 치료법의 진단, 모니터링, 예후 및 평가에 대한 미충족 요구가 있는 질병의 바이오마커 추출에 중요한 임상적 가치가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- La Pitie Salpetrieres
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
척수성 근위축증 환자 :
- 순수한 하부 운동 뉴런 침범과 관련된 천천히 진행되는 약화 X-연관 척수구근 위축 환자
- 유전자 검사로 확진(안드로겐 수용체 유전자에서 CAG trinucleotide repeats의 확장) 근위축성 측삭경화증 환자
- El Escorial 기준에 따라 ALS가 확실하거나 가능성 있음 - 욕창을 예방하는 안구 또는 호흡 장애 없음
건강한 자원봉사자
- 신경학적 또는 척추 질환이 없는 피험자 - 성별 및 연령이 일치하는 피험자
제외 기준
- 조사자를 이해할 수 없는 피험자
- 국민건강보험기금에 소속되지 않은 대상자
- 공명 영상에 대한 금기 사항
- 경두개 자기 자극에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인내심 있는
환자:
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거시적 수준과 미시적 수준 모두에서 인간의 척수를 평가하기 위해 MRI와 전기생리학이 결합될 것입니다.
백질 및 회백질 변성의 특정 바이오마커는 백질 및 회백질에 차별적으로 영향을 미치는 병리학(척수성 근위축, X-연관 척수 구근 근위축 및 근위축성 측삭 경화증)에서 개발되고 검증될 것입니다.
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실험적: 건강한 주제
신경학적 또는 척추 질환이 없는 피험자 환자의 팔과 성별 및 연령이 일치하는 피험자
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거시적 수준과 미시적 수준 모두에서 인간의 척수를 평가하기 위해 MRI와 전기생리학이 결합될 것입니다.
백질 및 회백질 변성의 특정 바이오마커는 백질 및 회백질에 차별적으로 영향을 미치는 병리학(척수성 근위축, X-연관 척수 구근 근위축 및 근위축성 측삭 경화증)에서 개발되고 검증될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 후속 방문까지 MRI의 변화
기간: 기준선, 6개월(근위축성 측삭 경화증 환자) 또는 18개월(척수성 근위축 및 X-연관 척수구근위축 환자)
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거시적 및 미시적 수준에서 인간 척수 평가.
백색질 및 회백질 변성의 특정 바이오마커.
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기준선, 6개월(근위축성 측삭 경화증 환자) 또는 18개월(척수성 근위축 및 X-연관 척수구근위축 환자)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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