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Hemodynamic Monitoring in Women Throughout Cesarean Sections

2019년 3월 27일 업데이트: Rabin Medical Center

Maternal Hemodynamic Monitoring in Women Undergoing Cesarean Section by Use of NICaS Cardiac Impedance

In this study we would like to monitor cardiac output by the use of NICAS bioimpedance in women undergoing cesarean section delivery.

This study is a purely observational study, it will not have any clinical intervention nor will it interfere with standard cesarean delivery protocols in any way. This study's primary objective is to evaluate how spinal and general anesthesia influences cardiac output during cesarean section deliveries. Secondary endpoints is whether the hemodynamic changes as measured in cardiac output correlate with women's pain, measured by a visual analogue scale(VAS) from o-10. (0=representing no pain at all, 10= worse pain imaginable)

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

This is a prospective, single center study which will be conducted at the Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israel, a tertiary university hospital. The Institutional Review Board has approved this study.

Two hundred women undergoing cesarean sections will be enrolled after filling out an informed consent form. Women will be recruited half an hour preoperatively in the women's surgery waiting room when they aren't experiencing any pain, and aren't under any sedatives.

Following obtaining an informed consent maternal cardiac output will be monitored.

The monitoring will be carried out using non invasive NICaS cardiac impedance by the use of two electrodes stickers which are pasted on the wrists for about 6 minutes.

Monitoring will be done with women lying down or sitting up half an hour preoperatively (in the woman's surgery waiting room) intraoperatively, and postoperatively in the post anesthesia care unit (PACU).

Preoperative data will be compared to intraoperative and postoperative data, and will be analyzed in order to evaluate the dynamic cardiac output changes in women undergoing cesarean sections.

Recorded data will include:

  • Demographic and obstetric - age, weight, height, current hemoglobin, co-morbidities, regular medication and other obstetric data.
  • Cardiovascular risk factors - a family history of cardiovascular disease, smoking, BMI
  • Obstetric history - obstetric background (history of gestational diabetes, preeclampsia, intrauterine growth restriction (IUGR), stillbirths or placental abruption).
  • Threshold of pain according to VAS It should be emphasized that the conduct of the study will not interfere in with cesarean delivery protocol in any way.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Petach tikvah, 이스라엘
        • Beilinson Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Healthy and hypertensive women above 18 undergoing cesarean section deliveries.

설명

Inclusion Criteria:

- All women undergoing cesarean section in Beilinson Hospital following obtaining written informed consents forums with the ability to comply to the study requirements will be included in our study.

Exclusion Criteria:

- Women under age 18 , and women who don't understand the inform consent form will be excluded from participating.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Parturients undergoing cesarean section
Healthy parturients, hypertensive parturients and parturients suffering from preeclampsia above 18 undergoing cesarean section deliveries .

Hemodynamic monitoring will be carried out using non invasive NICaS cardiac impedance by the use of two electrodes stickers which are pasted on the wrists for about 6 minutes.

Monitoring will be done with women lying down or sitting up half an hour preoperatively (in the woman's surgery waiting room) intraoperatively, and postoperatively in the PACU.

Preoperative data will be compared to intraoperative and postoperative data, and will be analyzed in order to evaluate the dynamic cardiac output changes in women undergoing cesarean sections.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hemodynamic changes in cesarean section as measured by NICaS parameters.
기간: A year
This study's primary objective is to evaluate how anesthesia influences cardiac output during cesarean section deliveries
A year

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Hemodynamic changes measured by NICaS parameters and their correlation with pain in women undergoing cesarean sections as measured by VAS.
기간: A year
A year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0512-15-RMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

In this study the investigators would like to monitor cardiac output by the use of NICaS bioimpedance in women undergoing cesarean section delivery.

This study is a purely observational study, it will not have any clinical intervention nor will it interfere with standard cesarean delivery protocols in any way.

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